標準解讀

《YY 0068-1992 醫(yī)用硬管內(nèi)窺鏡通用技術(shù)條件》是中國國家醫(yī)藥行業(yè)標準之一，該標準主要針對醫(yī)用硬管內(nèi)窺鏡的技術(shù)要求進行了規(guī)定。根據(jù)此標準，內(nèi)容涵蓋了范圍、術(shù)語定義、分類與標記、技術(shù)要求、試驗方法等多個方面。

在適用范圍上，該標準適用于通過人體自然孔道或手術(shù)切口進入體內(nèi)進行觀察或治療操作的醫(yī)用硬管內(nèi)窺鏡，但不包括纖維光束制成的軟性內(nèi)窺鏡以及電子內(nèi)窺鏡。

對于術(shù)語和定義部分，則明確了諸如“視場角”、“分辨率”等關(guān)鍵概念的確切含義，為后續(xù)條款的理解奠定了基礎(chǔ)。

分類與標記章節(jié)中，對不同類型的硬管內(nèi)窺鏡按照其使用目的進行了分類，并要求每種產(chǎn)品都應(yīng)有明確的產(chǎn)品標識，包括但不限于制造商名稱、型號規(guī)格、生產(chǎn)日期等信息。

技術(shù)要求是整個標準的核心內(nèi)容之一，詳細列出了關(guān)于光學(xué)性能（如圖像清晰度）、機械性能（如耐壓強度）、電氣安全性和生物相容性等方面的具體指標。例如，在光學(xué)性能方面，規(guī)定了最小可分辨距離、畸變程度等參數(shù)；而在機械性能方面，則涉及到了抗彎折能力、密封性測試等內(nèi)容。

此外，還提供了相應(yīng)的試驗方法來驗證上述各項技術(shù)要求是否達標，確保產(chǎn)品的質(zhì)量和安全性符合國家標準。


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  • 1992-01-20 頒布
  • 1992-07-01 實施
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YY中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準YY0068一92醫(yī)用硬管內(nèi)窺鏡通用技術(shù)條件1992-01-20發(fā)布1992-07-01實施國家醫(yī)藥管理局發(fā)布中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準YY0068-92醫(yī)用硬管內(nèi)窺鏡通用技術(shù)條件主題內(nèi)客與適用范圍本標準規(guī)定了醫(yī)用硬管內(nèi)窺鏡(以下簡稱內(nèi)窺鏡)的產(chǎn)品分類、技術(shù)要求、試驗方法、檢驗規(guī)則、標志、包裝、運輸和存的要求。本標準適用于供人體內(nèi)腔檢查及手術(shù)用的各種醫(yī)用硬管內(nèi)窺鏡。不適用于放大式內(nèi)窺鏡及接觸式內(nèi)窺鏡。2引用標準GB191包裝儲運圖示標志(B2828遂批檢在計數(shù)抽樣程序及抽樣表(適用于連續(xù)批的檢查)（B2829周期檢計數(shù)抽樣程序及抽樣表(適用于生產(chǎn)過程穩(wěn)定性的檢查)GB9706.1醫(yī)用電氣設(shè)備第一部分：通用安全要求ZBC40002醫(yī)用內(nèi)窺鏡冷光源WS2一1金屬制品涂層分類技術(shù)要求WS2-283醫(yī)用電氣設(shè)備環(huán)境要求及試驗方法3產(chǎn)品分類3.1內(nèi)窺鏡按結(jié)構(gòu)分為前視型、斜視型、側(cè)視型。按鏡體與導(dǎo)光束的連接型式分為聯(lián)體式和分離式。按功能分為具有手術(shù)功能和不具手術(shù)功能的三種。4技術(shù)要求4.1環(huán)境要求內(nèi)窺鏡的使用環(huán)境應(yīng)符合下列要求：環(huán)環(huán)境溫度：1040；相對濕度：30%85%4.2安全要求4.2.1內(nèi)窺鏡與冷光源等電氣裝置連接時，如產(chǎn)生回路，必須有接地保護措施。4.2.21內(nèi)窺鏡如采用激光、高頻、超聲等其他技術(shù)應(yīng)符合其相應(yīng)的電氣安全要求。“.3內(nèi)窺鏡的尺寸應(yīng)符合表1的規(guī)定：表1mm項目名稱技術(shù)參數(shù)序號極限偏差附注工作長度士3%鏡體外徑+5%下限

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