某藥品公司程序文件匯編(doc 51頁).doc

溫 馨 提 示尊敬的申請人：您好！為了幫助您快速、準確地開辦藥品零售企業(yè)，我們編制了部分藥品質(zhì)量管理制度供您參考使用。藥品質(zhì)量管理制度 質(zhì)量管理文件控制程序文件名稱：文件管理控制程序編號：起草人： 審核人：批準人：修訂：起草日期： 批準日期：批準日期：執(zhí)行日期：1 目的范圍為使藥品質(zhì)量管理體系能經(jīng)濟、協(xié)調(diào)、高效地運行，保證所有與質(zhì)量有關(guān)的文件在制訂、審查、批準、使用和管理的全過程都得到控制，制定本程序。本程序適用于所有質(zhì)量文件的控制。2 相關(guān)文件中華人民共和國藥品管理法、GSP及其實施細則、質(zhì)量管理制度、程序、藥品標準技術(shù)文件、操作方法或規(guī)程、科技信息及藥監(jiān)部門或其他部門有關(guān)藥品管理的通知或規(guī)定等。按其構(gòu)成層次可分為A、B、C三個級別： A級：藥品管理法、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范及其實施細則；B級：質(zhì)量制度、程序、規(guī)范；C級：作業(yè)指導書、操作規(guī)程、質(zhì)量記錄（包括票據(jù)、表格等）。3 職責3.1經(jīng)理負責制定本企業(yè)質(zhì)量管理文件， 其主要職責是：a)負責文件的編制、修訂和換版；b)負責對文件內(nèi)容的解釋及文件使用的培訓指導；c)規(guī)定文件的分發(fā)、使用范圍；d)檢查有關(guān)文件使用保管情況，提出意見并對改進情況進行檢查、驗證。3.2質(zhì)量管理人員負責質(zhì)量管理文件的管理。質(zhì)量管理文件的管理包括文件的編制、審核、發(fā)放、使用、修訂等。3.3采購、驗收、養(yǎng)護、營業(yè)、處方審核人員負責各崗位表、冊、帳、簿的填寫使用，并按規(guī)定整理上報；4 管理內(nèi)容及要求4.1文件的編制、審定、批準和發(fā)布：4.1.1文件的編制原則：先進性原則；科學性原則；可操作性原則；可檢查性原則；4.1.2文件的編制計劃。質(zhì)量管理人員依據(jù)藥品管理的法律法規(guī)的要求和本單位的實際，確定應制訂文件的數(shù)量、內(nèi)容、格式和要求，填寫“質(zhì)量管理文件編制計劃表”；4.1.3文件編制。選擇和確定有關(guān)人員進行文件的編制，明確工作進度及完成時限；4.1.4文件的評審和修改。質(zhì)量管理人員組織各崗位的代表對文件進行評審，必要時，可邀請本行業(yè)的有關(guān)專家參與評審，填寫“質(zhì)量管理文件審核表”。在協(xié)調(diào)意見的基礎上，按評審意見修改；4.1.5文件的審定與發(fā)布。質(zhì)量管理人員在文件評審與修改的基礎上，對修改稿進行審定。審定完成后，由經(jīng)理簽署意見，批準發(fā)布和實施。4.2文件的發(fā)放4.2.1質(zhì)量管理文件發(fā)放前，應由質(zhì)量管理人員編制文件發(fā)放清單，編制質(zhì)量管理文件領用發(fā)放登記表，確定文件發(fā)放的范圍和數(shù)量；4.2.2文件發(fā)放時，領用人應辦理簽收手續(xù)，并妥善保管；4.2.3文件發(fā)放后，質(zhì)量管理人員要檢查各崗位是否按要求領到與本崗位相應的管理文件。4.3文件和資料的更改4.3.1文件和資料在使用過程中需更改時，由更改人說明更改原因，對重要的更改必須附有充分證據(jù)，經(jīng)理批準后組織有關(guān)人員起草更改內(nèi)容，由經(jīng)理批準后統(tǒng)一更改，由此引起相關(guān)文件和資料的變動應同時更改。4.3.2.更改辦法4.3.2.1需輕微更改的內(nèi)容，一般采用劃改，確保劃掉部分仍能看清，然后在字行間或引到空檔處工整地填寫更改內(nèi)容，并在更改處注明更改標記；當劃改不能表示清楚時，在保證更改前的情況有據(jù)可查的前提下，允許采用刮改，在刮改部位注明更改標記，更改后填寫更改標記欄，注明更改標記、更改日期及更改處數(shù)、更改人簽字等。4.3.2.2由于多次更改或一次更改內(nèi)容較多，造成文件不清晰的，采用換頁更改，在修訂狀態(tài)欄內(nèi)說明換頁情況；4.4文件和資料的廢止和處理4.4.1廢止文件和資料，必須在發(fā)放新版文件后進行。 4.4.2收回的作廢文件和資料由質(zhì)量管理人員統(tǒng)一處理。至少保存一份作廢的受控文件，保存期定為5年。保留的作廢文件必須加蓋“作廢”和“保留”印章，并隔離存放，嚴禁新舊兩種文件混用。質(zhì)量管理檢查和考核管理制度文件名稱：質(zhì)量管理檢查和考核管理制度編號：起草人：審核人：批準人：修訂：起草日期：審核日期：批準日期：執(zhí)行日期：1、為使各項管理制度得到貫徹執(zhí)行，確保質(zhì)量管理體系的正常運行，保證藥品質(zhì)量，提高效益，制定本制度。 2、質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況的檢查與考核由質(zhì)量管理人員具體負責。 3、質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況檢查應每年進行一次，檢查的結(jié)果作為績效考核的依據(jù)。4、質(zhì)量管理人員負責確定各崗位檢查與考核內(nèi)容和評分標準等檢查和考核的指標體系。5、各崗位依據(jù)檢查與考核的指標體系在規(guī)定的時間內(nèi)進行認真的自查，并對自查的過程和結(jié)果進行記錄，對于自查中發(fā)現(xiàn)的問題應確定責任人，提出整改措施和時限要求，對整改措施的實施結(jié)果應進行必要的跟蹤。6、對于不按規(guī)定的時間和要求認真進行自查的崗位，根據(jù)其情節(jié)的輕重、影響的大小、存在問題的嚴重程度酌情扣發(fā)該崗位人員的獎金；對于存在問題嚴重，不能嚴格按制度要求執(zhí)行而給企業(yè)帶來損失的，要采取撤職和經(jīng)濟處罰等方式追究該崗位人員的責任。供貨單位資質(zhì)審核和藥品資質(zhì)審核管理制度文件名稱：供貨單位資質(zhì)審核和藥品資質(zhì)審核管理制度編號：起草人：審核人：批準人：修訂：起草日期：審核日期：批準日期： 執(zhí)行日期：一、為確保企業(yè)經(jīng)營行為的合法性，保證藥品的購進質(zhì)量，把好藥品購進質(zhì)量關(guān)，根據(jù)藥品管理法及藥品質(zhì)量管理管理規(guī)范等法律、法規(guī)，制定本制度。