體外診斷試劑（醫(yī)療器械）經(jīng)營企業(yè)驗收標準.doc

體外診斷試劑（醫(yī)療器械）經(jīng)營企業(yè)驗收標準(2014年10月)被驗收企業(yè)名稱： 驗收時間 驗收人員（簽字）及檢查條款： 體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)驗收表編號條 款檢查內(nèi)容與方法檢查結(jié)果記錄備注企業(yè)人員簽字第1條體外診斷試劑（醫(yī)療器械）經(jīng)營企業(yè)的法定代表人或企業(yè)負責人、質(zhì)量管理人員無醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例第40條規(guī)定的情形。企業(yè)負責人應具有大專以上學歷，熟悉國家有關診斷試劑管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和所經(jīng)營體外診斷試劑的知識。1、 查提供的有效證明或詢問當?shù)厥称匪幤繁O(jiān)管部門，了解申辦企業(yè)、企業(yè)法定代表人或企業(yè)負責人、質(zhì)量管理人員遵守藥品、醫(yī)療器械管理法律、法規(guī)情況。2、 查企業(yè)負責人聘用合同、任命文件、學歷證書(原件，下同)；3、詢問企業(yè)負責人，了解其對法律、法規(guī)和所經(jīng)營的診斷試劑知識的熟悉程度；4、企業(yè)負責人當場出具學歷真實性的自我保證聲明。1、 詢問當?shù)厥称匪幤繁O(jiān)管部門結(jié)果：2、申辦企業(yè)、企業(yè)法定代表人或企業(yè)負責人、質(zhì)量管理人員無醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例第40條規(guī)定的情形的自我保證聲明材料： 有，無；3、聘用合同： 有，無；4、任命文件： 有，無；5、學歷：大學本科以上，大專；6、企業(yè)負責人學歷真實性的自我保證聲明：有，無；7、是否熟悉國家有關診斷試劑管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和所經(jīng)營診斷試劑的知識：是，否；詢問負責人 條，能回答 條。體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)驗收表編號條 款檢查內(nèi)容與方法檢查結(jié)果記錄備注企業(yè)人員簽字第2條應有與經(jīng)營規(guī)模相適應的質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應行使質(zhì)量管理職能，對診斷試劑質(zhì)量具有裁決權(quán)。其中1人為主管檢驗師，或具有檢驗學相關專業(yè)大學以上學歷并從事檢驗相關工作3年以上工作經(jīng)歷。質(zhì)量管理人員應在職在崗，不得兼職。1、詢問質(zhì)量管理人員，了解其對法律、法規(guī)和所經(jīng)營的診斷試劑知識的熟悉程度；2、查制度及相關職能是否履行簽發(fā)手續(xù)，是否有相應規(guī)定，是否明確質(zhì)量管理人員具有質(zhì)量裁決權(quán)。3、查任命文件。查4、查職稱證明、學歷證明或從事檢驗相關工作3年以上工作經(jīng)歷的有效證明材料；5、企業(yè)質(zhì)量管理人員應當場出具學歷真實性的自我保證聲明；6、企業(yè)質(zhì)量管理人員應當場出具在職在崗、履行職責的自我保證聲明。7、查相關人員與企業(yè)簽訂的經(jīng)勞動部門鑒證的勞動合同（新開辦應有雙方簽字的協(xié)議）。8、查相關人員在企業(yè)繳納的“三險”手續(xù)（新開辦企業(yè)查雙方協(xié)議中是否有相關內(nèi)容）。1、質(zhì)量管理人員熟悉相關產(chǎn)品的性能要求是，否；2、質(zhì)量裁決權(quán)是否明確： 是，否。3、任命文件： 有，無；4、職稱或?qū)W歷是否符合規(guī)定： 是，否；5、從事檢驗相關工作3年以上工作經(jīng)歷的有效證明材料： 有，無；6、企業(yè)質(zhì)量管理人員學歷真實性的自我保證聲明： 有，無；7、企業(yè)質(zhì)量管理人員在職在崗、履行職責的自我保證聲明： 有，無。8、勞動合同（聘用合同）： 有，無。