yy1107-2003浮標(biāo)式氧氣吸入器.pdf

ICS11.040.10C46中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY1107-2003代替YY911071909浮標(biāo)式氧氣吸入Buoytypeoxygeninhalator2003-06-20發(fā)布2004-01-01實(shí)施國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布YY1107-2003本標(biāo)準(zhǔn)第4章所有條款為強(qiáng)制性條款本標(biāo)準(zhǔn)是YY911071999浮標(biāo)式氧氣吸入器的修訂版按國(guó)藥管械1999110號(hào)“關(guān)于印發(fā)清理整頓醫(yī)療器械國(guó)家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)及廢止專(zhuān)業(yè)標(biāo)準(zhǔn)結(jié)果的通知的標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)化要求，專(zhuān)業(yè)標(biāo)準(zhǔn)ZBC460071989浮標(biāo)式氧氣吸入器已于1999年3月1日起調(diào)整為行業(yè)標(biāo)準(zhǔn),并對(duì)標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)給予相應(yīng)的過(guò)渡號(hào)：YY911071999。本標(biāo)準(zhǔn)是對(duì)YY911071999進(jìn)行修訂。本標(biāo)準(zhǔn)與YY911071999主要技術(shù)差異如下：-分類(lèi)中去除了產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)組成.并增加了命名規(guī)定。修改了氧氣壓力表規(guī)格品種供選擇修正了潮化瓶的耐壓值，并增加液面指示線吸入器不附油脂的工藝要求從標(biāo)準(zhǔn)中去除合并吸入器的多條外觀要求為一條款。將將原標(biāo)準(zhǔn)吸入器的減壓器高壓部分的結(jié)構(gòu)強(qiáng)度要求從檢驗(yàn)規(guī)則中移出，歸人到要求一章中，本標(biāo)準(zhǔn)對(duì)測(cè)試設(shè)備和測(cè)試環(huán)境條件重新修正。增加了氧氣壓力表等多條要求的試驗(yàn)方法。檢驗(yàn)規(guī)則的出廠檢驗(yàn)由原標(biāo)準(zhǔn)的百分比抽樣改為按GB/T2828規(guī)定進(jìn)行,并充實(shí)了型式檢驗(yàn)內(nèi)容。修改編寫(xiě)標(biāo)志、使用說(shuō)明書(shū)和包裝、運(yùn)輸、貼存兩章內(nèi)容本標(biāo)準(zhǔn)自實(shí)施之日起代替YY911071999.同時(shí)YY91107-1999廢止本標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局全國(guó)麻醉和呼吸設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)提出并歸口本標(biāo)準(zhǔn)起草單位：上海醫(yī)療器械股份有限公司醫(yī)療設(shè)備廠、上海市醫(yī)療器械檢測(cè)所本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人：顧大鵬、郁紅滿、張燕萍本標(biāo)準(zhǔn)所代替標(biāo)準(zhǔn)的歷次版本發(fā)布情況為：ZZBC46007-1989；YYY91107-1999.YY1107-2003浮標(biāo)式氧氣吸入范圍本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了浮標(biāo)式氧氣吸人器的分類(lèi)和命名、要求、試驗(yàn)方法、檢驗(yàn)規(guī)則、標(biāo)志、使用說(shuō)明書(shū)和包裝、運(yùn)輸、貼存。本標(biāo)準(zhǔn)適用于減壓后輸出壓力為0.20MPa0.30MPa的浮標(biāo)式氧氣吸入器(以下簡(jiǎn)稱(chēng)吸入器)該產(chǎn)品供醫(yī)療單位作急救給氧和對(duì)缺氧病人進(jìn)行氧氣吸入用，2規(guī)范性引用文件下列文件中的條款通過(guò)本標(biāo)準(zhǔn)的引用而成為本標(biāo)準(zhǔn)的條款。凡是注日期的引用文件,其隨后所有的修改單(不包括勒誤的內(nèi)容)或修訂版均不適用于本標(biāo)準(zhǔn)，然而，鼓勵(lì)根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)達(dá)成協(xié)議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件.其最新版本適用于本標(biāo)準(zhǔn)GB/T191包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志GB/T2828逐批檢查計(jì)數(shù)抽樣程序及抽樣表(適用于連續(xù)批的檢查)GB/T2829周期檢驗(yàn)計(jì)數(shù)抽樣程序及表（適用于對(duì)過(guò)程穩(wěn)定性的檢驗(yàn)）GB9969.1工業(yè)產(chǎn)品使用說(shuō)明書(shū)總則JB/T9271焊接、切割及類(lèi)似工藝用壓力表3分類(lèi)和命名3.1分類(lèi)吸入器按產(chǎn)品型式分為浮標(biāo)指示式3.2命名吸入器產(chǎn)品命名按如下規(guī)定表示：浮標(biāo)式氫氣吸入器產(chǎn)品名稱(chēng)廣品代號(hào)要求4.1外觀吸入器的外觀應(yīng)光滑.色澤均勻.花紋清晰一致.不得有露底、起層、起泡、剝落、開(kāi)裂、發(fā)白等明顯景響美觀的缺陷。4.2工作壓力吸入器高壓部分在輸入12MPa15MPa的壓力時(shí),減壓后應(yīng)能降至0.20MPa0.30M