二、首營企業(yè)，是指與本企業(yè)首次發(fā)生藥品供需關(guān)系的藥品生產(chǎn)企業(yè)或藥品經(jīng)營企業(yè)。首營品種，是指本企業(yè)向某一藥品生產(chǎn)企業(yè)首次購進的藥品，包括藥品的新品種、新規(guī)格、新劑型、新包裝等。三、供貨單位資質(zhì)審核和藥品資質(zhì)審核首先應對首營企業(yè)和首營品種進行質(zhì)量審核，確保供貨單位和所經(jīng)營藥品的合法性。四、與首營企業(yè)開展業(yè)務或購進首營藥品前，采購人員應詳細填寫“首營企業(yè)或首營品種審批表”，連同規(guī)定的資料及樣品報質(zhì)量管理人員。五、審批首營企業(yè)和首營品種的必備資料：（1）首營企業(yè)應提供加蓋首營企業(yè)公章的合法證照復印件；（2）與本企業(yè)業(yè)務聯(lián)系的供貨單位銷售人員，應提供藥品銷售人員身份證復印件、首營企業(yè)質(zhì)量認證的有關(guān)證明、加蓋委托企業(yè)公章和企業(yè)法定代表人印章或簽字的法人授權(quán)委托書，并標明委托授權(quán)范圍及有效期；（3）購進首營品種時，應提供加蓋生產(chǎn)單位公章的合法證照復印件、藥品質(zhì)量標準、藥品生產(chǎn)批準證明文件、首營品種的藥品出廠檢驗報告書，以及藥品包裝、標簽、說明書實樣及批文等資料。六、質(zhì)量管理人員對采購人員填報的“首營企業(yè)（品種）審批表”及相關(guān)資料和樣品進行質(zhì)量審核后，報經(jīng)理審批。七、首營品種及首營企業(yè)的審查以資料的審查為主，對首營企業(yè)的審查如依據(jù)所報送的資料無法作出準確的判斷時，采購人員應會同質(zhì)量管理人員對首營企業(yè)進行實地考察，并由質(zhì)量管理人員根據(jù)考核情況形成書面考察報告，再報經(jīng)理審批。八、首營企業(yè)和首營品種必須經(jīng)質(zhì)量審查批準后，方可開展業(yè)務活動，購進藥品。九、首營品種或首營企業(yè)的審批原則上應在1天內(nèi)完成。十、質(zhì)量管理人員將審查批準的“首營企業(yè)審批表”和“首營品種審批表”及產(chǎn)品資料、使用說明書、標簽等一起作為藥品質(zhì)量檔案保存?zhèn)洳?。十一、企業(yè)應定期和不定期考查供貨單位和購進藥品的合法性，確保從合法的供貨單位購進合法及質(zhì)量合格的藥品。經(jīng)理質(zhì)量職責文件名稱：經(jīng)理質(zhì)量職責編號：起草人：審核人：批準人：修訂：起草日期：審核日期：批準日期：執(zhí)行日期：一、組織本單位所有員工認真學習和執(zhí)行有關(guān)藥品管理法、 藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范和藥品流通監(jiān)督管理辦法等法律、法規(guī)，在“質(zhì)量第一”的思想指導下，進行經(jīng)營管理；二、組織有關(guān)崗位人員建立規(guī)章制度和完善質(zhì)量體系，定期召開質(zhì)量管理工作會議，研究、解決質(zhì)量工作方面的問題，對本單位所經(jīng)營的藥品質(zhì)量負全面責任；三、指導和監(jiān)督員工嚴格按GSP來規(guī)范藥品經(jīng)營行為；四、組織有關(guān)人員定期對藥品進行檢查，做到經(jīng)營藥品帳物相符，嚴禁霉變、過期失效等不合格藥品出售的現(xiàn)象發(fā)生；五、檢查各級質(zhì)量責任制度的執(zhí)行情況，表彰先進，處罰造成質(zhì)量事故的有關(guān)人員。質(zhì)量管理人員質(zhì)量職責文件名稱：質(zhì)量管理員質(zhì)量職責編號：起草人： 審核人： 批準人： 修訂：起草日期：審核日期：批準日期：執(zhí)行日期：一、認真學習和執(zhí)行藥品管理法、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范和藥品流通監(jiān)督管理辦法等法律、法規(guī)；二、負責藥品質(zhì)量管理工作；三、定期和不定期進行藥品質(zhì)量檢查，及時發(fā)現(xiàn)并制止質(zhì)量管理方面的違規(guī)行為；四、協(xié)助店堂做好藥品質(zhì)量檢查和養(yǎng)護工作；五、做好各種質(zhì)量臺帳和記錄，匯總質(zhì)量情況并定期上報；六、負責建立藥品質(zhì)量檔案和收集質(zhì)量標準；七、負責所經(jīng)營藥品的質(zhì)量查詢和投訴工作。藥學技術(shù)人員質(zhì)量職責文件名稱：藥學技術(shù)人員質(zhì)量職責編號：起草人：審核人：批準人：修訂：起草日期：審核日期：批準日期：執(zhí)行日期：一、負責處方審核、配方、核對、發(fā)藥以及安全用藥指導等藥學技術(shù)服務工作；二、對藥品銷售的正確、合理、安全、有效承擔主要責任； 三、負責憑醫(yī)師處方調(diào)劑處方藥，無醫(yī)師處方不得調(diào)劑銷售處方藥； 四、認真審核處方，逐項檢查處方前記、正文和后記書寫是否清晰、完整。對處方所列藥品不得擅自更改或者代用，對有配伍禁忌或者超劑量的處方，應當拒絕調(diào)配，必要時，經(jīng)處方醫(yī)師更正或者重新簽字，方可調(diào)配。正確書寫藥袋或粘貼標簽，注明患者姓名和藥品名稱、用法、用量，包裝；向患者交付藥品時，按照藥品說明書或者處方用法，進行用藥交待與指導，包括每種藥品的用法、用量、注意事項等； 五、認真逐項檢查處方前記、正文和后記書寫是否清晰、完整，并確認處方的合法性； 六、對處方用藥適宜性進行審核，審核內(nèi)容包括： （一）規(guī)定必須做皮試的藥品，處方醫(yī)師是否注明過敏試驗及結(jié)果的判定； （二）處方用藥與臨床診斷的相符性； （三）劑量、用法的正確性； （四）選用劑型與給藥途徑的合理性； （五）是否有重復給藥現(xiàn)象； （六）是否有潛在臨床意義的藥物相互作用和配伍禁忌、妊娠禁忌、用藥禁忌； （七）其它用藥不適宜情況； 七、處方審核后，認為存在用藥不適宜時，應當告知患者，請其處方醫(yī)師確認或者重新開具處方； 八、發(fā)現(xiàn)嚴重不合理用藥或者用藥錯誤，應當拒絕調(diào)劑，告知患者，由處方醫(yī)師處理； 九、調(diào)劑處方時必須做到“四查十對”：查處方，對科別、姓名、年齡；查藥品，對藥名、劑型、規(guī)格、數(shù)量；查配伍禁忌，對藥品性狀、用法用量；查用藥合理性，對臨床診斷； 十、完成處方調(diào)劑后，應當在處方上簽名或者加蓋專用簽章； 十一、對于不規(guī)范處方或者不能判定其合法性的處方，不得調(diào)劑；十二、指導營業(yè)員正確、合理擺放及陳列藥品，防止出現(xiàn)錯藥、混藥及其他質(zhì)量事故；十三、負責中藥飲片的裝斗復核工作，并做好記錄；十四、指導、監(jiān)督營業(yè)員做好藥品拆零銷售的工作；十五、為顧客提供用藥咨詢服務，指導顧客安全、合理用藥；十六、對銷售過程中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問題，應及時上報質(zhì)量管理人員處理；十七、對顧客反映的藥品質(zhì)量問題，應認真對待，詳細記錄，及時報質(zhì)量管理人員處理；十八、營業(yè)時間必須在崗，并佩戴標明姓名、執(zhí)業(yè)藥師或其技術(shù)職稱等內(nèi)容的胸卡，不得擅離職守。