靜脈用藥集中調(diào)配質(zhì)量管理規(guī)范.docVIP

靜脈用藥集中調(diào)配質(zhì)量管理規(guī)范（征求意見稿）第一章 總則第一條 為規(guī)范臨床靜脈用藥集中調(diào)配，提高靜脈用藥質(zhì)量，促進靜脈用藥的合理使用，保障患者用藥安全，預(yù)防職業(yè)暴露，根據(jù)中華人民共和國藥品管理法、醫(yī)療機構(gòu)藥事管理規(guī)定和處方管理辦法，制定本規(guī)范。第二條 本規(guī)范所稱靜脈用藥調(diào)配，是指醫(yī)療機構(gòu)藥學(xué)部門根據(jù)醫(yī)師用藥醫(yī)囑（處方），經(jīng)藥師審核其合理性，由藥學(xué)專業(yè)和（或）經(jīng)過藥學(xué)專業(yè)知識培訓(xùn)的護理人員按照無菌操作要求，在潔凈環(huán)境下對靜脈用藥物進行加藥混合調(diào)配，使其成為可供臨床直接靜脈輸注使用的成品輸液操作過程，其性質(zhì)屬藥品調(diào)劑。第三條 醫(yī)療機構(gòu)采用集中調(diào)配和供應(yīng)靜脈用藥的，應(yīng)當(dāng)設(shè)置靜脈用藥調(diào)配中心（室）（Pharmacy intravenous admixture service，PIVAS）。腸道外營養(yǎng)液和（或）危害藥物靜脈用藥必須實行集中調(diào)配和供應(yīng)。第四條 本規(guī)范是靜脈用藥集中調(diào)配工作質(zhì)量管理的基本準則，適用于腸道外營養(yǎng)液、危害藥品和其他靜脈用藥調(diào)配的全過程。醫(yī)療機構(gòu)開展其他集中或者分散的臨床靜脈用藥調(diào)配，參照本規(guī)范的相關(guān)規(guī)定。第二章 靜脈用藥調(diào)配中心（室）建設(shè)基本要求第五條 醫(yī)療機構(gòu)靜脈用藥調(diào)配中心（室）建設(shè)必須符合規(guī)范要求，并通過設(shè)區(qū)的市級以上衛(wèi)生行政部門審核、驗收、批準。第六條 人員基本要求。（一）靜脈用藥調(diào)配中心（室）負責(zé)人，應(yīng)由藥學(xué)專業(yè)本科以上學(xué)歷、并具有本專業(yè)中級以上技術(shù)職務(wù)任職資格、有較豐富的實際工作經(jīng)驗，責(zé)任心強、有一定管理能力者擔(dān)任；靜脈用藥醫(yī)囑（處方）審核，應(yīng)由藥學(xué)專業(yè)本科以上學(xué)歷、具有系統(tǒng)的藥學(xué)專業(yè)基礎(chǔ)理論知識和五年以上臨床用藥調(diào)劑工作經(jīng)驗的藥師以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格者擔(dān)任；擺藥、成品輸液核對，應(yīng)由藥士以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格者擔(dān)任；加藥混合調(diào)配可由藥學(xué)專業(yè)和（或）護理專業(yè)技術(shù)人員擔(dān)任。（二）接受藥學(xué)專業(yè)知識培訓(xùn)并考核合格，定期接受繼續(xù)教育。（三）每年至少進行一次健康檢查，并建立健康檔案。對患有傳染病或者其他可能污染藥品的疾病，或患有精神病等其它不宜從事藥品調(diào)配工作的疾病者，應(yīng)調(diào)離工作崗位。第七條 房屋、設(shè)施和布局基本要求（一）靜脈用藥調(diào)配中心（室）總體區(qū)域設(shè)計布局、功能室的設(shè)置和面積應(yīng)與工作量相適應(yīng)，并能保證潔凈區(qū)、輔助工作區(qū)和生活區(qū)的劃分，不同區(qū)域之間的人流和物流出入應(yīng)按照規(guī)定合理走向，不同潔凈級別區(qū)域間應(yīng)有防止交叉污染的相應(yīng)設(shè)施。（二）靜脈用藥調(diào)配中心（室）宜設(shè)于人員流動少的安靜區(qū)域，且便于與醫(yī)護人員溝通和成品的運送。設(shè)置地點應(yīng)遠離各種污染源，周圍的環(huán)境、路面、植被等不會對調(diào)配過程造成污染。潔凈區(qū)采風(fēng)口應(yīng)設(shè)置在周圍30米內(nèi)環(huán)境清潔、無污染地區(qū)，離地面高度不低于3米。（三）靜脈用藥調(diào)配中心（室）的潔凈區(qū)、輔助工作區(qū)應(yīng)有適宜的空間擺放相應(yīng)的設(shè)施與設(shè)備；潔凈區(qū)應(yīng)含一次更衣、二次更衣及調(diào)配操作間；輔助工作區(qū)應(yīng)含有與之相適應(yīng)的藥品與物料貯存、審方打印、擺藥準備、成品核查、包裝和普通更衣等功能室。