無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品檢驗相關(guān)標準(附件).doc

無菌醫(yī)療器械質(zhì)量檢驗相關(guān)標準（一）醫(yī)療器械生物相容性試驗GB/T 16886.3 醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第3部分：遺傳毒性、致癌性和生殖毒性試驗GB/T 16886.4 醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第4部分：與血液相互作用試驗選擇GB/T 16886.5 醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第5部分：體外細胞毒性試驗GB/T 16886.6 醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第6部分：植入后局部反應(yīng)試驗GB/T 16886.7 醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第7部分：環(huán)氧乙烷滅菌殘留量GB/T 16886.8 醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第8部分：生物學(xué)試驗參照樣品的選擇和定性GB/T 16886.10 醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第10部分：刺激與致敏試驗GB/T 16886.11 醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第11部分：全身毒性試驗GB/T 16886.12醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第12部分：樣品制備和參照樣品GB/T 16886.13 醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第13部分：聚合物醫(yī)療器械降解產(chǎn)物的定性與定量GB/T 16886.14 醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第14部分：陶瓷降解產(chǎn)物的定性與定量分析GB/T 16886.15 醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第15部分：金屬與合金降解產(chǎn)物的定性與定量GB/T 16886.16 醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第16部分：降解產(chǎn)物與可溶出物的毒代動力學(xué)研究設(shè)計)GB/T 16886.17 醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第17部分：根據(jù)健康風險評價確定可溶出物允許極限的方法GB/T 16886.18 醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第18部分：材料化學(xué)定性GB/T 16886.19 醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第19部分：材料理化、機械和形態(tài)定性GB/T 16886.20 醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第20部分：醫(yī)療器械免疫毒理學(xué)試驗原理和方法GB/T16175醫(yī)用有機硅材料生物學(xué)評價試驗方法GB/T 16886.9醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第9部分：潛在降解產(chǎn)物的定性與定量總則YY/T 0473外科植入物 聚交酯共聚物和共混物 體外降解試驗YY/T 0474外科植入物用聚L-丙交酯樹脂及制品 體外降解試驗YY/T XXXX 一次性使用橡膠手套生物學(xué)評價要求與試驗方法GB /TXXXX 醫(yī)療器械 微生物法 第3部分：細菌內(nèi)毒素試驗方法 用于常規(guī)監(jiān)測和跳批檢驗YY/T 0567.1 醫(yī)療產(chǎn)品的無菌加工 第1部分：通用要求YY/T 0567.2 醫(yī)療產(chǎn)品的無菌加工 第2部分：過濾GB XXXX.1 醫(yī)療器械生產(chǎn)用動物組織及其衍生物 第1部分：風險分析與管理GB XXXX.2 醫(yī)療器械生產(chǎn)用動物組織及其衍生物 第2部分：索源、收集和處置GB XXXX.3 醫(yī)療器械生產(chǎn)用動物組織及其衍生物 第3部分：病毒和傳播媒介的去除與滅活GB XXXX.4 醫(yī)療器械生產(chǎn)用動物組織及其衍生物 第4部分：液體滅菌劑滅菌的確認和常規(guī)控制（二）醫(yī)用輸液（血）、注射器具標準GB/T14233.1醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗方法 