最新版準則食品檢驗檢測質量手冊.doc

此文檔收集于網(wǎng)絡，如有侵權，請聯(lián)系網(wǎng)站刪除 質 量 手 冊Quality Manual年 月 日 發(fā)布 年 月 日 實施質量手冊文件編號：* /QM-201 第1頁 共1頁首 頁第x版 第0次修訂頒布日期： 年 月 日質 量 手 冊Quality Manual（第x版）編制人：審核人：批準人： 控制狀態(tài)：受控 不受控 發(fā)放編號： 持有人（或部門）：發(fā)布日期： 實施日期：此文檔僅供學習與交流質量手冊文件編號：* /QM-201 第1頁 共3頁01 目 錄第x版 第0次修訂頒布日期： 年 月 日章 節(jié)標 題頁 碼01目錄1-302批準令403公正性聲明5-704評審準則和管理體系條款對照表8-1005修訂頁111概述12-152質量方針、質量目標和質量承諾16-173質量手冊的管理18-204評審要求214.1組織基本條件22-454.2人員46-504.3環(huán)境51-544.4設備設施55-614.5管理體系624.5.1管理體系 63-644.5.2質量手冊65-854.5.3公正性和保密性86-894.5.4文件控制90-914.5.5合同評審92-944.5.6分包（刪減）95-964.5.7服務和供應品的采購97-994.5.8服務客戶100-1014.5.9投訴和申訴102-1034.5.10不符合工作的控制104-1054.5.11糾正措施106-1094.5.12預防措施106-109質量手冊文件編號：* /QM-201 第2頁 共3頁01 目 錄第x版 第0次修訂頒布日期： 年 月 日章 節(jié)標 題頁 碼4.5.13持續(xù)改進106-1094.5.14記錄控制110-1114.5.15內部審核112-1134.5.16管理評審114-1164.5.17檢驗檢測方法的確認117-1224.5.18數(shù)據(jù)控制123-1244.5.19抽樣 125-1284.5.20樣品管理125-1284.5.21質量控制129-1304.5.22能力驗證131-1324.5.23檢驗檢測報告133-1384.5.24檢驗檢測結果的解釋139-1414.5.25抽樣檢驗檢測結果的解釋142-1444.5.26檢驗檢測報告的意見和解釋145-1474.5.27分包的檢驗檢測結果標示148-1504.5.28檢驗檢測結果的發(fā)布151-1544.5.29檢驗檢測報告的更正155-1574.5.30檢驗檢測檔案的保存期限158-1594.5.31風險評估和控制160-1614.5.32年度上報 162-1634.5.33申請變更1644.6特殊要求165-1675附件1685.1法人證書、組織機構代碼證復印件1695.2組織機構框圖1705.3檢驗檢測機構人員一覽表171-173質量手冊文件編號：* /QM-201第3頁 共3頁01 目 錄第x版 第0次修訂頒布日期：年 月 日章 節(jié)標 題頁 碼5.4中心任命文件174-1755.5關鍵管理人員代理人委派一覽表1765.6中心辦公用房平面分布圖177-1785.7檢測儀器設備一覽表179-1885.8中心管理體系條款職能分配表189-1905.9中心質量保證體系圖191-1925.10檢驗檢測能力表193-1945.11食品檢驗資料檔案管理制度1955.12食品安全事故應急檢驗預案196-1995.13食品監(jiān)督抽檢工作制度200-2015.14食品安全風險監(jiān)測與評估工作制度202-2035.15檢驗檢測機構反商業(yè)賄賂的措施204質量手冊文件編號：* /QM-201第1頁 共1頁02 批準令第x版 第0次修訂頒布日期： 年 月 日質量手冊（第四版）發(fā)布通知中心全體職工：為了保證本中心檢驗檢測工作的質量，確保檢驗檢測結果的公正性、準確性和科學性，現(xiàn)依據(jù)檢驗檢測機構資質認定管理辦法（質檢總局令第163號）、國家認監(jiān)委關于實施檢驗檢測機構資質認定管理辦法的若干意見（國認實201549號）和新的檢驗檢測機構資質認定評審準則(國認實201550號)，組織編制了適用于本中心檢驗檢測工作的質量手冊(第4版)等管理體系文件，本質量手冊及相關的其他體系文件已經(jīng)審定，予以發(fā)布，自201年4月1日起實施。質量手冊(第4版)闡明了本中心的質量方針、質量目標，全面描述了某某縣疾病預防控制中心檢驗檢測工作的管理體系，是指導本中心管理體系有效運行的法規(guī)性、綱領性文件。要求中心全體人員務必認真宣貫，并嚴格遵照執(zhí)行。 