2015精品（ts-ps-021-00）白芷生產(chǎn)工藝規(guī)程.doc

廣東源生泰藥業(yè)有限公司Guangdong Yuan Sheng Tai Pharmaceutical Co.,Ltd 文件編號：TS-PS-021-00文件名稱白芷生產(chǎn)工藝規(guī)程文件編號TS-PS-021-00替代文件號起 草 人起草日期 年 月 日修訂人修訂日期 年 月 日審核人審核日期 年 月 日批準人批準日期 年 月 日生效日期 年 月 日有 效 期頒發(fā)部門質(zhì)管部存檔原件1印數(shù)2分發(fā)部門質(zhì)管生產(chǎn)物流銷售采購財務工程設(shè)備行政人事分發(fā)數(shù)量110000001.目的建立白芷生產(chǎn)工藝規(guī)程，使其生產(chǎn)標準化，規(guī)范化。2.范圍適用于本公司中藥飲片車間白芷的生產(chǎn)。3.職責生產(chǎn)操作人員：負責按本規(guī)程進行生產(chǎn)。車間工藝技術(shù)人員：負責生產(chǎn)過程的審核。QA：負責生產(chǎn)過程的監(jiān)控。 質(zhì)管部、生產(chǎn)部：監(jiān)督管理。4.內(nèi)容4.1 產(chǎn)品概述：4.1.1 中文名：白芷 4.1.2 漢語拼音：Baizi4.1.3 來源：本品為白芷的切制加工品。4.1.4 包裝規(guī)格：每批包裝指令要求的包裝規(guī)格。 4.1.5 貯藏：置陰涼干燥處，防蛀。4.2 炮制依據(jù)和處方：4.2.1 炮制依據(jù)：中華人民共和國藥典2010年版一部。4.2.2 處方：白芷，投料量：20kg-1000kg。4.3 工藝流程圖：白 芷原料檢驗揀 選洗 潤切 制干 燥篩 選中間產(chǎn)品檢驗內(nèi)包裝成品檢驗外包裝入庫4.4 所執(zhí)行的標準及操作規(guī)程：序號文件名稱文件編號1批生產(chǎn)前準備操作規(guī)程SOP-PM-001-002清場標準操作規(guī)程SOP-PM-002-013領(lǐng)料、稱量崗位操作規(guī)程SOP-PM-003-014揀選崗位操作規(guī)程SOP-PM-004-005洗藥崗位操作規(guī)程SOP-PM-006-006潤制崗位操作規(guī)程SOP-PM-007-017烘干崗位操作規(guī)程SOP-PM-009-008切制崗位操作規(guī)程SOP-PM-008-019篩選崗位操作規(guī)程SOP-PM-005-0010內(nèi)包裝崗位操作規(guī)程SOP-PM-015-0011外包裝崗位操作規(guī)程SOP-PM-016-0012XY-700型洗藥機操作規(guī)程SOP-EM-001-0013XY-700型洗藥機清潔操作規(guī)程SOP-CM-101-0014LZ0.024-0.4-D全自動蒸汽發(fā)生器操作規(guī)程SOP-EM-015-0015LZ0.024-0.4-D全自動蒸汽發(fā)生器清潔操作規(guī)程SOP-CM-115-0016RY-1000潤藥機操作規(guī)程SOP-EM-002-0017RY-1000潤藥機清潔操作規(guī)程SOP-CM-102-0018QY-300高速裁斷往復式切藥機操作規(guī)程SOP-EM-005-0019QY-300高速裁斷往復式切藥機清潔操作規(guī)程SOP-CM-105-0020HX-4敞開式烘箱操作規(guī)程SOP-EM-006-0021HX-4敞開式烘箱清潔操作規(guī)程SOP-CM-106-0022SX-3篩選機操作規(guī)程SOP-EM-010-0023SX-3篩選機清潔操作規(guī)程SOP-CM-110-0024DXDK-300IISTL鏈斗式包裝機操作規(guī)程SOP-EM-024-0025DXDK-300IISTL鏈斗式包裝機清潔操作規(guī)程SOP-CM-120-0026400塑料薄膜焊接封口機操作規(guī)程SOP-EM料薄膜焊接封口機清潔操作規(guī)程SOP-CM-116-0028白芷中間產(chǎn)品質(zhì)量標準TS-QS-221-004.5 炮制工藝的操作要求和技術(shù)參數(shù)： 4.5.1 批生產(chǎn)前準備：QA執(zhí)行生產(chǎn)前準備操作規(guī)程對生產(chǎn)人員、生產(chǎn)指令、記錄、操作文件、操作間狀態(tài)、衛(wèi)生狀態(tài)、設(shè)備狀態(tài)、物料以及生產(chǎn)用具進行檢查確認，確認無誤后方可實施生產(chǎn)。