（四）靜脈用藥調(diào)配中心（室）應(yīng)有足夠的照明度，墻壁顏色應(yīng)適合人的視覺；頂棚、墻壁、地面應(yīng)平整、光潔、防滑，便于清潔，不得有脫落物；潔凈區(qū)房間內(nèi)頂棚、墻壁、地面不得有裂縫，能耐受清洗和消毒，交界處應(yīng)成弧形，接口嚴密；所使用的建筑材料應(yīng)符合環(huán)保要求。（五）靜脈用藥調(diào)配中心（室）潔凈區(qū)應(yīng)設(shè)有溫度、濕度、氣壓等監(jiān)測設(shè)備和通風(fēng)換氣設(shè)施，保持靜脈用藥調(diào)配室溫度2025，相對濕度70%以下，保持一定量新風(fēng)的送入。（六）靜脈用藥調(diào)配中心（室）潔凈區(qū)的潔凈標準應(yīng)符合國家相關(guān)規(guī)定，經(jīng)有關(guān)檢測部門檢測合格后方可投入使用。各功能室的潔凈級別要求：1.一次更衣室、洗衣潔具間為十萬級；2.二次更衣室、加藥混合調(diào)配操作間為萬級；3.層流操作臺為百級。其他功能室應(yīng)作為控制區(qū)域加強管理，禁止非本室人員進出。潔凈區(qū)應(yīng)持續(xù)送入新風(fēng)，并維持正壓差；抗生素類、危害藥物靜脈用藥調(diào)配的潔凈區(qū)和二次更衣室之間應(yīng)呈510帕負壓差。（七）靜脈用藥調(diào)配中心（室）應(yīng)根據(jù)藥物性質(zhì)分別建立不同的送、排（回）風(fēng)系統(tǒng)。排風(fēng)口應(yīng)處于采風(fēng)口下風(fēng)方向，其距離不得小于3米或者設(shè)置于建筑物的不同側(cè)面。（八）藥品、物料貯存庫及周圍的環(huán)境和設(shè)施應(yīng)能確保各類藥品質(zhì)量與安全儲存，應(yīng)分設(shè)冷藏、陰涼和常溫區(qū)域，庫房相對濕度70以下。藥庫應(yīng)干凈、整齊，門與通道的寬度應(yīng)便于搬運藥品和符合防火安全要求。有保證藥品領(lǐng)入、驗收、貯存、保養(yǎng)、拆外包裝等作業(yè)相適宜的房屋空間和設(shè)備、設(shè)施。（九）靜脈用藥調(diào)配中心（室）內(nèi)安裝的水池位置應(yīng)適宜，不得對靜脈用藥調(diào)配造成污染，室內(nèi)不設(shè)地漏；室內(nèi)應(yīng)設(shè)置有防止塵埃和鼠、昆蟲等進入的設(shè)施；淋浴室及衛(wèi)生間不得設(shè)置在靜脈用藥調(diào)配中心（室）內(nèi)，應(yīng)在中心（室）外單獨設(shè)置。第八條 儀器和設(shè)備基本要求。（一）靜脈用藥調(diào)配中心（室）應(yīng)有相應(yīng)的儀器和設(shè)備，保證靜脈用藥調(diào)配操作、成品質(zhì)量和供應(yīng)服務(wù)管理。儀器和設(shè)備須經(jīng)國家有關(guān)部門認證合格。（二）靜脈用藥調(diào)配中心（室）儀器和設(shè)備的選型與安裝，應(yīng)符合易于清洗、消毒和便于操作、維修和保養(yǎng)。衡量器具準確，定期進行校正。（三）靜脈用藥調(diào)配中心（室）應(yīng)配置百級生物安全柜，供抗生素類和危害藥物調(diào)配使用；配置百級水平層流潔凈臺，供腸道外營養(yǎng)液和普通輸液靜脈用藥調(diào)配使用。第九條 藥品、耗材和物料基本要求。（一）靜脈用藥調(diào)配所用藥品、醫(yī)用耗材和物料應(yīng)按規(guī)定由醫(yī)院相關(guān)部門統(tǒng)一采購，必須符合國家標準，生產(chǎn)企業(yè)必須具有法定資質(zhì)，其產(chǎn)品具有批準文號或合格證、注冊證等文件。（二）藥品、醫(yī)用耗材和物料的儲存應(yīng)有適宜的二級庫，按其性質(zhì)與儲存條件要求分類定位存放，不得堆放在過道或潔凈區(qū)內(nèi)。（三）藥品的貯存與養(yǎng)護應(yīng)嚴格按照醫(yī)療機構(gòu)藥事管理規(guī)定、藥品調(diào)劑質(zhì)量管理規(guī)范和靜脈用藥集中調(diào)配操作規(guī)程規(guī)定實施。靜脈用藥調(diào)配所用的注射劑必須符合中國藥典靜脈注射劑質(zhì)量要求。（四）靜脈用藥調(diào)配所使用的注射器等器具，應(yīng)采用符合國家標準的一次性使用產(chǎn)品，臨用前應(yīng)檢查包裝，如有損壞或超過有效期的不得使用。第十條 規(guī)章制度基本要求。