醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理制度.doc

醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理制度一、 質(zhì)量管理制度（一） 醫(yī)療器械購進(jìn)管理制度（二） 醫(yī)療器械入庫驗(yàn)收管理制度（三） 醫(yī)療器械儲(chǔ)存管理制度（四） 醫(yī)療器械陳列管理制度（五） 醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)管理制度（六） 醫(yī)療器械銷售管理制度（七） 醫(yī)療器械效期銷售管理制度（八） 不合格醫(yī)療器械管理制度（九） 醫(yī)療器械質(zhì)量事故處理及報(bào)告制度（十） 醫(yī)療器械質(zhì)量信息管理制度（十一） 醫(yī)療器械不良事件報(bào)告制度（十二） 醫(yī)療器械衛(wèi)生管理制度（十三） 醫(yī)療器械企業(yè)人員教育培訓(xùn)制度（十四） 首營企業(yè)與首營品種審核管理制度二、 各類人員崗位職責(zé)（一） 企業(yè)負(fù)責(zé)人質(zhì)量管理職責(zé)（二） 企業(yè)質(zhì)量部門負(fù)責(zé)人崗位管理職責(zé)（三） 質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人崗位管理職責(zé)（四） 醫(yī)療器械質(zhì)量管理員崗位管理職責(zé)（五） 醫(yī)療器械購進(jìn)人員崗位管理職責(zé)（六） 醫(yī)療器械驗(yàn)收員崗位管理職責(zé)（七） 醫(yī)療器械保管員崗位管理職責(zé)（八） 醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)員崗位管理職責(zé)（九） 醫(yī)療器械營業(yè)員崗位管理職責(zé)文件名稱醫(yī)療器械購進(jìn)管理制度文件編碼共 頁 第 頁起草人審核人批準(zhǔn)人起草日期審核日期批準(zhǔn)日期頒發(fā)部門頒發(fā)數(shù)量生效日期分發(fā)部門1、 目的：加強(qiáng)醫(yī)療器械購進(jìn)環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理，確保購進(jìn)醫(yī)療器械的合法性和質(zhì)量。2、 依據(jù)：醫(yī)療器械監(jiān)督管理規(guī)定及相關(guān)法律法規(guī)。3、 適用范圍：適用于本企業(yè)購進(jìn)醫(yī)療器械的質(zhì)量管理。4、 責(zé)任：購進(jìn)部門、銷售部門和質(zhì)量管理部門對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)5、 內(nèi)容：5.1.1 購進(jìn)醫(yī)療器械應(yīng)以質(zhì)量作為選擇醫(yī)療器械和供貨單位的前提條件，嚴(yán)格執(zhí)行“按需購進(jìn)、擇優(yōu)先購”的原則。5.1.2 購進(jìn)醫(yī)療器械前，由購進(jìn)部門和銷售部門根據(jù)醫(yī)療器械銷售形勢和庫存情況共同制訂“購進(jìn)計(jì)劃”，內(nèi)容包括：醫(yī)療器械品名、規(guī)格、生產(chǎn)商、供應(yīng)商、數(shù)量、到貨日期等內(nèi)容。5.1.3 質(zhì)量管理部門對(duì)“購進(jìn)計(jì)劃”應(yīng)進(jìn)行認(rèn)真審核，確保從合法的企業(yè)購進(jìn)質(zhì)量可靠的醫(yī)療器械。5.1.4 質(zhì)量管理部門應(yīng)對(duì)與企業(yè)進(jìn)行業(yè)務(wù)聯(lián)系的供貨單位銷售人員進(jìn)行資格認(rèn)定，審核其法人委托授權(quán)書和身份證的合法性。5.2 購進(jìn)醫(yī)療應(yīng)與供應(yīng)商簽訂有質(zhì)量條款的購貨合同，購貨合同要求如下：5.2.1 明確質(zhì)量條款，包括醫(yī)療器械質(zhì)量符合質(zhì)量職責(zé)和有關(guān)質(zhì)量要求；醫(yī)療器械附產(chǎn)品合格證；醫(yī)療器械包裝符合有關(guān)規(guī)定和貨物運(yùn)輸要求；購入進(jìn)口醫(yī)療器械，供應(yīng)方應(yīng)提供符合規(guī)定的證書和文件。5.3 購進(jìn)醫(yī)療器械的其他資料。5.3.1 首營企業(yè)和首營品種嚴(yán)格執(zhí)行首營企業(yè)和首營品種的審核制度，購進(jìn)部門應(yīng)配合質(zhì)量管理部門做好首營企業(yè)和首營品種的審核工作，向供貨單位索取合法證照、生產(chǎn)批文、質(zhì)量職責(zé)、注冊(cè)證書、出廠質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告書、包裝、標(biāo)簽、說明書、聯(lián)系人員的法人代表授權(quán)委托書和身份證復(fù)印件等資料，經(jīng)審核批準(zhǔn)后方可確定購進(jìn)關(guān)系。5.3.2 購進(jìn)醫(yī)療器械應(yīng)有合法票據(jù)，并由購進(jìn)部門建立真實(shí)完整的購進(jìn)記錄。購進(jìn)記錄的內(nèi)容應(yīng)包括：通用名稱、規(guī)格、有效期、產(chǎn)品注冊(cè)證號(hào)、機(jī)身號(hào)、產(chǎn)品型號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)、供貨單位、購進(jìn)人員、購進(jìn)數(shù)量和購貨日期。供貨單位的“隨貨同行單”如包括以上內(nèi)容的，收貨人簽收后可將其視為購進(jìn)記錄。企業(yè)醫(yī)療器械購進(jìn)原始憑證和購進(jìn)記錄應(yīng)保存到超過醫(yī)療器械有效期一年，但不得少于兩年。文件名稱醫(yī)療器械入庫驗(yàn)收管理制度文件編碼共 頁 第 頁起草人審核人批準(zhǔn)人起草日期審核日期批準(zhǔn)日期頒發(fā)部門頒發(fā)數(shù)量生效日期分發(fā)部門目的：把好入庫醫(yī)療器械質(zhì)量關(guān)，保證購進(jìn)醫(yī)療器械數(shù)量準(zhǔn)確、外觀性狀和包裝質(zhì)量符合規(guī)定要求，防止不合格醫(yī)療器械進(jìn)入本企業(yè)。依據(jù)：醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例、醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法、醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定及有關(guān)法律法規(guī)。適用范圍：適用于企業(yè)購進(jìn)和退回醫(yī)療器械的入庫驗(yàn)收。責(zé)任：質(zhì)量管理部門、倉儲(chǔ)部門對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。內(nèi)容：5.1.1 驗(yàn)收員應(yīng)依照醫(yī)療器械的法定職責(zé)、購進(jìn)合同或質(zhì)量保證協(xié)議書的質(zhì)量條款以及入庫憑證等，對(duì)購進(jìn)或退回醫(yī)療器械進(jìn)行逐批驗(yàn)收。5.1.2 醫(yī)療器械驗(yàn)收工作應(yīng)在待驗(yàn)區(qū)內(nèi)進(jìn)行，并按照醫(yī)療器械入庫驗(yàn)收程序規(guī)定的比例抽取樣品進(jìn)行質(zhì)量檢查。對(duì)大批量的一類醫(yī)療器械及有效期的產(chǎn)品，特殊、貴重和大件器械要逐件驗(yàn)收。5.1.3 醫(yī)療器械質(zhì)量驗(yàn)收包括外觀的檢查和包裝、機(jī)身號(hào)、注冊(cè)號(hào)、標(biāo)簽、說明書及標(biāo)識(shí)檢查。5.1.4.1 醫(yī)療器械外包裝、標(biāo)簽和說明書上應(yīng)有生產(chǎn)企業(yè)名稱、地址和產(chǎn)品名稱、規(guī)格、批準(zhǔn)注冊(cè)號(hào)、機(jī)身號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期。5.1.5.1 醫(yī)療器械每件包裝內(nèi)或外，應(yīng)附有或貼有產(chǎn)品合格證。5.1.5.2 醫(yī)療器械的包裝應(yīng)有規(guī)格的標(biāo)識(shí)和警示說明。5.1.5.3 進(jìn)口醫(yī)療器械驗(yàn)收，必須審核加蓋了供貨單位質(zhì)量管理部門原印章的進(jìn)口注冊(cè)證或進(jìn)口醫(yī)療器械通關(guān)單復(fù)印件。5.1.5.4 首營品種應(yīng)有該批產(chǎn)品出廠質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告書。5.2 驗(yàn)收醫(yī)療器械應(yīng)進(jìn)行記錄。