中醫(yī)診所備案管理暫行辦法2017.docx

中醫(yī)診所備案管理暫行辦法發(fā)布時(shí)間： 2017-11-15第 14 號中醫(yī)診所備案管理暫行辦法已于2017年7月31日經(jīng)國家衛(wèi)生計(jì)生委委主任會(huì)議討論通過，現(xiàn)予公布，自2017年12月1日起施行。 主任 李斌 2017年9月22日中醫(yī)診所備案管理暫行辦法第一章 總 則第一條 為做好中醫(yī)診所的備案管理工作，根據(jù)中華人民共和國中醫(yī)藥法以及醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例等法律法規(guī)的有關(guān)規(guī)定，制定本辦法。第二條 本辦法所指的中醫(yī)診所，是在中醫(yī)藥理論指導(dǎo)下，運(yùn)用中藥和針灸、拔罐、推拿等非藥物療法開展診療服務(wù)，以及中藥調(diào)劑、湯劑煎煮等中藥藥事服務(wù)的診所。不符合上述規(guī)定的服務(wù)范圍或者存在不可控的醫(yī)療安全隱患和風(fēng)險(xiǎn)的，不適用本辦法。第三條 國家中醫(yī)藥管理局負(fù)責(zé)全國中醫(yī)診所的管理工作。 縣級以上地方中醫(yī)藥主管部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)中醫(yī)診所的監(jiān)督管理工作。 縣級中醫(yī)藥主管部門具體負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)中醫(yī)診所的備案工作。第二章 備 案第四條 舉辦中醫(yī)診所的，報(bào)擬舉辦診所所在地縣級中醫(yī)藥主管部門備案后即可開展執(zhí)業(yè)活動(dòng)。第五條 舉辦中醫(yī)診所應(yīng)當(dāng)同時(shí)具備下列條件： （一）個(gè)人舉辦中醫(yī)診所的，應(yīng)當(dāng)具有中醫(yī)類別醫(yī)師資格證書并經(jīng)注冊后在醫(yī)療、預(yù)防、保健機(jī)構(gòu)中執(zhí)業(yè)滿三年，或者具有中醫(yī)（專長）醫(yī)師資格證書；法人或者其他組織舉辦中醫(yī)診所的，診所主要負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)符合上述要求； （二）符合中醫(yī)診所基本標(biāo)準(zhǔn)； （三）中醫(yī)診所名稱符合醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例實(shí)施細(xì)則的相關(guān)規(guī)定； （四）符合環(huán)保、消防的相關(guān)規(guī)定； （五）能夠獨(dú)立承擔(dān)民事責(zé)任。 醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例實(shí)施細(xì)則規(guī)定不得申請?jiān)O(shè)置醫(yī)療機(jī)構(gòu)的單位和個(gè)人，不得舉辦中醫(yī)診所。第六條 中醫(yī)診所備案，應(yīng)當(dāng)提交下列材料： （一）中醫(yī)診所備案信息表； （二）中醫(yī)診所主要負(fù)責(zé)人有效身份證明、醫(yī)師資格證書、醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書； （三）其他衛(wèi)生技術(shù)人員名錄、有效身份證明、執(zhí)業(yè)資格證件； （四）中醫(yī)診所管理規(guī)章制度； （五）醫(yī)療廢物處理方案、診所周邊環(huán)境情況說明； （六）消防應(yīng)急預(yù)案。 法人或者其他組織舉辦中醫(yī)診所的，還應(yīng)當(dāng)提供法人或者其他組織的資質(zhì)證明、法定代表人身份證明或者其他組織的代表人身份證明。第七條 備案人應(yīng)當(dāng)如實(shí)提供有關(guān)材料和反映真實(shí)情況，并對其備案材料實(shí)質(zhì)內(nèi)容的真實(shí)性負(fù)責(zé)。