（一）醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)建立相應(yīng)的靜脈用藥調(diào)配中心（室）規(guī)章制度、人員崗位職責(zé)和標準操作規(guī)程。（二）靜脈用藥調(diào)配中心（室）應(yīng)建立健全各項管理制度，完善調(diào)配操作規(guī)程。加強文件管理，（三）靜脈用藥調(diào)配中心（室）應(yīng)具備下列文件：靜脈用藥調(diào)配類別認證文件；自檢、抽檢及監(jiān)督檢查管理文件與記錄；醫(yī)師用藥醫(yī)囑（處方）與藥師靜脈用藥調(diào)配相關(guān)人員簽名記錄文件；調(diào)配、質(zhì)量管理的相關(guān)制度與記錄文件。醫(yī)師用藥醫(yī)囑（處方）和靜脈用藥調(diào)配記錄等醫(yī)療文件應(yīng)保存三年備查。（四）建立藥品、醫(yī)用耗材和物料的領(lǐng)取與驗收、儲存與養(yǎng)護、按用藥醫(yī)囑擺發(fā)藥品和藥品報損等管理制度，并定期檢查落實情況。藥品應(yīng)每月進行盤點和質(zhì)量檢查，保證賬物相符，質(zhì)量完好。第十一條 衛(wèi)生與消毒基本要求。（一）靜脈用藥調(diào)配中心（室）應(yīng)制定衛(wèi)生管理制度、清潔消毒程序。各功能室內(nèi)存放的物品必須與其工作性質(zhì)相符合。（二）潔凈區(qū)應(yīng)每天清潔消毒，其清潔衛(wèi)生工具不得與其他功能室混用。清潔工具的洗滌、清潔方法和存放地點應(yīng)有明確的規(guī)定。選用的清潔、消毒劑應(yīng)定期更換，并不會對設(shè)備、藥品、成品輸液和環(huán)境產(chǎn)生污染。每月應(yīng)定時檢測潔凈區(qū)空氣中的菌落數(shù)，并有記錄。進入潔凈區(qū)域的人員數(shù)目應(yīng)嚴格控制。（三）潔凈區(qū)應(yīng)定期更換空氣過濾器。進行有可能影響空氣潔凈度的各項維修后，必須經(jīng)檢測達到相應(yīng)潔凈級別標準、并經(jīng)驗證后方可再次投入使用。（四）配置有良好的供排水系統(tǒng)，水池應(yīng)干凈無異味，其周邊環(huán)境應(yīng)干凈、整潔。（五）重視個人清潔衛(wèi)生，進入潔凈區(qū)的操作人員不得化妝和佩帶飾物，必須按規(guī)定和程序進行更衣。工作服的材質(zhì)、式樣和穿戴方式，應(yīng)與各功能室的不同性質(zhì)、任務(wù)與操作要求、潔凈度級別相適應(yīng)，不得混穿，并應(yīng)分開清洗。（六）根據(jù)醫(yī)療廢棄物管理條例制定廢棄物處理管理制度，按廢棄物性質(zhì)分類收集，由本機構(gòu)統(tǒng)一處理。第十二條 實行電子處方的醫(yī)療機構(gòu)靜脈用藥調(diào)配中心（室）應(yīng)建立用藥醫(yī)囑電子信息傳遞系統(tǒng)，實現(xiàn)用藥醫(yī)囑的分組錄入、藥師審核、標簽打印以及藥品管理等。逐步實現(xiàn)電子信息藥學(xué)技術(shù)支持系統(tǒng)。第三章 靜脈用藥集中調(diào)配質(zhì)量監(jiān)督管理第十三條 醫(yī)療機構(gòu)靜脈用藥調(diào)配中心（室）的設(shè)置由設(shè)區(qū)的市級以上衛(wèi)生行政部門負責(zé)審核，報省級衛(wèi)生行政部門批準后設(shè)置。第十四條 縣級以上衛(wèi)生行政部門負責(zé)對轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)靜脈用藥集中調(diào)配工作質(zhì)量實施監(jiān)督管理。第十五條 靜脈用藥調(diào)配中心（室）由醫(yī)療機構(gòu)藥學(xué)部門統(tǒng)一管理。醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)務(wù)部門負責(zé)指導(dǎo)、監(jiān)督和檢查藥學(xué)部門對本規(guī)范、操作規(guī)程和相關(guān)管理制度的落實以及靜脈用藥調(diào)配質(zhì)量持續(xù)改進。第十六條 醫(yī)療機構(gòu)要對靜脈藥物集中調(diào)配的全過程進行規(guī)范化質(zhì)量管理：（一）醫(yī)師應(yīng)按照處方管理辦法有關(guān)規(guī)定開具靜脈用藥醫(yī)囑（處方）；藥師應(yīng)按處方管理辦法有關(guān)規(guī)定和靜脈用藥調(diào)配操作規(guī)程，審核用藥醫(yī)囑所列靜脈用藥混合配伍的合理性、相容性和穩(wěn)定性，對不適當(dāng)用藥應(yīng)與醫(yī)師溝通，提出調(diào)整建議。