醫(yī)用氧文件目錄總.doc

醫(yī)用氧GMP文件目錄第一部分 機(jī)構(gòu)與人員機(jī)構(gòu)和人員管理文件目錄文件編碼文件名稱SMP-JR-001-00公司組織機(jī)構(gòu)圖SMP-JR-002-00生產(chǎn)管理部職責(zé)SMP-JR-003-00質(zhì)量管理部職責(zé)SMP-JR-004-00辦公室職責(zé)SMP-JR-005-00供銷部職責(zé)SMP-JR-006-00財(cái)務(wù)部職責(zé)SMP-JR-007-00充裝車間職責(zé)SMP-JR-008-00維修車間職責(zé)SMP-JR-009-00氣瓶檢驗(yàn)站職責(zé)SMP-JR-010-00總經(jīng)理職責(zé)SMP-JR-011-00生產(chǎn)管理部部長職責(zé)SMP-JR-012-00質(zhì)量管理部部長職責(zé)SMP-JR-013-00辦公室主任職責(zé)SMP-JR-014-00供銷部部長職責(zé)SMP-JR-015-00財(cái)務(wù)部部長職責(zé)SMP-JR-016-00QC質(zhì)檢員職責(zé)SMP-JR-017-00QA質(zhì)監(jiān)員職責(zé)SMP-JR-018-00質(zhì)量受權(quán)人職責(zé)SMP-JR-019-00車間主任職責(zé)SMP-JR-020-00工藝員職責(zé)SMP-JR-021-00采購員職責(zé)SMP-JR-022-00銷售員職責(zé)SMP-JR-023-00統(tǒng)計(jì)員職責(zé)SMP-JR-024-00倉庫管理員職責(zé)SMP-JR-025-00設(shè)備管理員職責(zé)SMP-JR-026-00維修工職責(zé)SMP-JR-027-00洗衣工職責(zé)SMP-JR-028-00車間操作工職責(zé)SMP-JR-029-00人員培訓(xùn)管理制度SMP-JR-030-00人員教育檔案管理制度SMP-JR-031-00人員體檢管理制度SMP-JR-032-00特種作業(yè)人員管理制度機(jī)構(gòu)和人員記錄目錄文件編碼文件名稱JL-JR-001-00年度培訓(xùn)計(jì)劃JL-JR-002-00職工培訓(xùn)記錄JL-JR-003-00職工考核成績表JL-JR-004-00職工教育檔案JL-JR-005-00職工健康檔案JL-JR-006-00培訓(xùn)效果評價調(diào)查表JL-JR-007-00來客登記表JL-JR-008-00職工花名冊JL-JR-009-00特種作業(yè)人員培訓(xùn)取證登記表JL-JR-010-00年度體檢人員匯總表第二部分 廠房與設(shè)施設(shè)備廠房與設(shè)施設(shè)備管理文件目錄文件編碼文件名稱SMP-SB-001-00設(shè)備及備品配件采購管理規(guī)定SMP-SB-002-00備品配件管理制度SMP-SB-003-00日常巡檢管理制度SMP-SB-004-00鋼瓶管理制度SMP-SB-005-00工藝管道儲罐標(biāo)志管理制度SMP-SB-006-00設(shè)備、鋼瓶技術(shù)檔案管理制度SMP-SB-007-00設(shè)備使用維護(hù)保養(yǎng)管理制度SMP-SB-008-00設(shè)備調(diào)撥、報(bào)廢管理制度SMP-SB-009-00設(shè)備更新與改造管理制度SMP-SB-010-00設(shè)備和計(jì)量器具分類編號規(guī)定SMP-SB-011-00廠房檢修保養(yǎng)管理制度SMP-SB-012-00設(shè)備現(xiàn)場管理制度SMP-SB-013-00設(shè)備事故管理制度SMP-SB-014-00設(shè)備狀態(tài)標(biāo)志管理制度SMP-SB-015-00特種作業(yè)和危險作業(yè)安全管理制度SMP-SB-016-00壓力容器管理制度SMP-SB-017-00醫(yī)用氧氣瓶使用管理制度SMP-SB-018-00液氧罐定期檢查管理制度SMP-SB-019-00計(jì)量、檢驗(yàn)設(shè)備管理規(guī)定SMP-SB-020-00計(jì)量器具技術(shù)檔案管理制度SMP-SB-021-00自有氣瓶報(bào)廢管理制度廠房與設(shè)施設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程目錄文件編碼文件名稱SOP-SB-001-00低溫液體泵使用維護(hù)保養(yǎng