粉針劑分裝崗位操作規(guī)程.docx

題目分裝崗位操作規(guī)程編號(hào)：版本：A文件類別：操作起草人：日 期：審核人：日 期：批準(zhǔn)人：日 期：生效日期：頒發(fā)部門： 質(zhì)管部制作備份：4分發(fā)部門：總工、生產(chǎn)部、QA、粉針車間1、目的：制定分裝崗位的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，規(guī)范分裝崗位的操作。2、適用范圍：適用于分裝崗位的操作。3、責(zé)任人：分裝崗位操作人員負(fù)責(zé)按本規(guī)程操作，工藝質(zhì)量員、QA人員負(fù)責(zé)監(jiān)督檢查。4、內(nèi)容：4.1更衣：人員進(jìn)入一更，脫去一般區(qū)工服及外衣放入更衣柜內(nèi)，更換二次鞋進(jìn)入緩沖室，用純化水洗手、腕部，烘干后進(jìn)入二更，按編號(hào)穿著隔離衣,更衣順序由上而下，然后經(jīng)緩沖室消毒雙手，進(jìn)入穿無(wú)菌內(nèi)衣室，把二次鞋放在鞋柜外側(cè)，按編號(hào)找到自己的無(wú)菌內(nèi)衣袋，取出無(wú)菌內(nèi)衣，戴帽子、口罩，由上而下穿著無(wú)菌內(nèi)衣，并將上衣束入褲內(nèi)，穿衣完畢后經(jīng)緩沖間進(jìn)入穿無(wú)菌外衣室，消毒雙手，按編號(hào)拿取自己的無(wú)菌外衣并穿著，穿無(wú)菌靴。穿戴完畢后于整衣鏡前仔細(xì)檢查自己的穿著。穿戴必須工整，檢查頭發(fā)、眉毛，不得外露，口罩上部邊緣應(yīng)戴在眼瞼以下2厘米處。穿著檢查后，消毒雙手，戴上乳膠手套，再次消毒雙手，經(jīng)走廊，進(jìn)入分裝室。4.2生產(chǎn)前檢查4.2.1有清場(chǎng)合格證，并在有效期內(nèi)。4.2.2設(shè)備完好，設(shè)備、容器已清潔、滅菌并在有效期內(nèi)。4.2.3所有計(jì)量器具處于校驗(yàn)有效期內(nèi)。4.2.4檢查室內(nèi)溫度應(yīng)控制在18-26，相對(duì)濕度4565%，分裝室與軋蓋室內(nèi)保持正壓5Pa以上。4.2.5檢查真空及氮?dú)馐欠襁B接，打開(kāi)真空及氮?dú)夤苈飞系拈y門，檢查真空及氮?dú)夤┙o符合要求。4.2.6檢查隧道式滅菌干燥機(jī)冷卻段壓差表應(yīng)保持在100Pa以上。4.3生產(chǎn)操作4.3.1打開(kāi)分裝室層流罩電源開(kāi)關(guān)，打開(kāi)電子天平電源開(kāi)關(guān)。4.3.2抽取滅菌后空瓶、膠塞做可見(jiàn)異物檢查。4.3.3將原粉從原粉暫存室取出搬入分裝室。4.3.4手動(dòng)盤車，檢查撥瓶盤的相對(duì)位置準(zhǔn)確，加粉位置與撥瓶盤的缺口位置是否對(duì)準(zhǔn)。4.3.5檢查進(jìn)瓶軌道及出瓶軌道的寬度是否合適，操作人員先將滅菌后膠塞加入膠塞振蕩器內(nèi)，注意加膠塞時(shí)，手不要直接接觸膠塞，也不要將膠塞加在振蕩器外。 4.3.6用鑷子取八只空瓶及八只膠塞進(jìn)行試加塞，檢查半加塞情況是否合格。