yy 0467-2003 醫(yī)療器械 保障醫(yī)療器械安全和性能公認(rèn)基本原則的標(biāo)準(zhǔn)選用指南.pdf

ICS11.040.01C30中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY/T0467-2003/ISO/TR16142：1999醫(yī)療器械保障醫(yī)療器械安全和性能公認(rèn)基本原則的標(biāo)準(zhǔn)選用指南Medicaldevices-Guidetotheselectionofstandardsinsupportofrecognizedessentialprinciplesofsafetyandperformanceofmedicaldeyices(ISO/TR16142:1999.IDT)2003-06-22發(fā)布2004-01-01實(shí)施國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布YY0467-2003/ISO/TR16142：1999三次前言引言1范圍術(shù)語(yǔ)和定義3醫(yī)療器械安全和性能的基本原則4保障法規(guī)要求的標(biāo)準(zhǔn)和指南的應(yīng)用5基本原則和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)或指南的引用6如何尋找相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)附錄A(資料性附錄）基本原則相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)表附錄B(資料性附錄）關(guān)于全球協(xié)調(diào)工作組織的資料參考文獻(xiàn)YY0467-2003/ISO/TR16142：1999本標(biāo)準(zhǔn)等同采用ISO/TR16142:1999醫(yī)療器械一保障醫(yī)療器械安全和性能公認(rèn)基本原則的標(biāo)準(zhǔn)選用指南英文版)。由于任何標(biāo)準(zhǔn)都會(huì)被修訂，本標(biāo)準(zhǔn)出版時(shí).本標(biāo)準(zhǔn)引用的注明日期的引用文件適用.未注明日期的引用文件.最新的版本(包括任何修改)適用本標(biāo)準(zhǔn)可以單獨(dú)使用，也可以和ISO13485質(zhì)量管理體系醫(yī)療器械-用于法規(guī)的要求共同使用。本標(biāo)準(zhǔn)中的某些部分，可能涉及專利權(quán),SAC/TC221醫(yī)療器械質(zhì)量管理和通用要求標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)不負(fù)責(zé)對(duì)上述專利權(quán)的一部或全部進(jìn)行識(shí)別附錄A和附錄B均為資料性附錄。本標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械司提出。本標(biāo)準(zhǔn)由SAC/TC221醫(yī)療器械質(zhì)量管理和通用要求標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)歸口本標(biāo)準(zhǔn)起草單位：醫(yī)療器械質(zhì)量管理和通用要求標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)、北京國(guó)醫(yī)械華光認(rèn)證有限公司（原中國(guó)醫(yī)療器械質(zhì)量認(rèn)證中心)。本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人：武俊華、秦樹(shù)華、張明珠、鄭一菌、王慧芳、陳志剛。YY0467-2003/ISO/TR16142:1999通過(guò)更好地理解標(biāo)準(zhǔn)使用者或受其影響的人的需要與要求，可使標(biāo)準(zhǔn)和標(biāo)準(zhǔn)化過(guò)程更為有效。這種改進(jìn)將在所有層次上有助于全球協(xié)調(diào)的務(wù)力持續(xù)的創(chuàng)新是提高醫(yī)療器械技術(shù)和促進(jìn)更有效保健的關(guān)鍵。法規(guī)要求的保障標(biāo)準(zhǔn)及參考標(biāo)準(zhǔn)的制定及使用應(yīng)使產(chǎn)品在保證安全性和有效性的同時(shí),允許行業(yè)對(duì)產(chǎn)品的創(chuàng)新。適適時(shí)制定和定期的修訂，使醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)成為支持管理體系和推進(jìn)全球性相容法規(guī)的有效和高效的工具。自愿執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)和指南可幫助制造商遵守法定要求，如果標(biāo)準(zhǔn)被接受納人給定的法規(guī)體系.則符合這些標(biāo)準(zhǔn)就被認(rèn)為是滿足了法定要求。這種管理上的接受本身并不意味這些標(biāo)準(zhǔn)是強(qiáng)制性的。醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)代表了要求保護(hù)公眾健康.又要求促進(jìn)創(chuàng)新的一致性。條例的協(xié)調(diào)一致,是把先進(jìn)技術(shù)適時(shí)地引入市場(chǎng)的關(guān)鍵因素.適當(dāng)使用相關(guān)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)可以促進(jìn)法規(guī)的協(xié)調(diào)一致。這些應(yīng)以下列前提為基礎(chǔ)：標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)立足于經(jīng)驗(yàn)，換句話說(shuō)，是回顧性的創(chuàng)新可能表示對(duì)經(jīng)驗(yàn)的非預(yù)期的挑戰(zhàn)，對(duì)標(biāo)準(zhǔn)的生硬的和(或)強(qiáng)制應(yīng)用可能妨礙創(chuàng)新經(jīng)評(píng)定的質(zhì)量體系的運(yùn)行,作為一種保護(hù)公眾健康的基本和有效工具.已被廣泛地肯定質(zhì)量體系包括了同時(shí)表述創(chuàng)新和經(jīng)驗(yàn)的條款。這些條款包括現(xiàn)場(chǎng)經(jīng)驗(yàn)、風(fēng)險(xiǎn)分析和管理、階段評(píng)審、文件和記錄的保持以及產(chǎn)品和過(guò)程標(biāo)準(zhǔn)的使用。YY0467-2003/ISO/TR16142:1999醫(yī)療器械保障醫(yī)療器械安全和性能公認(rèn)基本原則的標(biāo)準(zhǔn)選用指南范圍本標(biāo)準(zhǔn)考慮并指明若干對(duì)評(píng)定醫(yī)療器械與安全和性能公認(rèn)基本原則的符合性有用的重要標(biāo)準(zhǔn)和指南本標(biāo)準(zhǔn)由制造商、標(biāo)準(zhǔn)化部門(mén)、管理部門(mén)使用，并用于符合性評(píng)定術(shù)語(yǔ)和定義下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本標(biāo)準(zhǔn)27基礎(chǔ)標(biāo)準(zhǔn)basicstandard包括基本概念、原則和各方面要求適用于廣泛領(lǐng)域中所有種類的產(chǎn)品、過(guò)程或服務(wù)的標(biāo)準(zhǔn)注：基礎(chǔ)標(biāo)準(zhǔn)有時(shí)稱作橫向標(biāo)準(zhǔn)22分類標(biāo)準(zhǔn)groupstandard由兩個(gè)或多個(gè)技術(shù)委員會(huì)或分技術(shù)委員會(huì).盡可能引用基礎(chǔ)標(biāo)準(zhǔn)制定的，包括適用于幾個(gè)或一族類似產(chǎn)品、過(guò)程或服務(wù)的安全要求的標(biāo)準(zhǔn)。?。悍诸悩?biāo)準(zhǔn)有時(shí)稱作半橫向標(biāo)準(zhǔn)。2.3產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)Productstandard盡可能引用基礎(chǔ)標(biāo)準(zhǔn)和分類標(biāo)準(zhǔn).并包括了在一個(gè)技術(shù)委員會(huì)或分技術(shù)委員會(huì)范圍內(nèi)的一種特定的或一族產(chǎn)品、過(guò)程或服務(wù)的所有必要的安全要求的標(biāo)準(zhǔn)?。寒a(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)有時(shí)稱作縱向標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)療器械安全和性能的基本原則安全和性能的基本原則(以下稱基本原則”)規(guī)定了醫(yī)療器械設(shè)計(jì)和生產(chǎn)的通用要求用以保證其安全性和性能。基本原則的概念是由全球協(xié)調(diào)工作組織（GHTF,參見(jiàn)附錄B)提出的。此概念用于促進(jìn)醫(yī)療器械法規(guī)體系發(fā)展的統(tǒng)一適當(dāng)時(shí)，為確保滿足基本原則.制造商可以應(yīng)用閘述基本原則的普遍認(rèn)同的標(biāo)準(zhǔn)。這些標(biāo)準(zhǔn)提供了較之基本原則所能表達(dá)的更為詳盡的內(nèi)容。同樣地.立法者也可以在醫(yī)療器械法規(guī)體系方面找到基本原則及其相關(guān)的有用標(biāo)準(zhǔn)。障法規(guī)要求的標(biāo)準(zhǔn)和指南的應(yīng)用4.1標(biāo)準(zhǔn)的引用已經(jīng)制定和正在制定的基礎(chǔ)標(biāo)準(zhǔn),用于聞述適用于廣泛領(lǐng)域或所有種類醫(yī)療器械的基本原則?；A(chǔ)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了滿足對(duì)基本原則符合性所必