對于用藥錯誤或不能保證成品輸液質(zhì)量，藥師有權(quán)拒絕調(diào)配，并作記錄與簽名。（二）靜脈用藥調(diào)配全過程應(yīng)有兩次以上藥學(xué)人員的核對；靜脈用藥集中調(diào)配要嚴格遵守本規(guī)范和標準操作規(guī)程，不得交叉調(diào)配；調(diào)配過程中出現(xiàn)異常應(yīng)停止調(diào)配，立即上報并查明原因。（三）靜脈用藥調(diào)配每道工序完成后，藥師或護士應(yīng)按操作規(guī)程的規(guī)定，填寫各項記錄，內(nèi)容真實、數(shù)據(jù)完整、字跡清晰。兩份輸液標簽記錄應(yīng)完全一致，并在相應(yīng)位置處簽名，副聯(lián)標簽裝訂，保存三年備查。（四）輸液標簽應(yīng)根據(jù)藥師審核后的醫(yī)師用藥醫(yī)囑生成一式二聯(lián)，標簽應(yīng)符合處方管理辦法規(guī)定的基本內(nèi)容，并有各崗位人員簽名的相應(yīng)位置。書寫或打印的標簽字跡應(yīng)清晰，數(shù)據(jù)正確完整。（五）核對后的成品輸液應(yīng)有外包裝，并應(yīng)有專用送藥車，設(shè)工人遞送，與護士有書面交接手續(xù)。第十七條 藥師在靜脈用藥調(diào)配工作中，應(yīng)遵循安全、有效、經(jīng)濟的原則，參與臨床靜脈用藥治療，宣傳合理用藥，為醫(yī)護人員和患者提供相關(guān)藥物信息與咨詢服務(wù)。如在臨床使用時有特殊注意事項，藥師應(yīng)向治療護士作書面說明。第十八條 醫(yī)療機構(gòu)藥學(xué)部門負責(zé)人是靜脈用藥集中調(diào)配成品輸液質(zhì)量第一責(zé)任人。第四章 附則第十九條 本規(guī)范下列用語的含義：（一）危害藥品：是指能產(chǎn)生職業(yè)暴露危險或者危害的藥品，即具有遺傳毒性、致癌性、致畸性，或?qū)ι袚p害作用以及在低劑量下可產(chǎn)生嚴重的器官或其它方面毒性的藥品，包括腫瘤化療藥和細胞毒藥物；（二）成品輸液：按照醫(yī)師用藥醫(yī)囑（處方），經(jīng)藥師審方，通過無菌操作技術(shù)將一種或數(shù)種靜脈用藥物進行混合調(diào)配，可供臨床直接用于患者靜脈輸注的藥液；（三）輸液標簽：依據(jù)醫(yī)師用藥醫(yī)囑（處方）生成的標簽，其內(nèi)容應(yīng)符合處方管理辦法有關(guān)規(guī)定：患者與病區(qū)基本信息，醫(yī)師用藥醫(yī)囑信息，其他特殊注意事項等以及靜脈用藥調(diào)配各崗位操作人員的簽名位置。附件：靜脈用藥集中調(diào)配操作規(guī)程。附件靜脈用藥集中調(diào)配操作規(guī)程一、靜脈用藥調(diào)配中心（室）工作流程臨床醫(yī)師開具靜脈輸液用藥醫(yī)囑(處方)處方信息傳遞藥師審核醫(yī)囑(處方)打印標簽貼簽擺藥核對混合調(diào)配輸液成品核對輸液成品包裝分病區(qū)置于密閉容器中、加鎖由工人送至病區(qū)病區(qū)藥療護士開鎖核對簽收給患者用藥前護士應(yīng)再次與病歷用藥醫(yī)囑核對給患者靜脈輸注用藥。二、具體操作規(guī)程（一）臨床醫(yī)師開具用藥醫(yī)囑(處方)。醫(yī)師根據(jù)對患者的診斷或治療需要，遵循安全、有效、經(jīng)濟的合理用藥原則，開具用藥醫(yī)囑(處方)，用藥醫(yī)囑(處方)信息應(yīng)完整、清晰。病區(qū)按規(guī)定時間將患者次日需要靜脈輸液的長期醫(yī)囑（處方）傳送至靜脈用藥調(diào)配中心（室）。臨時醫(yī)囑按照各醫(yī)療機構(gòu)實際情況執(zhí)行。（二）審核用藥醫(yī)囑(處方)操作規(guī)程。負責(zé)醫(yī)囑（處方）審核的藥師逐一核對患者靜脈輸液醫(yī)囑（處方），審核確認其正確性、合理性與完整性。主要包括以下內(nèi)容：1.形式審查：用藥醫(yī)囑內(nèi)容是否正確、完整、清晰，沒有遺漏信息；2.分析鑒別臨床診斷與所選用藥品的相符性；3.確認遴選藥品品種、規(guī)格、給藥途徑、用法、用量的合理性與適宜性，防止重復(fù)給藥；4.確認單一或多種靜脈藥物配伍的適宜性，分析藥物的相容性與穩(wěn)定性；5.規(guī)定應(yīng)做過敏試驗的藥品，確認患者無過敏情況；6.確認選用溶媒的適宜性；7.確認藥物與包裝材料的相容性；8.排除重復(fù)給藥的錯誤；9.確認藥物皮試結(jié)果和藥物嚴重或者特殊不良反應(yīng)等重要信息；10.