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程SOP-SB-002-00液氧儲槽使用維護(hù)保養(yǎng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程SOP-SB-003-00汽化器使用維護(hù)保養(yǎng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程廠房與設(shè)施設(shè)備管理記錄目錄文件編碼文件名稱JL-SB-001-00備品、備件入庫單JL-SB-002-00設(shè)備檔案目錄JL-SB-003-00設(shè)備檔案卡JL-SB-004-00設(shè)備使用維修、保養(yǎng)記錄JL-SB-005-00設(shè)備卡片JL-SB-006-00檢驗(yàn)、計(jì)量設(shè)備臺帳JL-SB-007-00計(jì)量器具校驗(yàn)計(jì)劃JL-SB-008-00設(shè)備報(bào)廢申請表JL-SB-009-00設(shè)備年度檢修計(jì)劃JL-SB-010-00低溫液氧儲罐檢查記錄JL-SB-011-00設(shè)備事故記錄JL-SB-012-00設(shè)備巡檢記錄JL-SB-013-00充裝設(shè)備運(yùn)行記錄JL-SB-014-00氣瓶報(bào)廢處理記錄第三部分物料管理物料管理文件目錄文件編碼文件名稱SMP-WL-001-00標(biāo)簽說明書管理制度SMP-WL-002-00不合格品銷毀管理制度SMP-WL-003-00倉庫定置管理制度SMP-WL-004-00倉庫管理制度SMP-WL-005-00物料發(fā)放管理制度SMP-WL-006-00物料分類、編號管理制度SMP-WL-007-00物料供應(yīng)、采購管理制度SMP-WL-008-00物料入庫驗(yàn)收管理制度物料管理標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程目錄文件編碼文件名稱SOP-WL-001-00標(biāo)簽說明書管理發(fā)放標(biāo)準(zhǔn)操作程序SOP-WL-002-00成品出入庫標(biāo)準(zhǔn)操作程序SOP-WL-003-00不合格品處理程序物料管理記錄目錄文件編碼文件名稱JL-WL-001-00標(biāo)簽說明書發(fā)放領(lǐng)用記錄JL-WL-002-00不合格品銷毀記錄JL-WL-003-00溫濕度檢測記錄JL-WL-004-00成品收發(fā)臺賬JL-WL-005-00采購計(jì)劃JL-WL-006-00采購申請單JL-WL-007-00不合格空瓶維修處理臺帳JL-WL-008-00物料、成品報(bào)廢審批單JL-WL-009-00不合格品臺帳JL-WL-010-00醫(yī)用液態(tài)氧入庫記錄表JL-WL-011-00庫存貨位卡JL-WL-012-00物料請驗(yàn)單JL-WL-013-00標(biāo)簽、說明書入庫記錄JL-WL-014-00空瓶收發(fā)臺賬JL-WL-015-00成品貨位卡JL-WL-016-00供應(yīng)商質(zhì)量審計(jì)表第四部分衛(wèi)生管理衛(wèi)生管理文件目錄文件編碼文件名稱SMP-WS-001-00工作服管理制度SMP-WS-002-00廠區(qū)環(huán)境衛(wèi)生管理制度SMP-WS-003-00工藝衛(wèi)生管理制度SMP-WS-004-00生產(chǎn)區(qū)個人衛(wèi)生管理制度SMP-WS-005-00危險廢物管理制度SMP-WS-006-00非生產(chǎn)人員進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)管理制度衛(wèi)生管理標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程目錄文件編碼文件名稱SOP-WS-001-00醫(yī)用氧分裝設(shè)備、設(shè)施清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程SOP-WS-002-00工作服清洗標(biāo)準(zhǔn)操作程序SOP-WS-003-00清潔工具清潔標(biāo)準(zhǔn)操作程序SOP-WS-004-00鋼瓶處理和清洗標(biāo)準(zhǔn)操作程序衛(wèi)生管理記錄目錄文件編碼文件名稱JL-WS-001-00工作服清洗記錄JL-WS-002-00氣瓶處理和清洗記錄JL-WS-003-00消毒液配制記錄JL-WS-004-00充裝設(shè)備清潔記錄JL-WS-005-00清潔工具清潔記錄JL-WS-006-00氣瓶抽真空置換記錄第五部分 