9、是否繳納“三險”： 是，否。第3條驗收、售后服務人員應具有檢驗學中專以上學歷；企業(yè)保管、銷售等工作人員，應具有高中或中專以上文化程度。查相關文件、花名冊、檔案。應按崗位全部檢查學歷是否符合規(guī)定。學歷是否符合規(guī)定： 是，否；如否，不符合規(guī)定的有幾人： 人。體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)驗收表編號條 款檢查內(nèi)容與方法檢查結(jié)果記錄備注企業(yè)人員簽字第4條質(zhì)量管理、驗收、保管、銷售等工作崗位的人員，應接受上崗培訓，考試合格，方可上崗。查相關文件、花名冊、檔案。應按崗位全部檢查崗位合格證是否符合規(guī)定。企業(yè)對相關人員是否進行培訓 是，否；是否經(jīng)專業(yè)培訓并取得盟市局崗位合格證： 是，否；如否，有幾人： 人。第5條應根據(jù)醫(yī)療器械管理的法律法規(guī)和相關文件制定符合企業(yè)實際的質(zhì)量管理文件，包括質(zhì)量管理制度、職責、工作程序。（一）質(zhì)量管理制度應包括：質(zhì)量管理文件的管理；內(nèi)部評審的規(guī)定； 質(zhì)量否決的規(guī)定；診斷試劑購進、驗收、儲存、銷售、出庫、運輸、售后服務的管理；診斷試劑有效期的管理；不合格診斷試劑的管理；退貨診斷試劑的管理；設施設備的管理；人員培訓的管理；人員健康狀況的管理；計算機信息化管理。（二）質(zhì)量管理職責應包括：質(zhì)量管理、購進、驗收、儲存、銷售、運輸、售后服務、信息技術(shù)等崗位的職責。（三）工作程序應包括：質(zhì)量管理文件管理的程序；診斷試劑購進、驗收、儲存、銷售、出庫、運輸、售后服務等程序；診斷試劑銷后退回的程序；不合格診斷試劑的確認及處理程序。查企業(yè)制定的質(zhì)量管理體系文件（應與實際經(jīng)營需要相符合）和詢問有關人員。1、 診斷試劑購進、驗收、儲存、銷售、出庫、運輸、售后服務等環(huán)節(jié)及診斷試劑有效期的管理、不合格診斷試劑的管理、退貨診斷試劑的管理、質(zhì)量體系的評審、質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況的檢查與考核等應制定的制度和工作程序；2、 制定有關部門、組織和人員的職責；3、 制度、職責、程序是否完備；4、 制度、職責、程序內(nèi)容是否完善；5、 制度、職責、程序是否符合現(xiàn)行的法律、法規(guī)、行政規(guī)章規(guī)定；6、 制度、職責、程序應體現(xiàn)診斷試劑物流系統(tǒng)和計算機管理系統(tǒng)的相關要求；7、 質(zhì)量管理體系文件是否有簽發(fā)、執(zhí)行日期。8、 質(zhì)量管理體系文件是否有系統(tǒng)編碼并裝訂成冊。1、是否制定了質(zhì)量管理制度： 是，否；2、制度是否齊全： 是，否；如否，缺少幾個方面制度： 個；3、是否制定了相關部門、崗位、人員職責： 是，否；如否，缺少幾個方面制度： 個；4、是否制定了相關工作程序： 是，否；如否，缺少幾個方面制度： 個；5、制度、職責、程序是否符合現(xiàn)行的法律、規(guī)、行政規(guī)章： 是，否；如否，有幾方面的制度不符合現(xiàn)行法規(guī)、行政規(guī)章規(guī)定： 個；6、制定的制度、職責、程序是否與本企業(yè)實際相符合： 是，否；如否，不相符的有幾個： 個；7、制度、程序應體現(xiàn)計算機管理系統(tǒng)的相關要求： 是，否； 8、文件是否有簽發(fā)、執(zhí)行日期：是，否。9、制度、職責、程序是否分別編號并裝訂成冊。 是，否。體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)驗收表編號條 款檢查內(nèi)容與方法檢查結(jié)果記錄備注企業(yè)人員簽字第6條應建立購進、驗收、銷售、出庫、運輸?shù)葍?nèi)容的質(zhì)量管理記錄。查企業(yè)制定的質(zhì)量管理記錄（空白表格）。1、 記錄應與實際經(jīng)營需要相符合；2、 記錄是否完備，可科學合并；3、 記錄內(nèi)容是否完整、規(guī)范。制定的質(zhì)量管理記錄是否完備： 是，否；如否，缺少幾個方面記錄： 個。