中國藥典2005版與2010版比較.ppt

中國藥典2010版 與2005版比較,2010年版藥典注重基礎(chǔ)性、系統(tǒng)性、規(guī)范性等方面的研究，特別是在薄弱的中藥材和中藥飲片標(biāo)準(zhǔn)的修訂提高方面有所突破。,一、歷史沿革 1. 1953年版 2. 1963年版 3. 1977年版 4. 1985年版 5. 1990年版 6. 1995年版 7. 2000年版 8. 2005年版 9. 2010年版 二、實(shí)施日期: 2010年7月1日,2010版藥典簡(jiǎn)介,正文 分三部，收載品種4567種，新增1386種。 一部:品種共計(jì)2165種，新增1019種(包括439個(gè)飲片標(biāo)準(zhǔn))，修訂634種。 二部:品種共計(jì)2271種，新增330種，修訂1500種。 三部:品種共計(jì)131種，新增37種，修訂94種。,2010版藥典簡(jiǎn)介,附錄 一部:新增14個(gè)、修訂47個(gè)，總計(jì)112個(gè)。 二部:新增15個(gè)、修訂69個(gè)，總計(jì)152個(gè)。 三部:新增18個(gè)、修訂39個(gè)，總計(jì)149個(gè)。 共同采用的附錄分別在各部中予以收載，并盡可能做到統(tǒng)一協(xié)調(diào)、求同存異。,2010版藥典簡(jiǎn)介,主要變化 一、收載品種有較大幅度的增加。 基本覆蓋了國家基本藥物目錄品種范圍。 (對(duì)于部分標(biāo)準(zhǔn)不完善、多年無生產(chǎn)、臨床不良反應(yīng)多的藥品，加大調(diào)整力度，未收載36個(gè)品種) 二、現(xiàn)代分析技術(shù)得到進(jìn)一步擴(kuò)大應(yīng)用。 附錄中擴(kuò)大收載成熟的新技術(shù)，正文中擴(kuò)大對(duì)新技術(shù)的應(yīng)用。提高分析靈敏度和專屬性。,2010版藥典簡(jiǎn)介,三、藥品的安全性保障得到進(jìn)一步加強(qiáng)。 一部中中藥注射劑、用藥時(shí)間長(zhǎng)及兒童常用品種增加重金屬和有害元素檢查；易霉變的桃仁、杏仁等新增黃曲霉毒素檢測(cè)二部加強(qiáng)了對(duì)有關(guān)物質(zhì)、高聚物、殘留溶劑、抑菌劑、抗氧劑、滲透壓、細(xì)細(xì)菌內(nèi)毒素、無菌等的控制。三部控制生產(chǎn)過程中抗生素的使用等等。 四、對(duì)藥品質(zhì)量可控性、有效性的技術(shù)保障得到進(jìn)一步提升。 中藥特點(diǎn)的專屬性鑒別、有效活性的專屬性檢測(cè)；含量測(cè)定大量應(yīng)用液相色譜法、大部分口服制劑增訂了溶出度檢查等等。,2010版藥典簡(jiǎn)介,五、藥品標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容更趨科學(xué)規(guī)范合理。 制劑通則新增藥用輔料總體要求；可見異物檢查法中規(guī)定抽樣要求、檢測(cè)次數(shù)和時(shí)限；一部明確入藥均為飲片等等。 六、鼓勵(lì)技術(shù)創(chuàng)新、積極參與國際協(xié)調(diào)。 指紋圖譜、雜質(zhì)控制、無菌檢查方法等等。,2010版藥典簡(jiǎn)介,凡例 強(qiáng)調(diào)藥品質(zhì)量管理，藥典與GMP相呼應(yīng)。,2010版藥典簡(jiǎn)介,第六條，在歷次藥典中首次提出“正文各項(xiàng)規(guī)定是針對(duì)符合GMP的產(chǎn)品而言，任何違反GMP或有未經(jīng)批準(zhǔn)添加物質(zhì)所生產(chǎn)的藥品，即使符合中國藥典或按照中國藥典沒有檢出其添加劑或相關(guān)雜質(zhì)，亦不能認(rèn)為其符合規(guī)定?！?2010版藥典簡(jiǎn)介,第八條 強(qiáng)調(diào)藥品的處方來源、生產(chǎn)工藝及貯藏運(yùn)輸條件的合法性，以及藥品質(zhì)量的穩(wěn)定性。 