主任： 201年4月1日 質量手冊文件編號：* /QM-201第1頁 共3頁03 公正性聲明第x版 第0次修訂頒布日期： 年 月 日 1 公正性聲明：為了提高服務質量，維護客戶的合法權益，保證中心檢驗檢測活動的獨立性，保持中心良好信譽，特作如下聲明：1.1.本中心具有獨立法律地位和獨立開展業(yè)務的權利，其檢驗檢測結果不受任何行政、商業(yè)、金融干預，不受經(jīng)濟利益或其他外界壓力的影響，保證做到檢驗檢測活動的獨立性和公正性。 1.2.本中心作為第三方檢測機構，嚴格執(zhí)行國家有關法律、法規(guī)的規(guī)定，依據(jù)國家標準、行業(yè)標準、地方標準、企業(yè)標準，科學、公正、準確、及時地為客戶提供衛(wèi)生檢測和疾病防控檢測等方面的服務。1.3.本中心制定了保密和保護所有權工作程序、實驗室公正性行為控制程序、對客戶相關的機密、信息及專有權實施嚴格的保密，維護客戶合法權益。1.4.本中心嚴格按照檢驗檢測機構資質認定管理辦法（質檢總局令第163號）、檢驗檢測機構資質認定評審準則、食品檢驗機構資質認定評審準則的要求，建立質量管理體系和編制某某縣疾病預防控制中心質量手冊，并把質量手冊作為中心內部管理的基本準則。對所有客戶一視同仁并提供公正性檢驗檢測服務，認真履行委托檢驗檢測合同，及時出具檢驗檢測報告。1.5.本中心積極參加能力驗證活動和上級組織的各項質控考核，以不斷提高檢驗檢測能力。以上聲明，愿意接受上級主管部門、客戶和社會各界的監(jiān)督和檢查。2 保證公正性和誠信性制度：2.1中心任何人不得干預檢測工作的公正進行。2.2中心全體人員必須對任何可能影響檢驗檢測技術判斷的，包括不正當?shù)纳虡I(yè)、財務上的和其他（如行政上）的不良壓力或利益誘惑的商業(yè)賄賂進行抵制。2.3檢驗檢測人員必須依據(jù)國家相關法律、法規(guī)和技術標準或經(jīng)雙方協(xié)商確認的方法開展檢驗檢測工作，確保檢驗檢測數(shù)據(jù)的科學、準確、有效。2.4 對所有客戶均持科學、公正、誠信態(tài)度、提供相同質量的服務，保證檢驗檢測質某某縣疾病預防控制中心質量手冊文件編號：*CDC/QM-201第2頁 共3頁03 公正性聲明第四版 第0次修訂頒布日期：201年4月1日量和服務質量。 2.5 檢驗檢測人員不得與其從事的檢驗檢測活動以及出具的數(shù)據(jù)和結果存在利益關系；不得參與任何有損于檢驗檢測判斷的獨立性和誠信度的活動；不得參與和檢驗檢測項目或者類似的競爭性項目有關系的產(chǎn)品設計、研制、生產(chǎn)、供應、安裝、使用或者維護活動。2.6 維護檢驗檢測結果的公正性，并承擔法律責任。2.7 接受客戶和有關方面的監(jiān)督，對違反公正性和誠信性行為，造成損害客戶和單位利益者，依據(jù)國家法律法規(guī)，單位相關規(guī)定和檢驗檢測責任追究制度，進行處理。3 工作人員行為準則： 3.1遵守國家有關法律、法規(guī)，遵守中心制訂的各項規(guī)章制度，遵守有關檢驗檢測規(guī)程、規(guī)范和標準。3.2努力鉆研業(yè)務知識，提高技術水平和業(yè)務素質，保證各項工作高質、高效、按時的完成。3.樣品送達或現(xiàn)場，檢驗檢測時間確定后，必須在規(guī)定時間內檢出，未經(jīng)客戶同意，不得超出規(guī)定期限。3.4不受來自商業(yè)、財政等方面的干預和其他內部和外部的行政壓力，堅持秉公辦事，實事求是的原則，不得違規(guī)操作或偽造數(shù)據(jù)，保證檢驗檢測數(shù)據(jù)的真實性、公正性和可靠性；與檢驗檢測工作無關的人員不得介入、干預檢驗檢測工作的進行。3.5證書報告應準確無誤，不得有數(shù)據(jù)或結論性差錯，其他方面的差錯要降到最低程度，確保檢驗檢測結果的準確性；3.6熱忱提供優(yōu)質服務，對客戶的投訴要求要及時調查、認真處理、客觀分析、明確責任，要在5日內作出令客戶滿意的答復。3.7對客戶資料、信息、檢驗檢測樣品及結果等保密。3.8收費合理，認真執(zhí)行收費標準，做到收費規(guī)范合理，對于有附加要求的項目，與客戶商定協(xié)議收費。3.9不允許在生產(chǎn)受檢產(chǎn)品的企業(yè)內兼職。