采購人員質(zhì)量職責文件名稱：采購人員質(zhì)量職責編號：起草人： 審核人： 批準人： 修訂：起草日期：審核日期：批準日期：執(zhí)行日期：一、認真學習和執(zhí)行藥品管理法、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范和藥品流通監(jiān)督管理辦法等法律、法規(guī)，規(guī)范藥品采購行為；二、認真審查供貨單位的合法性，索取供貨單位的證照等；三、了解供貨單位質(zhì)量保證能力，必要時與質(zhì)量管理管理人員一同到供貨單位實地考察其質(zhì)量保證能力；四、所采購藥品必須合法，索取藥品的生產(chǎn)批文、藥品質(zhì)量標準、說明書、藥品檢驗報告書、包裝樣品等；五、簽訂購貨合同，除有關(guān)經(jīng)濟指標外，還應該增加質(zhì)量條款；六、不斷收集同類產(chǎn)品的質(zhì)量情況，執(zhí)行“按需進貨，擇優(yōu)選購”；七、協(xié)助質(zhì)量管理管理人員處理不合格藥品和質(zhì)量有疑問的藥品；八、建立供貨單位檔案。質(zhì)量驗收員質(zhì)量職責文件名稱：質(zhì)量驗收員質(zhì)量職責編號：起草人： 審核人： 批準人： 修訂：起草日期：審核日期：批準日期：執(zhí)行日期：一、認真學習和執(zhí)行藥品管理法、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范和藥品流通監(jiān)督管理辦法等法律、法規(guī)；二、嚴格按照藥品質(zhì)量驗收制度開展工作，審查書面憑證，如合同、訂單、發(fā)票、產(chǎn)品合格證等，進行外觀目檢，如品名、批號、生產(chǎn)廠家、批準文號、商標、包裝、破損、污染等情況，有些產(chǎn)品要借助儀器設備進行，如大輸液、小水針產(chǎn)品的可見異物必須在可見異物檢測儀下進行觀察；三、要按照有關(guān)規(guī)定填寫驗收記錄，把驗收情況如實記錄下來，并填寫驗收后的結(jié)論；四、對驗收中發(fā)現(xiàn)的有質(zhì)量問題的藥品，應及時報告質(zhì)量管理人員，經(jīng)質(zhì)量管理人員復驗后憑復驗結(jié)果確定是否合格。養(yǎng)護員質(zhì)量職責文件名稱：養(yǎng)護員質(zhì)量職責編號：起草人： 審核人：批準人：修訂：起草日期：審核日期：批準日期：執(zhí)行日期：一、認真學習和執(zhí)行藥品管理法、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范和藥品流通監(jiān)督管理辦法等法律、法規(guī)；二、認真執(zhí)行藥品養(yǎng)護制度，對陳列藥品的養(yǎng)護工作負具體責任；三、做好店堂溫濕度記錄，保證店堂的溫濕度達到藥品陳列的要求；四、對陳列藥品的質(zhì)量進行循環(huán)檢查，對物理外觀有變化及陳列已久的品種應抽樣送藥檢部門檢測，并做好藥品養(yǎng)護記錄；五、負責各種養(yǎng)護設備的維護保養(yǎng)工作；六、負責建立藥品養(yǎng)護檔案，內(nèi)容包括：養(yǎng)護記錄臺帳、檢驗報告書、查詢函件、質(zhì)量報表等資料，資料歸檔保存，統(tǒng)一管理。營業(yè)員質(zhì)量職責文件名稱：營業(yè)員質(zhì)量職責編號：起草人：審核人：批準人：修訂：起草日期：審核日期：批準日期：執(zhí)行日期：一、認真執(zhí)行藥品管理法及藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范等的規(guī)定，按藥品性能或劑型分類陳列，做到藥品與非藥品分開，內(nèi)服藥與外用藥分開，一般藥品與特殊藥品分開；二、正確介紹藥品的性能、用途、用法、劑量、禁忌和注意事項，不得夸大宣傳，嚴禁經(jīng)銷偽劣藥品，積極推銷質(zhì)量合格的近期產(chǎn)品和陳列較長的產(chǎn)品，確保售出藥品的質(zhì)量；三、問病售藥，防止事故發(fā)生，處方藥必須憑處方銷售；四、對特殊管理藥品必須按規(guī)定的要求銷售；五、陳列藥品的存放，按藥品的性能注意避光、防潮，發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問題和用戶有反映的藥品要停止銷售，并立即報告質(zhì)量管理人員復驗；六、拆零銷售藥品，出售時必須使用藥匙將其裝入衛(wèi)生藥袋，并寫明品名、規(guī)格、用法、用量等內(nèi)容；七、對陳列藥品進行養(yǎng)護檢查，并做好養(yǎng)護記錄；八、定期或不定期咨詢客戶對藥品質(zhì)量及服務工作質(zhì)量的意見，以改進自己的工作，確保藥品的質(zhì)量和提高服務工作質(zhì)量，如發(fā)現(xiàn)重大問題要及時上報。藥品購進管理制度文件名稱：藥品購進管理制度編號： 起草人： 審核人：批準人：修訂：起草日期：審核日期：批準日期：執(zhí)行日期：一、為認真貫徹執(zhí)行藥品管理法、產(chǎn)品質(zhì)量法、計量法、合同法和藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范等法律法規(guī)和企業(yè)的各項質(zhì)量管理制度，嚴格把好藥品購進質(zhì)量關(guān)，確保依法購進并保證藥品質(zhì)量，制定本制度。二、采購人員應經(jīng)專業(yè)知識及有關(guān)藥品法律、法規(guī)培訓，經(jīng)考核合格后，方可上崗。