3Q認證定義及詳細說明.doc

3Q認證是指：IQ，安裝確認（InstallationQualification），確認儀器文件、部件及安裝過程。OQ，運行確認（OperationalQualification），確認儀器在空轉狀態(tài)下，在操作的極限范圍內能作正常的運轉。PQ，性能確認（PerformanceQualification），確認儀器載樣運行下是否符合標準規(guī)定。一、詳細說明：3Q認證做法：1、IQ（安裝確認）：顧名思義就是對儀器的安裝過程進行確認（或驗證）。首先是紙質文件準備，可以以表格的形式羅列出來，包括儀器廠家對儀器材質、檢測等證明材料；儀器廠家的說明書、包裝清單、配件清單等資料；使用部門編寫的標準操作規(guī)程、維護保養(yǎng)記錄、使用記錄、人員培訓等文件；儀表或其他部件的校正證明等等。其次是外界環(huán)境的準備工作確認，如房間排風、溫濕度控制；電力供應、意外停電應急措施等。最后就是儀器本身部件的確認，根據說明書和儀器本身的特點，核對以上準備工作是否完成、是否合理。2、OQ（運行確認）：其主要是驗證儀器在空轉的情況下，在儀器設計的限度方位內都能完成良好的運行，也就是一個最小限和最大限試驗的驗證。在這里需要使用到很多計量設備來確認儀器的一些功能。比如溫度，我們需要利用一個外界的溫度設備來驗證儀器本身設計的最高溫度和最低溫度，是否在設計范圍內。還比如進樣體積，如果進樣量大可以使用已校正好的量具來確認；如果是體積較小，就需要通過間接方法來確認，如液相的進樣準確性，可以通過標準樣品連續(xù)進樣來確認。3、PQ（性能確認）：對于儀器而已，此步驟可以簡單的理解為實際樣品的OQ（運行確認），因為此步驟是帶入樣品進行試驗的，有已知濃度的樣品，來驗證儀器的準確性；有未知濃度的樣品，來驗證儀器檢測能力等等。簡單的講，就是按照樣品檢測的方法檢測一遍或兩遍的過程。一般來說，IQ（安裝確認）、OQ（運行確認）做好了，PQ（性能確認）也就能順利通過了。（購買全套驗證資料的價格約占儀器本身價格的5%-15%）二、目的3q認證就是質量體系認證iq(安裝驗證 ) 、OQ(操作驗證) 、PQ(性能驗證) 穩(wěn)定性試驗箱的3Q認證通過DQ(設計確認)、 FAT(制造工廠測試)、IQ（安裝確認）、OQ（運行確認）、PQ（性能確認）等一系列活動，提供的數據和結論能夠證明該設備在生產中可以滿足生產工藝需要，設備的性能符合設計要求、產品出廠標準和國家GMP要求。DQ確認目的：依據客戶需求標準及生產工藝，對照合同配置、設計圖紙資料審核設備的性能、材質、結構、附件、控制、儀表等方面進行確認，驗證設計過程中產品的合理性和可靠性。FAT確認的目的：在制作工廠通過一系列試驗性測試證明該設備在裝箱出廠之前產品質量的可靠性，并證明該設備能夠滿足設計確認的基本要求、產品出廠標準及國家GMP要求。IQ確認的目的：通過現場安裝、調試、以及驗證活動，提供一系列試驗數據，證明藥品穩(wěn)定性試驗箱的安裝文件資料和安裝條件、安裝結果符合設計要求，資料和文件符合GMP管理要求。OQ確認的目的：首先檢查驗證方所提供的儀器儀表的檢驗報告，檢查和測試設備的運行技術參數，確認本穩(wěn)定性試驗箱的運行性能達到設計要求，并符合GMP的相關要求。PQ確認的目的：在安裝確認和運行確認的基礎上，