某某縣疾病預防控制中心質量手冊文件編號：*CDC/QM-201第3頁 共3頁03 公正性聲明第四版 第0次修訂頒布日期：201年4月1日4 支持文件：實驗室公正性行為控制程序 *CDC/QP4.2.2-201保密和保護所有權程序 *CDC/QP4.2.3a-201 某某縣疾病預防控制中心主任： 201年4月1日 某某縣疾病預防控制中心質量手冊文件編號：*CDC/QM-201第1頁 共3頁04 評審準則和管理體系條款對照表第四版 第0次修訂頒布日期：201年4月1日評審準則章條款要求對應中心管理體系文件章條款章條款質量手冊程序文件4.1 4.1組織基本條件-4.2 4.2人員-人員管理程序*CDC/QP4.2.1-201實驗室公正性行為控制程序*CDC/QP4.2.2-201 保密和保護所有權程序*CDC/QP4.2.3.a-201 反商業(yè)賄賂程序*CDC/QP4.2.3.b-201 人員教育培訓程序*CDC/QP4.2.4-2014.34.3環(huán)境-現(xiàn)場檢測控制程序*CDC/QP4.3.1-201環(huán)境和設施條件控制程序*CDC/QP4.3.2-201環(huán)境保護程序*CDC/QP4.3.3-201安全和內務管理程序*CDC/QP4.3.4-2014.44.4設備設施-現(xiàn)場檢測控制程序*CDC/QP4.3.1-201儀器設備維護和管理程序*CDC/QP4.4.2-201儀器設備期間核查程序*CDC/QP4.4.7-201量值溯源程序*CDC/QP4.4.8-201標準物質管理程序*CDC/QP4.4.9-2014.5管理體系（總則）-.1管理體系-.2質量手冊-.3公正性和保密性實驗室公正性行為控制程序*CDC/QP4.2.2-201 保密和保護所有權程序*CDC/QP4.2.3.a-20.4文件控制文件管理程序*CDC/QP4.5.4-20.5合同評審標書、合同評審程序*CDC/QP4.5.5-20.6分包分包控制程序*CDC/QP4.5.6-20.7服務和供應品的采購服務和供應品的采購程序*CDC/QP4.5.7-20.8服務客戶服務客戶程序*CDC/QP4.5.8-20.9投訴和申訴投訴和申訴處理程序*CDC/QP4.5.9-201某某縣疾病預防控制中心質量手冊文件編號：*CDC/QM-201第2頁 共3頁04 評審準則和管理體系條款對照表第四版 第0次修訂頒布日期：201年4月1日評審準則章條款要求對應中心管理體系文件章條款章條款質量手冊程序文件.10不符合工作的控制不符合工作控制程序*CDC/QP4.5.10-20.11糾正措施糾正措施控制程序*CDC/QP4.5.11-20.12預防措施預防措施控制程序*CDC/QP4.5.12-20.13持續(xù)改進改進措施控制程序*CDC/QP4.5.13-20.14記錄控制記錄管理程序*CDC/QP4.5.14-20.15內部審核內部審核程序*CDC/QP4.5.15-20.16管理評審管理評審程序*CDC/QP4.5.16-20.17檢驗檢測方法檢驗檢測方法的確認程序*CDC/QP4.5.17-20檢驗檢測方法偏離許可偏離許可控制程序*CDC/QP-20--開發(fā)特定的檢驗檢測方法程序*CDC/QP-20-.18數(shù)據(jù)控制-測量不確定度評定程序*CDC/QP4.5.18.a-201數(shù)據(jù)控制程序*CDC/QP4.5.18.b-201計算機、軟件、網(wǎng)絡控制程序*CDC/QP4.5.18.c-20.19.4抽樣控制抽樣控制程序*CDC/QP4.5.19-20.20樣品管理樣品管理程序*CDC/QP4.5.20-20.21質量控制檢驗檢測有效性的質量控制程序*CDC/QP4.5.21.a-201檢測工作控制程序*CDC/QP4.5.21.b-20.22能力驗證能力驗證程序*CDC/QP4.5.22-20.23檢驗檢測報告-.24檢驗檢測結果的解釋-.25抽樣檢驗檢測結果的解釋-4.5.264.5.26檢驗檢測報告的意見和解釋-某某縣疾病預防控制中心質量手冊文件編號：*CDC/QM-201第3頁 共3頁04 評審準則和管理體系條款對照表第四版 第0次修訂頒布日期：201年4月1日評審準則章條款要求對應中心管理體系文件章條款章條款質量手冊程序文件4.5.274.5.27分包的檢驗檢測結果標示-4.5.284.5.28檢驗檢測結果的發(fā)布檢驗檢測報告及結果發(fā)布程序*CDC/QP4.5.28-2014.5.294.5.29檢驗檢測報告的更正-4.5.304.5.30檢驗檢測檔案的保存期限-4.5.314.5.31風險評估和控制風險評估和控制程序*CDC/QP4.5.31-2014.5.324.5.32年度上報-4.5.334.5.33申請變更-4.64.6特殊要求-指令性檢測任務控制程序*CDC/QP4.6.1-201疾病檢測工作管理程序*CDC/QP4.6.2-201健康相關產(chǎn)品檢驗工作程序*CDC/QP4.6.3-201食品安全事故應急檢驗程序*CDC/QP4.6.4-201食品抽檢工作程序*CDC/QP4.6.5-201食品安全風險監(jiān)測與評估工作程序*CDC/QP4.6.6-201某某縣疾病預防控制中心質量手冊文件編號：*CDC/QM-201第1頁 共1頁05 修訂頁第四版 第0次修訂頒布日期：201年4月1日序號對應的章、節(jié)、條號修 訂 內 容修訂人批準人批準日期某某縣疾病預防控制中心質量手冊文件編號：*CDC/QM-201第1頁 共4頁1 概述第四版 第0次修訂頒布日期：201年4月1日1.