5.2.1 驗(yàn)收記錄包括供貨單位、生產(chǎn)廠商、單位、到貨日期、產(chǎn)品名稱、機(jī)身號(hào)、注冊(cè)證號(hào)、規(guī)格、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、數(shù)量、質(zhì)量狀況、驗(yàn)收結(jié)論和驗(yàn)收人員等內(nèi)容。5.2.2 驗(yàn)收記錄必須保存至超過該產(chǎn)品有效期一年，但不得少于三年。5.3 驗(yàn)收不合格與合格產(chǎn)品的處理。5.3.1 驗(yàn)收工作中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量有疑問或資料不全、手續(xù)不清的產(chǎn)品，應(yīng)予以拒收，并按不合格醫(yī)療器械管理制度規(guī)定進(jìn)行處理。5.3.2 驗(yàn)收合格可入庫的產(chǎn)品，驗(yàn)收人員應(yīng)與倉庫保管員辦理交接手續(xù)；由保管員根據(jù)驗(yàn)收結(jié)論和驗(yàn)收員的簽章將產(chǎn)品放置于相應(yīng)的庫區(qū)，并做好記錄。5.3.3 驗(yàn)收特殊管理產(chǎn)品應(yīng)嚴(yán)格按特殊管理醫(yī)療器械管理制度執(zhí)行。文件名稱醫(yī)療器械儲(chǔ)存管理制度文件編碼共 頁 第 頁起草人審核人批準(zhǔn)人起草日期審核日期批準(zhǔn)日期頒發(fā)部門頒發(fā)數(shù)量生效日期分發(fā)部門1、 目的：保證所儲(chǔ)存醫(yī)療器械質(zhì)量穩(wěn)定、數(shù)量準(zhǔn)確。2、 依據(jù)：醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例和醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定等有關(guān)法律法規(guī)。3、 適用范圍：企業(yè)在庫儲(chǔ)存醫(yī)療器械的管理。4、 責(zé)任：倉儲(chǔ)部門、質(zhì)量管理部門對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。5、 內(nèi)容：5.1 醫(yī)療器械儲(chǔ)存管理。5.1.1 在庫儲(chǔ)存醫(yī)療器械外觀質(zhì)量和包裝質(zhì)量應(yīng)完好，數(shù)量準(zhǔn)確、帳貨相符。5.1.2 醫(yī)療器械應(yīng)按溫、濕度要求儲(chǔ)存于相應(yīng)區(qū)域中，其中溫度：常溫區(qū)為0-30C、陰涼庫為不高于20C、冷庫為2-10C，相對(duì)濕度為45-75%。5.1.3 倉庫保管員應(yīng)于每天上午10：00、下午15：00做好庫區(qū)溫濕度監(jiān)測和記錄，發(fā)現(xiàn)溫濕度超出規(guī)定范圍，應(yīng)在養(yǎng)護(hù)員的指導(dǎo)下采取調(diào)控措施并予以記錄。5.1.4 倉庫內(nèi)醫(yī)療器械應(yīng)實(shí)行分類儲(chǔ)存。應(yīng)按用途或類型分類儲(chǔ)存，并根據(jù)醫(yī)療器械的名稱、用途、規(guī)格、批號(hào)及效期遠(yuǎn)近及體積大小依次分開堆垛。5.1.5 醫(yī)療器械儲(chǔ)存應(yīng)與墻、柱、屋頂保持30CM的距離，與地面保持10CM的距離。5.1.6 倉庫實(shí)行色標(biāo)管理，職責(zé)：待驗(yàn)區(qū)、退貨區(qū)為黃色；合格區(qū)、發(fā)貨區(qū)為綠色；不合格區(qū)為紅色。5.1.7 醫(yī)療器械的搬運(yùn)和堆垛應(yīng)嚴(yán)格遵守醫(yī)療器械外包裝圖式標(biāo)志的要求，規(guī)范操作。怕壓產(chǎn)品應(yīng)控制堆放高度，定期進(jìn)行翻垛。5.1.8 倉庫貨架、各種設(shè)施設(shè)備及在庫醫(yī)療器械應(yīng)保持清潔衛(wèi)生，做好防塵、防火、防潮、防鳥、防霉、防蟲、防鼠及防污染等工作。5.19 企業(yè)應(yīng)每月對(duì)儲(chǔ)存醫(yī)療器械的包裝質(zhì)量和外觀質(zhì)量進(jìn)行檢查，發(fā)現(xiàn)問題應(yīng)及時(shí)通知質(zhì)量管理員進(jìn)行處理。5.2 醫(yī)療器械上柜前應(yīng)做好交接手續(xù)，并進(jìn)行檢查，發(fā)現(xiàn)以下情況時(shí)，不得上柜銷售，并及時(shí)通知質(zhì)量管理員按不合格醫(yī)療器械管理制度進(jìn)行處理。5.2.1 醫(yī)療器械包裝內(nèi)有異常響動(dòng)。5.2.2 外包裝出現(xiàn)破損、封口不牢、襯墊不實(shí)、封條嚴(yán)重?fù)p壞等現(xiàn)象。5.2.3 包裝標(biāo)識(shí)模糊不清或脫落。5.2.4 醫(yī)療器械已超出有效期。文件名稱醫(yī)療器械陳列管理制度文件編碼共 頁 第 頁起草人審核人批準(zhǔn)人起草日期審核日期批準(zhǔn)日期頒發(fā)部門頒發(fā)數(shù)量生效日期分發(fā)部門1、 目的：確保陳列醫(yī)療質(zhì)量穩(wěn)定，避免發(fā)生混淆、差錯(cuò)事故，保證店面整潔、美觀、舒適。2、 依據(jù)：醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例和醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定等有關(guān)法律法規(guī)。3、 適用范圍：適用于企業(yè)醫(yī)療器械陳列的管理。4、 責(zé)任：銷售部門和質(zhì)量管理部門對(duì)本制度實(shí)施負(fù)責(zé)。5、 內(nèi)容：5.1 醫(yī)療器械陳列管理5.1.1 營業(yè)員負(fù)責(zé)醫(yī)療器械的陳列工作；質(zhì)量管理員養(yǎng)護(hù)員應(yīng)指導(dǎo)和監(jiān)督營業(yè)員的醫(yī)療器械陳列工作。5.1.2 陳列醫(yī)療器械必須是企業(yè)驗(yàn)收合格的產(chǎn)品，其外觀質(zhì)量和包裝質(zhì)量符合規(guī)定。5.1.3 經(jīng)營場所中用于陳列的各種設(shè)施設(shè)備，及陳列的醫(yī)療器械等應(yīng)保持清潔衛(wèi)生，防止醫(yī)療器械被污染。5.1.4 醫(yī)療器械的物價(jià)標(biāo)簽應(yīng)與陳列的醫(yī)療器械一一對(duì)應(yīng)，字跡清晰。5.1.5 醫(yī)療器械應(yīng)按以下規(guī)定分類存放，并有明確的醫(yī)療器械類別標(biāo)志牌。5.1.6 陳列場所地柜中所存放的醫(yī)療器械應(yīng)按醫(yī)療器械儲(chǔ)存管理制度的要求進(jìn)行存放。5.2 醫(yī)療器械陳列問題處理。5.2.1 醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)員每月對(duì)陳列醫(yī)療器械的包裝質(zhì)量和外觀質(zhì)量進(jìn)行全面養(yǎng)護(hù)檢查并予以記錄，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題應(yīng)及時(shí)通知質(zhì)量管理員處理。5.2.2 營業(yè)場所的溫度應(yīng)控制在030，相對(duì)濕度控制在45%75%，并由營業(yè)員每天上午10:00和下午15:00進(jìn)行監(jiān)測、記錄；如發(fā)現(xiàn)溫濕度超出規(guī)定范圍，應(yīng)在養(yǎng)護(hù)員的指導(dǎo)下及時(shí)采取調(diào)控措施并予以記錄。文件名稱醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)管理制度文件編碼共 頁 第 頁起草人審核人批準(zhǔn)人起草日期審核日期批準(zhǔn)日期頒發(fā)部門頒發(fā)數(shù)量生效日期分發(fā)部門1、 目的：為確保儲(chǔ)存和陳列醫(yī)療器械的質(zhì)量穩(wěn)定，避免醫(yī)療發(fā)生質(zhì)量問題。2、 依據(jù)：醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例和醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和倉庫標(biāo)識(shí)管理規(guī)定等有關(guān)法律法規(guī)。3、 適用范圍：企業(yè)醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)工作的管理。4、 責(zé)任：質(zhì)量管理部門、倉儲(chǔ)部門及營業(yè)部門對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。5、 內(nèi)容5.1醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)管理。