三、嚴格執(zhí)行本企業(yè)“藥品采購控制程序”的規(guī)定，堅持“按需進貨，擇優(yōu)采購、質(zhì)量第一”的原則，確保藥品購進的合法性和藥品質(zhì)量的可靠性。1、采購藥品時應選擇合格供貨方，對供貨方的法定資格、履約能力、質(zhì)量信譽等進行調(diào)查和評價，并建立合格供貨方檔案。2、審核所購入藥品的合法性和質(zhì)量可靠性；3、對與本企業(yè)進行業(yè)務聯(lián)系的供貨單位銷售人員，進行合法資格的驗證。四、制定的藥品采購計劃，應經(jīng)質(zhì)量管理人員審核。五、采購藥品應簽訂采購合同，或長年供貨協(xié)議并明確質(zhì)量條款。采購合同如果不是以書面形式確立的，購銷雙方應提前簽訂明確質(zhì)量責任的質(zhì)量保證協(xié)議。六、購進藥品應有合法票據(jù)，做到票、帳、物相符，票據(jù)和憑證應按規(guī)定保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。七、購進藥品應按規(guī)定建立完整的購進記錄，購進記錄注明藥品通用名稱、劑型、規(guī)格、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、購進數(shù)量、購貨日期等項內(nèi)容。八、首營企業(yè)與首營品種的審核必須按照“首營企業(yè)與首營品種審核制度”的規(guī)定執(zhí)行，填寫“首營企業(yè)審批表”和“首營品種審批表”，并進行相應的質(zhì)量審核，經(jīng)審批后方可經(jīng)營。九、購進進口藥品要有加蓋供貨單位公章的進口藥品注冊證或醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證或進口藥材批件和進口藥品檢驗報告書或進口藥品通關(guān)單復印件。十、購進特殊管理藥品應嚴格按照國家有關(guān)管理規(guī)定執(zhí)行。十一、采購人員應及時了解藥品的存貨結(jié)構(gòu)和營業(yè)銷售情況，合理制定藥品購進計劃，在保證滿足銷售需求的前提下，避免藥品因積壓、過期失效或滯銷造成的損失。十二、質(zhì)量管理人員應會同采購人員按年度定期對進貨情況進行質(zhì)量評審，認真總結(jié)進貨過程中出現(xiàn)的質(zhì)量問題，加以分析改進，不斷優(yōu)化品種結(jié)構(gòu)，提高藥品經(jīng)營質(zhì)量。質(zhì)量驗收管理制度文件名稱：質(zhì)量驗收管理制度編號：起草人：審核人：批準人：修訂：起草日期：審核日期：批準日期： 執(zhí)行日期：一、為確保購進藥品的質(zhì)量，把好藥品購進質(zhì)量關(guān)，根據(jù)藥品管理法及藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范等法律、法規(guī)，制定本制度。二、藥品質(zhì)量驗收由質(zhì)量驗收人員負責，質(zhì)量驗收人員應具有高中以上學歷，并經(jīng)崗位培訓考核合格后，方可上崗。三、驗收人員應根據(jù)購進票據(jù)、購進合同、藥品標準，對到貨藥品進行逐批驗收。四、驗收藥品應在規(guī)定的時限內(nèi)及時驗收。一般藥品應在到貨后1個工作日內(nèi)驗收完畢，特殊管理藥品及需冷藏藥品應在到貨后半小時內(nèi)驗收完畢。五、特殊管理藥品應由雙人進行驗收。六、驗收時應根據(jù)有關(guān)法律、法規(guī)規(guī)定，對藥品的包裝、標簽、說明書以及有關(guān)證明文件進行逐一檢查：1、藥品包裝的標簽和所附說明書上應有生產(chǎn)企業(yè)的名稱、地址，有藥品的通用名稱、規(guī)格、批準文號、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、有效期等。標簽或說明書上還應有藥品的成分、適應癥或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應、注意事項以及貯藏條件等；2、驗收整件藥品包裝中應有產(chǎn)品合格證；3、驗收特殊管理藥品、外用藥品，其包裝的標簽或說明上要有規(guī)定的標識和警示說明。處方藥和非處方藥按分類管理要求，標簽、說明書上應有警示語或忠告語，非處方藥的包裝有國家規(guī)定的專有標識；4、驗收中藥飲片應有包裝，并附有質(zhì)量合格的標志。每件包裝上應標明品名、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期等內(nèi)容，實施批準文號管理的中藥飲片還應注明藥品批準文號；5、驗收進口藥品，其內(nèi)外包裝的標簽應以中文注明藥品的名稱、主要成分以及注冊證號，其最小銷售單位應附有中文說明書。進口藥品應憑進口藥品注冊證或醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證及進口藥品檢驗報告書或進口藥品通關(guān)單驗收；國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定批簽發(fā)的生物制品應有生物制品批簽發(fā)合格證復印件；進口藥材應有進口藥材批件復印件，以上證明文件均應加蓋供貨單位的公章。（6）驗收首營品種，應有藥品出廠檢驗報告書。七、驗收藥品應按規(guī)定進行抽樣檢查，驗收抽取的樣品應具有代表性。八、驗收藥品時應檢查有效期，一般情況下有效期不足六個月的藥品應拒收。九、對驗收不合格的藥品，予以拒收，單獨存放，作好標記，報質(zhì)量管理人員復查。十、應做好“藥品質(zhì)量驗收記錄”，記錄內(nèi)容包括供貨單位、數(shù)量、到貨日期、品名、劑型、規(guī)格、批準文號、批號、生產(chǎn)廠商、有效期、質(zhì)量狀況、驗收結(jié)論和驗收人員等項目。驗收記錄應保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。十一、驗收合格的藥品，驗收人員應在“藥品質(zhì)量驗收記錄”上簽字或蓋章，并注明驗收結(jié)論。營業(yè)員憑驗收人員簽字或蓋章的“藥品質(zhì)量驗收記錄”辦理交接手續(xù)，對貨單不符、質(zhì)量異常、包裝不牢固或破損、標示模糊或有其他問題的藥品，應予拒收并報質(zhì)量管理人員復查。藥品儲存管理制度文件名稱：藥品儲存管理制度編號：起草人：審核人：批準人：修訂：起草日期：審核日期：批準日期： 執(zhí)行日期：一、為保證對藥品倉庫實行科學、規(guī)范的管理，正確、合理地儲存，保證藥品儲存質(zhì)量，根據(jù)根據(jù)藥品管理法及藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范，制定本制度。 