機構概況某某縣疾病預防控制中心于2003年1月17日在原某某縣衛(wèi)生防疫站的基礎上正式組建成立。直屬于某某縣衛(wèi)生計生局的公益性事業(yè)單位，是實施全縣疾病預防控制與公共衛(wèi)生技術管理和衛(wèi)生監(jiān)測檢驗技術服務的專業(yè)機構。某某縣疾病預防控制中心成立以來，在縣委、縣政府、縣衛(wèi)生計生局的正確領導和社會各方面的大力支持下，堅持“預防為主，防治結合”的方針，繼往開來，與時俱進，已初步建立起集疾病預防與控制、檢測檢驗與評價、技術管理與服務、健康教育與促進為一體的疾病預防控制體系，各項工作出現(xiàn)了生機勃勃的發(fā)展勢頭。中心現(xiàn)有在崗職工28名，其中專業(yè)技術人員21人，高級職稱2人，中級職稱9人，初級職稱10人；本科及以上學歷15人，大專學歷10人，中專、高中及以下學歷3人。檢測中心設有艾滋病抗體初篩檢測、理化檢驗、微生物檢驗、免疫檢驗、臨床檢驗等功能實驗室。擁有原子吸收分光光度計、氣相色譜儀、生物安全柜、酶標儀、全自動生化儀、電子天平及勞動衛(wèi)生、環(huán)境衛(wèi)生現(xiàn)場檢測用等一批先進的檢測儀器。檢測技術完善，人員結構合理，管理手段科學，承擔某某縣疾病預防控制、應急預警與處置、疫情收集與報告、監(jiān)測檢驗與評價、健康教育與促進、應用研究與指導、技術管理與服務等職能。監(jiān)測檢驗主要內容包括：食品衛(wèi)生、公共場所衛(wèi)生、職業(yè)衛(wèi)生、放射衛(wèi)生、水質衛(wèi)生、學校衛(wèi)生、化妝品衛(wèi)生、地方病防治、計劃免疫、流行性傳染病防治、消毒與病媒生物防治等，是第三方檢測機構。中心還是政府對重大污染、群體性中毒、重大疫情、重大災害等突發(fā)性公共衛(wèi)生事件實行危機管理的技術中心、是某某縣疾病預防控制、衛(wèi)生監(jiān)測、科研和健康教育等預防醫(yī)學技術服務和指導中心。1.1機構設置、經(jīng)濟性質和工作狀態(tài) a. 機構設置：本中心下設三個職能科室：行政管理科、財務科、信息質控科； 下設七個業(yè)務科室：傳染病防治科（含公共衛(wèi)生應急管理科）、免疫規(guī)劃管理科（含地慢病防治科）、健康教育與促進科、衛(wèi)生科（含消毒及病媒控制科）、檢驗科、艾滋病某某縣疾病預防控制中心質量手冊文件編號：*CDC/QM-201第2頁 共4頁1 概述第四版 第0次修訂頒布日期：201年4月1日防治科、結核病防治科。中心內建有國家傳染病和突發(fā)公共衛(wèi)生事件報告管理信息系統(tǒng)及艾滋病、結核病等專報信息系統(tǒng)，有能力進行各類從業(yè)人員健康檢查與培訓、衛(wèi)生檢驗檢測與評價等技術服務工作；承擔轄區(qū)傳染病流行、突發(fā)公共衛(wèi)生事件和救災防病等工作的調查處理；指導社區(qū)、醫(yī)院開展衛(wèi)生防病工作，協(xié)助和配合上級業(yè)務部門開展應用性科研和其他相關工作；承擔性病、結核病等的防治工作。疾控中心同地方、上級主管部門關系（見附件5.9：中心質量保證體系圖）。b. 經(jīng)濟性質：全民所有制。 c. 組織形式：事業(yè)法人。d. 檢測性質：第三方檢測。e. 測試中心工作狀態(tài)：固定場所，臨時的和可移動的設施。1.2 檢驗檢測業(yè)務類別 第三方檢測（包括委托檢測、政府下達的指令檢測、監(jiān)督檢測、鑒定檢測等）。1.3法律法規(guī)要求除為疾控中心提供疾病控制研究檢驗檢測活動外，還為社會提供委托檢驗檢測服務以及政府下達的指令性檢驗檢測活動。2編制質量手冊的目的為保證本中心在公共衛(wèi)生檢驗檢測工作質量，提高管理水平，滿足我縣衛(wèi)生檢驗檢測工作和食品檢驗檢測活動的需要，為客戶提供科學、公正、準確的檢驗檢測數(shù)據(jù)和結果，本中心嚴格按照檢驗檢測機構資質認定管理辦法、檢驗檢測機構資質認定配套工作程序和技術要求、檢驗檢測機構資質認定評審準則、食品檢驗機構資質認定條件、食品檢驗機構資質認定評審準則和有關法律法規(guī)的要求，建立和運行質量管理體系，特編寫質量手冊。