標(biāo)準(zhǔn)解讀

《YY/T 0819-2010 眼科鑷》與之前的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)如《YY 0074-1992, YY/T 0295.6-1997, YY/T 0295.7-1997, YY/T 0295.8-1997, YY/T 0295.9-1997, YY/T 0295.10-1997, YY/T 0295.11-1997》相比，在多個方面進(jìn)行了更新和調(diào)整。這些變化主要體現(xiàn)在以下幾個方面：

  1. 適用范圍的明確：新標(biāo)準(zhǔn)更加清晰地界定了眼科鑷的應(yīng)用場景及其分類，確保了產(chǎn)品的使用更加符合臨床實(shí)際需求。

  2. 技術(shù)要求的細(xì)化：針對不同類型的鑷子（例如用于夾持、摘除等），增加了更為具體的技術(shù)參數(shù)要求，包括但不限于尺寸精度、材料選擇以及表面處理等方面的規(guī)定，以保證產(chǎn)品質(zhì)量和安全性能。

  3. 測試方法的改進(jìn)：引入了新的檢測手段和技術(shù)，對于產(chǎn)品性能評價提出了更高的要求。比如在耐腐蝕性、無菌狀態(tài)保持能力等方面的測試有了更嚴(yán)格的標(biāo)準(zhǔn)。

  4. 標(biāo)志及包裝要求：對產(chǎn)品的標(biāo)識信息、包裝方式等也作出了相應(yīng)規(guī)定，旨在提高用戶識別度并保護(hù)醫(yī)療器械在運(yùn)輸過程中的完整性。

  5. 安全性考量：強(qiáng)調(diào)了對人體健康可能產(chǎn)生的影響因素，并制定了相應(yīng)的控制措施，特別是在生物相容性方面的考慮更為全面。


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  • 2010-12-27 頒布
  • 2012-06-01 實(shí)施
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YY∕T 0819-2010 眼科鑷_第1頁
YY∕T 0819-2010 眼科鑷_第2頁
YY∕T 0819-2010 眼科鑷_第3頁
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文檔簡介

ICS1104030 C31 . . 中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn) YY/T08192010 代替 YY00741992,YY/T0295.60295.111997 眼 科 鑷 Ophthalmicforceps2010-12-27發(fā)布 2012-06-01實(shí)施 國家食品藥品監(jiān)督管理局 發(fā) 布 中 華 人 民 共 和 國 醫(yī) 藥 行 業(yè) 標(biāo) 準(zhǔn) 眼 科 鑷 YY/T08192010 * 中 國 標(biāo) 準(zhǔn) 出 版 社 出 版 發(fā) 行北京市朝陽區(qū)和平里西街甲 號 2 (100013) 北京市西城區(qū)三里河北街 號 16 (100045) 網(wǎng)址 : 服務(wù)熱線 年 月第一版 2012 1 * 書號 :1550662-22762 版權(quán)專有 侵權(quán)必究 YY/T08192010 前 言 本標(biāo)準(zhǔn)代替 眼用鑷 虹膜鑷 YY/T0295.61997 、YY/T0295.71997 、YY/T0295.81997 固定鑷 沙眼鑷 睫毛鑷 晶體 、YY/T0295.91997 、YY/T0295.101997 、YY/T0295.111997囊鑷 和 瞼板腺囊腫鑷 YY00741992 。 本標(biāo)準(zhǔn)與原標(biāo)準(zhǔn)的區(qū)別如下 : 整合 眼用鑷 虹膜鑷 固 YY/T0295.61997 、YY/T0295.71997 、YY/T0295.81997 定鑷 沙眼鑷 睫毛鑷 、YY/T0295.91997 、YY/T0295.101997 、YY/T0295.111997 晶體囊鑷 和 瞼板腺囊腫鑷 更名為 眼科鑷 YY00741992 , ; 材料要求歸入第 章 3 ; 引用 醫(yī)用鑷通用技術(shù)條件 刪除捏合力要求 YY/T0295.12005 , ; 增加了部分產(chǎn)品形式 。 本標(biāo)準(zhǔn)由全國外科器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會 提出并歸口 (SAC/TC94) 。 本標(biāo)準(zhǔn)主要起草單位 蘇州六六視覺科技股份有限公司 : 。 本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人 張建平 杭肇元 : 、 。 本標(biāo)準(zhǔn)所代替標(biāo)準(zhǔn)的歷次版本發(fā)布情況為 : WS2-751964、GB4747.61984、YY/T0295.61997; WS2-761964、GB4747.71984、YY/T0295.71997; WS2-1031973、GB4747.81984、YY/T0295.81997; WS2-1041973、GB4747.91984、YY/T0295.91997; WS2-1051973、GB4747.101984、YY/T0295.101997; WS2-1061973、GB4747.111984、YY/T0295.111997; WS2-2561978、YY00741992。 YY/T08192010 眼 科 鑷 1 范圍 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了眼科鑷的形式與命名 要求 試驗(yàn)方法 檢驗(yàn)規(guī)則 標(biāo)志 包裝 運(yùn)輸與儲存 、 、 、 、 、 、 。 本標(biāo)準(zhǔn)適用于夾持眼部軟組織 滾擠沙眼顆粒 拔除倒睫毛 摘除晶狀體和夾持囊腫用的眼科鑷 、 、 、 。2 規(guī)范性引用文件 下列文件中的條款通過本標(biāo)準(zhǔn)的引用而成為本標(biāo)準(zhǔn)的條款 凡是注日期的引用文件 其隨后所有 。 , 的修改單 不包括勘誤的內(nèi)容 或修訂版均不適用于本標(biāo)準(zhǔn) 然而 鼓勵根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)達(dá)成協(xié)議的各方研究 ( ) , , 是否可使用這些文件的最新版本 凡是不注日期的引用文件 其最新版本適用于本標(biāo)準(zhǔn) 。 , 。 不銹鋼棒 GB/T12202007 非吸收性外科縫線 YY01672005 手術(shù)器械 唇頭鉤 唇頭齒 鎖止牙 蛋形指圈 YY/T0173.42005 、 、 、 醫(yī)用鑷通用技術(shù)條件 YY/T0295.12005 3 形式與命名 31 命名 . YKN- 代號 產(chǎn)品名稱的拼音首字母 ( ) 眼科鑷 拼音首字母 “ ”( ) 例 表示眼用鑷 :YKN-YY32 材料 . 眼科鑷應(yīng)選用 中 規(guī) 定 的 材 料 或 符 合 第 章 要 求 的 其 他 材 料 GB/T12202007 12Cr13、20Cr13 4 制造 。33 型式和基本尺寸 . 眼科鑷分為眼用鑷 虹膜鑷 固定鑷 沙眼鑷 睫毛鑷 晶狀體

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