4.3.7將粉斗內(nèi)加入適量原粉，根據(jù)生產(chǎn)指令要求的分裝裝量，調(diào)整分裝機(jī)裝量。4.3.8分裝機(jī)的操作執(zhí)行XLF-BDF雙頭雙盤分裝機(jī)操作規(guī)程。4.3.9開(kāi)啟分裝機(jī)試分幾瓶，由質(zhì)量員檢查裝量，如果裝量不合格，重新調(diào)整直至合格方準(zhǔn)開(kāi)機(jī)。將分裝機(jī)產(chǎn)量清零，開(kāi)機(jī)正式分裝。分裝過(guò)程中要每隔30分鐘抽查裝量，如不合格立即停機(jī)調(diào)整，并向前抽查，直至合格，并將所有不合格的藥粉倒入專用容器內(nèi)，操作過(guò)程中，及時(shí)觀察粉斗中藥粉的部位，出現(xiàn)異常及時(shí)調(diào)整。隨時(shí)向膠塞振蕩器內(nèi)添加膠塞，如發(fā)現(xiàn)卡塞及時(shí)排除。每次發(fā)現(xiàn)碎瓶及時(shí)停機(jī)，徹底清除玻璃屑和藥粉，并將碎瓶前后可能落入玻璃屑的瓶子拿掉。4.3.10分裝過(guò)程中每天上午、下午抽查分裝中間產(chǎn)品的可見(jiàn)異物，每次每臺(tái)機(jī)取5支分裝好的半成品，在澄明度檢測(cè)儀下逐支目檢，每隔2小時(shí)從隧道烘箱出瓶口取烘后瓶，每次取10瓶，在澄明度檢測(cè)儀下逐支目檢。4.3.11在生產(chǎn)過(guò)程中，注意觀察加塞情況，膠塞翹塞時(shí)應(yīng)及時(shí)將翹塞取下或按緊，給無(wú)菌瓶子補(bǔ)塞，補(bǔ)塞、取塞時(shí)鑷子不要碰到膠塞芯及瓶口。4.3.12生產(chǎn)過(guò)程中，應(yīng)及時(shí)將所有試機(jī)用的瓶子、膠塞、不合格的藥瓶、碎瓶，掉在地上的膠塞等物品分類放入廢物桶內(nèi)。4.4生產(chǎn)結(jié)束后的操作山東羅欣藥業(yè)股份有限公司GMP文件4.4.1生產(chǎn)結(jié)束將落地瓶、污塞數(shù)量，從物出口傳出。對(duì)于當(dāng)班分裝生產(chǎn)結(jié)束剩余的瓶塞返回到洗瓶崗位，按程序重新處理。4.4.2工器具及潔具傳至清洗間，清潔后按程序要求進(jìn)行滅菌。山東羅欣藥業(yè)股份有限公司GMP文件4.4.3按XLF-BDF型雙頭雙盤分裝機(jī)清潔消毒規(guī)程進(jìn)行清潔，由質(zhì)量員驗(yàn)收合格后發(fā)清場(chǎng)合格證。4.4.4按萬(wàn)級(jí)潔凈區(qū)環(huán)境清潔、消毒操作規(guī)程對(duì)分裝室進(jìn)行清潔。4.4.5按萬(wàn)級(jí)潔凈區(qū)潔具清洗消毒及存放操作規(guī)程對(duì)潔具進(jìn)行清潔。4.4.6按萬(wàn)級(jí)潔凈生產(chǎn)區(qū)清場(chǎng)清潔操作規(guī)程對(duì)萬(wàn)級(jí)區(qū)進(jìn)行清潔。4.5崗位要求.4.5.1操作人員必須戴無(wú)菌手套，不準(zhǔn)裸手操作，生產(chǎn)過(guò)程中每隔30分鐘，用消毒劑將手全面消毒一次。4.5.2生產(chǎn)前分裝室層流罩需提前打開(kāi)自凈不少于10分鐘，電子天平需預(yù)熱不少于30分鐘后使用。