3編制質量手冊的依據(jù)3.1檢驗檢測機構資質認定管理辦法（總局令第163號）3.2檢驗檢測機構資質認定配套工作程序和技術要求（國認實201550號）某某縣疾病預防控制中心質量手冊文件編號：*CDC/QM-201第3頁 共4頁1 概述第四版 第0次修訂頒布日期：201年4月1日3.3檢驗檢測機構資質認定評審準則（國認實201550號）3.4食品檢驗機構資質認定條件3.5食品檢驗機構資質認定管理辦法3.6食品檢驗機構資質認定評審準則3.7食品安全事故流行病學調查工作規(guī)范3.8中華人民共和國食品安全法3.9中華人民共和國食品安全法實施條例3.10全國疾病預防控制機構工作規(guī)范3.11中華人民共和國職業(yè)病防治法3.12 GB/T 27000合格評定 詞匯和通用原則 3.13 GB/T31880檢驗檢測機構誠信基本要求3.14 GB/T 27025檢測和校準實驗室能力的通用要求3.15 GB/T 27020合格評定 各類檢驗機構能力的通用要求3.16 GB19489 實驗室 生物安全通用要求3.17 ISO15189 醫(yī)學實驗室質量和能力的要求3.18 JJF1001 通用計量術語及定義3.19 中華人民共和國計量法3.20 中華人民共和國傳染病防治法4適用范圍 質量手冊適用于本中心所有與檢驗檢測工作有關的管理活動。5. 檢驗檢測機構識別名 稱：某某縣疾病預防控制中心，英文縮寫：*CDC。地 址：某某省某某市某某縣某某鎮(zhèn)某某某路某某號號郵 編：* 電 話：*-* 某某縣疾病預防控制中心質量手冊文件編號：*CDC/QM-201第4頁 共4頁1 概述第四版 第0次修訂頒布日期：201年4月1日傳 真：*-* Email：*CDC163.com網(wǎng) 址：http:/www.*CDC.com/法定代表人：某某某某某縣疾病預防控制中心質量手冊文件編號：*CDC/QM-201第1頁 共2頁2 質量方針、質量目標和質量承諾第四版 第0次修訂頒布日期：201年4月1日1質量方針：科學、準確、高效、安全?？茖W：科學是本中心一貫遵守的原則，全體人員努力提高專業(yè)技術與管理水平，確保檢驗檢測工作程序規(guī)范，方法、數(shù)據(jù)及結果可靠。準確：本中心要求每一位檢驗檢測人員嚴于律己，精益求精，提高業(yè)務水平，做到數(shù)據(jù)、結果準確。高效：及時受理客戶的檢驗檢測需求，科學、合理地安排檢驗檢測工作，及時出具檢驗檢測報告。安全：確保所有檢驗檢測活動不發(fā)生質量事故和實驗室安全事故。2. 質量目標全面貫徹本中心的質量方針，不斷完善質量體系并始終保持質量體系運行的有效性，不斷提高服務質量。2.1檢測數(shù)據(jù)準確,數(shù)據(jù)報告或結論差錯率低于1%；2.2檢驗檢測工作合同及時率95%；2.3履行合同的客戶滿意率95%。2.4客戶申訴和投訴回復率達到100% 。3. 質量承諾3.1 方法科學：遵守國家有關法律、法規(guī)，執(zhí)行國家標準監(jiān)測、檢驗檢測方法，采用先進的儀器設備，確保操作方法和程序科學合理。所有與檢驗檢測活動有關的人員必須熟悉質量手冊及配套程序文件，并執(zhí)行相關政策和程序。3.2 行為公正：不受來自行政、商業(yè)、金融等方面的干預和其他內部和外部的壓力，確保監(jiān)測、檢驗檢測、健康相關產(chǎn)品的安全衛(wèi)生評價等工作行為的公正。3.3 結果準確：報告準確無誤，不得有數(shù)據(jù)或結論性差錯，確保監(jiān)測、檢驗檢測、評價等結果的準確性。3.4 報告及時：艾滋病初篩檢測收樣后10個工作日內完成檢驗檢測，監(jiān)測檢驗、委某某縣疾病預防控制中心質量手冊文件編號：*CDC/QM-201第2頁 共2頁2 質量方針、質量目標和質量承諾第四版 第0次修訂頒布日期：201年4月1日托檢驗15個工作日內發(fā)出報告，現(xiàn)場檢測7個工作日內發(fā)出報告，如有特殊情況，雙方協(xié)商確定。3.5 收費合理：認真執(zhí)行國家收費標準，做到收費規(guī)范合理，對于有附加要求的工作項目，與客戶商定協(xié)議收費。3.6 應急迅速：接到突發(fā)公共衛(wèi)生事件、食品安全事故事件報告后，在20分鐘內做好出發(fā)準備并盡快趕到事發(fā)現(xiàn)場，到達現(xiàn)場后迅速開展調查、采集有關標本和樣品，并于24-72小時內提交檢驗檢測報告。3.7 客戶滿意：熱忱提供優(yōu)質服務，對客戶的投訴和申訴及時受理，認真調查、客觀分析、明確責任，在5日內做出令客戶滿意的答復。 