二、按照安全、方便、節(jié)約、高效的原則，正確選擇倉位，合理使用倉容，“五距”適當，堆碼規(guī)范、合理、整齊、牢固，無倒置現(xiàn)象。 三、根據(jù)藥品的性能及要求，將藥品分別存放于常溫庫，陰涼庫，冷庫。對有特殊溫濕度儲存條件要求的藥品，應設定相應的庫房溫濕度條件，保證藥品的儲存質(zhì)量。 四、庫存藥品應按藥品批號及效期遠近依序存放，不同批號藥品不得混垛。 五、根據(jù)季節(jié)、氣候變化，做好溫濕度管理工作，堅持每日上、下午各一次監(jiān)測并記錄“溫濕度記錄表”，并根據(jù)具體情況和藥品的性質(zhì)及時調(diào)節(jié)溫濕度，確保藥品儲存安全。 六、藥品存放實行色標管理。待驗品、退貨藥品區(qū)-黃色；合格品區(qū)、中藥飲片零貨稱取區(qū)、待發(fā)藥品區(qū)-綠色；不合格品區(qū)-紅色。 七、藥品實行分區(qū)，分類管理。具體要求： 1、藥品與非藥品、內(nèi)服藥與外用藥應分貨位存放； 2、性能相互影響及易串味的藥品分庫存放； 3、特殊管理藥品中的醫(yī)療用毒、麻藥品和第二類精神藥品，應專人保管、專柜或?qū)齑娣?、專帳管理?4、中藥飲片應按照不同品種的性質(zhì)要求，分別設置相應溫濕度儲存條件的儲存庫房； 5、危險藥品應設置專庫存放，并配備相應的安全、消防設施設備； 6、品名和外包裝容易混淆的品種分開存放； 7、不合格藥品單獨存放，并有明顯標志。 8、實行藥品的效期儲存管理，對近效期的藥品可設立近效期標志。對近效期的藥品應按月進行催銷。 9、保持庫房、貨架的清潔衛(wèi)生，定期進行清理和消毒，做好防盜、防火、防潮、防腐、防鼠、防污染等工作。 10、倉庫應建立藥品保管卡，動態(tài)、及時記載藥品的進、存、出狀況。 注：“五距”是指藥品貨位之間的距離不小于100厘米；垛與墻的間距不小于30厘米；垛與屋頂(房梁)間距不小于30厘米；垛與散熱器或供暖管道間距不小于30厘米；垛與地面的間距不小于10厘米。藥品陳列管理制度文件名稱：藥品陳列管理制度編號：起草人：審核人：批準人：修訂：起草日期：審核日期： 批準日期：執(zhí)行日期： 一、為保證陳列藥品質(zhì)量，方便消費者購藥，根據(jù)藥品管理法及藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范，制定本制度。二、營業(yè)場所應配備與經(jīng)營規(guī)模相適應的藥品陳列貨架及柜臺并保持清潔衛(wèi)生。三、營業(yè)場所應配備監(jiān)測和調(diào)節(jié)溫濕度的設施設備。每日檢查店堂內(nèi)藥品陳列條件與保存環(huán)境，每天上、下午各一次在規(guī)定時間內(nèi)對店堂的溫濕度進行觀察記錄，發(fā)現(xiàn)不符合藥品正常陳列要求時，應及時調(diào)控。四、凡質(zhì)量有疑問的藥品，一律不予上架銷售。五、藥品應按品種、用途或劑型分類擺放，標簽放置正確，字跡清晰。六、處方藥與非處方藥、內(nèi)服藥與外用藥、性質(zhì)互相影響、易串味的藥品應分柜存放，標志明顯、清晰。非藥品設專售區(qū)域，將藥品與非藥品明顯隔離銷售，并有明顯的非藥品區(qū)域標志。七、處方藥不得采用開架自選方式陳列、銷售。八、需冷藏的藥品應存放在符合規(guī)定的冷藏設施中。九、危險藥品不得陳列，如需陳列，只能陳列空包裝。十、特殊管理藥品應專柜存放，專人管理，雙人雙鎖，有安全防盜設施。十一、拆零藥品存放于拆零專柜，并保留原包裝的標簽。十二、陳列藥品應避免陽光直射，需避光、密閉儲存的藥品不應陳列。十三、凡上架陳列的藥品，應按月進行檢查，并做好陳列藥品的質(zhì)量檢查記錄，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題及時下架，并盡快向質(zhì)量管理人員報告。藥品養(yǎng)護管理制度文件名稱：藥品養(yǎng)護管理制度編號：起草人：審核人：批準人：修訂：起草日期：審核日期：批準日期：執(zhí)行日期：一、為規(guī)范藥品養(yǎng)護管理，確保藥品質(zhì)量，根據(jù)藥品管理法及藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范，制定本制度。二、配備與藥品經(jīng)營相適應的養(yǎng)護人員，養(yǎng)護人員應具有高中以上文化程度，經(jīng)崗位培訓考核合格后，方可上崗。三、堅持以預防為主、消除隱患的原則，開展陳列藥品的養(yǎng)護工作，防止藥品變質(zhì)失效，確保陳列藥品質(zhì)量的安全、有效。四、質(zhì)量管理人員負責對養(yǎng)護工作的技術(shù)指導和監(jiān)督，包括審核藥品養(yǎng)護工作計劃、確定重點養(yǎng)護品種、處理藥品養(yǎng)護過程中的質(zhì)量問題、監(jiān)督考核藥品養(yǎng)護的工作情況等。五、養(yǎng)護人員應做好店堂溫濕度監(jiān)測和調(diào)控工作，根據(jù)店堂溫濕度，采取相應通風、降溫、增溫、除濕、加濕等調(diào)控措施。六、每月對藥品的質(zhì)量進行養(yǎng)護檢查，并做好養(yǎng)護記錄，養(yǎng)護記錄應保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。七、對中藥飲片按其特性，采取干燥、降氧、熏蒸等方法進行養(yǎng)護。八、對效期不足6個月的近效期藥品，應按月填報“近效期藥品催銷表”。九、建立養(yǎng)護設施設備的管理臺帳及檔案，對各類養(yǎng)護設施設備定期檢查、維護、保養(yǎng)，并做好記錄，記錄保存三年。十、對養(yǎng)護中發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問題的藥品，應暫停銷售，及時報質(zhì)量管理人員進行復查處理。十一、建立健全重點藥品養(yǎng)護檔案工作，并定期分析，不斷總結(jié)經(jīng)驗，為藥品養(yǎng)護提供科學依據(jù)。十二、定期匯總、分析養(yǎng)護工作信息，并報質(zhì)量管理人員和經(jīng)理。藥品銷售憑證管理制度文件名稱：藥品銷售憑證管理制度編號：起草人：審核人：批準人：修訂：起草日期：審核日期：批準日期：執(zhí)行日期：一、為保證企業(yè)經(jīng)營的合法性，確保藥品銷售質(zhì)量，為消費者提供安全、有效、合理的放心藥品和優(yōu)質(zhì)服務，根據(jù)藥品管理法等法律、法規(guī)，制定本制度。