制定的質(zhì)量管理記錄是否規(guī)范： 是，否；如否，缺少幾個方面記錄： 個。第7條應有明亮整潔的辦公、營業(yè)場所，其面積應與經(jīng)營規(guī)模相適應，但不得少于100平方米。查現(xiàn)場，自有房產(chǎn)應提供房產(chǎn)證；租賃房屋應有使用權(quán)證明及產(chǎn)權(quán)證明復印件。1、 應有獨立的營業(yè)場所，與經(jīng)營規(guī)模相適應，面積應不小于100平方米；2、法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量管理人員及購進、銷售、儲運、財務等部門應有獨立的辦公用房或區(qū)域及設備。1、營業(yè)場所及辦公用房總面積 ，是否符合相應標準： 是，否； 房產(chǎn)證或使用權(quán)證明及產(chǎn)權(quán)證明復印件 有，無；2、獨立的營業(yè)場所： 有，無；與經(jīng)營規(guī)模是否相適應： 是，否；是否明亮、整潔： 是，否；第8條應設置符合診斷試劑儲存要求的倉庫，其面積應與經(jīng)營規(guī)模相適應，但不得少于60平方米，且?guī)靺^(qū)環(huán)境整潔，無污染源；診斷試劑儲存作業(yè)區(qū)應與經(jīng)營、辦公等其他區(qū)域有效隔離；庫房內(nèi)墻、頂和地面應光潔、平整，門窗結(jié)構(gòu)嚴密。查現(xiàn)場，自有房產(chǎn)應提供房產(chǎn)證： 1、倉庫面積應與經(jīng)營規(guī)模相適應但不得小于60平方米； 2、庫區(qū)內(nèi)應全部硬化或綠化；3、庫區(qū)內(nèi)環(huán)境整潔，無垃圾棄物堆積；4、儲存作業(yè)區(qū)與經(jīng)營、辦公等區(qū)域有有效的隔離措施，各區(qū)域間人流、物流應分開。5、庫區(qū)地面應平坦，無露土面積；墻壁、頂棚應光潔、平整；6、門窗關閉時無明顯間隙，保證氣密性，有效防止雨水浸入。1、 倉庫面積 是否符合相應標準： 是，否； 房產(chǎn)證或使用權(quán)證明及產(chǎn)權(quán)證明復印件： 有，無；2、環(huán)境是否整潔： 是，否；3、庫區(qū)有無污染源： 有，無；4、儲存作業(yè)區(qū)與經(jīng)營、辦公等其他區(qū)域是否分開或有有效的隔離措施：是，否；5、庫房內(nèi)墻壁、頂棚和地面光潔、平整：是，否；6、門窗結(jié)構(gòu)嚴密： 是，否。體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)驗收表編號條 款檢查內(nèi)容與方法檢查結(jié)果記錄備注企業(yè)人員簽字第9條住宅用房不得用做倉庫。查現(xiàn)場。住宅用房： 是，否。第10條應設置儲存診斷試劑的冷庫，其容積應與經(jīng)營規(guī)模相適應，但不得小于20立方米。冷庫應配有自動監(jiān)測、調(diào)控、顯示、記錄溫度狀況和自動報警的設備，備用發(fā)電機組或安裝雙路電路，備用制冷機組。查現(xiàn)場及冷庫、發(fā)電機組等設備的購貨發(fā)票。1、 設置獨立的冷庫，冷庫容積不小于20立方米；2、 冷庫配有自動監(jiān)測、調(diào)控、顯示、記錄溫度狀況和自動報警的設備，備用的發(fā)電機組或安裝雙路供電線路，備用制冷機組。1、冷庫(2OC8OC) 立方米，是否符合要求： 是，否；2、備用的發(fā)電機組： 有，無；3、雙路供電線路： 有，無；4、備用制冷機組： 有，無；5、冷庫是否配有自動監(jiān)測、調(diào)控、顯示、記錄溫度狀況和自動報警的設備： 有，無； 設備是否能有效運轉(zhuǎn)： 是，否。體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)驗收表編號條 款檢查內(nèi)容與方法檢查結(jié)果記錄備注企業(yè)人員簽字第11條儲存診斷試劑的倉庫應有以下設施和設備：（一）診斷試劑與地面之間有效隔離的設備；（二）通風及避免陽光直射的設備；（三）有效調(diào)控、檢測溫濕度的設備；（四）符合儲存作業(yè)要求的照明設備；（五）不合格診斷試劑、退貨診斷試劑專用存放區(qū)域或設施設備；（六）包裝物料的儲存場所和設備；（七）診斷試劑的質(zhì)量狀態(tài)應實行色標管理，待確定診斷試劑為黃色，合格診斷試劑為綠色，不合格診斷試劑為紅色。