需與醫(yī)師進一步核實的任何疑點或未確定的內(nèi)容。對用藥醫(yī)囑（處方）存在錯誤的，應(yīng)及時與開具醫(yī)囑（處方）的醫(yī)師溝通，請其調(diào)整并簽名。因病情需要的超劑量等特殊用藥，醫(yī)師應(yīng)再次簽名確認。對用藥醫(yī)囑（處方）存在錯誤而醫(yī)師不同意修改的，應(yīng)拒絕調(diào)配，并報請醫(yī)務(wù)部門和藥學(xué)部門協(xié)調(diào)解決。（三）打印標簽與標簽管理操作規(guī)程。1.經(jīng)藥師審核通過的用藥醫(yī)囑(處方)，經(jīng)記帳處理，匯總數(shù)據(jù)后以病區(qū)為單位，將醫(yī)師用藥醫(yī)囑(處方)打印成輸液處方標簽（簡稱：輸液標簽）。核對輸液標簽上患者姓名、病區(qū)、床號、病歷號、日期，將輸液標簽按處方性質(zhì)和用藥時間順序排序后，放置于不同顏色（區(qū)分批次）的容器內(nèi)，以方便調(diào)配操作。2.輸液標簽由電腦系統(tǒng)自動生成編號，編號方法由各醫(yī)療機構(gòu)自行確定。3.打印輸液標簽一式二聯(lián)或者打印輸液標簽一份，并同時打印一份審方單或明細單，輸液標簽貼于輸液袋（瓶）上，輸液標簽或者審方單或明細單應(yīng)有各崗位操作人員簽名或蓋簽章，由靜脈用藥調(diào)配中心（室）保存一年備查。4.輸液標簽內(nèi)容除符合相關(guān)的要求外，還應(yīng)注明需要特別提示的下列事項。（1）含有過敏性藥物或某些特殊藥物的輸液標簽，應(yīng)有明顯標識。（2）對藥師在擺藥準備或者調(diào)配時需特別注意的事項及提示性注解。如用藥濃度換算、非整包裝使用的藥物等。（3）臨床用藥過程中需特別注意的事項。如特殊滴速、避光滴注、特殊用藥監(jiān)護等。（四）貼簽擺藥與核對操作規(guī)程。1.擺藥前藥師應(yīng)仔細閱讀、核查輸液標簽是否準確、完整，如有錯誤或不全，應(yīng)告知審方藥師校對糾正。2.按輸液標簽所列藥品順序擺備，按其性質(zhì)、不同用藥時間，分批次將藥品放置于不同顏色的容器內(nèi)；按病區(qū)、按藥物性質(zhì)不同放置于不同的混合調(diào)配區(qū)內(nèi)。3.擺備時需檢查藥品的品名、劑量、規(guī)格等是否符合標簽內(nèi)容，同時注意藥品的完好性及有效期，并簽名或者蓋簽章。4.擺備藥品注意事項。（1）擺備藥品時，確認同一患者所用同一種藥品的批號應(yīng)是相同的。（2）擺好的藥品應(yīng)清潔后方可傳遞入潔凈室。（3）每日應(yīng)對用過的容器按規(guī)定進行整理擦洗、消毒，以備下次使用。5.擺藥準備室補充藥品。（1）每日完成擺藥后，應(yīng)及時對擺藥準備室短缺的藥品進行補充，并應(yīng)有兩人校對。（2）補充的藥品應(yīng)在專門區(qū)域拆除外包裝，同時要查看藥品的有效期、生產(chǎn)批號、藥品質(zhì)量等，嚴防錯位，如有塵埃，需擦拭清潔后再上架。（3）補充藥品時，應(yīng)注意藥品有效期，按先進先用、近期先用的原則。（4）應(yīng)對高危藥品有特殊標識和固定擺藥位置，如氯化鉀注射劑等。6.擺藥核對操作規(guī)程。（1）將輸液標簽整齊地貼在輸液袋（瓶）上，但不得將原始標簽覆蓋。（2）藥師（必須是第二者）校對擺備藥品的正確性，簽名或蓋簽章。（3）將擺有注射劑與貼有標簽的輸液袋（瓶）的容器通過傳遞窗送入潔凈區(qū)操作間，按病區(qū)碼放于藥架（車）上。（五）靜脈用藥調(diào)配操作規(guī)程。1.調(diào)配操作前準備。（1）在調(diào)配操作前30分鐘，按操作規(guī)程啟動潔凈間和層流工作臺凈化系統(tǒng)，并確認其處于正常工作狀態(tài)，操作間室溫控制于2025、濕度在70%以下、室內(nèi)外壓差符合規(guī)定，操作人員記錄并簽名。（2）早班工作人員先閱讀交接本記錄，對有關(guān)問題應(yīng)及時處理。（3）按更衣操作規(guī)程，進入潔凈區(qū)操作間，首先用75%乙醇的無紡布從上到下、從內(nèi)到外擦拭層流潔凈臺內(nèi)部的各個部位。2.將擺好藥品容器的藥車推至層流潔凈操作臺附近相應(yīng)的位置。3.調(diào)配前的校對：調(diào)配藥師（士）或護師（士）按輸液標簽核對擺備的藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、有效期等的準確性和藥品完好性，確認無誤后，進入加藥混合調(diào)配操作程序。4.調(diào)配操作程序。（1）選用適宜的一次性注射器、拆除外包裝，旋轉(zhuǎn)針頭連接注射器，確保針尖斜面與注射器刻度處于同一方向，將注射器垂直放置于層流潔凈臺的內(nèi)側(cè)。