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文檔簡介

.不合格藥品管理制度藥品是用于防病治病的特殊商品，其質量與人體的健康密切相關。為嚴格不合格藥品的控制管理，嚴防不合格藥品發(fā)放，確保消費者用藥安全，特制定本制度。1、質量不合格藥品不得采購、入庫、銷售和使用。凡與法定質量標準及有關規(guī)定不符的藥品，均屬不合格藥品，包括：藥品的內(nèi)在質量不符合國家法定質量標準及有關規(guī)定的藥品；藥品的外觀質量不符合國家法定質量標準及有關規(guī)定的藥品；藥品包裝、標簽及說明書不符合國家有關規(guī)定的藥品；法定藥檢所的檢驗報告中確定的為假藥、劣藥的藥品；食品藥品監(jiān)管部門下達的有關藥品質量問題的文件、通知及質量通報等的藥品。2、在藥品驗收、儲存、養(yǎng)護、上柜、銷售、使用過程中發(fā)現(xiàn)不合格藥品，應放于不合格藥品庫（區(qū)），及時進行處理。3、在檢查過程中發(fā)現(xiàn)不合格藥品，應及時通知倉儲、使用等崗位立即停止出庫和使用，同時將不合格品集中存放于不合格藥品庫，及時處理。4、上級食品藥品監(jiān)管部門監(jiān)督檢查、抽驗發(fā)現(xiàn)不合格品，應立即停止銷售、使用。同時，將不合格品移入不合格藥品庫（區(qū)），做好記錄，等待處理。5、不合格藥品應按規(guī)定進行報損和銷毀不合格藥品的報損、銷毀由質量管理小組統(tǒng)一負責，其他各崗位不得擅自處理、銷毀不合格藥品；不合格藥品的報損、銷毀由倉庫及藥房有關人員提出申請，填報不合格藥品報損有關單據(jù)；不合格藥品銷毀時，應填寫“報損藥品銷毀記錄”。銷毀特殊管理藥品時，應在食品藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督下進行。6、對質量不合格的藥品，應查明原因，分清責任，及時制定與采取糾正、預防措施。7、明確為不合格藥品仍繼續(xù)發(fā)貨、使用的，應按經(jīng)營責任制、質量責任制的有關規(guī)定予以處理，造成嚴重后果的，依法予以處罰。8、應認真、及時、規(guī)范地做好不合格藥品的處理、報損和

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