除菌級過濾器操作的建議.doc

Pall過濾器使用指南文件-安裝、清洗、保存操作導(dǎo)讀目錄安裝2清洗4保存7Page 7 of 7安裝1） 拆外包裝盒。包裝盒平放在桌面，從包裝盒側(cè)壁揭開并卷動紙盒，使濾芯敞露請注意以下細節(jié)：l 運輸時須有保護l 包l 裝l 貯存時須有l(wèi) 保護l 包裝l 保存在干凈和干燥環(huán)境l 外包裝盒無明顯的外觀損傷2） 檢查包裝內(nèi)容、濾芯外觀請注意以下細節(jié)：l 濾芯外觀完整l 濾芯塑料袋完整，標簽內(nèi)容清晰l 附件完整，應(yīng)包含說明書、證書，以及CD光盤說明書（可能）l 附件附件完整王府 3） 剪開濾芯包裝袋近濾芯接口端，露出濾芯接口。隔著塑料袋雙手緊握濾芯近端口部位，用純化水（或注射用水）沾濕雙O型圈、接口 請注意以下細節(jié)：l 按濾芯操作說明操作l 確認正確的濾芯型號l 從濾芯開口端打開包裝袋l 不要用尾翼頂或刺開包裝袋l 安裝時連同包裝袋操作 l 濾芯安裝到濾殼中后，再取下包裝袋4）檢查濾殼花盤O型圈是否完整，建議用純化水（或注射用水）潤濕花盤接槽內(nèi)壁請注意以下細節(jié)：l 確保濾殼沒有帶壓l 排盡濾殼中殘留液體l 按濾殼操作說明操作l 檢查濾殼花盤l 檢查 O 型圈和墊片5）雙手握緊濾芯近接口端，對準花盤的插口和卡槽用力下壓并旋轉(zhuǎn)1/4周4）雙手緊握濾芯近接口端，將接口和卡翅對準花盤口槽，垂直插入，順時針旋轉(zhuǎn)1/4周請注意以下細節(jié)：l 浸泡或沖洗以潤濕 O型圈l 使用產(chǎn)品相容的溶液，如水，溶液，甘油l 不要使用低沸點溶液，如酒精l 消毒時O型圈之間的高蒸汽壓會導(dǎo)致端頭破損安裝完畢lllll 浸泡或沖洗以潤濕 O型圈l 使用產(chǎn)品相容的溶液l e.g. 水，溶液，甘油l 不要使用低沸點溶液l e.g. 不要使用酒精l 消毒時O型圈之間的高蒸汽壓會導(dǎo)致端頭破損清洗Pall技術(shù)服務(wù)部不推薦對終端除菌過濾器重復(fù)使用。本清洗建議，是過濾后料液干擾完整性數(shù)據(jù)，而又必須用水潤濕進行完整性檢測的情況下，對過濾器進行常規(guī)清洗而設(shè)定。本操作分為水清洗、化學(xué)清洗兩種方案。1） 水清洗本操作，僅建議在如下情況發(fā)生時采用：1新濾芯投入使用前的清洗；2因完整性檢測需要，需對濾芯內(nèi)水溶性物料進行清洗時；3濾芯污染物適合用水，或高溫水進行清洗時l 連接常溫純化水（或注射用水），打開過濾器排氣閥進行排氣操作l 正向過濾，推薦過濾速度為工藝濾速的1.5倍以上?；?，設(shè)定上游壓力1.5bar，下游壓力1bar進行沖洗l 運行10min，或直至濾出液基本干凈（例如無泡沫、無渾濁、無色度）l 緩慢提高水溫（建議不超過80），運行10minl 緩慢通入常溫水，繼續(xù)沖洗至濾出液水溫達到室溫l 結(jié)束注意：僅對PVDF（聚偏二氟乙烯）濾膜材質(zhì)濾芯，可適用溫度高于80熱水清洗。出于延長濾芯化學(xué)耐受性的考慮，對PES（聚醚砜）材質(zhì)濾芯、N66（尼龍）材質(zhì)濾芯的熱水清洗溫度控制在60為佳。2） 化學(xué)清洗本操作，僅建議在如下情況發(fā)生時采用：1 當水清洗不能去除污染物時；2 因完整性檢測需要，需對濾芯進行嚴格清洗時；3 濾芯污染物適合特定的化學(xué)清洗劑清洗時本操作是一般性推薦。因過濾工藝、物料的差別，不能保證對所有工況下的所有類型過濾器均完全適用。具體的清洗劑配方，和清洗工藝及其清洗效果，需要客戶自行驗證?