第1部分:化學(xué)分析方法GB/T14233.2醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗方法 第2部分:生物試驗方法GB15593輸血(液)器具用軟聚氯乙烯塑料YY0114醫(yī)用輸液、輸血、注射器用聚乙烯專用料YY0242醫(yī)用輸液、輸血、注射器用聚丙烯專用料GB 8368一次性使用輸液器GB 18671一次性使用靜脈輸液針YY 0286.1專用輸液器 第1部分：一次性使用精密過濾輸液器YY 0286.2專用輸液器 第2部分：一次性使用滴定管式輸液器 YY 02868.3專用輸液器 第3部分：一次性使用避光式輸液器，重力輸液式Y(jié)Y 02868.4專用輸液器 第4部分：一次性使用壓力輸液裝置用輸液器YY 0286.5專用輸液器 第5部分：一次性使用吊瓶式和分液袋式輸液器YY 0286.6專用輸液器 第6部分: 一次性使用非PVC輸液器YY 0286.7 專用輸液器 第7部分: 一次性使用流量可設(shè)定輸液器YY XXXX 一次性使用靜脈營養(yǎng)袋YY 0451 一次性使用輸注泵YY XXXX一次性使用高壓造影輸注器YY 0585.1壓力輸液設(shè)備用一次性使用液路及附件 第1部分： 液路YY 0585.2壓力輸液設(shè)備用一次性使用液路及附件 第2部分： 附件YY 0585.3壓力輸液設(shè)備用一次性使用液路及附件 第3部分： 過濾器YY0585.4 壓力輸液設(shè)備用一次性使用液路及附件 第4部分： 防回流閥YY 0586輸液用肝素帽 YY/T 0582.1輸液瓶懸掛裝置 第1部分:一次性使用懸掛裝置YY/T 0582.2輸液瓶懸掛裝置 第2部分:多用懸持裝置GB8369一次性使用輸血器GB 14232.1人體血液及血液成分袋式塑料容器 第1部分：傳統(tǒng)型血袋GB 14232.2 人體血液及血液成分袋式塑料容器 第2部分：圖形符號GB 14232.3 人體血液及血液成分袋式塑料容器 第3部分：帶特殊組件的血袋系統(tǒng) YY 0327一次性使用紫外線透療血液容器GB 19335一次性使用血路產(chǎn)品通用技術(shù)條件YY0113一次性使用采血器YY 03282一次性使用機用采血器YY 0326.1一次性使用離心式血漿分離器 第1部分:血漿分離杯YY 0326.2一次性使用離心式血漿分離器 第2部分:血漿管路YY 0326.3 一次性使用離心式血漿分離器 第3部分：血漿袋YY 03292009一次性使用去白細胞過濾器YY0031硅橡膠輸液(血)管YY 0584一次性使用離心杯式血液成分分離器材YY XXXX一次性使用離心袋式血液成分分離器材YY/T 0289一次性使用微量采血吸管YY 0314一次性使用人體靜脈血樣采集容器YY 04642009 一次性使用血液灌流器YY 04652009一次性使用空心纖維血漿分離器GB 15810 一次性使用無菌注射器GB 15811 一次性使用無菌注射針YY/T 0243 一次性使用無菌注射器用橡膠活塞YY/T 02822009 注射針（三）醫(yī)用導(dǎo)管、插管標準YY 0285.1一次性使用血管內(nèi)導(dǎo)管 第1部分:通用要求 YY 0285.2一次性使用無菌血管內(nèi)導(dǎo)管 第2部分:造影導(dǎo)管YY 0285.3一次性使用無菌血管內(nèi)導(dǎo)管 第3部分:中心靜脈導(dǎo)管YY 0285.4一次性使用無菌血管內(nèi)導(dǎo)管 第4部分:球囊擴張導(dǎo)管YY 0285.5一次性使用無菌血管內(nèi)導(dǎo)管 第5部分:套針外周導(dǎo)管YY/T 0586醫(yī)用高分子制品X透射線不透性試驗方法YY 0450.1一次性使用無菌血管內(nèi)導(dǎo)管輔件 第1部分：導(dǎo)引器械YY 0450.2一次性使用無菌血管內(nèi)導(dǎo)管輔件 第2部分：套針外周導(dǎo)管管塞YY 0450.3一次性使用無菌血管內(nèi)導(dǎo)管輔件 第3部分：球囊擴張導(dǎo)管擴張泵GB/T15812.1非血管內(nèi)導(dǎo)管 第1部分： 一般性能試驗方法GB/T15812.2非血管內(nèi)導(dǎo)管 第2部分： 彎曲性能試驗方法YY 0030 腹膜透析管YY 0325一次性使用無菌導(dǎo)尿管YY 0489一次性使用無菌引流導(dǎo)管及其輔助器械 YY 0488一次性使用無菌直腸導(dǎo)管YY 0483一次性使用腸營養(yǎng)導(dǎo)管、腸給養(yǎng)器及其連接件 設(shè)計與試驗方法YY 1040.1 麻醉和呼吸設(shè)備 圓錐接頭 第1部分：錐頭與錐套YY 0337.1氣管插管 第部分：常用型插管及接頭YY 0337.2氣管插管 第部分：柯爾型插管YY 0338.1氣管切開插管第部分：成人用插管及接頭YY 0338.2氣管切開插管第部分：小兒用氣管切開插管YY 03392009 呼吸道用吸引導(dǎo)管YY 0461 麻醉機和呼吸機用呼吸管路（四）無菌植入物標準YY 0484外科植入物 雙組分加成型硫化硅橡膠YY 0334硅橡膠外科植入物通用要求YY 0332植入式給藥裝置YY 0333軟組織擴張器YY 0487一次性使用無菌腦積水分流器及其組件YY0308醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉凝膠YY/TXXXX醫(yī)用天然高分子降解多糖材料：通用要求及試驗方法（五）衛(wèi)生材料、敷料YY/T 