標(biāo)準(zhǔn)解讀
《YY/T 0276-1995 水門汀充填器》是一項關(guān)于醫(yī)療器械的標(biāo)準(zhǔn),具體針對的是用于牙科修復(fù)中填充水門汀材料的工具——水門汀充填器。該標(biāo)準(zhǔn)由國家醫(yī)藥行業(yè)提出并制定,旨在規(guī)范此類器械的設(shè)計、制造以及性能要求,確保其在臨床應(yīng)用中的安全性和有效性。
根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容,水門汀充填器主要分為手持式和機(jī)用兩大類。對于手持式的充填器而言,它通常包括手柄部分與工作端兩大部分;而機(jī)用型則需要能夠與特定類型的牙科手機(jī)相匹配使用。無論是哪種類型,都必須滿足一定的尺寸規(guī)格、材質(zhì)選擇及表面處理等基礎(chǔ)條件,比如手柄應(yīng)便于握持操作、工作端需具備良好的耐磨性等特性。
此外,《YY/T 0276-1995》還對水門汀充填器提出了明確的功能性要求:首先,產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)保證足夠的機(jī)械強度以承受正常使用過程中的各種應(yīng)力;其次,在設(shè)計上要考慮到易于清潔消毒的特點,避免成為細(xì)菌滋生的溫床;最后,對于直接接觸口腔軟硬組織的部分,則特別強調(diào)了生物相容性的考量,即不得對人體造成任何潛在危害或不良反應(yīng)。
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- 被代替
- 已被新標(biāo)準(zhǔn)代替,建議下載現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)YY/T 0275-2011
- 1995-11-14 頒布
- 1996-05-01 實施



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