驗(yàn)證管理驗(yàn)證管理文件目錄文件編碼文件名稱SMP-YZ-001-00驗(yàn)證管理規(guī)定SMP-YZ-002-00驗(yàn)證方案管理規(guī)程SMP-YZ-003-00驗(yàn)證實(shí)施管理規(guī)程SMP-YZ-004-00再驗(yàn)證管理規(guī)程SMP-YZ-005-00清潔驗(yàn)證與再驗(yàn)證管理規(guī)程驗(yàn)證方案目錄文件編碼文件名稱YZ-001-00低溫液氧泵驗(yàn)證方案YZ-002-00低溫液體貯槽驗(yàn)證方案YZ-003-00低溫液體汽化器及匯流排驗(yàn)證方案YZ-004-00醫(yī)用氧工藝驗(yàn)證方案YZ-005-00醫(yī)用氧檢驗(yàn)方法驗(yàn)證方案YZ-006-00充裝容器的處理及清洗驗(yàn)證方案YZ-007-00充裝設(shè)備的處理及清洗驗(yàn)證方案驗(yàn)證報(bào)告目錄文件編碼文件名稱YB-001-00低溫液氧泵驗(yàn)證報(bào)告YB-002-00低溫液體貯槽驗(yàn)證報(bào)告YB-003-00低溫液體汽化器及匯流排驗(yàn)證報(bào)告YB-004-00醫(yī)用氧工藝驗(yàn)證報(bào)告YB-005-00醫(yī)用氧檢驗(yàn)方法驗(yàn)證報(bào)告YB-006-00充裝容器的處理及清洗驗(yàn)證報(bào)告YB-007-00充裝設(shè)備的處理及清洗驗(yàn)證報(bào)告驗(yàn)證管理記錄目錄文件編碼文件名稱JL-YZ-001-00氣瓶吹掃記錄JL-YZ-002-00照明燈檢查記錄JL-YZ-003-00真空檢查記錄JL-YZ-004-00容器具清潔驗(yàn)證記錄JL-YZ-005-00驗(yàn)證合格證書第六部分文件管理文件管理文件目錄文件編碼文件名稱SMP-WJ-001-00文件起草撤銷修訂審核批準(zhǔn)管理規(guī)程SMP-WJ-002-00文件編碼管理規(guī)程SMP-WJ-003-00文件格式管理規(guī)程SMP-WJ-004-00文件印制發(fā)放、使用保管、回收銷毀管理規(guī)程SMP-WJ-005-00記錄填寫保存管理規(guī)程SMP-WJ-006-00檔案管理規(guī)程SMP-WJ-007-00保密管理規(guī)程SMP-WJ-008-00工藝規(guī)程編寫管理規(guī)程SMP-WJ-009-00質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)編寫管理規(guī)程SMP-WJ-010-00GMP記錄控制管理規(guī)程文件管理記錄目錄文件編碼文件名稱JL-WJ-001-00文件印制記錄JL-WJ-002-00文件回收記錄JL-WJ-003-00文件發(fā)放記錄JL-WJ-004-00GMP文件報(bào)廢申請單JL-WJ-005-00文件修訂記錄JL-WJ-006-00文件借用登記表JL-WJ-007-00記錄分發(fā)表JL-WJ-008-00文件更改通知單JL-WJ-009-00文件更改記錄表第七部分 生產(chǎn)管理生產(chǎn)管理文件目錄文件編碼文件名稱SMP-SC-001-00現(xiàn)場試驗(yàn)管理制度SMP-SC-002-00生產(chǎn)事故管理制度SMP-SC-003-00液態(tài)氧分裝前復(fù)核管理制度SMP-SC-004-00消毒液及清潔劑使用管理制度SMP-SC-005-00物料進(jìn)出控制區(qū)管理規(guī)定SMP-SC-006-00生產(chǎn)批號管理制度SMP-SC-007-00批生產(chǎn)指令管理制度SMP-SC-008-00標(biāo)簽的核對和檢查制度SMP-SC-009-00勞動防護(hù)用品管理制度 