潔凈室(無菌室)分級.doc

潔凈室（無菌室）潔凈室（無菌室）是微生物檢測的重要場所和最基本的設施，是微生物檢測質量的重要保證。按潔凈廠房設計規(guī)范要求設計，并按JGJ71-1990 潔凈室的施工及驗收規(guī)范（原JGJ7190廢止，更新GB50591-2010 (2011.2.1實施)的方法和標準方法執(zhí)行。分級要求見表 我國GMP實施指南提出的級別。表 我國GMP實施指南提出的級別空氣潔凈度級別0.5mm的微粒數(shù)（個/m3）5mm的微粒數(shù)（個/m3）沉降菌（90mm皿，沉降0.5h）菌落/皿浮游菌（個/m3）100 35000151萬3500002000310010萬3500000200001050030萬105000006000015實驗室總體布局和各部位的安排應有利于減少潛在的對樣本的污染和對人員的危害，實驗室應有效控制進入無菌或潔凈等特定區(qū)域的人員。應按定期消毒潔凈室（無菌室），按潔凈室標準監(jiān)測。空氣潔凈級別不同的相鄰區(qū)間的靜壓差大于5Pa，潔凈室與室外大氣的靜壓差大于10 Pa。潔凈廠房設計規(guī)范 GB50073-2001 （部分章節(jié)）第一章總則 第二章空氣潔凈度等級第2.0.1條 空氣潔凈度應按表2.0.1規(guī)定劃分為四個等級。空氣潔凈度等級 表2.0.1 等級每立方米(每升)空氣中0.5微米塵粒數(shù)每立方米(每升)空氣中 5微米塵粒數(shù)100級35100(3.5)01000級351000(35)2500(0.25)10000級3510000(350)25000(2.5)100000級35100000(3500)25000(25) 注：對于空氣潔凈度為100級的潔凈室內大于等于5微米塵粒的計算應進行多次采樣。當其多次出現(xiàn)時，方可認為該測試數(shù)值是可信的。2.0.2條潔凈室空氣潔凈度等級的檢驗，應以動態(tài)條件下測試的塵粒數(shù)為依據(jù)。潔凈室空氣潔凈度的測試，應符合附錄二規(guī)定。醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))懸浮粒子 浮游菌和沉降菌的測試方法GB/T1629216294-1996，已更新為2010版保健食品良好生產規(guī)范 GB17405-1998網(wǎng)上資料潔凈室是一個超級潔凈的環(huán)境，它不但要控制通風、過濾、溫度、濕度、氣壓以及離子化等，還要同時對環(huán)境內的材料和其他參數(shù)進行控制。潔凈室的潔凈度決定于空氣中的懸浮微粒數(shù)量，微粒的首要計量單位是微米，即10-6米，大致相當于0.000039英寸。潔凈室級別劃分最為通行使用的方法來自ISO14644標準。該標準以每立方米空氣中0.1微米的微粒來劃分潔凈室級別，它取代了過去的美國國家標準209-1992（詳見表1），而后者是以每立方英尺空氣中0.5微米的微粒數(shù)來劃分潔凈級別的。按照這兩個標準規(guī)定，209標準中的100級潔凈室中每立方英尺空氣中大于等于的0.5微粒數(shù)不能超過100個，此級別相當于ISO14644標準中的5級潔凈室。后者的含義是每立方米空氣中大于等于0.5微米的微粒數(shù)不超過3520個?？刂旗o電荷產生在潔凈室是非常必要的。靜電可能影響生產，也可能使自動化設備受到電磁干擾而失靈，靜電產生的靜電引力（ESA）還會減少表面的粒子粘附數(shù)量。靜電荷與產品和工具表面污染密切相關，這一點讓ESA越來越受到重視。例如，一個4英寸的晶片帶1000V的靜電后，對一個直徑1微米的粒子的靜電引力強度高達830000磅力/平方英寸?？梢钥闯?，帶電體的靜電引力要比重力、氣流力和粘著力相比要高得多。廣泛使用的絕緣材料，如玻璃、特氟綸（聚四氟乙烯）和高分子聚合物會產生高電位的靜電。解決此問題首先考慮工作站接地，如使用不銹鋼工作臺臺面取代使用靜電耗散材料的工作臺面。但從安全的角度和靜電敏感器件的防護角度看，這樣做是有害的。潔凈室的劃分美國法律規(guī)定，209E標準可以為國際新的標準所取代，因此它將逐步為ISO14644所淘汰。ISO8級ISO8級的潔凈室是每立方米大于等于0.5微米的微粒數(shù)量少于3,520,000個，相當于Fed Std. 209E的100000級。