5.1.1 企業(yè)應(yīng)配備養(yǎng)護(hù)員負(fù)責(zé)醫(yī)療器械的養(yǎng)護(hù)工作，并堅(jiān)持預(yù)防為主、消除隱患的原則，開展工作。5.1.2 企業(yè)根據(jù)本制度制定醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)工作程序，對(duì)醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)工作進(jìn)行全過和的管理。5.1.3 質(zhì)量管理部門應(yīng)指導(dǎo)和監(jiān)督養(yǎng)護(hù)員的醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)工作。5.1.4 養(yǎng)護(hù)員應(yīng)在質(zhì)管員的指導(dǎo)下確定企業(yè)的重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種，并加強(qiáng)對(duì)重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種的檢查。重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)醫(yī)療器械包括：5.1.4.1 儲(chǔ)存時(shí)間長的醫(yī)療器械。5.1.4.2 距離失效期半年（近效期）的無菌醫(yī)療器械。5.1.4.3 已發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題醫(yī)療器械的相鄰批號(hào)、機(jī)身號(hào)的醫(yī)療器械。5.1.4.4 企業(yè)的首營品種。5.2 定期對(duì)醫(yī)療器械儲(chǔ)存和陳列條件。5.2.1 檢查和監(jiān)督倉庫、營業(yè)場所溫濕度監(jiān)測的記錄。5.2.2 若溫濕度不在規(guī)定范圍內(nèi)，指導(dǎo)保管員和營業(yè)員采取必要的調(diào)控措施，保證醫(yī)療器械儲(chǔ)存和陳列條件。5.2.3 做好倉庫、營業(yè)場所的清潔衛(wèi)生工作。5.2.4 做好防塵、防火、防潮、防鳥、防霉變、防蟲、防鼠及防污染的工作。5.2.5 指導(dǎo)和監(jiān)督保管員和營業(yè)員，按醫(yī)療器械分類要求對(duì)庫存和陳列的醫(yī)療器械進(jìn)行分類儲(chǔ)存和陳列。5.3 養(yǎng)護(hù)員應(yīng)根據(jù)醫(yī)療器械的銷售情況，制定養(yǎng)護(hù)檢查計(jì)劃，并按計(jì)劃進(jìn)行養(yǎng)護(hù)檢查。5.3.1 每個(gè)季度應(yīng)循環(huán)檢查庫存醫(yī)療器械的包裝質(zhì)量和外觀質(zhì)量。5.3.2 每個(gè)月應(yīng)循環(huán)檢查陳列醫(yī)療器械的包裝質(zhì)量和外觀質(zhì)量。5.3.3 對(duì)重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種應(yīng)縮短檢查周期。5.3.4 醫(yī)療器械質(zhì)量養(yǎng)護(hù)檢查應(yīng)做好記錄，包括養(yǎng)護(hù)的時(shí)間、地點(diǎn)、養(yǎng)護(hù)人員、養(yǎng)護(hù)品種數(shù)、占企業(yè)經(jīng)營品種的比例等，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題的品種應(yīng)記錄醫(yī)療器械通用名稱、產(chǎn)品注冊(cè)號(hào)、機(jī)身號(hào)、產(chǎn)品批號(hào)、有效期、生產(chǎn)企業(yè)、供貨企業(yè)、檢查結(jié)果等內(nèi)容，并及時(shí)通知質(zhì)量管理員進(jìn)行處理。5.4 近效期無菌醫(yī)療器械應(yīng)有明顯的效期標(biāo)志，并按月填報(bào)“效期醫(yī)療器械催售表”，報(bào)質(zhì)量管理部門和企業(yè)負(fù)責(zé)人。5.5 做好企業(yè)養(yǎng)護(hù)設(shè)施、溫濕度檢測和監(jiān)控儀器、以及計(jì)量器具的管理，并做好記錄。文件名稱醫(yī)療器械銷售管理制度文件編碼共 頁 第 頁起草人審核人批準(zhǔn)人起草日期審核日期批準(zhǔn)日期頒發(fā)部門頒發(fā)數(shù)量生效日期分發(fā)部門1、 目的：加強(qiáng)醫(yī)療器械銷售的質(zhì)量管理，提高銷售服務(wù)水平。2、 依據(jù)：醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例和醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定等有關(guān)法律法規(guī)。3、 適用范圍：適用于本企業(yè)銷售醫(yī)療器械的質(zhì)量管理。4、 責(zé)任：銷售部門和質(zhì)量管理部門對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。5、 內(nèi)容：5.1 企業(yè)應(yīng)按照所批準(zhǔn)的經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍經(jīng)營醫(yī)療器械，不得超范圍或以批發(fā)方式經(jīng)營醫(yī)療器械，不得異地經(jīng)營醫(yī)療器械。5.2 企業(yè)的營業(yè)員具體負(fù)責(zé)醫(yī)療器械的銷售工作。5.3 企業(yè)應(yīng)在營業(yè)場所顯著位置懸掛醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證、營業(yè)執(zhí)照以及與執(zhí)業(yè)人員相符的執(zhí)證明文件復(fù)印件。5.4 企業(yè)在營業(yè)場所明示服務(wù)公約，公布企業(yè)、醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門和工商行政管理部門的監(jiān)督電話，并設(shè)置意見簿。5.5 企業(yè)應(yīng)在經(jīng)營場所由專業(yè)技術(shù)人員提供醫(yī)療器械知識(shí)的咨詢服務(wù)，指導(dǎo)顧客安全、合理使用醫(yī)療器械。5.6 專業(yè)技術(shù)人員在營業(yè)時(shí)間內(nèi)應(yīng)佩帶標(biāo)明其姓名、技術(shù)職稱等內(nèi)容的胸卡。5.7 銷售醫(yī)療器械時(shí)認(rèn)真執(zhí)行醫(yī)療器械的價(jià)格政策，做到醫(yī)療器械價(jià)格標(biāo)簽齊全，內(nèi)容準(zhǔn)確、規(guī)范。5.8 陳列醫(yī)療器械清潔美觀，按醫(yī)療器械分類陳列的要求進(jìn)行陳列，并有明確的標(biāo)示，能有效指導(dǎo)消費(fèi)者方便、合理地選購醫(yī)療器械。5.9 營業(yè)員接待顧客應(yīng)熱情禮貌，盡量滿足顧客的要求，不與顧客發(fā)生爭吵。銷售醫(yī)療器械時(shí)必須以醫(yī)療器械的使用說明書為依據(jù)，正確介紹醫(yī)療器械的使用和用途以及注意事項(xiàng)等，指導(dǎo)顧客合理使用醫(yī)療器械，不得夸大醫(yī)療器械的治療范圍，誤導(dǎo)顧客。5.10 銷售醫(yī)療器械應(yīng)核對(duì)顧客所購醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格、數(shù)量、價(jià)格，確保醫(yī)療器械包裝質(zhì)量、外觀質(zhì)量。符合規(guī)定的，在顧客交納購貨款項(xiàng)后，方可將產(chǎn)品交與顧客。5.11 店堂內(nèi)的醫(yī)療器械廣告必須符合國家廣告法和醫(yī)療器械廣告管理辦法的規(guī)定。文件名稱醫(yī)療器械效期產(chǎn)品管理制度文件編碼共 頁 第 頁起草人審核人批準(zhǔn)人起草日期審核日期批準(zhǔn)日期頒發(fā)部門頒發(fā)數(shù)量生效日期分發(fā)部門1、 目的：加強(qiáng)對(duì)有效期產(chǎn)品的管理，保障群眾用械安全有效，防止過期產(chǎn)品流向市場。2、 依據(jù)：醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例等有關(guān)法律法規(guī)。3、 范圍：適用于本企業(yè)有效期產(chǎn)品的購進(jìn)、儲(chǔ)存、銷售和銷毀的管理。4、 責(zé)任：購進(jìn)部門、銷售部門、倉儲(chǔ)部門和質(zhì)量管理部門對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。5、 內(nèi)容：5.1 有效期產(chǎn)品是指醫(yī)療器械中一次性消毒醫(yī)療器械產(chǎn)品，如輸液器材、注射器等。5.2 有效期產(chǎn)品的購進(jìn)。