新產(chǎn)品開發(fā)試制控制程序

文 件 修 訂 序號 版本 修訂日期 條款 修訂內(nèi)容 修訂者 1 1.0 2002.7.15 全文 編寫 核準： 審核： 編寫： 1.目的：制定明確的管理程序及步驟，用以管理客戶需求的產(chǎn)品設(shè)計和開發(fā)，按公司質(zhì)量方針擬定的新產(chǎn)品設(shè)計和開發(fā)的全過程控制， 以確保滿足客戶要求。 2.范圍：適用于客戶委托本公司設(shè)計和開發(fā)的產(chǎn)品，包括產(chǎn)品及制造過程的開發(fā)和設(shè)計。 3.定義： 3.1.設(shè)計和開發(fā)策劃階階段：指對設(shè)計和開發(fā)的階段計劃及所需控制的策劃的階段。 3.2.產(chǎn)品設(shè)計和開發(fā)階段：評審、驗證、確認設(shè)計輸出的階段。 3.3.過程設(shè)計和開發(fā)階段：評審、驗證、確認制造過程輸出的階段。 3.4.產(chǎn)品和工藝確認階段：針對新產(chǎn)品的工藝過程驗收階段。 3.5.量產(chǎn)階段：新產(chǎn)品通過量試后，按要求實施信息反饋與偏差糾正階段。 3.6.設(shè)計和開發(fā)輸入：確定和評審設(shè)計開發(fā)需 求，本程序包括產(chǎn)品設(shè)計輸入和制造過程設(shè)計輸入。 3.7.設(shè)計和開發(fā)輸出：輸出符合設(shè)計需求的設(shè)計結(jié)果，本程序包括產(chǎn)品設(shè)計輸入和制造過程設(shè)計輸入。 3.8.設(shè)計和開發(fā)評審：在設(shè)計和開發(fā)的合適階段評審設(shè)計結(jié)果符合要求的能力及需要采取的措施。 3.9.設(shè)計和開發(fā)驗證：對所有設(shè)計輸出符合設(shè)計輸入要求的確認。 3.10.設(shè)計和開發(fā)確認：通過試制和測試以保證產(chǎn)品符合規(guī)定應(yīng)用和使用意圖，設(shè)計確認在成功的設(shè)計驗證后進行，通常在規(guī)定的工作條件下在最終產(chǎn)品上測試。 3.11.先期質(zhì)量規(guī)劃小組 AQPT：由產(chǎn)品工程經(jīng)理指定的公司內(nèi)部 從事準備新產(chǎn)品或設(shè)計更改生產(chǎn)的跨功能組織。 4.流程 流程 責任單位 說明 表單 產(chǎn)品工 程部經(jīng)理 指定 AQPT 成員及職責 先期質(zhì)量規(guī)劃小組成員表 1.組成 AQPT 小組 2設(shè)計制造可行性評估 Y N Y N Y N Y AQPT 產(chǎn)品工程部 核實圖紙資料、 BOM、結(jié)構(gòu)示圖 BOM 表 結(jié)構(gòu)示圖 AQPT 可行性評估 設(shè)計制造可行性評估表 產(chǎn)品工 程經(jīng)理 按 設(shè)計制造可行性評估表 決定是否開發(fā)。 AQPT 編制進度計劃 項目時間進度表 產(chǎn)品工 程師及經(jīng)理 審查批準進度計劃 項目時間進度表 產(chǎn)品工程部 生產(chǎn)制造部 確定初始材料和工藝流程 BOM 表 制造過程流程圖 產(chǎn)品工程部 三維數(shù)據(jù)， GD&T 圖紙， DFMEA， DV Plan Mathdata， GD&T，DFMEA 產(chǎn)品工程部 按特殊特性控制辦法實施特殊特性控制 成品零件 等級分類對照表 產(chǎn)品工程部 設(shè)計驗證 生產(chǎn)制造部 規(guī)劃生產(chǎn)線 申請機床設(shè)備 場地布置圖 生產(chǎn)制造部 質(zhì)保部 PFMEA 分析 編制控制計劃 編制進料、過程、成品檢驗指導書初稿 量測系統(tǒng) R&R 評估 控制計劃初稿 產(chǎn)品工程部 包裝作業(yè)標準書初稿 采購部 確定原材料和零件供應(yīng)商 分供方清單 采購部 按采購控制程序發(fā)包 定點意向書 臥式注塑模具發(fā)包 /驗收規(guī)格表 N Y N Y 生產(chǎn)制造部 質(zhì)保部 驗證符合發(fā)包要求 臥式注塑模具發(fā)包 /驗收規(guī)格表 模 /夾 /檢具驗收單 13試制 14試制問題改進 A 11模夾具驗收 12.