臭氧滅菌效果驗證方案.doc

登記號：TS-VP-F-027-00#藥業(yè)有限公司粉針劑車間臭氧消毒效果驗證方案登記號：TS-VP-F-027-00起草人日期質(zhì)量部審核日期工程部審核日期生產(chǎn)技術(shù)部審核日期批準(zhǔn)人日期驗證方案的起草和批準(zhǔn)驗證方案號：驗證方案制定人：日期：題目：粉針劑車間臭氧消毒效果驗證方案生產(chǎn)技術(shù)部部長審核： 日期：質(zhì)量部部長審核： 日期：工程部部長審核： 日期：驗證組長審核： 日期：驗證人員及職責(zé)驗證小組名單小組職務(wù)姓 名工作部門職 務(wù)職 稱驗證委員會1. 負責(zé)驗證方案的審批。2. 負責(zé)驗證的協(xié)調(diào)工作，以保證本驗證方案規(guī)定項目的順利實施。負責(zé)驗證數(shù)據(jù)及結(jié)果的審核。3. 負責(zé)驗證報告的審批。4. 負責(zé)發(fā)放驗證證書。5. 負責(zé)驗證周期的確認(rèn)。工程部1. 負責(zé)驗證方案的起草、設(shè)計及實施。2. 負責(zé)提供粉針劑車間臭氧消毒效果的詳細資料及相關(guān)SOP。3. 負責(zé)收集各項驗證、試驗記錄并對數(shù)據(jù)進行分析、評價，起草驗證報告，報驗證小組。生產(chǎn)技術(shù)部1負責(zé)潔凈廠房的清潔。2負責(zé)臭氧消毒消毒前物料的轉(zhuǎn)移或密封。質(zhì)量部1負責(zé)驗證所需的試劑、試液等的準(zhǔn)備。2負責(zé)環(huán)境的測試工作。目 錄1. 概述42. 驗證目的43. 驗證范圍44. 驗證內(nèi)容44.1 驗證所需文件44.2臭氧消毒器安裝確認(rèn)44.3試驗方法45. 再驗證周期56. 驗證結(jié)果與評定57. 驗證進度安排58. 附表51.概述臭氧是一種廣譜高效滅菌劑，具有強烈殺菌消毒作用。在常溫、常壓下分子結(jié)構(gòu)不穩(wěn)定，很快自行分解成氧（O2）和單個氧原子（O），后者具有很強的活性，對細菌有極強的氧化作用，臭氧氧化分解了細菌內(nèi)部氧化葡萄糖所必須的酶，從而破壞其細胞膜，將它殺死。多余的氧原子則會自行重新結(jié)合成為氧分子（O2），不存在任何有毒殘留物，為無污染消毒劑。我公司現(xiàn)采用蘇州金奧臭氧有限公司生產(chǎn)的 JCF-K100臭氧發(fā)生器對粉針劑車間潔凈室（區(qū)）進行消毒。2.驗證目的通過對沉降菌的測試，確定在一定時間內(nèi)臭氧對潔凈室（區(qū)）的滅菌效果。3.驗證范圍驗證臭氧的滅菌效果。4.驗證內(nèi)容4.1驗證所需文件：文件/資料存 放 地 點檢查結(jié)果臭氧消毒操作規(guī)程進出十萬級、萬級潔凈區(qū)更衣規(guī)程潔凈區(qū)沉降菌檢測規(guī)程檢查人：檢查日期：復(fù)核人：復(fù)核日期：4.2 臭氧消毒器安裝確認(rèn)，見表14.3試驗方法4.3.1 根據(jù)臭氧消毒的效率和消毒技術(shù)規(guī)范的標(biāo)準(zhǔn)決定臭氧消毒的濃度（C）；對空氣中浮游菌，臭氧消毒濃度為（24）10-6g；對物體表面的沉降菌，為（1015）10-6g（臭氧消毒濃度參考衛(wèi)生部1991年12月領(lǐng)布的消毒技術(shù)規(guī)范，臭氧的半自然半衰期（S）參比狀態(tài)下為20min左右，1小時的衰退率約為62.25%。臭氧發(fā)生量的計算：W=19.63V/1-0.6225（mg/h）(V為消毒空間體積m3)；消毒空間體積的計算：V=循環(huán)系統(tǒng)點風(fēng)量0.944%。結(jié)合、根據(jù)臭氧發(fā)生器的生產(chǎn)能力，計算臭氧發(fā)生器的最低開機時間（參考：每腔氣滅菌，一般可開機11.5h；每周以臭氧代替化學(xué)試劑熏蒸對物體表面、墻壁、地面及設(shè)備滅菌，一般可開機22.5h）。4.3.2 開啟凈化空調(diào)機組和臭氧發(fā)生器60分鐘后，分別在百級層流罩、萬級、十萬級潔凈間遠離送風(fēng)口處，擺放培養(yǎng)皿，在每個培養(yǎng)皿中放入枯草桿菌（TESPER-G）試紙，每張試紙上枯草桿菌數(shù)量為1106個，每個培養(yǎng)皿中放2張試紙，1張做無菌試驗，一張做含菌數(shù)試驗。每個房間至少放兩個培養(yǎng)皿。4.3.3消毒效果確認(rèn)質(zhì)量部門取樣培養(yǎng)。判斷標(biāo)準(zhǔn)：試紙內(nèi)枯草桿菌數(shù)量小于1103個為合格。4.3.4 開啟凈化空調(diào)機組和臭氧發(fā)生器60分鐘后，分別在百級層流罩、萬級及十萬級潔凈間遠離送風(fēng)口處，擺放培養(yǎng)皿，打開平皿蓋同時關(guān)閉空調(diào)的新風(fēng)閥，30分鐘后取出培養(yǎng)皿。記錄于表1。4.3.5可接受標(biāo)準(zhǔn)潔凈級別標(biāo)準(zhǔn)十萬級10個萬級3個百級1個5. 再驗證周期驗證工作小組負責(zé)根據(jù)臭氧發(fā)生器的安裝確認(rèn)、運行情況擬訂再驗證周期報驗證領(lǐng)導(dǎo)小組審批。6. 驗證結(jié)果與評定驗證小組負責(zé)根據(jù)驗證情況，作出評定，寫出驗證報告。7. 驗證進度安排車間于200 年 月 日至200 年 月 日進行驗證。8. 附表：表1：臭氧消毒器安裝確認(rèn)記錄表2：粉針劑車間臭氧消毒效果結(jié)果記錄。表3：再驗證周期7表1臭氧發(fā)生器安裝條件檢查確認(rèn)表設(shè)備編號設(shè)備名稱型 號系 列 號安裝條件及要求檢查結(jié)果電壓（V）要求220V電流（A）要求2A臭氧流量范圍（L/min）05安裝管道材質(zhì)304管道焊接情況應(yīng)無泄漏安裝環(huán)境要求溫度435相對濕度3085%評價確認(rèn)使用部門： 工程部： 驗證小組： 表2粉針劑車間臭氧消毒效果記錄測試日期年 月 日測試時間 間分鐘標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定測試車間潔凈間名稱檢 驗 結(jié) 果結(jié) 論結(jié)果評價：查人： 復(fù)核人： 日期： 表3臭氧消毒驗證周期驗證周