5.2.1 有效期產(chǎn)品的購進(jìn)要根據(jù)銷售情況制定購進(jìn)計(jì)劃，離有效期半年內(nèi)的產(chǎn)品一般不予購進(jìn)。5.2.2 進(jìn)貨是要掌握銷售規(guī)律，做到按需進(jìn)貨，防止積壓過期。5.2.3 效期產(chǎn)品入庫要嚴(yán)格驗(yàn)收，建立效期產(chǎn)品登記本。5.3 效期產(chǎn)品的儲(chǔ)存5.3.1 效期產(chǎn)品按批號(hào)儲(chǔ)存，分類相對(duì)集中存放，每堆產(chǎn)品均要懸掛效期標(biāo)志，或在標(biāo)簽中注明效期。倉庫內(nèi)效期產(chǎn)品要設(shè)置效期產(chǎn)品示意牌，以及掌握效期長短的期限做到近期先出。5.3.2 對(duì)距效期尚有一年時(shí)間的產(chǎn)品，應(yīng)按月填報(bào)有效期、使用有效期產(chǎn)品催調(diào)表，防止過期失效。5.3.3 拆零供應(yīng)效期產(chǎn)品按原標(biāo)簽上有效期限標(biāo)明有效期，效期產(chǎn)品每月檢查一次。5.4效期產(chǎn)品銷售5.4.1 產(chǎn)品到過（過期）一律不準(zhǔn)銷售，并書面通知業(yè)務(wù)部門報(bào)質(zhì)量管理科，由質(zhì)量管理科提出處理意見。5.4.2 銷售效期產(chǎn)品時(shí)，應(yīng)建立登記制度，銷售人員對(duì)在庫在架的效期產(chǎn)品做到心中有數(shù)，防止發(fā)生過期產(chǎn)品賣給顧客。5.5 效期產(chǎn)品的銷毀5.5.1 對(duì)過了期的效期產(chǎn)品，經(jīng)質(zhì)量管理部門審核，報(bào)財(cái)務(wù)部門銷帳后方可處理。5.5.2 過期產(chǎn)品在質(zhì)量部門的監(jiān)督下實(shí)行破碎填埋或銷毀。切實(shí)做到過期產(chǎn)品不流入市場。文件名稱不合格醫(yī)療器械管理制度文件編碼共 頁 第 頁起草人審核人批準(zhǔn)人起草日期審核日期批準(zhǔn)日期頒發(fā)部門頒發(fā)數(shù)量生效日期分發(fā)部門1、 目的：對(duì)不合格醫(yī)療器械實(shí)行控制性管理，杜絕購進(jìn)和銷售不合格的醫(yī)療器械，盡可能減少不合格醫(yī)療器械對(duì)社會(huì)的危害。2、 依據(jù)：醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例和醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定等有關(guān)法律法規(guī)。3、 適用范圍：企業(yè)在入庫驗(yàn)收、在庫養(yǎng)護(hù)、出庫復(fù)核和銷售過程中發(fā)現(xiàn)的不合格醫(yī)療器械的管理。4、 責(zé)任：質(zhì)量管理部門、購進(jìn)部門、倉儲(chǔ)部門和銷售部門對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。5、 內(nèi)容：5.1 不合格醫(yī)療器械是指醫(yī)療器械質(zhì)量（包括外觀質(zhì)量、包裝質(zhì)量和內(nèi)在質(zhì)量）不符合國家職責(zé)、行業(yè)職責(zé)和有關(guān)質(zhì)量要求的醫(yī)療器械。5.2 對(duì)于不合格醫(yī)療器械，不得購進(jìn)和銷售。5.3 企業(yè)根據(jù)本制度不合格醫(yī)療器械管理程序?qū)Σ缓细襻t(yī)療器械的確認(rèn)、報(bào)告、報(bào)損、銷毀進(jìn)行控制性管理。、5.4 對(duì)醫(yī)療器械的內(nèi)在質(zhì)量有懷疑而不能確定其狀況時(shí)，應(yīng)抽樣送當(dāng)?shù)胤ǘㄡt(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)。5.4.1 在醫(yī)療器械入庫驗(yàn)收過程中發(fā)現(xiàn)不合格醫(yī)療器械，驗(yàn)收人員應(yīng)填寫“醫(yī)療器械拒收記錄”，報(bào)質(zhì)量管理人員進(jìn)行復(fù)核；經(jīng)質(zhì)量管理人員確認(rèn)為不合格的醫(yī)療器械，通知保管人員將其存放在不合格品區(qū)。5.4.2 在庫質(zhì)量檢查中，經(jīng)質(zhì)量管理人員復(fù)核確認(rèn)為不合格的醫(yī)療器械，應(yīng)通知保管人員將其存放在合格品區(qū)，并通知銷售部門將該批號(hào)醫(yī)療器械撤離柜臺(tái)，不得繼續(xù)銷售。5.4.3 對(duì)于售后使用過程中出現(xiàn)一般質(zhì)量問題的醫(yī)療器械，由質(zhì)量管理人員根據(jù)顧客意見及具體情況協(xié)商處理。5.4.4 對(duì)于假、劣和出現(xiàn)嚴(yán)重質(zhì)量事故的醫(yī)療器械，必須立即停止購進(jìn)和銷售，對(duì)已銷售的，由質(zhì)量管理部門盡一切努力回收，并向當(dāng)?shù)蒯t(yī)療器械監(jiān)督管理部門報(bào)告。5.5 不合格醫(yī)療器械的報(bào)損應(yīng)按照審批手續(xù)，有關(guān)記錄保存三年。5.6 一般一次性無菌醫(yī)療器械的銷毀經(jīng)批準(zhǔn)后應(yīng)有質(zhì)量管理人員在場監(jiān)督；銷毀工作應(yīng)有記錄，銷毀的地點(diǎn)應(yīng)遠(yuǎn)離水源、住宅等。銷毀可采取破碎深乾埋，燃燒等方式。5.7 質(zhì)量管理人員對(duì)不合格醫(yī)療器械的處理情況應(yīng)每月進(jìn)行匯總，并上報(bào)企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人。5.8 不合格醫(yī)療器械的確認(rèn)、報(bào)告、報(bào)損、銷毀應(yīng)有完善的手續(xù)和記錄。文件名稱醫(yī)療器械質(zhì)量事故處理及報(bào)告制度文件編碼共 頁 第 頁起草人審核人批準(zhǔn)人起草日期審核日期批準(zhǔn)日期頒發(fā)部門頒發(fā)數(shù)量生效日期分發(fā)部門1、 目的：加強(qiáng)本企業(yè)經(jīng)營醫(yī)療器械發(fā)生質(zhì)量事故時(shí)的管理，預(yù)防重大質(zhì)量事故的發(fā)生。2、 依據(jù)：醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例等有關(guān)法律法規(guī)。3、 適用范圍：發(fā)生質(zhì)量事故醫(yī)療器械的管理。4、 責(zé)任：質(zhì)量管理部門、購進(jìn)部門、倉儲(chǔ)部門和銷售部門對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。5、 內(nèi)容：5.1 醫(yī)療器械質(zhì)量事故是指醫(yī)療器械經(jīng)營過程中，因醫(yī)療器械質(zhì)量問題而導(dǎo)致的危及人體健康或造成企業(yè)經(jīng)濟(jì)損失的情況。5.2 醫(yī)療器械質(zhì)量事故的范圍：5.2.1 購進(jìn)、銷售假、劣醫(yī)療器械及其它違法的醫(yī)療器械。5.2.2 購進(jìn)、銷售的醫(yī)療器械是無醫(yī)療器械生產(chǎn)（經(jīng)營）許可證企業(yè)生產(chǎn)（經(jīng)營）的。5.2.3 驗(yàn)收人員誤驗(yàn)、漏驗(yàn)造成假、劣醫(yī)療器械入庫的。5.2.4 因醫(yī)療器械質(zhì)量造成醫(yī)療事故的。5.2.5 因管理不善造成變質(zhì)、失效等經(jīng)濟(jì)損失在一千元以上的。5.2.6 對(duì)已確定的不合格醫(yī)療器械未采取措施，造成不良影響的。5.3 醫(yī)療器械質(zhì)量事故處理。5.3.1 質(zhì)量事故發(fā)生后，應(yīng)立即口頭報(bào)告企業(yè)負(fù)責(zé)人，并及時(shí)以書面形式上報(bào)企業(yè)負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理部門。5.3.2 發(fā)生事故的醫(yī)療器械應(yīng)立即停止銷售，按不合格產(chǎn)品管理程序進(jìn)行處理。5.3.3 發(fā)生質(zhì)量事故，質(zhì)量管理部門應(yīng)在五個(gè)工作日內(nèi)對(duì)質(zhì)量事故進(jìn)行調(diào)查、查清事故原因，提出處理意見，采取必要的控制和補(bǔ)救措施，報(bào)企業(yè)負(fù)責(zé)人。5.3.4 發(fā)生質(zhì)量事故，并造成嚴(yán)重后果的，企業(yè)應(yīng)在24小時(shí)之內(nèi)上報(bào)醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門，在5個(gè)工作日內(nèi)向醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門作出書面匯報(bào)。