4.5.2 揀選：4.5.2.1 將要揀選的白芷置于潔凈工作臺上，揀去雜質(zhì)、非藥用部位（揀選后雜質(zhì)含量2%），將揀選后的白芷按大小檔次分開，并分別裝入不同周轉(zhuǎn)桶中，貼上“容器標識單”，稱量（在標識單上記錄品名、批號、重量、操作人、日期）。4.5.2.2 填寫“白芷揀選生產(chǎn)記錄” 交工藝員或車間主任復核。4.5.2.3 將揀選后經(jīng)QA檢查合格的藥材填寫“車間物料交接單” 交洗潤工序。4.5.3 洗潤：4.5.3.1 洗藥：4.5.3.1.1 設(shè)備操作參見XY-700型洗藥機操作規(guī)程。4.5.3.1.2 先在洗藥機出料口處放置料箱，打開進水閥，打開機器電源開關(guān)，打開水泵啟動按鈕。4.5.3.1.3 啟動正轉(zhuǎn)開關(guān)，將揀選后大小分檔的白芷分別進料進行清洗，洗去泥沙。4.5.3.1.4 清洗過程中需不斷地調(diào)節(jié)滾筒正、反轉(zhuǎn)向直至白芷充分洗凈。4.5.3.1.5 出料：關(guān)閉水泵開關(guān)，啟動正轉(zhuǎn)開關(guān)，白芷從出料口自動排出。4.5.3.1.6 將大小分檔的白芷分別裝入不銹鋼帶孔料框中瀝干，待潤。同時填寫“白芷洗藥生產(chǎn)記錄”。4.5.3.2 潤藥：4.5.3.2.1 設(shè)備操作參見RY-1000潤藥機操作規(guī)程與LZ0.024-0.4-D全自動蒸汽發(fā)生器操作規(guī)程。4.5.3.2.2 開動LZ0.024-0.4-D全自動蒸汽發(fā)生器生產(chǎn)蒸汽。4.5.3.2.3 根據(jù)白芷大小體積的不同，所需的潤制時間不同，所以大小分檔的白芷需分開潤制。4.5.3.2.4 裝料：打開潤藥機箱門，將洗凈的置于透氣的料框中的延胡索放入潤藥機箱體內(nèi)，關(guān)閉箱門，然后順時針轉(zhuǎn)動手柄使箱門鎖緊。4.5.3.2.5 參數(shù)設(shè)定：抽真空時間為135分鐘,啟動抽真空開關(guān)，抽真空至-0.06MPa,打開蒸汽閥，打開潤藥機安全閥，通蒸汽浸潤，大體積的潤約505分鐘左右，小體積的潤約405左右至藥材潤透，切開中間無干心。4.5.3.2.6 關(guān)閉蒸汽球閥，打開排污球閥，放掉蒸汽及冷凝水，待箱體內(nèi)蒸汽及冷凝水排盡，打開箱門將潤好的藥材迅速裝入周轉(zhuǎn)桶，加蓋密封，貼上“容器標識單”， 稱量，記錄重量。4.5.3.3 填寫“白芷潤藥生產(chǎn)記錄”交工藝員或車間主任復核。4.5.3.4 將潤后經(jīng)QA檢查合格符合要求的藥材填寫“車間物料交接單”交到切制工序。4.5.3.5 由于用潤藥機潤化的藥材含水率較低，必須在短時間內(nèi)切制或用塑料布包裹，以防止蒸汽蒸發(fā)藥材變硬。4.5.4 切制：4.5.4.1 根據(jù)中國藥典一部標準，白芷切片，切制厚度為24mm。4.5.4.2 設(shè)備操作參見QY-300高速裁斷往復式切藥機操作規(guī)程。4.5.4.3 調(diào)試厚度：按照QY-300高速裁斷往復式切藥機操作規(guī)程所示的調(diào)節(jié)方法進行調(diào)節(jié)厚度，具體調(diào)節(jié)方法如下：首先調(diào)整棘輪齒數(shù)為3格，然后開動機器，按刻度換算表上數(shù)值所示，將單格棘輪長度調(diào)為1mm，即在機器運轉(zhuǎn)的情況下，提升撥桿定位鎖小球，將左邊撥桿調(diào)為“3”檔，將右邊撥桿調(diào)為“A”檔，投入少量藥材試切，直至厚度符合要求（24mm）為止。