二部第十四條，一部第二十條，首次提出“制法” 一部:制法項(xiàng)不等同于生產(chǎn)工藝，只要求規(guī)定工藝中的主要步驟和必要的技術(shù)參數(shù)，一般只明確提取溶劑的名稱和提取、分離、濃縮、干燥等步驟及必要的條件。 二部:制法項(xiàng)下主要記載藥品的重要工藝要求和質(zhì)量管理要求。1.驗(yàn)證批準(zhǔn)生產(chǎn)過程符合GMP要求；2.動(dòng)物組織提取的藥品；3.菌種、毒種及基因產(chǎn)品等。,2010版藥典簡(jiǎn)介,第十七條再次強(qiáng)調(diào)既定工藝，此條第二部分首次增加對(duì)生產(chǎn)中有機(jī)溶劑的處理。 第二十六條(一部第三十七條)，標(biāo)準(zhǔn)品與對(duì)照品的要求更合理，說明書“應(yīng)標(biāo)明批號(hào)，用途，使用方法，貯藏條件和裝量等”。 05版:質(zhì)量要求、 使用期限和裝量等,公司品種片劑,公司注冊(cè)片劑:13個(gè) 05版藥典品種:5個(gè) 10版藥典品種:6個(gè),公司品種膠囊劑,公司注冊(cè)品種:7個(gè) 05版藥典品種:0個(gè) 10版藥典品種:1個(gè),公司品種顆粒劑,公司注冊(cè)品種品種數(shù):15個(gè) 05版藥典品種:2個(gè) 10版藥典品種:4個(gè),兩版藥典比較元胡止痛片,兩版藥典比較元胡止痛片,兩版藥典比較復(fù)方丹參片,兩版藥典比較消炎利膽片,兩版藥典比較消炎利膽片,兩版藥典比較消炎利膽片,兩版藥典比較消炎利膽片,兩版藥典比較腦得生片,兩版藥典比較腦得生片,兩版藥典比較腦得生片,兩版藥典比較腦得生片,兩版藥典比較復(fù)方魚腥草片,兩版藥典比較牛黃解毒片,兩版藥典比較板藍(lán)根顆粒,兩版藥典比較板藍(lán)根顆粒,兩版藥典比較小兒感冒顆粒,兩版藥典比較益母草顆粒,兩版藥典比較益母草顆粒,兩版藥典比較銀黃顆粒,2010版藥典中附有“金銀花提取物”的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。標(biāo)準(zhǔn)中詳細(xì)制訂了制法和檢驗(yàn)項(xiàng)目。 黃芩提取物按藥典方法制造并檢驗(yàn)。 兩種提取物的制法工藝與部頒標(biāo)準(zhǔn)均有較大出入。,兩版藥典比較銀黃顆粒,金銀花提取物制法比較,兩版藥典比較銀黃顆粒,黃芩提取物比較,兩版藥典比較銀黃顆粒,兩版藥典比較銀黃顆粒,兩版藥典比較杞菊地黃膠囊,兩版藥典比較微生物限度檢查,兩版藥典比較微生物限度檢查,兩版藥典比較制劑通則,兩版藥典比較附錄,兩版藥典比較無菌檢查法,兩版藥典比較制藥用水,兩版藥典比較純化水、注射用水,電導(dǎo)率原標(biāo)準(zhǔn),樣品溫度:室溫,電導(dǎo)率10版藥典,制定了“制藥用水電導(dǎo)率測(cè)定法” 測(cè)得值與測(cè)定溫度一一對(duì)應(yīng) 純化水測(cè)定溫度不在列表范圍內(nèi)時(shí)，采用線性內(nèi)插法計(jì)算 注射用水電導(dǎo)率大于限度值時(shí)，25測(cè)定 注射用水電導(dǎo)率仍然大于限度值時(shí)，與PH值一一對(duì)應(yīng),電導(dǎo)率10版藥典,溫度和電導(dǎo)率的限度(純化水),電導(dǎo)率10版藥典,溫度和電導(dǎo)率的限度(注射用水),電導(dǎo)率10版藥典,pH值和電導(dǎo)率的