5.3.5 在質(zhì)量事故的處理過程中，應(yīng)堅(jiān)持“四不放過”的原則。即：事故的原因不清不放過，事故責(zé)任者和群眾沒有受到教育不放過，沒有整改措施不放過，整改措施不落實(shí)不放過。文件名稱醫(yī)療器械質(zhì)量信息管理制度文件編碼共 頁 第 頁起草人審核人批準(zhǔn)人起草日期審核日期批準(zhǔn)日期頒發(fā)部門頒發(fā)數(shù)量生效日期分發(fā)部門1、 目的：為建立高效順暢的質(zhì)量信息渠道，充分發(fā)揮質(zhì)量信息的作用。2、 依據(jù)：醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例等有關(guān)法律法規(guī)。3、 適用范圍：適用于本企業(yè)質(zhì)量信息管理。4、 責(zé)任：質(zhì)量管理部門對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。5、 內(nèi)容：5.1 質(zhì)量信息是指企業(yè)內(nèi)外環(huán)境對(duì)企業(yè)質(zhì)量管理工作產(chǎn)生影響，并作用于質(zhì)量控制過程及結(jié)果的所有相關(guān)因素。5.2 質(zhì)量信息主要包括：5.2.1 國家最新頒布的醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例法律、法規(guī)及行政規(guī)章。5.2.2 國家新頒布的醫(yī)療器械職責(zé)及其他技術(shù)性文件。5.2.3 國家和地方醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門發(fā)布的醫(yī)療器械質(zhì)量公告。5.2.4 供應(yīng)商質(zhì)量保證能力及所供醫(yī)療器械的質(zhì)量情況。5.2.5 在醫(yī)療器械的質(zhì)量管理過程中形成的各種數(shù)據(jù)、資料、文件。5.2.6 消費(fèi)者的質(zhì)量查詢、質(zhì)量反饋和質(zhì)量投訴等。5.3 質(zhì)量信息的收集方式：5.3.1 質(zhì)量政策方面的各種信息：由質(zhì)量管理部門通過各級(jí)醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門頒發(fā)的文件、通知及專業(yè)報(bào)刊、媒體、互聯(lián)網(wǎng)收集。5.3.2 企業(yè)內(nèi)部質(zhì)量信息：由各相關(guān)部門通過各種報(bào)表、會(huì)議、信息傳遞反饋單、談話記錄、質(zhì)量查詢投訴記錄、顧客意見簿等方法收集。5.3.3 質(zhì)量信息的收集應(yīng)準(zhǔn)確、及時(shí)、適用、并做好記錄。5.4 對(duì)質(zhì)量信息的處理：5.4.1 企業(yè)質(zhì)量管理部門應(yīng)對(duì)收集好的質(zhì)量信息進(jìn)行評(píng)估，提出處理意見，并根據(jù)質(zhì)量信息的重要程度，及時(shí)報(bào)告企業(yè)負(fù)責(zé)人。5.4.2 對(duì)異常、突發(fā)的重大質(zhì)量信息要以書面形式，在24小時(shí)內(nèi)向企業(yè)負(fù)責(zé)人報(bào)告。文件名稱醫(yī)療器械不良事件報(bào)告制度文件編碼共 頁 第 頁起草人審核人批準(zhǔn)人起草日期審核日期批準(zhǔn)日期頒發(fā)部門頒發(fā)數(shù)量生效日期分發(fā)部門1、 目的：加強(qiáng)對(duì)本企業(yè)所經(jīng)營醫(yī)療器械的安全監(jiān)督，嚴(yán)格醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測及報(bào)告工作的管理，確保人體用械安全、有效。2、 依據(jù)：醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例等有在法律法規(guī)。3、 適用范圍：本企業(yè)醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的管理。4、 責(zé)任：質(zhì)量管理部門、購進(jìn)部門和銷售部門對(duì)本制度負(fù)責(zé)。5、 內(nèi)容：5.1 醫(yī)療器械不良事件主要是指合格醫(yī)療器械在正常使用情況下出現(xiàn)的與用械目的無關(guān)或意外的有害反應(yīng)。5.2 醫(yī)療器械不良事件的報(bào)告范圍：5.2.1 上市五年以內(nèi)的醫(yī)療器械和列為國家重點(diǎn)監(jiān)測的醫(yī)療器械，報(bào)告該醫(yī)療器械收起的所有可疑不良事件。5.2.2 上市五年以上的醫(yī)療器械，主要報(bào)告該醫(yī)療器械收起的嚴(yán)重、罕見或新的不良事件。5.3 嚴(yán)重醫(yī)療不良事件是指有下列情形之一者：5.3.1 導(dǎo)致死亡或威脅生命的。5.3.2 導(dǎo)致持續(xù)性的或明顯的殘疾或機(jī)能不全的。5.4 質(zhì)量管理部門為企業(yè)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測報(bào)告的管理部門，其它相關(guān)部門應(yīng)配合質(zhì)量管理部門做好醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)測與報(bào)告工作。5.5 不良事件監(jiān)測與報(bào)告的要求：5.5.1 企業(yè)對(duì)所經(jīng)營的醫(yī)療器械的不良事件情況進(jìn)行監(jiān)測，銷售部門配合做好醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作，加強(qiáng)對(duì)本企業(yè)所經(jīng)營醫(yī)療器械不良事件情況的收集，發(fā)現(xiàn)可疑醫(yī)療器械不良事件，應(yīng)當(dāng)立即向質(zhì)量管理部門、質(zhì)量負(fù)責(zé)人和企業(yè)負(fù)責(zé)人報(bào)告；質(zhì)量管理部門應(yīng)作詳細(xì)記錄和調(diào)查，確認(rèn)后，填寫“醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表”，向省醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測部門報(bào)告。5.5.2 發(fā)現(xiàn)非本企業(yè)所經(jīng)營醫(yī)療器械引起的可疑醫(yī)療器械不良事件，發(fā)現(xiàn)者可直接向省醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測部門報(bào)告。5.6 發(fā)生不良事件的醫(yī)療器械處理措施：5.6.1 對(duì)醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門已確認(rèn)有嚴(yán)重不良事件的醫(yī)療器械，質(zhì)量管理部門應(yīng)立即通知部門停止該品種銷售，并書面報(bào)告當(dāng)?shù)蒯t(yī)療器械監(jiān)督管理部門。5.6.2 對(duì)已銷售出去的部分醫(yī)療器械由質(zhì)量管理部門發(fā)文要求客戶退回，并按醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門規(guī)定方法處理。5.6.3 本企業(yè)對(duì)發(fā)現(xiàn)可疑嚴(yán)重醫(yī)療器械不良事件應(yīng)報(bào)告而未報(bào)告的，或未按規(guī)定報(bào)告及隱瞞醫(yī)療器械不良事件資料的人員分別予以批評(píng)、警告，并責(zé)令改正；情節(jié)嚴(yán)重并造成不良后果的，依法承擔(dān)相應(yīng)賠償責(zé)任。文件名稱醫(yī)療器械衛(wèi)生管理制度文件編碼共 頁 第 頁起草人審核人批準(zhǔn)人起草日期審核日期批準(zhǔn)日期頒發(fā)部門頒發(fā)數(shù)量生效日期分發(fā)部門1、 目的：規(guī)范本企業(yè)的環(huán)境和人員衛(wèi)生管理工作，創(chuàng)造一個(gè)良好的經(jīng)營環(huán)境，防止醫(yī)療污染損壞，保證所經(jīng)營醫(yī)療器械的質(zhì)量。2、 依據(jù)：醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例和醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法等有關(guān)法律法規(guī)。3、 適用范圍：本企業(yè)環(huán)境和人員衛(wèi)生質(zhì)量管理。4、 責(zé)任：銷售部門、倉儲(chǔ)部門和質(zhì)量管理部門對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。