10000級（ISO8級）對于抗靜電材料中銨基抗靜電劑和炭粉的使用沒有特別的限制。真空吸塑容器、普通服裝、足跟接地式鞋是可以經(jīng)?？匆娫诖思墑e的潔凈室出現(xiàn)。100000級潔凈室算不上嚴格控制的潔凈環(huán)境，防塵面罩和手套沒有配備的要求。進入ISO8級潔凈室的物品沒有進行潔凈和袋裝處理的要求。ISO 7級 (Fed Std. 10,000級)ISO7級的潔凈室是每立方米大于等于0.5微米的微粒數(shù)量少于352,000個，相當于Fed Std. 209E的10000級。此級別的潔凈室不要求佩戴口罩，但要求穿著抗靜電的凈化服、靴和頭套，并佩戴橡膠手套，允許使用抗靜電產品和混炭粉材料。Extensive use of ionization is concentrated in specific areas.特別區(qū)域需要使用離子風機應當予以集中。車間內足跟接地帶和靴可以接受，同樣耦合潔凈室用品也可以接受?？轨o電聚乙烯泡沫有時也在抗靜電周轉容器中一同使用。ISO6級 (Fed Std. 1,000級) ISO6級的潔凈室是每立方米大于等于0.5微米的微粒數(shù)量少于35,200個，相當于Fed Std. 209E的1,000級。此級別的潔凈室必須身著帶有防靜電靴的潔凈服，防靜電靴有接地結構或通過足跟、輔助接地帶實現(xiàn)接地。車間需要時可以使用靜電耗散材料的套服。除非經(jīng)過粒子計數(shù)器、除氣和化學兼容性等系列測試，填炭的材料的物品不可以在此級別的潔凈室中使用。進入此級別的潔凈室的物品必須先在同級別的潔凈室中進行清洗，并使用雙層包裝。必須配戴手套、口罩。服裝使用一次，必須經(jīng)過清洗才能再次進入ISO 6級潔凈室。新的或經(jīng)過清洗后的服裝在進入更衣室前，必須用袋子封裝。經(jīng)過測試不會產生污染的抗靜電用品方能夠使用?？梢允褂秒x子靜電消除器減少粒子吸附，和減少ESD損傷。ISO 5 級(Fed Std. 100級) ISO5級的潔凈室是每立方米大于等于0.5微米的微粒數(shù)量少于3,520個，相當于Fed Std. 209E的100級。ISO 5級潔凈室中，建議使用廣泛使用離子靜電消除器消除靜電；潔凈室中人員須穿戴無塵服，無塵服覆蓋其身體、頭部、面部、手和眼睛。在工作站和生產場地，所有添置的離子設備能夠被觀察到。在潔凈室內盡可能不使用可能產生污染的混炭物質和含有銨基的抗靜電劑。由于具有不依賴吸濕和非極性溶劑中清洗不喪失防靜電特性的優(yōu)點，固有導電性的聚合物在潔凈室中廣泛使用。物品必須先進行清洗，并使用雙層包裝，通過風淋室進入ISO 5級潔凈室。手套覆蓋手臂，無裸露皮膚。使用氨基抗靜電劑的材料中的氨基物可能污染器件表面，除非不含有此類抗靜電劑，否則限制使用乙烯基的抗靜電臺墊。不能夠使用非凈化的普通紙張和筆。廠家需要設有一名或多名專職凈化控制工程師，處理ESD問題和凈化問題。體積過大不能用雙層包裝袋包裝的設備必須使用70%非極性清潔劑擦拭或用去離子水清洗后才能進入潔凈室。ISO 4 級(Fed Std. 10級) ISO4級的潔凈室是每立方米大于等于0.5微米的微粒數(shù)量少于352個，相當于Fed Std. 209E的10級。在ISO 4 級潔凈室中必須穿戴帶有空氣微循環(huán)裝置的邦尼服（無塵服）。所有工作站和生產制造中心的工作標準中必須配置離子化設備內容。廠家必須配備多名專職凈化控制和ESD控制工程師。物料必須經(jīng)過70%非極性清洗劑或去離子水清洗后才可進入工作場地。 ISO 5級的操作要求在ISO 4 級中也必須執(zhí)行。. ISO 4 級中的用品的ESD要求和無污染要求更加嚴格。ISO 3級(Fed Std. 1級) ISO3級的潔凈室是每立方米大于等于0.5微米的微粒數(shù)量少于35個，相當于Fed Std. 209E的1級。人員不直接在ISO3級的潔凈室工作。在ISO3級的潔凈室中使用低粒子產生的特殊離子化設備或放射型等新型離子化設備消除靜電。新型的離子化設備主要解決ESA問題，它不能產生污染，并且配備實時粒子計數(shù)器監(jiān)測設備運行狀況。標準的離子化設備由于電極變化在這個最高凈化級別的環(huán)境中會造