二、企業(yè)應按照依法批準的經(jīng)營方式和經(jīng)營范圍經(jīng)營藥品。三、企業(yè)應在營業(yè)店堂的顯著位置懸掛藥品經(jīng)營許可證、營業(yè)執(zhí)照以及與執(zhí)業(yè)人員要求相符的執(zhí)業(yè)證明。四、營業(yè)員上崗前應經(jīng)專業(yè)或崗位培訓，并考核合格后，方可上崗。五、銷售藥品應開據(jù)合法票據(jù)和銷售憑證，銷售憑證應當標明藥品名稱、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價格、批號等內(nèi)容。六、認真執(zhí)行藥品價格政策，做到藥品標簽放置正確、字跡清晰，填寫準確、規(guī)范。七、營業(yè)員應正確介紹藥品性能，不得虛假夸大和誤導消費者。對顧客所購藥品的名稱、規(guī)格、數(shù)量認真核對無誤后，方可銷售。八、銷售藥品時，處方必須經(jīng)駐店藥師審核簽章后，方可調(diào)配和出售。無醫(yī)師開具的處方，不得銷售處方藥。處方留存留存二年備查，處方不能留存的，需填寫處方藥銷售記錄。九、拆零藥品出售時應在藥袋上寫明藥品名稱、規(guī)格、服法、用量、有效期、藥店名稱等內(nèi)容。十、對缺貨藥品要認真登記，及時向采購人員反饋信息，組織貨源補充上柜。十一、做好各項臺帳記錄，字跡端正、準確、記錄及時。作好當日報表，做到帳款、帳物、帳貨相符，發(fā)現(xiàn)問題及時報告。十二、凡質(zhì)量不合格的藥品，一律不得上柜銷售。十三、藥品不得采用有獎銷售，附贈藥品或禮品等方式銷售。十四、企業(yè)應在店堂內(nèi)為消費者提供用藥咨詢和指導，指導顧客安全、合理、正確用藥。十五、未經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門審核批準的藥品宣傳廣告不準在店堂內(nèi)外懸掛、張貼、散發(fā)。不得做違法藥品廣告。藥品處方管理制度文件名稱：藥品處方管理制度編號：起草人：審核人：批準人：修訂：起草日期：審核日期：批準日期：執(zhí)行日期：一、為認真貫徹執(zhí)行藥品分類管理的規(guī)定，嚴格控制處方藥的銷售管理，規(guī)范藥品處方調(diào)配操作，確保銷售藥品的安全、有效、正確、合理，制定本制度。二、處方調(diào)配審核人員應具備執(zhí)業(yè)藥師資格或藥師以上專業(yè)技術(shù)職稱，經(jīng)崗位培訓，考核合格后，方可上崗。三、營業(yè)時間內(nèi)，處方調(diào)配審核人員應在崗，并佩帶標明姓名、執(zhí)業(yè)藥師或其技術(shù)職稱等內(nèi)容的胸卡。四、處方藥與非處方藥應分開陳列，中藥飲片應設專區(qū)、專柜陳列。五、處方藥不應采用開架自選的方式銷售。六、審方人員收到處方后，認真審查處方的姓名、年齡、性別、藥品劑量及處方醫(yī)師簽章，如有藥品名稱書寫不清，藥味重復，有“相反”、“相畏”、“妊娠禁忌”、“用藥禁忌”及超劑量等情況，就向顧客說明情況，經(jīng)處方醫(yī)師更正重新簽章后方可配方，否則拒絕調(diào)劑。 七、對處方所列藥品不得擅自更改或代用。 八、特殊管理藥品的調(diào)劑必須嚴格執(zhí)行有關(guān)特殊管理藥品的管理規(guī)定，凡不符合規(guī)定者不得調(diào)配。 九、單劑處方中藥的調(diào)劑必須每味藥戥稱，多劑處方必須堅持四戥分稱，以保證計量準確。 十、凡需特殊處理的飲片應按規(guī)定處理，需另包的飲片應在小包上注明煮煎服用方法。 十一、調(diào)配處方時，應按處方依次進行，調(diào)配完畢，經(jīng)核對無誤后，調(diào)配及核對人均應簽章，再發(fā)藥給顧客。 十二、營業(yè)員發(fā)藥時應認真核對患者姓名、藥劑數(shù)量，同時向顧客說明服法、用量、需要特殊處理藥物或另外的“藥引”以及煎煮方法、注意事項等。十三、銷售處方藥必須憑醫(yī)師開具的處方銷售，處方留存二年備查，處方不能留存的應填寫處方藥銷售記錄，無醫(yī)師處方，不得銷售處方藥。藥品拆零管理制度文件名稱：藥品拆零銷售管理制度編號：起草人：審核人：批準人：修訂：起草日期：審核日期：批準日期：執(zhí)行日期：一、為滿足不同層次消費者的購藥需求，規(guī)范藥品拆零行為，保證藥品銷售質(zhì)量，制定本制度。二、拆零藥品是指拆掉藥品最小包裝即失去該藥品名稱、功能主治或適應癥、用法、用量和有效期等標識，需要再包裝的藥品。三、企業(yè)應指定專人負責藥品的拆零工作。四、營業(yè)場所應設立專門的拆零柜臺，并配備必備的拆零工作，如藥匙、瓷盤、拆零藥袋、醫(yī)用手套等，并保持拆零用工具清潔衛(wèi)生。五、拆零后的藥品，應相對集中存放于拆零專柜，不能與其他藥品混放，并保留原包裝及標簽。六、拆零前，應檢查拆零藥品的包裝及外觀質(zhì)量，凡發(fā)現(xiàn)質(zhì)量可疑及外觀性狀不合格的藥品，不得拆零銷售。七、藥品拆零銷售時，應在符合衛(wèi)生條件的拆零場所進行操作，將藥品放入專用的拆零藥品包裝袋中，寫明藥品名稱、規(guī)格、用法、用量、有效期及藥店名稱，核對無誤后，方可交給顧客。八、拆零藥品不得陳列在開架陳列柜臺中。九、拆零后的藥品不能保持原包裝的，必須放入拆零藥袋，加貼拆零標簽，寫明藥品名稱、規(guī)格、用法、用量、批號、有效期及藥店名稱。十、應做好拆零藥品銷售記錄，內(nèi)容包括：藥品通用名稱、規(guī)格、批號、有效期、拆零數(shù)量、拆零銷售日期、操作人等。特殊管理藥品的購進、儲存、保管和銷售管理制度文件名稱：特殊藥品的購進、儲存、保管和銷售管理制度編號：起草人： 審核人：批準人：修訂：起草日期：審核日期：批準日期：執(zhí)行日期：一、為保證特殊管理藥品在經(jīng)營中合理、安全的使用，保障人民健康，對特殊管理藥品的采購、儲存、銷售必須嚴格執(zhí)行國家有關(guān)特殊管理藥品的管理規(guī)定。 二、進貨與銷售 1、醫(yī)療用毒性藥品 （1）醫(yī)療用毒性藥品必須從具有該類具體品種生產(chǎn)經(jīng)營資格的生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營企業(yè)采購進貨； （2）該類藥品的銷售供應須按國家的規(guī)定限量供應； （3）該類藥品的進貨與銷售必須做好相關(guān)記錄，存檔備查。 