第八條 縣級中醫(yī)藥主管部門收到備案材料后，對材料齊全且符合備案要求的予以備案，并當(dāng)場發(fā)放中醫(yī)診所備案證；材料不全或者不符合備案要求的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場或者在收到備案材料之日起五日內(nèi)一次告知備案人需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容。 國家逐步推進(jìn)中醫(yī)診所管理信息化，有條件的地方可實(shí)行網(wǎng)上申請備案。第九條 中醫(yī)診所應(yīng)當(dāng)將中醫(yī)診所備案證、衛(wèi)生技術(shù)人員信息在診所的明顯位置公示。第十條 中醫(yī)診所的人員、名稱、地址等實(shí)際設(shè)置應(yīng)當(dāng)與中醫(yī)診所備案證記載事項(xiàng)相一致。中醫(yī)診所名稱、場所、主要負(fù)責(zé)人、診療科目、技術(shù)等備案事項(xiàng)發(fā)生變動(dòng)的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)到原備案機(jī)關(guān)對變動(dòng)事項(xiàng)進(jìn)行備案。第十一條 禁止偽造、出賣、轉(zhuǎn)讓、出借中醫(yī)診所備案證。第十二條 中醫(yī)診所應(yīng)當(dāng)按照備案的診療科目、技術(shù)開展診療活動(dòng)，加強(qiáng)對診療行為、醫(yī)療質(zhì)量、醫(yī)療安全的管理，并符合中醫(yī)醫(yī)療技術(shù)相關(guān)性感染預(yù)防與控制等有關(guān)規(guī)定。 中醫(yī)診所發(fā)布醫(yī)療廣告應(yīng)當(dāng)遵守法律法規(guī)規(guī)定，禁止虛假、夸大宣傳。第十三條 縣級中醫(yī)藥主管部門應(yīng)當(dāng)在發(fā)放中醫(yī)診所備案證之日起二十日內(nèi)將轄區(qū)內(nèi)備案的中醫(yī)診所信息在其政府網(wǎng)站公開，便于社會(huì)查詢、監(jiān)督，并及時(shí)向上一級中醫(yī)藥主管部門報(bào)送本轄區(qū)內(nèi)中醫(yī)診所備案信息。上一級中醫(yī)藥主管部門應(yīng)當(dāng)進(jìn)行核查，發(fā)現(xiàn)不符合本辦法規(guī)定的備案事項(xiàng)，應(yīng)當(dāng)在三十日內(nèi)予以糾正。第三章 監(jiān)督管理第十四條縣級以上地方中醫(yī)藥主管部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對中醫(yī)診所依法執(zhí)業(yè)、醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全、診所管理等情況的監(jiān)督管理。第十五條 縣級中醫(yī)藥主管部門應(yīng)當(dāng)自中醫(yī)診所備案之日起三十日內(nèi)，對備案的中醫(yī)診所進(jìn)行現(xiàn)場核查，對相關(guān)材料進(jìn)行核實(shí)，并定期開展現(xiàn)場監(jiān)督檢查。第十六條 有下列情形之一的，中醫(yī)診所應(yīng)當(dāng)向所在地縣級中醫(yī)藥主管部門報(bào)告，縣級中醫(yī)藥主管部門應(yīng)當(dāng)注銷備案并及時(shí)向社會(huì)公告： （一）中醫(yī)診所停止執(zhí)業(yè)活動(dòng)超過一年的； （二）中醫(yī)診所主要負(fù)責(zé)人被吊銷執(zhí)業(yè)證書或者被追究刑事責(zé)任的; （三）舉辦中醫(yī)診所的法人或者其他組織依法終止的； （四）中醫(yī)診所自愿終止執(zhí)業(yè)活動(dòng)的。第十七條 縣級中醫(yī)藥主管部門應(yīng)當(dāng)定期組織中醫(yī)診所負(fù)責(zé)人學(xué)習(xí)衛(wèi)生法律法規(guī)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)感染防控、傳染病防治等知識，促進(jìn)中醫(yī)診所依法執(zhí)業(yè)；定期組織執(zhí)業(yè)人員參加繼續(xù)教育，提高其專業(yè)技術(shù)水平。