QA對試切的厚度進行確認，并將確認的數(shù)據(jù)（不少于5個）記錄在“白芷切制生產(chǎn)記錄”上。4.5.4.4 生產(chǎn)切制：將白芷切成24mm的厚片，并用清潔容器收集切制好的藥材（不分大小），貼“容器標識單”，稱量，記錄重量。在切制過程中由QA根據(jù)切制飲片量選取三個時間點（切制開始、切制中段、切制末段）對切片的厚度進行監(jiān)控，并將厚度測量數(shù)據(jù)記錄在生產(chǎn)記錄中，確保切片厚度在規(guī)定范圍內(nèi)。切制后的白芷規(guī)格4mm不得超過20%。4.5.4.5 填寫“白芷切藥生產(chǎn)記錄”，交工藝員或車間主任復核。4.5.4.6 切制后經(jīng)QA檢測合格的藥材填寫“車間物料交接單”交到干燥工序。4.5.5 干燥：4.5.5.1 設(shè)備操作參見HX-4敞開式烘箱操作規(guī)程。4.5.5.2 調(diào)節(jié)導熱油溫度至20010，啟動電加熱開關(guān)、啟動風機進行加熱使烘箱干燥溫度達到5010，將切制后的白芷平鋪放入烘箱的不銹鋼烘盤上，烘干物料厚度50cm，進行干燥，干燥水分13.0%即可停止加熱，讓風機繼續(xù)工作，待物料放涼后，關(guān)掉風機，同時關(guān)閉總電源，取出物料裝入潔凈周轉(zhuǎn)桶中，貼上“容器標識單”，稱量，記錄重量。4.5.6.3 干燥過程中每隔約30分鐘記錄干燥溫度，并監(jiān)測其水分含量是否達到干燥要求，并將數(shù)據(jù)記錄在批生產(chǎn)記錄上；同時對物料進行翻動，使其受熱更均勻，直至達到干燥要求為止。4.5.5.4 填寫“白芷干燥生產(chǎn)記錄”，交工藝員或車間主任復核。4.5.5.5 干燥后經(jīng)QA檢查合格的藥材填寫“車間物料交接單”交至篩選工序。4.5.6 篩選：4.5.6.1 設(shè)備操作參見SX-3篩選機操作規(guī)程。4.5.6.2 根據(jù)白芷的體積選用適宜的篩網(wǎng)。4.5.6.3 開動篩選機，將干燥后的白芷置于篩選機的篩網(wǎng)上，除去藥屑（篩選后雜質(zhì)含量2%），將篩選好的藥材裝入周轉(zhuǎn)桶中，貼上“容器標識單”，稱量，記錄重量。4.5.6.4 填寫“白芷篩選生產(chǎn)記錄”交工藝員或車間主任復核。4.5.6.5 將篩選后經(jīng)QA檢查合格的藥材填寫“中間產(chǎn)品交接單”交到中間站暫存。中間站管理員接到中間產(chǎn)品后填寫“中間產(chǎn)品請驗單”通知QA取樣檢驗。4.5.7 包裝：4.5.7.1 內(nèi)包裝：4.5.7.1.1 經(jīng)檢驗合格后的中間品才能進行包裝。4.5.7.1.2 大規(guī)格飲片稱量、分裝、封口：將待包裝飲片置于內(nèi)包裝操作臺上，按“批包裝指令”所示規(guī)格稱量、分裝，執(zhí)行400塑料薄膜焊接封口機操作規(guī)程進行封口。稱量、分裝的同時由工序負責人填寫“成品請驗單”通知QA取樣，交化驗室檢驗。4.5.7.1.3 小規(guī)格飲片稱量、分裝、封口：4.5.7.1.3.1 將待包裝飲片置于包裝機料槽上，執(zhí)行DXDK-300STL鏈斗式包裝機操作規(guī)程開動包裝機，按“批包裝指令”所示規(guī)格稱量、分裝，由包裝機自動完成小包裝封口，同時由工序負責人填寫“成品請驗單”通知QA取樣，交化驗室檢驗。4.5.7.1.3.2 按“批包裝指令”所示規(guī)格將包裝好的小包裝飲片裝入包裝袋中，執(zhí)行400塑料薄膜焊接封口機操作規(guī)程進行封口。4.5.7.1.4 封口后的PE膜內(nèi)包裝袋必須嚴密，不透氣，無皺褶，端正整齊。4.5.7.1.5 裝量差異檢測：執(zhí)行白芷飲片檢驗操作規(guī)程，在稱量、分裝、封口過程中，由QA根據(jù)包裝量選取三個時間點（包裝開始、包裝中段、包裝末段）抽取一定數(shù)量包裝好的中間產(chǎn)品稱量，所得數(shù)據(jù)與標示裝量對比，大規(guī)格飲片（1000g）的實際裝量不得超過標示裝量的1.0%；小規(guī)格飲片（10g、15g、18g等）的實際裝量不得超過標示裝量的10.0%。