（2）用75%乙醇消毒輸液袋（瓶）的加藥處，放置于層流潔凈臺的中央?yún)^(qū)域。（3）用75%乙醇消毒安瓿瓶頸或西林瓶膠塞，并在層流潔凈臺側(cè)壁打開安瓿，應(yīng)避免對著高效過濾器打開，以防藥液噴濺到高效過濾器上。（4）抽取藥液時，注射器針尖斜面應(yīng)朝上，緊靠安瓿瓶頸口抽取藥液，然后注入輸液袋（瓶）中，輕輕搖勻。（5）溶解粉針劑，用注射器抽取適量靜脈注射用溶媒，注入于粉針劑的西林瓶內(nèi)，必要時可輕輕搖動（或置震蕩器上）助溶，全部溶解混勻后，用同一注射器抽出藥液，注入輸液袋（瓶）內(nèi)，輕輕搖勻。（6）調(diào)配結(jié)束后，再次核對輸液標簽與所用藥品名稱、規(guī)格、用量，準確無誤后，調(diào)配操作人員在輸液標簽上簽名或者蓋簽章，并將調(diào)配好的成品輸液和空西林瓶、安瓿與輸液標簽副聯(lián)或者審方單（明細單）一并放入筐內(nèi)，以供檢查者核對。（7）通過傳遞窗將成品輸液送至成品核對區(qū)，進行成品核對包裝程序。（8）輸液調(diào)配操作完成后，應(yīng)立即清場，用清水或75%乙醇的無紡布擦拭臺面，除去殘留藥液，不得留有與下批輸液調(diào)配無關(guān)的藥物、余液、注射器和其他物品。5.每天調(diào)配完畢后，按調(diào)配操作規(guī)程規(guī)定的清潔消毒操作程序進行清潔消毒處理。6.靜脈用藥調(diào)配注意事項。（1）靜脈用藥調(diào)配所用的藥物，如果不是整瓶（支）用量，則必須將實際所用劑量在輸液標簽上明顯標識，以便校對；（2）在不影響質(zhì)量、可以多次重復(fù)使用的剩余藥品，應(yīng)按照藥品說明書的要求及時置于準備區(qū)的冷藏柜內(nèi)，盡量縮短該藥在室溫下存放的時間；（3）若有兩種以上粉針劑或注射液需加入同一輸液時，必須嚴格按藥品說明書要求和藥品性質(zhì)順序加入；對腸道外營養(yǎng)液和某些特殊藥物的調(diào)配，應(yīng)制定相關(guān)的加藥順序操作規(guī)程；（4）調(diào)配過程中，輸液出現(xiàn)異常或?qū)λ幤放湮?、操作程序有疑點時應(yīng)停止調(diào)配，報告當(dāng)班負責(zé)藥師查明原因，或與處方醫(yī)師協(xié)商調(diào)整用藥醫(yī)囑；發(fā)生調(diào)配錯誤應(yīng)及時糾正，重新調(diào)配并記錄；（6）調(diào)配操作危害藥物注意事項。危害藥物調(diào)配應(yīng)重視操作者的職業(yè)防護，調(diào)配時應(yīng)拉下生物安全柜防護玻璃，前窗玻璃不可高于安全警戒線，以確保負壓；危害藥物調(diào)配完成后，必須將留有危害藥物的西林瓶、安瓿等單獨置于適宜的包裝中，與成品輸液及輸液標簽副聯(lián)或者審方單（明細單）一并送出，以供核查；調(diào)配危害藥物用過的一次性注射器、手套、口罩及檢查后的西林瓶、安瓿等廢棄物，統(tǒng)一放置于專用塑料袋內(nèi)，待全天調(diào)配工作結(jié)束后，封口，按規(guī)定由本醫(yī)療機構(gòu)統(tǒng)一處理。危害藥物溢出處理按照相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。（六）成品輸液的核對、包裝與發(fā)放操作規(guī)程。1.成品輸液的檢查、核對操作規(guī)程。（1）檢查輸液袋（瓶）有無裂紋，輸液應(yīng)無沉淀、變色、異物等。（2）進行擠壓試驗，觀察輸液袋有無滲漏現(xiàn)象，尤其是加藥處。（3）按輸液標簽內(nèi)容逐項核對所用輸液和空西林瓶與安瓿的藥名、規(guī)格、用量等是否相符。（4）核對與檢查非整瓶（支）用量的患者的用藥劑量和標記的標識是否相符。（5）各崗位操作人員簽名是否齊全，確認無誤后核對者應(yīng)簽名或蓋簽章。（6）核查完成后，空安瓿等廢棄物按規(guī)定進行處理。2.經(jīng)核對合格的成品輸液，用適宜的塑料袋包裝，按病區(qū)分別整齊放置于有病區(qū)標記的密閉容器內(nèi)，送藥時間及數(shù)量記錄于送藥登記本。在危害藥物和高危藥品的外包裝上要有醒目的標記。3.將密閉容器加鎖，鑰匙由調(diào)配中心和病區(qū)各保存一把，配送工人及時送至各病區(qū)，由病區(qū)護士開鎖后逐一清點核對，并注明交接時間，無誤后，在送藥登記本上簽名。（七）靜脈用藥調(diào)配所需藥品與物料領(lǐng)用與管理規(guī)程。1.藥品、物料的請領(lǐng)、保管與養(yǎng)護應(yīng)有專人負責(zé)。