某某縣疾病預防控制中心主任： 201年4月1日某某縣疾病預防控制中心質量手冊文件編號：*CDC/QM-201第1頁 共3頁3 質量手冊的管理第四版 第0次修訂頒布日期：201年4月1日1概述 質量手冊是本中心開展質量活動的基本準則和依據(jù)，它所描述的管理體系符合檢驗檢測機構資質認定評審準則、食品檢驗機構資質認定評審準則等有關法律法規(guī)的要求，應保證其完整性、權威性、現(xiàn)行有效性，并加以控制管理。質量手冊由本中心質量負責人監(jiān)督實施，并由中心主任負責解釋。2職責2.1 本中心主任授權質量負責人負責組織質量手冊編制、修訂、改版、審核、宣貫。2.2 本中心主任負責質量手冊的批準發(fā)布。2.3 質量手冊由質量負責人委托信息質控科按照*CDC/QP4.5.4-201文件管理程序進行控制。 3質量手冊的編制、修訂、改版和再版3.1 質量手冊由質量負責人組織編寫，由中心主任組織各部門討論定稿，并批準發(fā)布實施。3.2 本中心工作人員在管理體系運行中認為手冊的某些內容需要修改時，可提出對質量手冊進行修改的建議，填寫申請，說明修改的內容和理由。3.3 當對手冊章節(jié)部分修改時，應對相應的修訂狀態(tài)進行標識。手冊修改后，質量負責人向受控質量手冊持有者發(fā)出修改通知書，及時打印修改頁，為全部受控質量手冊持有者更換有關部分，手冊持有者負責填寫質量手冊“修訂頁記錄”。3.4 當由于糾正文字、語法、邏輯、排版錯誤或調整語句，而手冊實質內容未變時，經(jīng)質量負責人審查批準后，由質控科實施手冊更改，并簽名、注明修訂日期。3.5 作廢頁及作廢版本手冊均由質控科人員在發(fā)放修改頁或換新版本時負責收回銷毀，并做好記錄，如需保存作廢版本時，需加蓋“作廢”標識。3.6 出現(xiàn)下列情況，質量手冊應進行全面評審，并改版：（1）有關法律、政策、法規(guī)發(fā)生重大變化；某某縣疾病預防控制中心質量手冊文件編號：*CDC/QM-201第2頁 共3頁3 質量手冊的管理第四版 第0次修訂頒布日期：201年4月1日（2）作為編寫質量手冊依據(jù)的管理體系標準發(fā)生重大變化；（3）本中心組織機構及主要負責人發(fā)生重大調整；（4）本中心調整質量方針目標或質量管理體系運行過程中出現(xiàn)或存在重大問題；（5）發(fā)現(xiàn)手冊存在嚴重缺陷；（6）一次修改超過20頁或累計修改超過60頁；（7）上級主管部門要求改版。3.7 當需要修改質量手冊時，經(jīng)質量負責人組織修改，由中心主任辦公會討論定稿，并批準生效。4質量手冊的版本和修訂狀態(tài)4.1 質量手冊的版本狀態(tài)在首頁和每一頁中標出版本號和修訂次數(shù)。4.2 質量手冊修訂的頁次應全頁更換，同時在手冊的修訂頁上做好記錄。新頁次的替換，舊頁次的收回、銷毀由中心信息質控科負責。5質量手冊的發(fā)放5.1 質量手冊分為“受控”和“非受控”兩種文本；5.2 質量手冊的受控文本有唯一的分發(fā)編號，并在封頁上蓋受控章。由信息質管科按*CDC/QP4.5.4-201文件管理程序規(guī)定發(fā)放。5.3 質量手冊的非受控文本，無編號，在封面上不加蓋受控章。5.4 需對外提供質量手冊時，須經(jīng)中心主任批準按評審要求發(fā)放?？蛻艏胺ǘü芾頇C構為了了解本中心質量管理保證要求時，須經(jīng)本中心主任批準后，由行政管理科提供非受控文本。6質量手冊持有者的職責 質量手冊持有者應妥善保管，不得丟失、外借、涂改和復制；持有者應認真學習質量手冊的內容及各項規(guī)定，并根據(jù)所在崗位按手冊上的相關章節(jié)認真執(zhí)行；負責做好本崗位或本科室手冊相關內容修訂意見的收集與上報，做好修訂頁的更換與修訂情況記錄。質量手冊改版后，持有受控舊版者須向質控科以舊版換新版，并做好登記，領用人須簽字；舊版本回收后，除存檔的舊版本加蓋“作廢”章外，其余全部銷毀。持有者某某縣疾病預防控制中心質量手冊文件編號：*CDC/QM-201第3頁 共3頁3 質量手冊的管理第四版 第0次修訂頒布日期：201年4月1日調離本中心或退休時，須將質量手冊交回質控科后，方可辦理調離或退休手續(xù)，質控科應做好登記并妥善保管。7質量手冊的宣傳貫徹7.1 質量手冊是本中心檢驗檢測工作質量管理的綱領性文件，全體職工必須認真學習和熟悉手冊的要求和規(guī)定。7.2 信息質控科負責制定每年的質量手冊的宣傳貫徹計劃，質量負責人批準后，信息質控科組織宣傳貫徹。7.3 對新調入本中心的工作人員進行上崗培訓時，應由信息質控科安排學習質量手冊，并納入上崗考核試題內容。