如果抽查結(jié)果中有樣品超出標示裝量，則增加取樣量，如增加部分還有樣品超出標示裝量，則需對整批產(chǎn)品進行復稱，直至每一袋裝量都達標方可放行。最后將抽樣稱量的數(shù)據(jù)記錄在“白芷內(nèi)包裝生產(chǎn)記錄”上。4.5.7.1.6 將經(jīng)過分裝、封口的白芷飲片裝入潔凈周轉(zhuǎn)容器中，貼上“容器標識單”，記錄重量/數(shù)量。4.5.7.1.7 填寫“白芷內(nèi)包裝生產(chǎn)記錄”交工藝員或車間主任復核。4.5.7.1.8 將內(nèi)包裝后經(jīng)QA檢查合格的藥材填寫“車間物料交接單”交至外包裝工序。4.5.7.2 外包裝：4.5.7.2.1 按“批包裝指令”所示領(lǐng)取產(chǎn)品合格證、紙箱或編織袋。4.5.7.2.2 根據(jù)“批包裝指令”打印產(chǎn)品合格證，QA對合格證的內(nèi)容進行復核并確認簽字。4.5.7.2.3 在PE膜內(nèi)包裝袋（已完成分裝、封口）規(guī)定的位置上貼上產(chǎn)品合格證。4.5.7.2.4 每個紙箱或編織袋裝入“批包裝指令”所示規(guī)格數(shù)量的白芷飲片,封口。4.5.8 包裝完后將白芷寄庫待驗暫存。4.5.9 清場、清潔：每個工序生產(chǎn)完成后必須按清場操作規(guī)程及各衛(wèi)生清潔操作規(guī)程及時清場、清潔，填寫“清場記錄”及相關(guān)的“清潔記錄”。經(jīng)QA檢查確認合格后下發(fā)“清場合格證”（正副本），正本附于本批的清場記錄上，副本附于下批產(chǎn)品的清場記錄上。4.5.10 偏差處理：生產(chǎn)過程中若出現(xiàn)偏差，應立即掛“待查” 標識，不能遞交下工序，并按偏差處理操作過程進行調(diào)查，采取處理措施，直至調(diào)查確認不影響產(chǎn)品最終質(zhì)量的情況下方可放行。4.5.11 經(jīng)檢驗合格的成品，由公司質(zhì)管部對批生產(chǎn)記錄、批檢驗記錄、現(xiàn)場監(jiān)控記錄及各種記錄憑證進行審核，QA填寫“成品審核放行單”，審核合格后，經(jīng)質(zhì)量受權(quán)人確認簽字放行，發(fā)放“成品檢驗合格報告書”至物流部，同時由驗收員通知車間填寫“成品入庫單”辦理入庫，并把待驗狀態(tài)換成合格狀態(tài)，方可放行銷售。4.6 主要生產(chǎn)設(shè)備一覽表：主要設(shè)備使用工序設(shè)備名稱型號洗 潤洗藥機XY-700洗 潤潤藥機RY-1000切 制高速裁斷往復式切藥機QY-300干 燥敞開式烘箱HX-4篩 選篩選機SX-3內(nèi)包裝鏈斗式包裝機DXDK-300IISTL內(nèi)包裝塑料薄膜焊接封口機4004.7 中間產(chǎn)品質(zhì)量標準和檢查方法： 4.7.1 產(chǎn)品名稱：白芷中間品。4.7.2 來源：本品為白芷的切制加工品。4.7.3 標準依據(jù)：中華人民共和國藥典2010年版一部。4.7.4 質(zhì)量標準見下表：檢驗項目標 準 規(guī) 定性 狀本品呈類圓形的厚片。外表皮灰棕色或黃棕色。切面白色或灰白色，具粉性，形成層環(huán)棕色，近方形或近圓形，皮部散有多數(shù)棕色油點。氣芳香，味辛、微苦。水 分不得過13.0。檢驗方法按白芷中間產(chǎn)品檢驗操作規(guī)程4.8 質(zhì)量監(jiān)控要點：工序控制點項目標準監(jiān)控頻次揀 選原藥材品種、質(zhì)量品種與指令相符每批凈藥材凈度無雜質(zhì)、無非藥用部位，雜質(zhì)含量2%潤 藥凈藥材清洗程度不含泥沙每批潤制品時間、程度大體積潤制約505分鐘，小體積潤制約405分鐘；潤透，切開中間無干心每批切 制切制品片型規(guī)格片厚24mm3次/批切制品片型規(guī)格達標率2mm及4mm不得超過20%每批干 燥干 燥干燥溫度50101次/約30min干燥品水分不得超過13.0%1次/約30min篩 選凈藥材凈度無藥屑、雜質(zhì)、非