5、 內(nèi)容：5.1 基本衛(wèi)生管理：5.1.1 銷售部門主要負(fù)責(zé)營業(yè)場所的衛(wèi)生管理工作，倉儲(chǔ)部門主節(jié)負(fù)責(zé)醫(yī)療器械倉庫的衛(wèi)生管理工作，質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)衛(wèi)生工作的指導(dǎo)和監(jiān)督。5.1.2 營業(yè)場所應(yīng)與辦公區(qū)、生活區(qū)和倉庫分開，或采取必要的隔離措施，不能對(duì)陳列與儲(chǔ)存的醫(yī)療器械造成不良影響或污染，確保醫(yī)療器械的質(zhì)量。5.1.3 企業(yè)應(yīng)配置防塵、防潮、防污染、防蟲、防鼠、防霉變的設(shè)施設(shè)備。5.2 企業(yè)應(yīng)按以下的規(guī)定進(jìn)行清潔衛(wèi)生工作。5.2.1 企業(yè)應(yīng)每天對(duì)地面、柜面、貨架及陳列和儲(chǔ)存的醫(yī)療器械進(jìn)行一次清潔衛(wèi)生工作，并檢查防鼠、防蟲等設(shè)備。5.2.2 對(duì)養(yǎng)護(hù)設(shè)施設(shè)備（空調(diào)、抽濕機(jī)等）應(yīng)定期進(jìn)行清洗。5.2.3 企業(yè)應(yīng)每周對(duì)營業(yè)場所至少進(jìn)行一次大掃除，并做好記錄。5.2.4 企業(yè)應(yīng)每月對(duì)倉庫至少進(jìn)行一次大掃除，并做好記錄。5.2.5 企業(yè)應(yīng)每月開展滅鼠、滅蟲工作。5.3 企業(yè)的營業(yè)場所及陳列醫(yī)療器械的衛(wèi)生要求。5.3.1 營業(yè)場所應(yīng)寬敞明亮，設(shè)施設(shè)備應(yīng)整潔要求。5.3.2 醫(yī)療器械、資料等陳列應(yīng)規(guī)范、整齊、美觀大方。5.4 倉庫的環(huán)境衛(wèi)生管理：5.4.1庫房內(nèi)墻壁和頂棚應(yīng)光潔、平整，不積塵、不落灰，地面應(yīng)光滑、無裂縫，門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密，并裝有紗窗。5.4.2 倉庫內(nèi)儲(chǔ)存的醫(yī)療器械應(yīng)清潔衛(wèi)生、無灰塵。5.4.3 倉庫內(nèi)的貨架等設(shè)施設(shè)備應(yīng)干凈衛(wèi)生，醫(yī)療器械按分類管理要求擺放整齊、有序，以便檢索。5.5 員工的個(gè)人衛(wèi)生要求：5.5.1 在崗員工應(yīng)著裝整齊，佩帶胸卡上崗，勤洗澡、理發(fā)、修指甲，做到既端莊，又大方。5.5.2 個(gè)人生活用品（茶杯、飯盒等）應(yīng)集中統(tǒng)一放在生活區(qū)或辦公區(qū)內(nèi)，不得帶入庫房、放入貨架，更不得放在營業(yè)場所內(nèi)。5.6 質(zhì)量管理部門應(yīng)每月對(duì)衛(wèi)生工作進(jìn)行檢查和監(jiān)督，并作好記錄。文件名稱醫(yī)療器械企業(yè)人員教育培訓(xùn)制度文件編碼共 頁 第 頁起草人審核人批準(zhǔn)人起草日期審核日期批準(zhǔn)日期頒發(fā)部門頒發(fā)數(shù)量生效日期分發(fā)部門1、 目的：規(guī)范企業(yè)的質(zhì)量教育培訓(xùn)工作，提高員工的質(zhì)量管理意識(shí)與能力。2、 依據(jù)：醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法和醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定等有關(guān)法律法規(guī)。3、 適用范圍：本企業(yè)質(zhì)量管理體系涉及的所有質(zhì)量教育培訓(xùn)工作。4、 責(zé)任：質(zhì)量管理部門、購進(jìn)部門、倉儲(chǔ)部門和銷售部門對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。5、 內(nèi)容：質(zhì)量管理部門每年應(yīng)根據(jù)企業(yè)負(fù)責(zé)人及質(zhì)量管理的需要制定年度教育培訓(xùn)計(jì)劃，其中每個(gè)季度至少組織一次內(nèi)部培訓(xùn)。培訓(xùn)計(jì)劃的內(nèi)容有：培訓(xùn)時(shí)間、培訓(xùn)內(nèi)容、培訓(xùn)地點(diǎn)、培訓(xùn)單位、培訓(xùn)地點(diǎn)、學(xué)時(shí)和參加人員等。質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)教育培訓(xùn)計(jì)劃的監(jiān)督與考核。培訓(xùn)人員覆蓋面積應(yīng)達(dá)到。企業(yè)質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人應(yīng)每年參加省省級(jí)醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門組織的繼續(xù)教育。企業(yè)中質(zhì)量管理、驗(yàn)收和營業(yè)等崗位的人員必須經(jīng)地級(jí)市（以上）醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門的培訓(xùn)，考試合格并取得相應(yīng)崗位證書后，持證上崗。保管、養(yǎng)護(hù)崗位的人員必須經(jīng)企業(yè)培訓(xùn)，考試合格后上崗。質(zhì)量管理部門應(yīng)建立個(gè)人教育培訓(xùn)檔案，內(nèi)容包括：工號(hào)、姓名、性別、工作崗位、學(xué)歷、所學(xué)專業(yè)、技術(shù)職稱、培訓(xùn)日期、培訓(xùn)內(nèi)容、授課人、培訓(xùn)地點(diǎn)、學(xué)時(shí)、考核方式、考核結(jié)果等。5.9 每次培訓(xùn)后應(yīng)做好考核、總結(jié)工作，檢驗(yàn)培訓(xùn)效果，并做好培訓(xùn)記錄，記錄內(nèi)容同計(jì)劃內(nèi)容。文件名稱首營企業(yè)與首營品種審核管理制度文件編碼共 頁 第 頁起草人審核人批準(zhǔn)人起草日期審核日期批準(zhǔn)日期頒發(fā)部門頒發(fā)數(shù)量生效日期分發(fā)部門1、 目的：確認(rèn)供貨企業(yè)的合法資格和質(zhì)量保證能力，保證購進(jìn)醫(yī)療器械的合法性和質(zhì)量。2、 適用范圍：首營企業(yè)與首營品種3、 責(zé)任人：企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、醫(yī)療器械采購人員4、 正方：4.1 企業(yè)對(duì)首營企業(yè)進(jìn)行審核，供貨企業(yè)應(yīng)符合下述條件：4.1.2 進(jìn)口醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)為具有合法資格的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)或者醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)；4.1.3 供貨企業(yè)有較好的質(zhì)量信譽(yù)、商業(yè)信譽(yù)和較強(qiáng)的供貨能力。5.1企業(yè)首營品種進(jìn)行審核，產(chǎn)品應(yīng)符合下述條件：5.1.1 國內(nèi)醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)為具有合法資格的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)或者醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營的，進(jìn)口醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)為國外企業(yè)依法在國內(nèi)設(shè)立的銷售機(jī)構(gòu)或者依法委托的國內(nèi)代理代理機(jī)構(gòu)銷售的；5.1.2 國內(nèi)醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)為具有依法取得產(chǎn)品注冊(cè)證書的，進(jìn)口醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)為具有依法取得進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)書的。5.1.3 醫(yī)療器械包裝、標(biāo)簽和說明書應(yīng)當(dāng)為符合國家醫(yī)療器械管理有關(guān)規(guī)定和儲(chǔ)運(yùn)要求的；5.1.4 首營企業(yè)指購進(jìn)醫(yī)療器械時(shí)與本企業(yè)首次發(fā)生供需關(guān)系的醫(yī)療器械生產(chǎn)。