2、麻醉藥品(只有一個品種：罌栗殼) （1）購進麻醉藥品，必須嚴格按照藥品監(jiān)督管理部門審核的計劃進行，不得隨意擴大品種或增加數(shù)量，超計劃采購； （2）麻醉藥品必須從具有該類具體品種生產(chǎn)經(jīng)營的生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營單位采購進貨； （3）麻醉藥品的銷售供應，必須憑處方限售二日量； （4）麻醉藥品的購進與銷售，應做好相關(guān)記錄、存檔備查。 3、精神藥品 （1）購進第二類精神藥品制劑，應嚴格按照計劃進行，不得隨意超計劃采購； （2）購進第二類精神藥品制劑，必須從具有該類具體品種精神藥品經(jīng)營資格的經(jīng)營單位購進； （3）第二類精神藥品制劑只能憑處方限售七日量； （4）購進與銷售精神藥品，應按規(guī)定做好相關(guān)記錄，存檔備查。 三、驗收 1、醫(yī)療用毒性藥品 （1）一般可根據(jù)出廠檢驗報告及產(chǎn)品合格證進行驗收，雙人開箱，雙人收貨，雙人簽字，并做好驗收記錄； （2）外觀檢查驗收可從宣傳品外表查驗，不得隨意拆開容器： （3）醫(yī)療用毒性藥品外包裝必須印有規(guī)定的標志； （4）醫(yī)療用毒性中藥飲片要驗收其質(zhì)量。 2、麻醉藥品 （1）成批進貨時，在原包裝箱外包裝完好的前提下應雙人開箱查驗、雙人簽字入庫，并做好進貨驗收記錄； （2）麻醉藥品外包裝必須印有規(guī)定標志。 3、精神藥品 （1）第二類精神藥品的驗收與保管同普通藥品，驗收合格后，專柜存放； （2）精神藥品的外包裝必須印有規(guī)定標志。 四、儲存與保管 1、醫(yī)療用毒性藥品 （1）醫(yī)療用毒性藥品儲存必須專柜加鎖，并由專人保管； （2）儲存該類藥品要有安全措施，如報警器、監(jiān)控器，并實行雙人、雙鎖管理制度； （3）建立醫(yī)療用毒性藥品收支專帳，定期盤點，做到帳物相符；若發(fā)現(xiàn)差錯問題應立即報告當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門及時查處； （4）不可供藥用的該類藥品，經(jīng)單位領導審核，報當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門批準后方可銷毀。銷毀該類藥品時，質(zhì)量管理人員必須親臨現(xiàn)場監(jiān)督，并負責做好銷毀記錄，記錄應包括銷毀日期、時間、地點、品名、數(shù)量、方法等。銷毀批準人及銷毀執(zhí)行人員、銷毀監(jiān)督人員均應簽字蓋章。 2、麻醉藥品 （1）麻醉藥品必須嚴格實行專柜保管； （2）麻醉藥品必須實行雙人雙鎖保管制度，需有安全措施，如報警器、監(jiān)控器； （3）專柜應注意避光，采取適當?shù)恼诠獯胧?（4）建立麻醉藥品收支專帳，專人登記，定期盤點，做到帳物相符；若發(fā)現(xiàn)差錯問題，應立即報告當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門； （5）由于破損、變質(zhì)、過期失效而不可供藥用的品種，應雙人清點登記，單獨妥善保管，并列表上報藥品監(jiān)督管理部門，聽候處理意見。如決定銷毀，必須由藥品監(jiān)督管理部門批準，單位質(zhì)量管理人員必須親臨現(xiàn)場監(jiān)督銷毀，并做好銷毀記錄檔案，記錄內(nèi)容應包括銷毀日期、時間、地點、品名、規(guī)格、方法等；銷毀執(zhí)行人員及銷毀監(jiān)督人員均應簽字蓋章。 3、精神藥品 （1）精神藥品必須嚴格實行專柜保管；（2）建立精神藥品收支專帳，專人登記，定期盤點，做到帳物相符；若發(fā)現(xiàn)差錯問題，應立即報告當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門；（3）由于破損、變質(zhì)、過期失效而不可供藥用的品種，應清點登記，單獨妥善保管，并列表上報藥品監(jiān)督管理部門，聽候處理意見。如銷毀，則必須經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門批準，監(jiān)督銷毀，本單位質(zhì)量管理人員應親臨現(xiàn)場，做好銷毀記錄，并由監(jiān)銷人員簽字，存檔備查，不得隨意處理。 五、其它規(guī)定 1、建立特殊藥品收支帳目，按月盤點，做到帳物相符。 2、保管人員如工作調(diào)動，應及時辦理交接手續(xù)，并由單位負責人簽字無誤后方可調(diào)離。 用戶訪問管理制度文件名稱：用戶訪問管理制度編號：起草人： 審核人： 批準人： 修訂：起草日期：批準日期：批準日期：執(zhí)行日期：一、為廣泛征求客戶及其他服務對象的意見，促進質(zhì)量管理體系不斷完善，提高藥品質(zhì)量和服務質(zhì)量，制度本制度。二、企業(yè)員工要樹立為用戶服務，維護用戶利益，文明經(jīng)商，做好用戶訪問工作，重視用戶對企業(yè)藥品質(zhì)量和工作質(zhì)量的評價及意見。三、以質(zhì)量管理人員為主負責用戶訪問工作。四、訪問對象：與本企業(yè)有直接購藥關(guān)系的客戶。五、訪問工作根據(jù)不同地區(qū)和用戶情況采用函電征詢、上門訪問、邀請用戶座談和利用各種會議開展調(diào)研等方式。六、各有關(guān)崗位要將用戶訪問工作列入工作計劃，落實負責人員，確定具體方式和措施，定期檢查工作進度，保證有效實施。七、質(zhì)量管理人員每年組織一次用戶信訪活動，廣泛了解用戶對企業(yè)質(zhì)量管理工作方面的意見和建議。八、各崗位還應定期同客戶交流質(zhì)量信息，及時了解客戶對藥品質(zhì)量和工作質(zhì)量的評價。九、做好訪問記錄，及時將被訪客戶反映的意見、問題或要求傳遞有關(guān)崗位，落實整改措施，并將整改情況答復被訪客戶。十、各崗位要認真做好用戶訪問和累計資料的工作，建立完善的用戶訪問檔案，不斷提高服務質(zhì)量。質(zhì)量事故的處理和報告管理制度文件名稱：質(zhì)量事故的處理和報告管理制度編號：起草人： 審核人：批準人：修訂：起草日期：審核日期：批準日期：執(zhí)行日期：一、質(zhì)量事故具體指藥品經(jīng)營活動各環(huán)節(jié)因藥品質(zhì)量問題而發(fā)生的危及人身健康安全或?qū)е陆?jīng)濟損失的異常情況。質(zhì)量事故按其性質(zhì)和后果的嚴重程度分為：重大事故和一般事故兩大類。 （一）重大質(zhì)量事故： 1、陳列藥品，由于保管不善，造成整批蟲蛀、霉爛變質(zhì)、破損、污染等不能再供藥用，每批次藥品造成經(jīng)濟損失1000元以上； 2、銷貨、發(fā)貨出現(xiàn)差錯或其它質(zhì)量問題，并嚴重威脅人身安全或已造成醫(yī)療事故者； 3、購進三無產(chǎn)品或假劣藥品，受到新聞媒介曝光或上級通報批評，造成較壞影響或損失在1000元以上者。 （二）一般質(zhì)量事故： 1、保管不當，一次性造成損失500元以上，1000元以下者； 2、購銷“三無”產(chǎn)品或假冒、失效、過期藥品，造成一定影響或損失在1000元以下者。 二、質(zhì)量事故的報告程序、時限 1、發(fā)生重大質(zhì)量事故，造成人身傷亡或性質(zhì)惡劣影響很壞的，當事人必須半小時內(nèi)報企業(yè)經(jīng)理、質(zhì)量管理人員，由質(zhì)量管理人員在1小時內(nèi)報上級部門； 2、其它重大質(zhì)量事故也應在1小時內(nèi)由企業(yè)及時向當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門匯報，查清原因后，再作書面匯報，一般不得超過2天。 3、一般質(zhì)量事故應3小時內(nèi)報質(zhì)量管理人員，并在5天內(nèi)將事故原因、處理結(jié)果報質(zhì)量管理人員。 三、事故發(fā)生后，發(fā)生單位或個人要抓緊通知各有關(guān)崗位采取必要的制止、補救措施，以免造成更大的損失和后果。 四、質(zhì)量管理人員接到事故報告后，應立即前往現(xiàn)場，堅持“三不放過”原則(即：事故原因不查清不放過；事故責任者和員工沒有受到教育不放過；沒有制定防范措施不放過)，了解掌握第一手資料，協(xié)助各有關(guān)崗位妥善處理事故做好善后工作。 五、以事故調(diào)查為根據(jù)，組織人員認真分析，確認事故原因，明確有關(guān)人員的責任，提出整改措施。 六、質(zhì)量事故處理： 1、發(fā)生一般質(zhì)量事故的責任人，經(jīng)查實，在季度質(zhì)量考核中處理； 2、發(fā)生重大質(zhì)量事故的責任人，經(jīng)查實，輕者在季度質(zhì)量考核中處罰，重者將追究其行政、刑事責任，除責任人以外，事故發(fā)生所在部門必須承擔相應責任； 3、發(fā)生質(zhì)量事故隱瞞性不報者，經(jīng)查實，將追究經(jīng)濟、行政、刑事責任； 4、對于重大質(zhì)量事故，質(zhì)量管理人員與單位主要負責人應分別承擔一定的質(zhì)量責任。質(zhì)量信息管理制度文件名稱：質(zhì)量信息管理制度編號：起草人：審核人：批準人：修訂：起草日期：審核日期：批準日期：執(zhí)行日期：一、為確保企業(yè)質(zhì)量管理工作的有效開展，建立高效暢通的質(zhì)量信息渠道，充分發(fā)揮質(zhì)量信息的作用，根據(jù)藥品管理法和藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范等相關(guān)法律、法規(guī)，制定本制度。二、質(zhì)量信息是指企業(yè)內(nèi)外環(huán)境對企業(yè)管理工作產(chǎn)生影響，并作用于質(zhì)量控制過程及結(jié)果的所有相關(guān)因素。三、企業(yè)應建立以質(zhì)量管理人員為中心的信息反饋、傳遞、分析及處理的質(zhì)量信息網(wǎng)絡體系。質(zhì)量管理人員按季度填寫“藥品質(zhì)量信息報表”并上報有關(guān)崗位。對異常、突發(fā)的質(zhì)量信息要以書面形式1小時內(nèi)迅速向有關(guān)崗位反饋，確保質(zhì)量信息的及時暢通傳遞和準確有效利用。四、質(zhì)量信息包括以下內(nèi)容1、國家有關(guān)藥品質(zhì)量管理的法律、法規(guī)及行政規(guī)章等；2、藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督公告及藥品監(jiān)督抽查公告；3、市場情況的相關(guān)動態(tài)及發(fā)展導向；4、藥品供應單位生產(chǎn)或經(jīng)營行為的合法性及質(zhì)量保證能力；5、企業(yè)內(nèi)部各環(huán)節(jié)圍繞藥品質(zhì)量、環(huán)境質(zhì)量、服務質(zhì)量、工作質(zhì)量各個方面形成的數(shù)據(jù)、資料、記錄、報表、文件等；6、客戶及消費者的質(zhì)量查詢、質(zhì)量反饋和質(zhì)量投訴等。五、質(zhì)量信息分級： A類信息：指對企業(yè)有重大影響，需要企業(yè)最高領導作出決策，并由企業(yè)各崗位協(xié)同配合處理的信息。 B類信息：指涉及企業(yè)兩個以上崗位，需由企業(yè)領導或質(zhì)量管理人員協(xié)調(diào)處理的信息。 C類信息：只涉及一個崗位，需由崗位人員協(xié)調(diào)處理的信息。 五、質(zhì)量信息的收集原則為準確、及時、適用、經(jīng)濟。六、質(zhì)量信息的處理： A類信息：由企業(yè)領導決策。質(zhì)量管理人員負責組織傳遞并督促執(zhí)行。 B類信息：由主管協(xié)調(diào)崗位決策并督促執(zhí)行，質(zhì)量管理人員組織傳遞和反饋。 C類信息：由崗位決策并協(xié)調(diào)執(zhí)行，并將結(jié)果報質(zhì)量管理人員匯總。 七、各崗位應相互協(xié)調(diào)、配合，將質(zhì)量信息報質(zhì)量管理人員，再由質(zhì)量管理人員分析匯總后報企業(yè)負責人審閱，然后將處理意見以信息反饋單的方式傳遞至執(zhí)行崗位，此過程文字資料由質(zhì)量管理人員備份，存檔。 八、質(zhì)量管理人員負責質(zhì)量信息網(wǎng)絡的正常運行和維護，對質(zhì)量信息進行及時的收集、匯總、分析、傳遞、處理，并負責對質(zhì)量管理信息的處理進行歸類存檔。九、質(zhì)量信息的收集必須做到準確、及時、高效、經(jīng)濟。十、質(zhì)量信息的收集方法1、企業(yè)內(nèi)部信息：A、通過統(tǒng)計報表定期反映各類質(zhì)量的相關(guān)信息；B、通過質(zhì)量分析會、工作匯報會等收集的質(zhì)量相關(guān)信息；C、通過填報質(zhì)量信息反饋單及相關(guān)記錄實現(xiàn)質(zhì)量信息的傳遞；D、通過有效方式收集職工意見、建議，了解質(zhì)量信息。2、企業(yè)外部信息A、通過問卷、座談會、電話訪問等調(diào)查方式收集信息；B、通過現(xiàn)場觀察及咨詢了解相關(guān)信息；C、通過電子信息媒介收集質(zhì)量信息；D、