查現(xiàn)場。1、 庫區(qū)應配備儲存醫(yī)療器械的底墊和符合要求的鋼構(gòu)輕型立體貨架(每組規(guī)格一般為長2.5米、寬0.5米、高2.0米，3層4格) ，其中鋼構(gòu)輕型立體貨架應不低于10組；2、 庫區(qū)應采取避免日光直射的措施，裝有滿足醫(yī)療器械養(yǎng)護所需的排風扇，排風扇應有防塵措施；3、 查調(diào)控、監(jiān)測溫濕度的設施設備是否齊全有效，配置合理；查設施設備的購進發(fā)票及其檔案；4、 照明電線應有套管，不得裸露；5、 不合格和退貨的診斷試劑是否有專用存放區(qū)域或設施設備；6、包裝物料是否有專門的儲存場所和設備；7、質(zhì)量狀態(tài)應按色標管理要求設有明顯標志。1、庫區(qū)的底墊是否符合要求： 是，否； 輕型貨架 組,是否符合要求：是，否；2、避光設備： 有，無； 避光設備是否符合要求： 是，否；通風設備： 有，無； 通風設備是否有防塵設施； 是，否；3、倉庫是否有溫濕度監(jiān)測設備：有，無；4、倉庫是否有安全用電要求的照明設備： 是，否；照明設備是否符合要求： 是，否；5、不合格和退貨的診斷試劑是否有專用存放區(qū)域或設施設備： 是，否；6、包裝物料是否有專門的儲存場所： 是，否；7、是否劃分了庫區(qū)： 是，否；是否設有質(zhì)量狀態(tài)標志： 是，否。 第12條應有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營品種相適應，符合診斷試劑儲存溫度等特性要求的運輸設施設備。查現(xiàn)場。保溫或冷藏措施所需的設施設備包括：冷藏車或?qū)Ｓ美洳叵洌褂美洳叵涞膽羞\輸車，冷藏箱的數(shù)量應能滿足運輸周轉(zhuǎn)的需要。冷藏車 有，無；專用冷藏箱 個，運輸車 輛；低溫冰柜 有，無。 體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)驗收表編號條 款檢查內(nèi)容與方法檢查結(jié)果記錄備注企業(yè)人員簽字第13條應有計算機管理信息系統(tǒng)，能滿足診斷試劑經(jīng)營管理全過程及質(zhì)量控制的有關要求，并有可以實現(xiàn)接受當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門監(jiān)管的條件。查現(xiàn)場及計算機管理系統(tǒng)、電腦、服務器等購貨發(fā)票：1、具有用于診斷試劑購進、驗收、儲存、養(yǎng)護、出庫、銷售、質(zhì)量管理等環(huán)節(jié)質(zhì)量記錄和管理的計算機管理系統(tǒng)；2、計算機管理系統(tǒng)應設置購進、入庫驗收、倉庫管理(在庫養(yǎng)護)、出庫復核、銷售、財務、收款、質(zhì)量管理等工作站點；3、運用該系統(tǒng)能對在庫診斷試劑的分類、存放和相關信息的檢索以及對診斷試劑的購進、入庫驗收、在庫養(yǎng)護、銷售、出庫復核進行記錄和管理，對質(zhì)量情況能夠進行及時準確的記錄。4、應對購銷單位、經(jīng)營品種和銷售人員等建立數(shù)據(jù)庫，對其法定資質(zhì)和經(jīng)營權(quán)限進行控制。5、企業(yè)計算機管理信息系統(tǒng)是否有實現(xiàn)接受藥監(jiān)部門監(jiān)管的條件6、讓企業(yè)各崗位人員模擬操作診斷試劑經(jīng)營全過程及購進退回、售后退回、不合格診斷試劑管理等，檢查各崗位人員操作熟練程度等。1、專用計算機 臺（索取相關票據(jù)的復印件），是否與實際經(jīng)營相適應：是，否；是否滿足實際經(jīng)營需求： 是，否；2、計算機管理系統(tǒng)： 有，無；3、工作站點設置是否符合要求：是，否；4、是否能對在庫診斷試劑的分類、存放和相關信息進行檢索： 是，否；5、是否能對診斷試劑的購進、入庫驗收、在庫養(yǎng)護、銷售、出庫復核、質(zhì)量管理等進行記錄和管理： 是，否；6、有關部門、崗位人員是否熟練操作、使用計算機管理系統(tǒng)： 是，否；7、是否可以實現(xiàn)接受當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門監(jiān)管的條件： 是，否；8、是否足夠熟練： 是，否。第1