6.1 首營企業(yè)審核程序6.1.1由采購人員按規(guī)定填寫“首營企業(yè)審批表”6.1.2 質(zhì)量負(fù)責(zé)人會(huì)同經(jīng)營負(fù)責(zé)人對(duì)首營企業(yè)情況進(jìn)行審核，必要時(shí)可到首營企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場考察。6.1.3 企業(yè)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)。7.1 首營品種審核批準(zhǔn)7.1.1 采購人員按規(guī)定填寫“首營品種審批表”7.1.2 質(zhì)量負(fù)責(zé)人會(huì)同經(jīng)營負(fù)責(zé)人對(duì)首營企業(yè)情況進(jìn)行審核。7.1.3 企業(yè)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)。文件名稱企業(yè)負(fù)責(zé)人質(zhì)量管理職責(zé)文件編碼共 頁 第 頁起草人審核人批準(zhǔn)人起草日期審核日期批準(zhǔn)日期頒發(fā)部門頒發(fā)數(shù)量生效日期分發(fā)部門1、 目的：規(guī)范企業(yè)負(fù)責(zé)人的行為，保證企業(yè)質(zhì)量體系的建立和有效運(yùn)行。2、 依據(jù)：醫(yī)療器械監(jiān)督條例和醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法等有關(guān)法律法規(guī)。3、 適用范圍：適用于企業(yè)主要負(fù)責(zé)人。4、 責(zé)任：企業(yè)負(fù)責(zé)人對(duì)本職負(fù)責(zé)。5、 工作內(nèi)容：5.1 組織本店的員工認(rèn)真學(xué)習(xí)和貫徹執(zhí)行醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法等有關(guān)法律、法規(guī)，并身體力行。在“質(zhì)量第一”的思想指導(dǎo)下進(jìn)行經(jīng)營管理。5.2建立企業(yè)的質(zhì)量管理體系，健全各項(xiàng)質(zhì)量管理體系文件，并予以簽發(fā)。5.3 每月組織各部門負(fù)責(zé)人召開質(zhì)量管理工作會(huì)議，了解、研究和解決質(zhì)量管理方面存在的問題。5.4 積極支持質(zhì)量管理部門工作，嚴(yán)格按醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例要求規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營行為，經(jīng)常指導(dǎo)和監(jiān)督員工執(zhí)行和落實(shí)各項(xiàng)制度。5.5 創(chuàng)造必要的物質(zhì)、技術(shù)條件，使經(jīng)營環(huán)境、存儲(chǔ)條件達(dá)到醫(yī)療器械的質(zhì)量要求。5.6 按質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核制度的、質(zhì)量管理文件檢查考核制度的要求對(duì)企業(yè)質(zhì)量管理體系和文件進(jìn)行檢查與考核，發(fā)現(xiàn)問題并有效解決問題。5.7 對(duì)重大的質(zhì)量查詢、投訴和事故進(jìn)行處理，并對(duì)相關(guān)責(zé)任人員進(jìn)行批評(píng)、教育和處罰。5.8 努力學(xué)習(xí)醫(yī)療器械經(jīng)營的有關(guān)知識(shí)，不斷收集新信息，提高自身及企業(yè)的經(jīng)營管理水平，重視員工素質(zhì)的培養(yǎng)與提高。5.9 經(jīng)常與各級(jí)醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門保持聯(lián)系，虛心接受他們的監(jiān)督、檢查和指導(dǎo)，及時(shí)反映經(jīng)營活動(dòng)中的新情況、新問題。5.10 負(fù)責(zé)首營品種和首營企業(yè)的審批6 、質(zhì)量責(zé)任：對(duì)本企業(yè)經(jīng)營的醫(yī)療器械質(zhì)量及行為承擔(dān)法律責(zé)任，保證企業(yè)質(zhì)量體系的有效運(yùn)行。7、主要考核指標(biāo)：7.1 企業(yè)質(zhì)量管理人員質(zhì)量否決權(quán)的落實(shí)情況。7.2 重大質(zhì)量問題改進(jìn)措施的落實(shí)情況。7.3 企業(yè)良好的社會(huì)效益和經(jīng)濟(jì)效益。8、任職資格：8.1 企業(yè)主要投資人或授權(quán)負(fù)責(zé)企業(yè)日常工作的人員。8.2 熟悉醫(yī)療器械管理的法律、法規(guī)，以及業(yè)務(wù)流程和所經(jīng)營醫(yī)療器械的知識(shí)。文件名稱企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人崗位管理職責(zé)文件編碼共 頁 第 頁起草人審核人批準(zhǔn)人起草日期審核日期批準(zhǔn)日期頒發(fā)部門頒發(fā)數(shù)量生效日期分發(fā)部門1、 目的：規(guī)范企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人的行為，確保企業(yè)質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行。2、 依據(jù)：醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例和醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法等有關(guān)法律法規(guī)。3、 適用范圍：適用于企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人。4、 責(zé)任：企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人對(duì)本職責(zé)負(fù)責(zé)。5、 工作內(nèi)容：5.1積極組織企業(yè)員工學(xué)習(xí)、貫徹執(zhí)行國家有關(guān)醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理的法律、法規(guī)和規(guī)章，協(xié)助企業(yè)主要負(fù)責(zé)人做好質(zhì)量管理工作。5.2 指導(dǎo)建立企業(yè)的醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理體系，采取有效措施，保證其有效運(yùn)行，充分發(fā)揮其質(zhì)量保證作用。5.3 根據(jù)企業(yè)實(shí)際情況，組織人員在相關(guān)法律、法規(guī)的框架下制定和修訂醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理體系文件，并指導(dǎo)和監(jiān)督執(zhí)行。5.4 負(fù)責(zé)人對(duì)重大醫(yī)療器械查詢、投訴和事故進(jìn)行調(diào)查，及時(shí)向企業(yè)負(fù)責(zé)人報(bào)告，提出必要的整改方案，并監(jiān)督整改方案的落實(shí)。5.5 負(fù)責(zé)企業(yè)全體員工的質(zhì)量教育和培訓(xùn)，并負(fù)責(zé)質(zhì)量管理工作的考核和檢查評(píng)定。5.6 建立企業(yè)的質(zhì)量信息網(wǎng)絡(luò)，保證其有效運(yùn)行。5.7 負(fù)責(zé)質(zhì)量工作的對(duì)外業(yè)務(wù)聯(lián)系。6 質(zhì)量責(zé)任：對(duì)企業(yè)質(zhì)量管理工作的開展負(fù)全責(zé)。對(duì)所經(jīng)營醫(yī)療器械的質(zhì)量及服務(wù)負(fù)直接責(zé)任。7、主要考核指標(biāo)：7.1 質(zhì)量管理體系的運(yùn)行和改進(jìn)結(jié)果。7.2 重大質(zhì)量事故或投訴的處理情況，顧客滿意度。7.3質(zhì)量工作的規(guī)范化、職責(zé)化程度。8、任職資格：8.1 醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷或中級(jí)職稱以上，熟悉醫(yī)療器械經(jīng)營業(yè)務(wù)，準(zhǔn)確掌握相關(guān)法律法規(guī)的要求。8.2 具有高度的責(zé)任感，能堅(jiān)持原則，秉公辦事。8.3 能獨(dú)立解決經(jīng)營過程中質(zhì)量問題，對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量及其管理進(jìn)行判斷、指導(dǎo)、監(jiān)督和裁決。8.4每年接受省級(jí)醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門組織的繼續(xù)教育。