SMP-SC-010-00一般生產(chǎn)區(qū)更衣管理制度SMP-SC-011-00控制區(qū)更衣管理制度SMP-SC-012-00清場管理制度SMP-SC-013-00工藝規(guī)程管理制度SMP-SC-014-00崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程管理制度SMP-SC-015-00工藝查證管理制度SMP-SC-016-00生產(chǎn)工序狀態(tài)標(biāo)識管理制度SMP-SC-017-00生產(chǎn)過程定置管理制度SMP-SC-018-00消防管理制度SMP-SC-019-00外來人員進(jìn)入醫(yī)用氧車間管理制度SMP-SC-020-00工作服采購、制作、發(fā)放管理制度SMP-SC-021-00危險化學(xué)品事故應(yīng)急救援預(yù)案SMP-SC-022-00安全生產(chǎn)管理規(guī)定SMP-SC-023-00液體貯槽安全操作管理規(guī)定SMP-SC-024-00液體槽車安全操作管理規(guī)定SMP-SC-025-00氣瓶中可燃?xì)怏w檢測管理規(guī)定生產(chǎn)管理標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程目錄文件編碼文件名稱SOP-SC-001-00空瓶檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作程序SOP-SC-002-00充裝崗位標(biāo)準(zhǔn)操作程序SOP-SC-003-00緊急情況處理標(biāo)準(zhǔn)操作程序SOP-SC-004-00物料進(jìn)出醫(yī)用氧充裝間標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程SOP-SC-005-00人員進(jìn)出充裝間更衣標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程SOP-SC-006-00醫(yī)用氧生產(chǎn)工藝規(guī)程生產(chǎn)管理記錄目錄文件編碼文件名稱JL-SC-001-00批生產(chǎn)指令JL-SC-002-00需料領(lǐng)料單JL-SC-003-00工序流轉(zhuǎn)單JL-SC-004-00標(biāo)簽、說明書領(lǐng)用和使用記錄JL-SC-005-00生產(chǎn)前檢查記錄JL-SC-006-00請驗(yàn)單JL-SC-007-00空瓶瓶身消毒清潔記錄JL-SC-008-00空瓶檢查記錄JL-SC-009-00低溫液氧儲灌檢查記錄JL-SC-010-00充裝記錄JL-SC-011-00在線產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)測記錄JL-SC-012-00工序清潔清場操作及檢查記錄JL-SC-013-00清場合格證JL-SC-014-00工藝衛(wèi)生檢查記錄JL-SC-015-00偏差調(diào)查記錄JL-SC-016-00偏差處理記錄JL-SC-017-00批生產(chǎn)記錄審核單JL-SC-018-00成品入庫單JL-SC-019-00成品放行審核單第八部分 質(zhì)量管理質(zhì)量管理文件目錄文件編碼文件名稱SMP-ZL-001-00變更控制管理制度SMP-ZL-002-00不合格品管理制度SMP-ZL-003-00產(chǎn)品質(zhì)量檔案管理制度SMP-ZL-004-00產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析管理制度SMP-ZL-005-00產(chǎn)品質(zhì)量統(tǒng)計(jì)報(bào)告管理制度SMP-ZL-006-00產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定性考察制度SMP-ZL-007-00工序質(zhì)量監(jiān)督規(guī)程SMP-ZL-008-00化學(xué)試劑儲存管理規(guī)定SMP-ZL-009-00檢驗(yàn)報(bào)告發(fā)放管理規(guī)定SMP-ZL-010-00檢驗(yàn)結(jié)果超標(biāo)管理制度SMP-ZL-011-00檢驗(yàn)用儀器設(shè)備管理規(guī)定SMP-ZL-012-00糾正和預(yù)防措施管理制度SMP-ZL-013-00偏差處理管理制度SMP-ZL-014-00氣瓶質(zhì)量管理制度SMP-ZL-015-00實(shí)驗(yàn)室安全與衛(wèi)生管理制度SMP-ZL-016-00實(shí)驗(yàn)室試劑、試液管理規(guī)定SMP-ZL-017-00樣品取樣標(biāo)準(zhǔn)操作程序SMP-ZL-018-00醫(yī)用氧審核放行管理制度SMP-ZL-019-00質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)管理