；瘜W(xué)清洗針對PVDF（聚偏二氟乙烯）濾膜材質(zhì)的濾芯l 連接常溫純化水（或注射用水），打開過濾器排氣閥進行排氣操作l 正向過濾，推薦過濾速度為工藝濾速的1.5倍以上?；颍O(shè)定上游壓力1.5bar，下游壓力1bar進行沖洗l 運行10min，或直至濾出液基本干凈（例如無泡沫、無渾濁、無色度）l 配制兩批清洗液PAA（過氧乙酸），濃度為150200ppml 在工藝流速（或工藝壓差）下運行PAA，沖洗濾芯10minl 排空過濾器l 用第二批清洗液沖洗濾芯，濾速或壓差條件同上，運行1030min（客戶決定具體運行時間）l 排放清洗液l 參考水清洗操作，用室溫水沖洗濾芯，至中性。推薦沖洗量 40L/m2l 結(jié)束說明：適合PVDF濾膜材質(zhì)濾芯的常規(guī)清洗液有各濃度的乙醇、異丙醇、醋酸溶液、20100ppmNaClO溶液等嚴禁用強堿，或丙酮清洗PVDF濾膜材質(zhì)濾芯。如必須堿性條件下進行清洗，需控制濃度 0.01N，批清洗接觸時間 40L/m2l 結(jié)束說明：適合PES濾膜材質(zhì)濾芯的常規(guī)清洗液有各濃度的乙醇、異丙醇、醋酸溶液、20100ppmNaClO溶液等嚴禁采用丙酮作為清洗溶液化學(xué)清洗針對N66（尼龍66）濾膜材質(zhì)的濾芯l 連接常溫純化水（或注射用水），打開過濾器排氣閥進行排氣操作l 正向過濾，推薦過濾速度為工藝濾速的1.5倍以上。或，設(shè)定上游壓力1.5bar，下游壓力1bar進行沖洗l 運行10min，或直至濾出液基本干凈（例如無泡沫、無渾濁、無色度）l 配制兩批清洗液NaOH（氫氧化鈉），濃度為0.01-0.1Nl 在工藝流速（或工藝壓差）下運行NaOH清洗液，沖洗濾芯10minl 排空過濾器l 用第二批清洗液沖洗濾芯，濾速或壓差條件同上，運行1030min（客戶決定具體運行時間）l 排放清洗液l 參考水清洗操作，用室溫水沖洗濾芯，至中性。推薦沖洗量 40L/m2l 結(jié)束說明：適合N66濾膜材質(zhì)濾芯的常規(guī)清洗液有各濃度的乙醇、異丙醇等嚴禁采用酸性溶液、氧化劑、以及高溫條件下清洗N66濾膜材質(zhì)濾芯客戶有責任依據(jù)物料特性，選擇合理的清洗劑配方，和清洗工藝參數(shù)，并對清洗的效果負責。如果對清洗液組分與過濾器的化學(xué)兼容性有任何疑慮，請聯(lián)系pall技術(shù)服務(wù)部進行確認。保存短期保存1） 過夜保存（方法一）1運行水清洗程序，確保濾芯內(nèi)無物料，和化學(xué)試劑殘留2濾殼內(nèi)充入二氧化碳，或壓縮氮氣，保持正壓（12bar）保存過夜3使用前，進行SIP在線滅菌，或滅菌柜滅菌處理2） 過夜保存（方法二）1運行水清洗程序，確保濾芯內(nèi)無物料，和化學(xué)試劑殘留2用46bar壓縮空氣，或壓縮氮氣吹掃濾芯10min，大致去除殘留水3置60烘箱保存過夜4使用前，進行SIP在線滅菌，或滅菌柜滅菌處理3） 過夜保存（方法三）1針對濾芯類型，選擇合適的浸泡保存液。浸泡液的選擇可參考下表：濾芯類型/保存液類型0.01N NaOH20ppm PAA20乙醇0.1%醋酸N66（含聚酯硬件）謹慎推薦禁止！推薦禁止！N66（聚丙稀硬件）推薦禁止！推薦禁止！PVDF謹慎推薦推薦推薦推薦PES推薦推薦推薦推薦PTFE推薦推薦推薦推薦2將保存液灌注過濾器，或?qū)V芯完全浸沒在保存液中，保存過夜3使用前，運行水清洗程序，徹底去除保存液4進行SIP在線滅菌，或滅菌柜滅菌處理37天保存1）保存方法一1運行水清洗程序，確保濾芯內(nèi)無物料，和化學(xué)試劑殘留2妥善包扎后，滅菌柜滅菌處理3置60烘箱干燥1216h4無菌狀態(tài)可保持3天，超過3天需要重現(xiàn)滅菌處理1）保