0471.1接觸性創(chuàng)面敷料試驗方法 第1部分：液體吸收性YY /T 0471.2接觸性創(chuàng)面敷料試驗方法 第2部分：透氣膜敷料水蒸汽透過率YY/T 0471.3接觸性創(chuàng)面敷料試驗方法 第3部分：阻水性YY/T 0471.4 接觸性創(chuàng)面敷料試驗方法 第4部分：舒適性YY /T 0471.5接觸性創(chuàng)面敷料試驗方法 第5部分：阻菌性YY /T 0471.6接觸性創(chuàng)面敷料試驗方法 第6部分：氣味控制YY/T 0471.7 創(chuàng)傷敷料試驗方法 第7部分：顆粒脫落YY /T0471.8 創(chuàng)傷敷料試驗方法 第8部分：關(guān)于粘連（創(chuàng)面和皮膚） YY/T 0472.1醫(yī)用非織造敷布試驗方法 第1部分：敷布生產(chǎn)用非織造布 YY/T 0472.2醫(yī)用非織造敷布試驗方法 第2部分：成品敷布YY 0330醫(yī)用脫脂棉YY 0331脫脂棉紗布和脫指棉與粘膠紗布性能要求和試驗方法YY 0594 外科紗布敷料通用要求YY/T 0148醫(yī)用粘貼膠帶通用要求YY/T 0506.22009病人、醫(yī)護人員和器械用手術(shù)單、手術(shù)衣和潔凈服 第2部分：性能要求和性能水平 YY/T 0506.3病人、醫(yī)護人員和器械用手術(shù)單、手術(shù)衣和潔凈服 第3部分：試驗方法YY/T 0506.4病人、醫(yī)護人員和器械用手術(shù)單、手術(shù)衣和潔凈服 第4部分：干態(tài)落絮試驗方法 YY/T 0506.52009病人、醫(yī)護人員和器械用手術(shù)單、手術(shù)衣和潔凈服 第5部分：干態(tài)阻菌試驗方法YY/T 0506.62009病人、醫(yī)護人員和器械用手術(shù)單、手術(shù)衣和潔凈服 第6部分：濕態(tài)阻菌試驗方法 YY/T 0506.7病人、醫(yī)護人員和器械用手術(shù)單、手術(shù)衣和潔凈服 第7部分：阻污染氣溶膠穿透試驗方法YY/T 0506.8病人、醫(yī)護人員和器械用手術(shù)單、手術(shù)衣和潔凈服 第8部分：抗激光性試驗方法（六）其他標準 YY/T 07202009 一次性使用產(chǎn)包 自然分娩用YY 0321.12009一次性使用麻醉穿刺包YY 0321.22009一次性使用麻醉用針YY 05832005一次性使用胸腔引流裝置 水封式Y(jié)Y 0167非吸收性外科縫線YY 1116可吸收外科縫合線GB 7543-1996 橡膠醫(yī)用手套GB 10213-1995 一次性使用橡膠檢查手套GB 7544-2004 天然膠乳橡膠避孕套技術(shù)要求和試驗方法*(非無菌醫(yī)療器械)YY /T0698.12009 最終滅菌醫(yī)療器械包裝材料 第1部分：吹塑包裝復(fù)合塑料膜 要求和試驗方法YY /T0698.22009最終滅菌醫(yī)療器械包裝材料 第2部分：滅菌包裹材料 要求和試驗方法YY /T0698.32009最終滅菌醫(yī)療器械包裝材料 第3部分：紙袋、組合袋和卷材生產(chǎn)用紙 要求和試驗方法YY /T0698.42009 最終滅菌醫(yī)療器械包裝材料 第4部分：紙袋 要求和試驗方法； YY /T0698.52009 最終滅菌醫(yī)療器械包裝材料 第5部分：紙與塑料膜組合的熱封和自封袋和卷材要求和試驗方法； YY /T0698.62009 最終滅菌醫(yī)療器械包裝材料 第6部分：用于低溫滅菌過程或輻射滅菌的無菌屏障系統(tǒng)生產(chǎn)用紙 要求和試驗方法； YY /T0698.72009 最終滅菌醫(yī)療器械包裝材料 第7部分：環(huán)氧乙烷或輻射滅菌的醫(yī)用無菌屏障系統(tǒng)生產(chǎn)用可密封涂膠紙 要求和試驗方法； YY /T0698.82009 最終滅菌醫(yī)療器械包裝材料 第8部分：蒸汽滅菌器用重復(fù)性使用滅菌容器 要求和試驗方法； YY /T0698.92009 最終滅菌醫(yī)療器械包裝材料 第9部分：可密封組合袋、卷材和蓋材生產(chǎn)用無涂膠聚烯烴非織造布材料 要求和試驗方法；YY/T0698.102009 最終滅菌醫(yī)療器械包裝材料 第10部分：可密封組合袋、卷材和蓋材生產(chǎn)用涂膠聚烯烴非織造布材料 要求和試驗方法。 YY/T 0681.12009 無菌醫(yī)療器械包裝試驗方法 第1部分：加速老化試驗指南 YY/T 0681.2 無菌醫(yī)療器械包裝試驗方法 第2部分：軟性屏障材料的密封強度 YY/T 0681.3 無菌醫(yī)療器械包裝試驗方法 第3部分：無約束包裝抗內(nèi)壓破壞 YY/T 0681.4 無菌醫(yī)療器械包裝試驗方法 第4部分：染色液穿透法測定透氣包裝的密封泄漏YY/T 0681.5 無菌醫(yī)療器械包裝試驗方法 第5部分：內(nèi)壓法檢測粗大泄漏(氣泡法) YY/T 0681.6無菌醫(yī)療器械包裝試驗方法 第6部分：軟包裝材料上印刷墨跡和涂層化學(xué)阻抗評價YY/T 0681.7無菌醫(yī)療器械包裝試驗方法 第7部分：用膠帶評價軟包裝材料上墨跡或涂膠層YY/T 0681.8 無菌醫(yī)療器械包裝試驗方法 第8部分：涂膠層重量的測定YY/T 0681.9 無菌醫(yī)療器械包裝試驗方法 第9