標(biāo)準(zhǔn)解讀

《YY/T 0681.13-2014 無菌醫(yī)療器械包裝試驗方法 第13部分：軟性屏障膜和復(fù)合膜抗慢速戳穿性》是一項針對無菌醫(yī)療器械包裝材料性能測試的標(biāo)準(zhǔn)。該標(biāo)準(zhǔn)具體規(guī)定了用于評估軟性屏障膜及復(fù)合膜抵抗慢速機(jī)械戳穿能力的方法。這類測試對于確保包裝在儲存、運(yùn)輸過程中不會因外部因素（如尖銳物體）導(dǎo)致破損，進(jìn)而影響內(nèi)部醫(yī)療器械的無菌狀態(tài)至關(guān)重要。

根據(jù)此標(biāo)準(zhǔn)，試驗主要通過使用特定形狀與尺寸的戳針，在設(shè)定的速度下對樣品進(jìn)行穿透測試來實施。測試條件包括但不限于戳針的形狀、直徑、施加壓力的速度以及樣品的狀態(tài)等都需要嚴(yán)格按照標(biāo)準(zhǔn)要求執(zhí)行。此外，還定義了如何準(zhǔn)備試樣、測試的具體步驟、結(jié)果的記錄方式等內(nèi)容，以保證不同實驗室間數(shù)據(jù)的一致性和可比性。

該標(biāo)準(zhǔn)適用于各種類型的軟性屏障材料及其復(fù)合形式，旨在為制造商提供一個統(tǒng)一且可靠的檢測手段，以便于他們能夠準(zhǔn)確地評價所用包裝材料是否符合預(yù)期的安全性能指標(biāo)。通過遵循這些詳細(xì)的指導(dǎo)原則，可以有效提升產(chǎn)品包裝的質(zhì)量控制水平，從而更好地保護(hù)醫(yī)療器械免受污染或損壞。


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  • 2014-06-17 頒布
  • 2015-07-01 實施
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YY∕T0681.13-2014 無菌醫(yī)療器械包裝試驗方法 第13部分：軟性屏障膜和復(fù)合膜抗慢速戳穿性_第1頁
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文檔簡介

ICS11080040 C31 . . 中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn) YY/T0681132014 . 無菌醫(yī)療器械包裝試驗方法 第13部分 軟性屏障膜和復(fù)合膜 : 抗慢速戳穿性 Testmethodsforsterilemedicaldevicepackage Part13Slowrate enetrationresistanceofflexiblebarrierfilmsandlaminates : p2014-06-17發(fā)布 2015-07-01實施 國家食品藥品監(jiān)督管理總局 發(fā) 布 中 華 人 民 共 和 國 醫(yī) 藥 行 業(yè) 標(biāo) 準(zhǔn) 無菌醫(yī)療器械包裝試驗方法 第13部分 軟性屏障膜和復(fù)合膜 : 抗慢速戳穿性 YY/T0681.132014 * 中 國 標(biāo) 準(zhǔn) 出 版 社 出 版 發(fā) 行北京市朝陽區(qū)和平里西街甲 號 2 (100029) 北京市西城區(qū)三里河北街 號 16 (100045) 網(wǎng)址 : 服務(wù)熱線 :400-168-0010年 月第一版 2014 11 * 書號 :1550662-27632 版權(quán)專有 侵權(quán)必究 YY/T0681132014 . 前 言 無菌醫(yī)療器械包裝試驗方法 分為以下幾個部分YY/T0681 : 第 部分 加速老化試驗指南 1 : ; 第 部分 軟性屏障材料的密封強(qiáng)度 2 : ; 第 部分 無約束包裝抗內(nèi)壓破壞 3 : ; 第 部分 染色液穿透法測定透氣包裝的密封泄漏 4 : ; 第 部分 內(nèi)壓法檢測粗大泄漏 氣泡法 5 : ( ); 第 部分 軟包裝材料上印墨和涂層抗化學(xué)性評價 6 : ; 第 部分 用膠帶評價軟包裝材料上印墨或涂層附著性 7 : ; 第 部分 涂膠層重量的測定 8 : ; 第 部分 約束板內(nèi)部氣壓法軟包裝密封脹破試驗 9 : ; 第 部分 透氣包裝材料阻微生物屏障分等試驗 10 : ; 第 部分 目力檢測醫(yī)用包裝密封完整性 11 : ; 第 部分 軟性屏障膜抗揉搓性 12 : ; 第 部分 軟性屏障膜和復(fù)合膜抗慢速戳穿性 13 : 。 本部分為 的第 部分 YY/T0681 13 。 本部分按照 給出的規(guī)則起草 GB/T1.12009 。 本部分參考 軟性屏障膜和復(fù)合膜抗慢速戳穿性 制定 ASTM F13061990 。 請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利 本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識別這些專利的責(zé)任 。 。 本部分由全國醫(yī)用輸液器具標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會 歸口 (SAC/TC106) 。 本部分起草單位 山東省醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢驗中心 : 。 本部分參加起草單位 山東新華醫(yī)療器械股份有限公司 : 。 本部分主要起草人 張靜 董丹丹 陳方 于曉慧 王洪敏 : 、 、 、 、 。 YY/T0681132014 . 無菌醫(yī)療器械包裝試驗方法 第13部分 軟性屏障膜和復(fù)合膜 : 抗慢速戳穿性1 范圍 的本部分適用于測定軟性屏障膜和復(fù)合膜抗驅(qū)動測頭的戳穿性 本試驗在室溫下以 YY/T0681 。 恒定的試驗速率對材料施加雙軸應(yīng)力 直到戳穿發(fā)生 測定穿孔前的力 能量和伸長 , , 、 。 注 附錄 給出了本部分規(guī)定的試驗方法的精密度和偏倚 : A 。2 規(guī)范性引用文件 下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的 凡是注日期的引用文件 僅注日期的版本適用于本文 。 , 件 凡是不注日期的引用文件 其最新版本 包括所有的修改單 適用于本文件 。 , ( ) 。 塑料試樣狀態(tài)調(diào)節(jié)和試驗的標(biāo)準(zhǔn)環(huán)境 GB/T2918 (GB/T29181998,idtISO291:1997)3 術(shù)語 下列術(shù)語和定義適用于本文件 。31 . 伸長 elongation 驅(qū)動測頭戳穿軟性膜材時的彈性 塑性形變 / 。32 . 抗戳穿性 penetrationresistance 軟性膜材承受驅(qū)動測頭使其伸長和 或穿透的能力 / 。33 . 穿破 perforation 戳穿過程中越過屏障膜的可見裂紋的形成過程 。34 . 測頭戳穿深度 probepenetration 在通用試驗機(jī)記錄儀上觀察到的測頭從與膜接觸至負(fù)載呈瞬間下降時的移動距離 。35 . 穿透 puncture 軟性膜被驅(qū)動測頭戳穿后呈現(xiàn)出脆彈性破壞 。4 意義和應(yīng)用 薄膜的抗戳穿性是其重要的最終使用性能 銳緣產(chǎn)品會破壞屏障包裝的完整性 這會使氣體 氣味 , 。 、 和有害污染物進(jìn)出包裝 從而導(dǎo)致產(chǎn)

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