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www rg 文件管理 監(jiān)查員工作中最重要的一句話 沒(méi)有記錄 就沒(méi)有發(fā)生 文件是再現(xiàn)整個(gè)試驗(yàn)流程的重要依據(jù)臨床試驗(yàn)的文件用于證明臨床試驗(yàn)操作的真實(shí) 準(zhǔn)確 可靠的依據(jù) 文件管理的重要性 文件生成的原則及時(shí) 如實(shí) 完整 記錄 法規(guī)對(duì)臨床試驗(yàn)文件的要求 與研究的批準(zhǔn) 進(jìn)行以及資料的收集密切相關(guān)的文件ICHGCP在第8節(jié)對(duì)于重要文件有非常明確的定義 重要文件是那些可以個(gè)別或集中在一起評(píng)價(jià)試驗(yàn)的進(jìn)行過(guò)程以及數(shù)據(jù)質(zhì)量的文件 它也說(shuō)明了 在試驗(yàn)開始之前必須由申辦者和研究者分別建立試驗(yàn)總文件夾 TMF IF 在整個(gè)試驗(yàn)過(guò)程中 這個(gè)文件夾都應(yīng)該妥善保存 及時(shí)更新 TMF中的文件應(yīng)該很好地組織并安全地保存 以備申辦者的定期監(jiān)查以及申辦者或者管理機(jī)構(gòu)的稽查 研究者應(yīng)保存臨床試驗(yàn)資料至臨床試驗(yàn)終止后五年 申辦者應(yīng)保存臨床試驗(yàn)資料至試驗(yàn)藥物被批準(zhǔn)上市后五年 試驗(yàn)過(guò)程中文件管理的三層面 TMF 項(xiàng)目層面IF SITE層面MF CRA層面 臨床試驗(yàn)主要文件 TMF 研究者文件夾 IF 試驗(yàn)監(jiān)查文件夾 歸檔要求 1 按GCP 公司SOP中對(duì)原件復(fù)印件的要求提供2 文件內(nèi)所有資料模板均應(yīng)使用公司SOPCO AD統(tǒng)一模板 申辦方特殊要求除外 3 完善頁(yè)眉頁(yè)腳4 文件夾使用白板夾 封面 側(cè)面由公司統(tǒng)一印刷 提供項(xiàng)目編號(hào) 5 按時(shí)完成 及時(shí)歸檔5 超過(guò)20家研究中心的項(xiàng)目 按文件類型分類整理成文件夾 文件順序按研究中心編號(hào)排列例 文件夾命名 XXXX FX例0037 F001 保密協(xié)議 項(xiàng)目電子文件夾使用說(shuō)明 備注 該文件夾權(quán)限設(shè)置為PM完全控制PC完全控制PA編輯CRA只讀文件命名格式 XXXX 文件名 VX YYYYMMDD 批準(zhǔn)日期 例 XXXX 倫理批件
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