2.藥品的請領(lǐng)。（1）靜脈用藥調(diào)配中心（室）藥品的請領(lǐng)應(yīng)根據(jù)每日消耗量，提出藥品請領(lǐng)單，定期向藥庫請領(lǐng)。（2）靜脈用藥調(diào)配中心（室）不得調(diào)劑靜脈用藥調(diào)配以外的處方。（3）靜脈用藥調(diào)配中心（室）不得直接對外采購藥品，所需的藥品一律由藥學(xué)部門藥品科（庫）統(tǒng)一采購供應(yīng)。（4）請領(lǐng)單應(yīng)有靜脈用藥調(diào)配中心（室）負責(zé)人或指定人員簽名，庫存藥品量一般不超過一周用量。3.藥品的驗收。（1）負責(zé)二級藥庫管理的藥師應(yīng)依據(jù)藥品質(zhì)量標準、請領(lǐng)單、發(fā)藥憑證與實物逐項核對（包括品名、規(guī)格、數(shù)量及效期）是否正確，藥品標簽與包裝是否整潔、完好，驗查合格后，分類放置相應(yīng)的固定貨位，并在發(fā)藥憑證上簽名。（2）凡對藥品質(zhì)量有疑點或規(guī)格數(shù)量不符、藥品過期或有破損等，應(yīng)及時與藥品科（庫）溝通，退藥或更換，并做好記錄。4.藥品的儲存管理與養(yǎng)護。（1）藥庫應(yīng)干凈、整齊，地面平整、干燥，門與通道的寬度應(yīng)便于搬運藥品和符合防火安全要求；藥品儲存應(yīng)按“分區(qū)分類、貨位編號”的方法進行定位存放，按藥品性質(zhì)分類、同類的集中存放，應(yīng)做好庫溫、濕度的監(jiān)測與記錄。（2）藥庫有確保藥品與物料儲存要求的溫濕度條件，常溫區(qū)域1030，陰涼區(qū)域不高于20，冷藏區(qū)域28，庫房相對濕度70以下。（3）藥品堆碼與散熱或者供暖設(shè)施的間距不應(yīng)小于30厘米，離墻壁不少于20厘米，離房頂和與地面不小于10厘米；（4）規(guī)范藥品堆垛和搬運操作，遵守藥品外包裝圖示標志的要求，不得倒置存放；（5）每種藥品應(yīng)按批號及效期遠近依次或分開堆碼并有明顯標志，遵循“先產(chǎn)先用”、“先進先用”、“近期先用”和按批號發(fā)藥使用的原則；（6）對不合格藥品的確認、報損、銷毀等應(yīng)有完善的制度和記錄。5.已建立醫(yī)院信息系統(tǒng)的醫(yī)療機構(gòu)，應(yīng)建立電子藥品信息管理系統(tǒng)，藥品存量應(yīng)與一級庫建立電子網(wǎng)絡(luò)傳遞聯(lián)系，加強藥品成本核算和賬務(wù)管理制度。6.靜脈用藥調(diào)配中心（室）所用藥品應(yīng)做到每月清點，賬物相符，如有不符應(yīng)及時查明原因。7.注射器和注射針頭等物料的領(lǐng)用、管理應(yīng)按靜脈用藥集中調(diào)配質(zhì)量管理規(guī)范的有關(guān)規(guī)定和參照藥品請領(lǐng)、驗收管理辦法實施，并應(yīng)與藥品分開存放。（八）電子信息系統(tǒng)調(diào)配靜脈用藥規(guī)程。1.電子信息系統(tǒng)調(diào)配靜脈用藥流程。（1）由醫(yī)師負責(zé)將患者用藥醫(yī)囑分組錄入電腦，并確認無誤；（2）將靜脈輸液處方直接傳遞至靜脈用藥調(diào)配中心（室）；（3）經(jīng)藥師審核醫(yī)師用藥醫(yī)囑（處方），自動生成輸液標簽一式二份或者一份輸液標簽，一份審方單或明細單（應(yīng)有處方醫(yī)師姓名）。2.建立電子藥品信息管理系統(tǒng)。用藥醫(yī)囑（處方）打印成輸液標簽，并完成調(diào)配任務(wù)后，自動減去處方組成藥品在二級庫所存藥品數(shù)量，做到賬物相符，并自動形成藥品月收支結(jié)存報表。（九）靜脈用藥調(diào)配中心（室）人員更衣操作規(guī)程。1.進出靜脈用藥調(diào)配中心（室）更衣規(guī)程。進出靜脈用藥調(diào)配中心（室）應(yīng)更換該中心（室）工作服和工作鞋。非本中心（室）人員未經(jīng)中心（室）負責(zé)人同意，不得進入。2.進入十萬級潔凈區(qū)規(guī)程（一更）。（1）換下普通工作服和工作鞋，按六步手清潔消毒法消毒手并烘干；（2）穿好指定服裝并戴好發(fā)帽、口罩。3.進入萬級潔凈區(qū)規(guī)程（二更）。（1）穿潔凈區(qū)專用鞋、潔凈隔離服；（2）手消毒，戴一次性手套。4.離開潔凈區(qū)規(guī)程。（1）臨時外出：在二更室脫下潔凈隔離服及帽子、口罩整齊放置，一次性手套丟入污物桶內(nèi)；在一更應(yīng)更換工作服和工作鞋。