第十八條 縣級中醫(yī)藥主管部門應(yīng)當(dāng)建立中醫(yī)診所不良執(zhí)業(yè)行為記錄制度，對違規(guī)操作、不合理收費(fèi)、虛假宣傳等進(jìn)行記錄，并作為對中醫(yī)診所進(jìn)行監(jiān)督管理的重要依據(jù)。第四章 法律責(zé)任第十九條 縣級以上地方中醫(yī)藥主管部門未履行本辦法規(guī)定的職責(zé)，對符合備案條件但未及時(shí)發(fā)放備案證或者逾期未告知需要補(bǔ)正材料、未在規(guī)定時(shí)限內(nèi)公開轄區(qū)內(nèi)備案的中醫(yī)診所信息、未依法開展監(jiān)督管理的，按照中醫(yī)藥法第五十三條的規(guī)定予以處理。第二十條 違反本辦法規(guī)定，未經(jīng)縣級中醫(yī)藥主管部門備案擅自執(zhí)業(yè)的，由縣級中醫(yī)藥主管部門責(zé)令改正，沒收違法所得，并處三萬元以下罰款，向社會(huì)公告相關(guān)信息；拒不改正的，責(zé)令其停止執(zhí)業(yè)活動(dòng)，其直接責(zé)任人員自處罰決定作出之日起五年內(nèi)不得從事中醫(yī)藥相關(guān)活動(dòng)。第二十一條 提交虛假備案材料取得中醫(yī)診所備案證的，由縣級中醫(yī)藥主管部門責(zé)令改正，沒收違法所得，并處三萬元以下罰款，向社會(huì)公告相關(guān)信息；拒不改正的，責(zé)令其停止執(zhí)業(yè)活動(dòng)并注銷中醫(yī)診所備案證，其直接責(zé)任人員自處罰決定作出之日起五年內(nèi)不得從事中醫(yī)藥相關(guān)活動(dòng)。第二十二條 違反本辦法第十條規(guī)定，中醫(yī)診所擅自更改設(shè)置未經(jīng)備案或者實(shí)際設(shè)置與取得的中醫(yī)診所備案證記載事項(xiàng)不一致的，不得開展診療活動(dòng)。擅自開展診療活動(dòng)的，由縣級中醫(yī)藥主管部門責(zé)令改正，給予警告，并處一萬元以上三萬元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，應(yīng)當(dāng)責(zé)令其停止執(zhí)業(yè)活動(dòng)，注銷中醫(yī)診所備案證。第二十三條 違反本辦法第十一條規(guī)定，出賣、轉(zhuǎn)讓、出借中醫(yī)診所備案證的，由縣級中醫(yī)藥主管部門責(zé)令改正，給予警告，可以并處一萬元以上三萬元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，應(yīng)當(dāng)責(zé)令其停止執(zhí)業(yè)活動(dòng)，注銷中醫(yī)診所備案證。第二十四條 中醫(yī)診所超出備案范圍開展醫(yī)療活動(dòng)的，由所在地縣級中醫(yī)藥主管部門責(zé)令改正，沒收違法所得，并處一萬元以上三萬元以下罰款。有下列情形之一的，應(yīng)當(dāng)責(zé)令其停止執(zhí)業(yè)活動(dòng)，注銷中醫(yī)診所備案證，其直接負(fù)責(zé)的主管人員自處罰決定作出之日起五年內(nèi)不得在醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)從事管理工作： （一）因超出備案范圍開展醫(yī)療活動(dòng)曾受過行政處罰的； （二）超出備案范圍從事醫(yī)療活動(dòng)給患者造成傷害的； （三）違反本辦法規(guī)定造成其他嚴(yán)重后果的。第五章 附 則第二十五條本辦法未規(guī)定的中醫(yī)診所管理要求，按照有關(guān)法律法規(guī)和國家醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理的相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。第二十六條 中醫(yī)診所備案信息表和中醫(yī)診所備案證格式由國家中醫(yī)藥管理局統(tǒng)一規(guī)定。