8. 支持文件 *CDC/QP4.5.4-201文件管理程序某某縣疾病預防控制中心質量手冊文件編號：*CDC/QM-201第1頁 共1頁4 評審要求第四版 第0次修訂頒布日期：201年4月1日新的檢驗檢測機構資質認定評審準則評審要求共5個常規(guī)要求+1個特殊要求，還增加3個術語解釋。3個術語解釋分別為：1.資質認定國家認證認可監(jiān)督管理委員會和省級質量技術監(jiān)督部門（市場監(jiān)督管理部門）依據(jù)有關法律法規(guī)和標準、技術規(guī)范的規(guī)定，對檢驗檢測機構的基本條件和技術能力是否符合法定要求實施的評價許可。2.檢驗檢測機構依法成立，依據(jù)相關標準或者技術規(guī)范，利用儀器設備、環(huán)境設施等技術條件和專業(yè)技能，對產(chǎn)品或者法律法規(guī)規(guī)定的特定對象進行檢驗檢測的專業(yè)技術組織。3.資質認定評審國家認證認可監(jiān)督管理委員會和省級質量技術監(jiān)督部門（市場監(jiān)督管理部門）依據(jù)中華人民共和國行政許可法的有關規(guī)定，自行或者委托專業(yè)技術評價機構，組織評審員，對檢驗檢測機構是否符合檢驗檢測機構資質認定管理辦法規(guī)定的資質認定條件所進行的審查和考核。4.評審要求 (5個常規(guī)要求+1個特殊要求):4.1 依法成立并能夠承擔相應法律責任的法人或者其他組織；4.2 具有與其從事檢驗檢測活動相適應的檢驗檢測技術人員和管理人員；4.3具有固定的工作場所，工作環(huán)境滿足檢驗檢測要求；4.4具備從事檢驗檢測活動所必需的檢驗檢測設備設施；4.5具有并有效運行保證其檢驗檢測活動獨立、公正、科學、誠信的管理體系；4.6符合有關法律法規(guī)或者標準、技術規(guī)范規(guī)定的特殊要求。某某縣疾病預防控制中心質量手冊文件編號：*CDC/QM-201第1頁 共24頁4.1 組織基本條件第四版 第0次修訂頒布日期：201年4月1日1目的 闡明中心法律地位、公正立場、活動準則；確立組織結構；規(guī)定從事影響檢測檢驗質量的管理、執(zhí)行和驗證工作人員的責任、權力和相互關系。2適用范圍 適用于本中心所有監(jiān)測檢驗與評價的工作區(qū)域和從事影響這些工作質量的管理、執(zhí)行或驗證工作的人員。3業(yè)務范圍3.1 對食品、職業(yè)、環(huán)境、放射、學校等健康相關產(chǎn)品進行衛(wèi)生學監(jiān)測；對傳染病、地方病、寄生蟲病、慢性非傳染病、職業(yè)病、學生常見病及意外傷害、中毒等疾病的發(fā)生、分布和發(fā)展的規(guī)律進行流行病學監(jiān)測，并制定預防控制對策。3.2 為擬定與疾病預防控制和公共衛(wèi)生相關的法規(guī)、政策、標準、規(guī)劃等提供科學依據(jù)，為縣衛(wèi)計局提供決策咨詢。3.3 擬訂并實施疾病預防控制工作方案，對方案實施進行質量和效果評估。3.4 對傳染病的發(fā)生和中毒、污染事件進行調查處理，為救災防病和解決重大公共衛(wèi)生問題提供技術支持。3.5 開展健康教育與健康促進，參與社區(qū)衛(wèi)生服務工作，促進社區(qū)健康環(huán)境的建立和人群健康行為的形成。3.6 開展衛(wèi)生防病檢驗和實驗室質量控制；承擔衛(wèi)生監(jiān)督監(jiān)測檢驗、特定人群特定項目健康檢查，健康相關產(chǎn)品的委托檢驗檢測、技術審核和衛(wèi)生質量檢驗、鑒定；對新建、改建、擴建建設項目的選址、設計和竣工驗收進行衛(wèi)生學評價。4 控制要求 4.1 疾控中心法律地位與法律責任： 4.1.1法律地位：某某縣疾病預防控制中心是具有獨立法人地位的公益性事業(yè)單位（見附錄5.1：事業(yè)單位法人證書、組織機構代碼證），能獨立承擔第三方公正檢驗，獨立對外行文和開展業(yè)務活動，有獨立帳目和獨立核算。中心的法人代表某某某同志為本中心主任，負責建立中某某縣疾病預防控制中心質量手冊文件編號：*CDC/QM-201第2頁 共24頁4.1 組織基本條件第四版 第0次修訂頒布日期：201年4月1日心的質量體系，配置檢驗檢測活動資源，維護中心的檢驗檢測能力,保持中心的技術發(fā)展。在衛(wèi)生、理化分析和微生物檢測等檢測服務活動領域內，中心以符合檢驗檢測機構資質認定評審準則的方式從事中心內、外部委托樣品的檢驗檢測，獨立與顧客簽訂檢測委托合同，開展檢測工作，并能滿足客戶、法定管理機構或認可機構的需求，履行相應的法律義務和承擔相應的法律責任。 