分包商確 認 跟蹤改進 Y N Y N Y N Y N 產(chǎn)品工程部 按分包 商初期樣品批準程序 AQPT 核實所需條件具備，可按計劃進度試制 生產(chǎn)制造部 組織人員試制 生產(chǎn)制造部 記錄試制問題 不符合項單 質(zhì)保部 編量產(chǎn)前控制計劃調(diào)查 PPK 須大于1.67。 控制計劃 （量產(chǎn)前） 工藝 生產(chǎn)操作規(guī)程初稿 AQPT 查找問題原因，確定改進日期建立初期樣品。 不符合項單 質(zhì)保部 試制品全尺寸檢驗 全尺寸測量報告 質(zhì)保部 按產(chǎn)品功能試驗控制程序 材料實驗報告 零件試驗報告 產(chǎn)品工程師及經(jīng)理 對試制結(jié)果進行審批 產(chǎn)品質(zhì)量規(guī)劃簽署報告 產(chǎn)品工程 質(zhì)保部 按生產(chǎn)件批準程序核準。 按樣品管理程序控制試制樣品。 AQPT 核實條件具備，確?？闪吭?生產(chǎn)制造部 實施量試 質(zhì)保部 工藝 定稿量產(chǎn)控制計劃包裝標準，調(diào)查PPK 須在 1.67 以上，標準樣品建立 定稿 生產(chǎn)操作規(guī)程 控制計劃 （量產(chǎn)） B B 19量試準備 20量試 21量試確認 N Y N Y 質(zhì)保部 量試品的控制 AQPT 產(chǎn)品工程經(jīng)理 AQPT 按核查表審核 批準 APQP及 PPAP相關(guān)資料核查表 AQPT 確認轉(zhuǎn)入量產(chǎn)及生效日期 產(chǎn)品質(zhì)量規(guī)劃簽署報告 5. 內(nèi)容 5.1.組成先期質(zhì)量規(guī)劃小組（ AQPT） 5.1.1.在項目確立后，產(chǎn)品工程部經(jīng)理指定 AQPT 成員及成員職責，并填寫 先期質(zhì)量規(guī)劃小組成員表 ，小組成員可包括設(shè)計，制造，工程，質(zhì)量，生產(chǎn)，客戶代表及其它相關(guān)人員。見下表： 項次 職 責 AQPT 責 任 部 門 產(chǎn)品工程 質(zhì)保部 生產(chǎn)制造部 采購部 客戶 /客戶代表 1 BOM 材料清單 R I I I A 2 制造過程流程圖 S R 3 設(shè)計制造可行性評估 R S S S S C 4 開發(fā)計劃 R S S S S C 5 三維數(shù)據(jù) /GD&T 圖紙 S R A 6 DV Plan S R A 7 DFMEA S R 8 規(guī)劃生產(chǎn)線 S R R S R 9 控制特性 S R A 10 PFMEA S S S R 11 控制 計劃 S S R 21量試確認 22開發(fā)終了審查 23轉(zhuǎn)入量產(chǎn) 12 檢驗指導書書 S S R S I 13 包裝標準書 S R S S S A 14 模、夾、檢具及零件發(fā)包 S S R 15 模、夾、檢具及零件驗收 S S S R S 16 試制與量試 R S S S S 17 生產(chǎn)操作規(guī)程 S S R S R 18 初期樣品評估 S R S 19 質(zhì)量規(guī)劃小組簽署 R 20 客戶零組件核準 R A 21 開發(fā)終了審查 R 22 轉(zhuǎn)移量產(chǎn) R S S S S 注：（ 1） R(Responsible)：表示責任單位 /人， A(Approve)：表示認可單位 /人，S(Support)：表示支持單位 /人， I(Inform)：表示需通知單位 /人， C(Consult)：表示提供咨詢單位 /人。 5.1.2. 項目時間進度表 (a)產(chǎn)品工程部按客戶要求，對項目階段進行作業(yè)細化并制定詳細的 項目時間進度表 。 (b)產(chǎn)品工程部負責對設(shè)計開發(fā)的進展情況更新并通知小組成員。 5.2.先期質(zhì)量規(guī)劃小組按客戶要求、工程資料、 BOM、制造流程圖、結(jié)構(gòu)示圖等資料進行評估，填寫 設(shè)計制造可行性評估表 及 質(zhì)量規(guī)劃小組 可行性承諾表 。 5.3.