制度SMP-ZL-020-00質(zhì)量風(fēng)險管理制度SMP-ZL-021-00質(zhì)量事故管理制度SMP-ZL-022-00主要物料供應(yīng)商質(zhì)量審查制度質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程目錄文件編碼文件名稱SOP-ZL-001-00醫(yī)用氧檢驗(yàn)操作程序SOP-ZL-002-00滴定液配制及標(biāo)定標(biāo)準(zhǔn)操作程序SOP-ZL-003-00包裝材料檢驗(yàn)操作程序SOP-ZL-004-00玻璃儀器清洗標(biāo)準(zhǔn)操作程序SOP-ZL-005-00復(fù)驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作程序質(zhì)量管理記錄目錄文件編碼文件名稱JL-ZJ-001-00成品質(zhì)量月報(bào)表JL-ZJ-002-00主要物料供應(yīng)商名單JL-ZJ-003-00主要物料供應(yīng)商質(zhì)量體系評估報(bào)告JL-ZJ-004-00不合格品處理報(bào)告單JL-ZJ-00500質(zhì)量事故調(diào)查處理表JL-ZJ-006-00醫(yī)用氧生產(chǎn)質(zhì)量控制記錄JL-ZJ-007-00工藝查證記錄JL-ZJ-008-00液態(tài)氧檢驗(yàn)原始記錄JL-ZJ-009-00液態(tài)氧檢驗(yàn)報(bào)告單JL-ZJ-010-00醫(yī)用氧成品檢驗(yàn)原始記錄JL-ZJ-011-00鹽酸滴定液配制記錄JL-ZJ-012-00試液配制領(lǐng)用記錄JL-ZJ-013-00儀器使用記錄表JL-ZJ-014-00化學(xué)試劑登記表JL-ZJ-015-00成品檢驗(yàn)報(bào)告單JL-ZJ-016-00在線產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)測記錄JL-ZJ-017-00醫(yī)用氧穩(wěn)定性考察記錄JL-ZJ-018-00標(biāo)簽檢驗(yàn)記錄JL-ZJ-019-00記明書檢驗(yàn)記錄JL-ZJ-020-00標(biāo)簽檢驗(yàn)報(bào)告單JL-ZJ-021-00說明書檢驗(yàn)報(bào)告單JL-ZJ-022-00液氧儲罐中的乙炔含量檢測記錄JL-ZJ-023-00液氧儲罐中的乙炔含量檢測臺賬JL-ZJ-024-00鋼瓶檢驗(yàn)記錄JL-ZJ-025-00鋼瓶檢驗(yàn)報(bào)告單JL-ZJ-026-00空瓶檢驗(yàn)臺賬JL-ZJ-027-00原料檢驗(yàn)臺賬JL-ZJ-028-00變更批準(zhǔn)表JL-ZJ-029-00變更執(zhí)行評審表JL-ZJ-030-00變更登記臺賬JL-ZJ-031-00偏差登記表JL-ZJ-032-00偏差調(diào)查申請表JL-ZJ-033-00偏差報(bào)告單JL-ZJ-034-00偏差糾正預(yù)防措施跟蹤表JL-ZJ-035-00風(fēng)險評估表JL-ZJ-036-00超標(biāo)OOS、超趨勢OOT結(jié)果調(diào)查項(xiàng)目表JL-ZJ-037-00OOS調(diào)查報(bào)告JL-ZJ-038-00質(zhì)量風(fēng)險管理記錄質(zhì)量管理技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)目錄文件編碼文件名稱TSP-ZL-001-00醫(yī)用氧生產(chǎn)工藝規(guī)程TSP-ZL-002-00醫(yī)用氧成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)TSP-ZL-003-00液態(tài)氧質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)TSP-ZL-004-00說明書、合格證質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)TSP-ZL-005-00鋼瓶質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)第九部分 產(chǎn)品銷售及召回管理產(chǎn)品銷售及召回管理文件目錄文件編碼文件名稱SMP-XS-001-00產(chǎn)品銷售管理制度SMP-XS-002-00產(chǎn)品收回管理