4.1.2法律責任： a 本中心依照法律法規(guī)、客戶要求、合同約定、國家標準、行業(yè)標準進行檢測，所簽發(fā)的各種報告、證書文件具有相應的法律效力，對本中心檢驗檢測結果負責。 b 違反有關法律法規(guī)的人員，承擔相應的法律責任。情節(jié)嚴重的或造成重大經(jīng)濟損失的直接責任人，依據(jù)有關法律法規(guī)規(guī)定，由司法部門追究刑事責任。 c 對濫用職權、徇私舞弊、接受商業(yè)賄賂、偽造結果、泄露秘密的，或者玩忽職守延誤出具結果報告的人員，依據(jù)情節(jié)輕重，給予行政處分或依法追究刑事責任。 d 除了法律法規(guī)規(guī)定、上級管理機構指定或客戶指定的分包方以外，本中心對中心分包方的檢驗檢測結果負責。 4.2 實驗場所：本中心辦公大樓位于某某縣某某鎮(zhèn)某某某路某某號號，中心實驗室設置在業(yè)務大樓一、二、四、五樓，具備開展業(yè)務工作范圍內相應檢驗檢測要求的設備和設施。中心實驗室平面布置圖見附件5.6：中心辦公用房平面分布圖中心儀器設備見附件5.7： 檢測儀器設備一覽表 4.3 中心的質量體系覆蓋范圍： 4.3.1 所有固定設施及相應的臨時或移動設施所進行的與產(chǎn)品檢驗檢測有關的活動。 4.3.2 在本檢驗檢測機構以外的場所，如流動實驗室、現(xiàn)場檢測和抽取樣品，都必須在適當?shù)募夹g控制和有效監(jiān)督下進行,且應保留其所有技術活動的記錄。 4.4 技術能力：4.4.1本中心負責某某縣轄區(qū)內疾病預防控制、突發(fā)公共衛(wèi)生事件和食品安全事故應急某某縣疾病預防控制中心質量手冊文件編號：*CDC/QM-201第3頁 共24頁4.1 組織基本條件第四版 第0次修訂頒布日期：201年4月1日檢驗檢測處置工作。為衛(wèi)生監(jiān)督執(zhí)法機構和衛(wèi)生計生行政主管部門提供檢測數(shù)據(jù)和結果、評價、診斷、標準等方面的技術支持；4.4.2為客戶提供工作生活環(huán)境和公共場所的危害因素衛(wèi)生監(jiān)測與評價、建設項目職業(yè)病危害評價（職業(yè)衛(wèi)生、放射衛(wèi)生）、職業(yè)病危害因素監(jiān)測與評價；為客戶提供產(chǎn)品生產(chǎn)工藝與場所的衛(wèi)生學咨詢等公共衛(wèi)生技術服務；4.4.3本中心具備的食品檢驗能力：a 能對某類或多類食品相關食品安全標準所規(guī)定的檢驗項目進行檢驗檢測，包括物理、化學與全部微生物項目，也包括對食品中添加劑與營養(yǎng)強化劑的檢驗；b 能對食品中污染物、農(nóng)藥殘留、獸藥殘留等通用類食品安全標準或相關規(guī)定要求的檢驗項目進行檢驗檢測；c 能開展食品安全法規(guī)定的其他檢驗檢測活動。4.4.4 本中心管理體系的建立、運行符合檢驗檢測機構資質認定評審準則和食品檢驗機構資質認定評審準則的要求。4.4.5 中心依據(jù)食品安全法，針對所開展的檢驗活動，制定了食品檢驗資料檔案管理制度（見附件5.11）和食品安全事故應急檢驗預案（見附件5.12）。4.4.6 中心在承擔政府委托監(jiān)督抽檢、食品安全風險監(jiān)測與評估等任務時，執(zhí)行食品監(jiān)督抽檢工作制度（見附件5.13）和食品安全風險監(jiān)測與評估工作制度（見附件5.14）。4.4.7 中心具備與所開展的疾病預防控制、突發(fā)公共衛(wèi)生事件和食品安全事故應急處置、檢驗檢測能力；生活環(huán)境和公共場所的危害因素衛(wèi)生監(jiān)測與評價、建設項目職業(yè)病危害評價（職業(yè)衛(wèi)生、放射衛(wèi)生）、職業(yè)病危害因素檢測與評價、職業(yè)健康檢查；食品檢驗活動相適應的檢驗檢測人員、技術管理人員和衛(wèi)生監(jiān)測人員。4.4.8 中心從事衛(wèi)生監(jiān)測、食品檢驗檢測人員和技術管理人員熟悉食品安全法及其相關法律法規(guī)和有關衛(wèi)生監(jiān)測標準、食品安全標準、檢驗檢測方法原理，掌握檢驗檢測操作技能、標準操作程序、質量控制要求、實驗室安全與防護知識、計量和數(shù)據(jù)處理知識等。某某縣疾病預防控制中心質量手冊文件編號：*CDC/QM-201第4頁 共24頁4.1 組織基本條件第四版 第0次修訂頒布日期：201年4月1日4.4.9 中心從事衛(wèi)生監(jiān)測檢驗檢測、食品檢驗檢測的人員和技術管理人員接受食品安全法及其相關法律法規(guī)、質量管理和有關專業(yè)技術培訓、考核，并持有培訓考核合