產(chǎn)品設(shè)計和開發(fā) 5.3.1 設(shè)計輸入 (a)銷售部將正式的客戶 SOR(State of Requirement)，產(chǎn)品技術(shù)標準及其它合同規(guī)定的其它需要體現(xiàn)在產(chǎn)品上的要求移交產(chǎn)品工程部。 (b)產(chǎn)品工程部依據(jù)來自客戶的要求及以往類似項目的經(jīng)驗，確定以下設(shè)計輸入： 設(shè)計目標 -將客戶的特殊特性、標識、可追溯性和標準的要求轉(zhuǎn)化為適當?shù)脑O(shè)計目標。 可靠性和質(zhì)量目標 -設(shè)定產(chǎn)品質(zhì)量、壽命、可靠性、耐久性，可維修性，進度和成本要求的目標。 初始材料清單 -按最初的產(chǎn)品 /工藝設(shè)想和早期的材料供應(yīng)商確定的材料 清單和分供方清單。 初始工藝流程圖 -按最初的產(chǎn)品 /工藝設(shè)想和材料清單描述制造過程。 初始專用產(chǎn)品和工藝參數(shù)表 -依據(jù)客戶要求及小組的工藝經(jīng)驗確定。 客戶的其它附加要求 (c) 產(chǎn)品工程部按 客戶輸入表 對設(shè)計輸入進行評審。 5.3.2.設(shè)計輸出 (a)產(chǎn)品工程部負責輸出以下設(shè)計輸出： 工程圖紙 /三維數(shù)模 DFMEA 材料清單 (BOM) 圖紙和規(guī)范的更改 (EWO) 產(chǎn)品試驗大綱 (b)APQP 小組負責輸出： 新的設(shè)備、工具和設(shè)施需求 特殊產(chǎn)品和工藝特性 量具 /試驗設(shè)備要求 5.4.制造過程設(shè)計和開發(fā) 5.4.1.制造過程設(shè)計輸入 (a)產(chǎn)品工程部確認數(shù)模 /工程圖樣 /標準，作為制造及采購控制的依據(jù)。 (b)項目經(jīng)理負責確定產(chǎn)量、過程能力及成本的目標。 (c)質(zhì)保部負責確定顧客對過程的要求。 (d)生產(chǎn)制造部負責防過錯方法的使用。 5.4.2.制造過程設(shè)計輸出 工藝流程圖 場地平面布置圖 PFMEA 預投產(chǎn)控制計劃 工藝指導書 計量系統(tǒng)分析計劃 初始能力調(diào)研計劃 包裝 作業(yè)指導書 5.5.設(shè)計和制造過程評審 5.5.1.APQT 按 設(shè)計評審表 對設(shè)計輸出進行評審。 5.5.2.APQT 按 制造過程設(shè)計評審表 對制造過程設(shè)計輸出進行評審 。 5.6.設(shè)計驗證 5.6.1.產(chǎn)品工程部按設(shè)計驗證指南（ WI-7.2-004）組織 APQT 對設(shè)計輸出進行驗證。 5.6.2. 產(chǎn)品工程部負責保留和維護設(shè)計驗證的相關(guān)的記錄。 5.7.設(shè)計開發(fā)確認 5.7.1.工藝工程師按工藝流程需求申請必需的機房設(shè)備，并規(guī)劃和布置生產(chǎn)線及物料搬運路線。 5.7.2.質(zhì)保部按測量系統(tǒng)分析程序（ WI-7.12-001）進行量具的 R&R 評估。 5.7.3.模、夾、檢具的驗收： (a)質(zhì)保部協(xié)同生產(chǎn)制造部按 臥式注塑模具發(fā)包 /驗收規(guī)格表 及相關(guān)圖紙資料驗收模具，并填寫 模 /夾 /檢具驗收單 。 (b)若驗收判定不符規(guī)范，則由模具工程師將信息反饋分包商，并跟蹤改進過程。 5.7.4.分包商零件確認 (a)SOE 負責按 BOM 和零件 /材料定點意向書編制 分供方清單 ，客戶有要求時，分供方清單需要提交客戶批準。 (b)供應(yīng)商按測量 /試驗計劃進行全尺寸測量和零件 /材料測試，并填寫 全尺寸檢查記錄表 和試驗報告，然后由產(chǎn)品工程按分包商初期樣件批準控制辦法（ WI-7.4-002）進行零組件核準。 (c)若零件核準判定不合格，則由供應(yīng)商質(zhì)量工程師 SQE 跟蹤改進過程。 5.7.5 試生產(chǎn) (a)由 AQPT 小組核實模、夾、檢、 量具和所需設(shè)備、零件材料等均已備妥，所需資料完整，確認可按計劃進度進行試制。 (b)生產(chǎn)制造部根據(jù)計劃進度要求，組織相關(guān)人員參加試制小組，進行試制。 (c)生產(chǎn)制造部負責詳細記錄試制中的問題點于 不符合項目單 。 (d)質(zhì)保部完成量前的 控制計劃 ，并須由 AQPT 小組全體會簽。 (e)按過程控制程序（ TSP7.5）進行初期過程能力分析， Ppk 須大于 1.67。 5.7.6.試制問題改進 (a)試制結(jié)束，先期質(zhì)量規(guī)劃小組進行試制總結(jié)，分析出現(xiàn)的問題，尋找根本原因及相應(yīng)的糾正措施，并確定改進的日期及跟蹤改進。 (b)建立初期樣品。 5.7.7.全尺寸檢查：質(zhì)保部按全尺寸測量指南（ WI-8.6-002）對試制產(chǎn)品進行全尺寸測量；如若有誤或不符，則須重新試制或需客戶同意使用。 5.7.8 材料、 ES 測試 (a)質(zhì)保部按產(chǎn)品功能試驗指南（ WI-8.6-001）進行產(chǎn)品功能試驗。 (b)若經(jīng)試驗判定不符規(guī)范，則須重新試制并采取相應(yīng)的糾正措施。 5.7.9.試制審查與批準 (a)根據(jù)試制的 不符合項目單 （ FM-7.2-P-013），由產(chǎn)品工程對試制結(jié)果進行技術(shù)性審查，產(chǎn)品工程經(jīng)理對試制結(jié)果進行授權(quán)性批準。 (b)若審查批準不通過，則須再進行第二次試制。 5.7.10.客 戶零組件核準。 (a)根據(jù)客戶要求，由產(chǎn)品工程部按生產(chǎn)件批準程序（ TSP7.3）負責將客戶零組件核準相關(guān)資料準備齊妥，提供做確認之用。 (b)經(jīng)客戶零組件核準通過的樣件按樣品管理辦法（ WI-7.2-001）進行控制。 (c)客戶零組件核準若未通過，則重新試制。 5.7.11.量試準備：先期質(zhì)量規(guī)劃小組經(jīng)核實已具備量試所需條件，確認可按計劃進行量試。 5.7.12.量試 (a)為正式量產(chǎn)前所做批量生產(chǎn)測試，由生產(chǎn)制造部按正式生產(chǎn)所需模具、檢具、夾具、原材料、零件，過程做驗證，是否符合 控制計劃 要求。 (b)生產(chǎn)制造部將不符點詳細 記錄在 不符合項目單 上。 (c)按過程控制程序（ TSP7.5）調(diào)查 Ppk，并將量產(chǎn)的 控制計劃 正式定稿，量產(chǎn)的 控制計劃 須由先期質(zhì)量規(guī)劃小組簽署。按樣品管理辦法（ WI-7.2-001）建立標準比對樣品。按 控制計劃 定稿進料 /過程 /成品檢驗指導書。 (d)生產(chǎn)制造部按正常生產(chǎn)配備人員進行量試，同時制造部定稿 生產(chǎn)操作規(guī)程 。 5.7.13.量試確認 (a)量試結(jié)束后， AQPT 小組就量試進行總結(jié)，針對 不符合項目單 記錄的不符點，查找根本原因、系取適當?shù)募m正措施，確定改進日期并對問題改進進行跟蹤。 (b)AQPT 小組對量試結(jié)果作確認，如若不符工程規(guī)范，則須重新進行量試。 5.7.14.開發(fā)終了審查 (a)產(chǎn)品工程按 APQP、 PPAP 相關(guān)資料核查表 進行新品開發(fā)的相關(guān)資料進行核查確認。 (b)相關(guān)資料核查確認后 AQPT 簽署 產(chǎn)品質(zhì)量規(guī)劃簽署報告 。 (c)如若開發(fā)終了審查未通過，則須重新量試。 5.7.15.轉(zhuǎn)移量產(chǎn)： AQPT 小組確認量產(chǎn)品編號及生效日期，并將相關(guān)生產(chǎn)用資料轉(zhuǎn)移至生產(chǎn)部，將相關(guān)質(zhì)量資料轉(zhuǎn)移至質(zhì)保部，開始量產(chǎn)。 5.8.設(shè)計更改 產(chǎn)品開發(fā)過程中出現(xiàn)的顧客或內(nèi)部更改按過程變更控制辦法實施更改。 6.相關(guān)附件： 6.1.先期質(zhì)量規(guī)劃小組成員表 （ FM-7.2-P-001）。 6.2.項目時間進度表 （ FM-7.2-P-002）。 6.3.材料清單 （ FM-7.2-P-003）。 6.4.設(shè)計制造可行性評估表 （ FM-7.2-P-004）。 6.5.質(zhì)量規(guī)劃小組可行性承諾表 （ FM-7.2-P-005）。 6.6.客戶輸入表 （ F