（2）重新進入潔凈區(qū)時，必須按以上更衣規(guī)定程序進入潔凈區(qū)；（3）調(diào)配結(jié)束離開時，脫下的潔凈區(qū)專用鞋、潔凈隔離服應(yīng)重新清洗，定期消毒；如果是一次性帽子、口罩，則與一次性手套一并丟入污物桶內(nèi)。（十）靜脈用藥調(diào)配中心（室）清潔、消毒操作規(guī)程。1.地面消毒劑的選擇與制備（1）次氯酸鈉，為5%的強堿性溶液。用于地面消毒為1%溶液：用5%次氯酸鈉溶液200毫升，加蒸餾水至1000毫升搖勻即可。本溶液須在使用前新鮮配制。處理/分裝高濃度5%次氯酸鈉溶液時，必須戴厚口罩和防護手套。（2）季銨類陽離子表面活性劑，有腐蝕性；禁與肥皂水及陰離子表面活性劑聯(lián)合使用，應(yīng)使用前新鮮配制。（3）甲酚皂溶液，有腐蝕性，用于地面消毒為5溶液：用本品50毫升加蒸餾水至1000毫升，充分搖勻即可使用，應(yīng)使用前新鮮配制。2.靜脈用藥調(diào)配中心（室）清潔與衛(wèi)生管理其他規(guī)定（1）各操作室不得存放與該室工作性質(zhì)無關(guān)的物品，不準在靜脈用藥調(diào)配中心（室）用餐或放置食物.（2）每日工作結(jié)束后應(yīng)及時清場，各種廢棄物必須每天及時處理。3.非潔凈區(qū)的清潔、消毒操作程序（1）每日工作結(jié)束后，用專用拖把擦洗地面，用清水擦拭工作臺、凳椅、門框及門把手、塑料筐等。（2）每周消毒一次地面和污物桶：先用清水清潔，待干后，再用消毒液擦洗地面及污物桶內(nèi)外，15分鐘以后再用清水擦去消毒液。（3）每周一次用75%乙醇擦拭消毒工作臺、成品輸送密閉容器、藥車、不銹鋼設(shè)備、凳椅、門框及門把手。4.萬級潔凈區(qū)清潔、消毒程序（1）每日的清潔、消毒：調(diào)配結(jié)束后，用清水清潔不銹鋼設(shè)備，層流操作臺面及兩側(cè)內(nèi)壁，傳遞窗頂部、兩側(cè)內(nèi)壁、把手及臺面，凳椅，照明燈開關(guān)等，待揮干后，用75%乙醇擦拭消毒。（2）每日按規(guī)定的操作程序進行地面清潔、消毒。（3）墻壁、頂棚每月進行一次清潔、消毒，操作程序同上。5.清潔、消毒注意事項（1）消毒劑應(yīng)定期互換使用。（2）潔凈區(qū)和一般輔助工作區(qū)的清潔工具必須嚴格分開，不得混用。（3）清潔、消毒過程中，不得將清水或消毒液噴淋到高效過濾器上。（4）清潔、消毒時，應(yīng)按從上到下、從里向外的程序擦拭，不得留有死角。（5）用清水清潔時，待揮干后，才能再用消毒劑擦拭，保證清潔、消毒效果。（十一）生物安全柜的操作規(guī)程。生物安全柜屬于垂直層流臺，通過層流臺頂部的高效過濾器，可以過濾99.99%的0.3m以上的微粒，使操作臺空間形成局部100級的潔凈環(huán)境，并且通過工作臺面四周的散流孔回風(fēng)形成相對負壓，因此，不應(yīng)有任何物體阻擋散流孔，包括手臂等。用于調(diào)配危害藥物的生物安全柜，應(yīng)加裝活性炭過濾器用于過濾排出的有害氣體。1.清潔與消毒（1）每天在操作開始前，應(yīng)使用75%的乙醇擦拭工作區(qū)域的頂部，兩側(cè)及臺面，順序應(yīng)從上到下，從里向外。（2）在調(diào)配過程中，每完成一份成品輸液調(diào)配后，應(yīng)清理操作臺上廢棄物，并用清水擦拭，必要時再用75%的乙醇消毒臺面。（3）每天操作結(jié)束后，應(yīng)徹底清場，先用清水清潔，再用75%乙醇擦拭消毒。（4）每天操作結(jié)束后應(yīng)打開回風(fēng)槽道外蓋，先用清水清潔回風(fēng)槽道，再用75%乙醇擦拭消毒。2.生物安全柜的操作與注意事項（1）有1至2位調(diào)配人員提前半小時先啟動生物柜循環(huán)風(fēng)機和紫外線燈，關(guān)閉前窗至18厘米安全線處，30分鐘后關(guān)閉紫外線燈，然后用75%乙醇擦拭生物安全柜頂部、兩側(cè)及臺面，順序為從上到下、從里到外進行消毒，然后打開照明燈后方可進行調(diào)配。（2）紫外線燈啟動期間，不得進行調(diào)配，工作人員應(yīng)離開操作間。（3）紫外線燈應(yīng)定期檢測，如達不到滅菌效果時，應(yīng)及時更換燈管。（4）所有靜脈用藥調(diào)配必須在離工作臺外沿20厘米，內(nèi)沿810厘米，并離臺面至少10厘米區(qū)域內(nèi)進行。（5）調(diào)配時前窗不可高過安全警戒線，否則，操作區(qū)域內(nèi)不能保證負壓，可能會造成藥物氣霧外散，對工作人員造成傷害或污染潔凈間。（6）生物安全柜的回風(fēng)道應(yīng)定期用蒸餾水擦拭清潔后，再用75乙醇消毒。（7）生物安全柜每月應(yīng)做一次沉降菌監(jiān)測，方法：將培養(yǎng)皿打開，放置在操作臺上半小