第二十七條 本辦法施行前已經(jīng)設(shè)置的中醫(yī)診所，符合本辦法規(guī)定備案條件的，在醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證有效期到期之前，可以按照醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例的要求管理，也可以按照備案要求管理；不符合備案條件的其他診所仍然按照醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例的要求實(shí)行審批管理。第二十八條 本辦法規(guī)定的期限以工作日計(jì)算。第二十九條 本辦法自2017年12月1日起施行。中醫(yī)診所備案管理暫行辦法解讀發(fā)布時(shí)間：2017-11-16 2017年9月22日，國家衛(wèi)生計(jì)生委發(fā)布了中醫(yī)診所備案管理暫行辦法（國家衛(wèi)生計(jì)生委令第14號，以下簡稱暫行辦法），現(xiàn)解讀如下：一、為什么要制定暫行辦法？中醫(yī)藥法第十四條規(guī)定：“舉辦中醫(yī)診所的，將診所的名稱、地址、診療范圍、人員配備情況等報(bào)所在地縣級人民政府中醫(yī)藥主管部門備案后即可開展執(zhí)業(yè)活動(dòng)。中醫(yī)診所應(yīng)當(dāng)將本診所的診療范圍、中醫(yī)醫(yī)師的姓名及其執(zhí)業(yè)范圍在診所的明顯位置公示，不得超出備案范圍開展醫(yī)療活動(dòng)。具體辦法由國務(wù)院中醫(yī)藥主管部門擬定，報(bào)國務(wù)院衛(wèi)生行政部門審核、發(fā)布?！睂χ嗅t(yī)診所的設(shè)立進(jìn)行了改革創(chuàng)新。為做好中醫(yī)診所的備案工作，加強(qiáng)中醫(yī)診所備案后的監(jiān)管，國家中醫(yī)藥管理局依據(jù)中醫(yī)藥法以及醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例等的有關(guān)規(guī)定，組織起草了暫行辦法并報(bào)國家衛(wèi)生計(jì)生委審定后正式發(fā)布。二、中醫(yī)診所的診療范圍是什么？暫行辦法所指的中醫(yī)診所，是在中醫(yī)藥理論指導(dǎo)下，運(yùn)用中藥和針灸、拔罐、推拿等非藥物療法開展診療服務(wù)，以及中藥調(diào)劑、湯劑煎煮等中藥藥事服務(wù)的診所。不符合上述規(guī)定的服務(wù)范圍或者存在不可控的醫(yī)療安全隱患和風(fēng)險(xiǎn)的，不適用本辦法。一是規(guī)定中醫(yī)診所不得提供西醫(yī)西藥服務(wù)；二是并非所有的中醫(yī)藥服務(wù)都可以開展，對所開展的技術(shù)存在不可控的醫(yī)療安全隱患和風(fēng)險(xiǎn)的不得在中醫(yī)診所開展，如中醫(yī)微創(chuàng)類技術(shù)、中藥注射劑、穴位注射等。三、舉辦備案中醫(yī)診所應(yīng)當(dāng)具備什么條件？本辦法從舉辦中醫(yī)診所的人員資質(zhì)、診所標(biāo)準(zhǔn)、名稱、環(huán)保消防要求以及不得舉辦診所的情形等方面規(guī)定了舉辦備案中醫(yī)診所應(yīng)當(dāng)具備的條件。一是規(guī)定了診所主要負(fù)責(zé)人的基本要求。對于經(jīng)考試取得執(zhí)業(yè)醫(yī)師資格的，考慮到國家衛(wèi)生計(jì)生委和國家中醫(yī)藥管理局在全國40個(gè)地市和甘肅全省開展的鼓勵(lì)社會(huì)辦中醫(yī)的試點(diǎn)工作中，已允許將執(zhí)業(yè)年限由5年調(diào)整為3年，結(jié)合國家“放管服”的改革精神，因此在本辦法中規(guī)定“具有中醫(yī)類別醫(yī)師資格證書并經(jīng)注冊后在醫(yī)療、預(yù)防、保健機(jī)構(gòu)中執(zhí)業(yè)滿3年”。對于以師承方式學(xué)習(xí)中醫(yī)或者經(jīng)多年實(shí)踐、醫(yī)術(shù)確有專長的人員，根據(jù)中醫(yī)藥法的規(guī)定，明確此類人員的條件為按照中醫(yī)醫(yī)術(shù)確有專長人員醫(yī)師資格考核注冊管理暫行辦法取得中醫(yī)（專長）醫(yī)師資格證書。