文件名稱質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人崗位管理職責(zé)文件編碼共 頁 第 頁起草人審核人批準(zhǔn)人起草日期審核日期批準(zhǔn)日期頒發(fā)部門頒發(fā)數(shù)量生效日期分發(fā)部門1、 目的：規(guī)范企業(yè)質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人的行為，保證企業(yè)質(zhì)量體系的有效運(yùn)行。2、 依據(jù)：醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例和醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法等關(guān)法律法規(guī)。3、 適用范圍：適用于質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人。4、 責(zé)任：質(zhì)量管理部門對(duì)本職責(zé)實(shí)施負(fù)責(zé)。5、 工作內(nèi)容：5.1貫徹執(zhí)行國家有關(guān)醫(yī)療器械的法律、法規(guī)和下政策，在企業(yè)全面推行醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)化監(jiān)督工作。5.2 在企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人的指導(dǎo)下，建立企業(yè)醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理體系，并指導(dǎo)、監(jiān)督其有效運(yùn)行。5.3 負(fù)責(zé)制定醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度，并指導(dǎo)、督促質(zhì)量管理制度的執(zhí)行。5.4 在進(jìn)行醫(yī)療器械質(zhì)量管理過程中，對(duì)存在質(zhì)量問題的醫(yī)療器械和供應(yīng)商行使否決權(quán)。5.5 主持質(zhì)量管理工作會(huì)議，檢查、分析和匯報(bào)質(zhì)量工作，使質(zhì)量管理工作得到持續(xù)改進(jìn)。5.6 負(fù)責(zé)企業(yè)購進(jìn)計(jì)劃、首營企業(yè)和首營品種的審核。5.7 負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量查詢、質(zhì)量投訴和醫(yī)療器械質(zhì)量事故的調(diào)查，向質(zhì)量負(fù)責(zé)人提出處理意見，對(duì)處理過程實(shí)施監(jiān)督。5.8 開展對(duì)員工醫(yī)療器械質(zhì)量管理知識(shí)的繼續(xù)教育或培訓(xùn)。5.9 負(fù)責(zé)不合格醫(yī)療器械的審核，提出對(duì)不合格醫(yī)療器械的處理意見并對(duì)處理過程實(shí)施監(jiān)督。5.10 對(duì)醫(yī)療器械的購進(jìn)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)和銷售工作實(shí)行指導(dǎo)和監(jiān)督。5.11 負(fù)責(zé)對(duì)醫(yī)療器械信息的收集、整理和歸檔保管。6、直接責(zé)任：6.1 對(duì)企業(yè)質(zhì)量管理體系的有效動(dòng)作負(fù)責(zé)。6.2 對(duì)重大重量事故的處理負(fù)責(zé)。6.3 對(duì)不合格醫(yī)療器械的確認(rèn)、處理、報(bào)損、銷毀負(fù)責(zé)。6.4 對(duì)首營品種和首營企業(yè)的審核負(fù)責(zé)。7、考核指標(biāo)：7.1 質(zhì)量管理體系的動(dòng)作效率。7.2 首營企業(yè)和首營品種的準(zhǔn)確性。7.3 各項(xiàng)職責(zé)完成情況。8、任職資格：8.1醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)本科以上學(xué)歷或中級(jí)職稱以上技術(shù)職稱。8.2 應(yīng)每年接受省級(jí)醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門的繼續(xù)教育。8.3 具有良好的職業(yè)道德，能堅(jiān)持原則。文件名稱醫(yī)療器械質(zhì)量管理員崗位管理職責(zé)文件編碼共 頁 第 頁起草人審核人批準(zhǔn)人起草日期審核日期批準(zhǔn)日期頒發(fā)部門頒發(fā)數(shù)量生效日期分發(fā)部門1、 目的：規(guī)范醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作，完善企業(yè)的質(zhì)量管理體系。2、 依據(jù)：醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例和醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定等有關(guān)法律法規(guī)。3、 適用范圍：適用于企業(yè)質(zhì)量管理員4、 責(zé)任：質(zhì)量管理部門對(duì)本職責(zé)實(shí)施負(fù)責(zé)。5、 工作內(nèi)容：5.1 貫徹執(zhí)行國家有關(guān)醫(yī)療器械的法律、法規(guī)和規(guī)章制度；根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例職責(zé)要求，做好醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作，監(jiān)督落實(shí)各項(xiàng)規(guī)章制度。5.2 在質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人領(lǐng)導(dǎo)下，負(fù)責(zé)日常醫(yī)療器械質(zhì)量管理與監(jiān)控工作。5.3 在進(jìn)行醫(yī)療器械質(zhì)量工作中，對(duì)發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問題的供應(yīng)商和醫(yī)療器械有質(zhì)量否決建議權(quán)，并提出整改意見。5.4 對(duì)醫(yī)療器械購進(jìn)合同或質(zhì)量協(xié)議書中的質(zhì)量條款實(shí)施監(jiān)督。5.5 收集和分析醫(yī)療器械質(zhì)量信息，準(zhǔn)確、及時(shí)地傳遞反饋，每月對(duì)質(zhì)量信息進(jìn)行匯總和分析，并向質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人提交分析報(bào)告。5.6 指導(dǎo)和監(jiān)督醫(yī)療器械購進(jìn)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、陳列養(yǎng)護(hù)、銷售和售后等環(huán)節(jié)的醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作。5.7 負(fù)責(zé)根據(jù)醫(yī)療器械的儲(chǔ)存條件，確定企業(yè)重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種，指導(dǎo)養(yǎng)護(hù)員擬定企業(yè)的養(yǎng)護(hù)計(jì)劃。5.8 負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量查詢、質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查。5.9 負(fù)責(zé)不合格醫(yī)療器械的確認(rèn)、處理，對(duì)退回和銷毀醫(yī)療器械實(shí)施監(jiān)督，并進(jìn)行記錄。5.10 收集醫(yī)療器械質(zhì)量職責(zé)，建立醫(yī)療器械質(zhì)量檔案，為企業(yè)質(zhì)量決策提供依據(jù)。5.11 負(fù)責(zé)醫(yī)療器械不良反應(yīng)的處理和報(bào)告。5.12 負(fù)責(zé)開展醫(yī)療器械法律、法規(guī)和規(guī)章制度的教育和培訓(xùn)的具體工作。6、主要權(quán)力：6.1 對(duì)有質(zhì)量問題的醫(yī)療器械、供應(yīng)商具有提出否決的建議權(quán)。6.2 對(duì)企業(yè)內(nèi)有質(zhì)量問題的產(chǎn)品有暫時(shí)中止銷售的權(quán)利。6.3 對(duì)企業(yè)內(nèi)部質(zhì)量事件的處罰有建議權(quán)。7、主要考核指標(biāo)：7.1 企業(yè)質(zhì)量管理體系的建立、完善和管理的規(guī)范