二是規(guī)定備案中醫(yī)診所的設(shè)置應(yīng)符合國家衛(wèi)生計(jì)生委和國家中醫(yī)藥管理局2017年印發(fā)的中醫(yī)診所基本標(biāo)準(zhǔn)。三是中醫(yī)診所的名稱應(yīng)符合醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例及其實(shí)施細(xì)則的要求。四是舉辦中醫(yī)診所應(yīng)保證消防安全，符合相應(yīng)法律法規(guī)的規(guī)定和要求。五是中醫(yī)診所的負(fù)責(zé)人應(yīng)能夠獨(dú)立承擔(dān)民事責(zé)任。同時(shí)，明確了不得舉辦中醫(yī)診所的情形，即醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例實(shí)施細(xì)則第十二條所規(guī)定的內(nèi)容。四、備案中醫(yī)診所的程序是什么？根據(jù)本辦法規(guī)定，符合舉辦中醫(yī)診所條件的，將備案所需提交的材料報(bào)擬舉辦診所所在地縣級中醫(yī)藥主管部門，縣級中醫(yī)藥主管部門收到材料后，對材料齊全且符合備案要求的予以備案，并當(dāng)場發(fā)放中醫(yī)診所備案證；材料不全或不符合備案要求的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場或者在五日內(nèi)一次告知備案人需要補(bǔ)正的全部材料。備案人在拿到中醫(yī)診所備案證之后即可開展執(zhí)業(yè)活動(dòng)。五、如何加強(qiáng)中醫(yī)診所的事中事后監(jiān)管？本辦法明確了縣級中醫(yī)藥主管部門履行中醫(yī)診所備案后監(jiān)督管理職責(zé)，體現(xiàn)了中醫(yī)診所備案后加強(qiáng)事中事后監(jiān)管的要求。一是規(guī)定縣級中醫(yī)藥主管部門自中醫(yī)診所備案之日起三十日內(nèi)，對備案的中醫(yī)診所進(jìn)行現(xiàn)場核查。這要求縣級中醫(yī)藥主管部門要及時(shí)跟進(jìn)工作，主動(dòng)上門提供服務(wù)。核查主要目的是核實(shí)診所的地址、布局、診療范圍、執(zhí)業(yè)人員及設(shè)備等的真實(shí)性以及與備案事項(xiàng)是否一致。二是規(guī)定縣級中醫(yī)藥主管部門應(yīng)定期開展現(xiàn)場監(jiān)督檢查，履行對中醫(yī)診所的監(jiān)督管理職責(zé)。監(jiān)督檢查主要是對診所依法執(zhí)業(yè)、醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全、診所管理等進(jìn)行綜合監(jiān)督檢查，必要時(shí)有針對性地組織開展專項(xiàng)監(jiān)督檢查。三是規(guī)定了縣級中醫(yī)藥主管部門對中醫(yī)診所實(shí)行不良執(zhí)業(yè)行為記錄制度，以促進(jìn)中醫(yī)診所規(guī)范行醫(yī)，保障醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全。四是明確縣級中醫(yī)藥主管部門為診所負(fù)責(zé)人提供統(tǒng)一的學(xué)習(xí)途徑和交流平臺(tái)，促進(jìn)診所負(fù)責(zé)人提升依法執(zhí)業(yè)、感染防控和傳染病防治的能力。六、如何與原來的中醫(yī)診所管理相銜接？由于現(xiàn)行的中醫(yī)診所基本標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定中醫(yī)治療率不低于85%，有相當(dāng)數(shù)量的中醫(yī)診所因群眾需求而提供中西醫(yī)兩種服務(wù)。而本辦法規(guī)定中醫(yī)診所只能提供中醫(yī)藥服務(wù)，為做好銜接，提出了分類管理自主選擇的辦法。一是本辦法施行前已經(jīng)設(shè)置的提供中西醫(yī)兩種服務(wù)的中醫(yī)