GB11748-2005二氧化碳激光治療機(jī).pdf

I C S 1 1 . 0 4 0 . 6 0C 4 1遏8中 華 人 民 共 和 國(guó) 國(guó) 家 標(biāo) 準(zhǔn)GB 1 1 7 4 8 -2 0 0 5代 替 GB 1 1 7 4 8 -1 9 9 9二 氧 化 碳 激 光 治 療 機(jī)Ca r b o n d i o x i d e l a s e r t r e a t i n g i n s t r u me n t2 0 0 5 - 0 1 - 2 4發(fā)布2 0 0 5 - 0 7 - 0 1 實(shí)施中 華人民 共和國(guó) 國(guó) 家質(zhì)量 監(jiān)督 檢驗(yàn) 檢疫總局中 國(guó) 國(guó) 家 標(biāo) 準(zhǔn) 化 管 理 委 員 會(huì)發(fā) 布GB 1 1 7 4 8 - 2 0 0 5目次前言 工1范圍 12 規(guī)范性引用文件 13定義 14 產(chǎn)品分類、 組成和基本參數(shù) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 15 要求 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 26 試 驗(yàn)方法 47 檢驗(yàn)規(guī)則 一68 標(biāo)志、 包裝、 運(yùn)輸、 貯存 . . . . . . . . . . 69 其他 7附錄A( 規(guī)范性附錄) 安全 . . . . . . . . 8A . 0 治療機(jī)安全總要求 . . . . . . . . . . . . . ， . . 8A. 1產(chǎn)品特征 . . . . . . . . . . . . . 8A. 2A .3要 求和試驗(yàn)方法一檢 驗(yàn)規(guī)則附錄 B( 資料性附錄) 二氧化碳激光器參數(shù)系列 2 1B. 1 不穩(wěn)定 度 2 1B . 2 發(fā)散角 2 1B . 3 采用 系列 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2 1GB 1 1 7 4 8 - 2 0 0 5月四青 本標(biāo)準(zhǔn)中4 . 7 , 5 . 7 . 2和5 . 9為推薦性條款， 其余為強(qiáng)制性條款。 本標(biāo)準(zhǔn)是對(duì) G B 1 1 7 4 8 -1 9 9 9 二氧化碳激光治療機(jī) 標(biāo)準(zhǔn)的修訂。 本次修訂的主要內(nèi)容為強(qiáng)化二氧化碳激光治療機(jī)的安全特性要求: 1 ) 全面執(zhí)行G B 9 7 0 6 . 1 -1 9 9 5 醫(yī)用電氣設(shè)備 第一部分: 安全通用要求 ; 2 ) 全面執(zhí)行G B 9 7 0 6 . 2 0 -2 0 0 0 ( 醫(yī) 用電 氣設(shè)備 第二部分: 診斷和治療激光設(shè)備安全專用要求 ; 3 )按照 G B 9 7 0 6 . 2 0 -2 0 0 0的規(guī)定引用 G B 7 2 4 7 . 1 -2 0 0 1 激光產(chǎn)品的安全第 1部分: 設(shè)備分類、 要求和用戶指南 。 以上內(nèi)容均列人本標(biāo)準(zhǔn)的附錄 A( 規(guī)范性附錄) 。 此外， 本次修訂根據(jù)技術(shù)發(fā)展的現(xiàn)實(shí)， 對(duì)采用非導(dǎo)光臂( 如: 光纖) 傳輸系統(tǒng)等新技術(shù)留出了空間， 并對(duì)激光參數(shù)要求的測(cè)試方法按國(guó)際標(biāo)準(zhǔn) I S O 1 1 1 4 6 : 1 9 9 9 進(jìn)行規(guī)范。 本標(biāo)準(zhǔn)的附錄A是規(guī)范性附錄， 附錄B是資料性附錄。 本標(biāo)準(zhǔn)自2 0 0 5 年 7 月 1日起實(shí)施。本標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施之日起代替 G B 1 1 7 4 8 -1 9 9 9 二氧化碳激光治療機(jī) 。 本標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局提出。 本標(biāo)準(zhǔn)由全國(guó)醫(yī)用光學(xué)及儀器標(biāo)準(zhǔn)化分技術(shù)委員會(huì)歸口。 本標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局杭州醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心起草。 本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人: 韓堅(jiān)城、 齊偉明。C日1 1 7 4 8 -2 0 0 5二 氧 化 碳 激 光 治 療 機(jī)范圍 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了二氧化碳激光治 療機(jī)的產(chǎn)品分類、 技術(shù)要求、 試驗(yàn)方法、 檢驗(yàn)規(guī)則等要求。 本標(biāo)準(zhǔn)適用于采用全長(zhǎng)不大于 2m的各種規(guī)格全封離內(nèi)腔式連續(xù)波二氧化碳激光器的醫(yī)用激光治療機(jī)( 以下簡(jiǎn)稱治療機(jī)) 。治療機(jī)主要用于人體組織的汽化、 碳化、 凝固和照射， 以達(dá)到治療的目的。 本標(biāo)準(zhǔn)不適用于采用射頻激勵(lì)及波導(dǎo)激光器的激光治療機(jī)。2 規(guī)范性引用文件 下列文件中的條款通過(guò)本標(biāo)準(zhǔn)的引用而成為本標(biāo)準(zhǔn)的條款。凡是注日期的引用文件， 其隨后所有的修改單( 不包括勘誤的內(nèi)容) 或修訂版均不適用于本標(biāo)準(zhǔn)， 然而， 鼓勵(lì)根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)達(dá)成協(xié)議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件， 其最新版本適用于本標(biāo)準(zhǔn)。 G B / T 1 9 1 -2 0 0 0 包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志( e q v I S O 7 8 0 : 1 9 9 7 ) GB 7 2 4 7 . 1 -2 0 0 1 激光產(chǎn)品的安全第 1 部分: 設(shè)備分類、 要求和用戶指南( i d t I E C 6 0 8 2 5 - 1 :1 9 9 3 ) GB 9 7 0 6 . 1 -1 9 9 5 醫(yī)用電氣設(shè)備第一部分: 安全通用要求( i d t I E C 6 0 6 0 1 - 1 : 1 9 8 8 ) G B 9 7 0 6 . 2 0 -2 0 0 0 醫(yī)用電氣設(shè)備第 2部分: 診斷和治療激光設(shè)備安全專用要求( i d tI E C 6 0 6 0 1 - 2 - 2 2 : 1 9 9 5 ) G B / T 1 4 7 1 0 -1 9 9 3 醫(yī)用電 氣設(shè)備環(huán)境要求及試驗(yàn)方法 Y Y 0 0 7 6 -1 9 9 2 金屬制件的鍍層分類、 技術(shù)條件 Y Y / T 9 1 0 5 5 -1 9 9 9 醫(yī)療器械油漆涂層分類、 技術(shù)條件 Y Y / T 0 1 9 3 -1 9 9 4 醫(yī)療器械鋁制件陽(yáng)極氧化膜技術(shù)條件 I S O 1 1 1 4 6 : 1 9 9 9 激光和 激光相關(guān)設(shè)備: 激光光束參數(shù)的測(cè)試方法 光束寬度、 發(fā)散角和光束傳遞系數(shù)定 義本標(biāo)準(zhǔn)采用下列定義。終端輸出激光功率 o u t p u t l a s e r p o w e r o n t is s u e到達(dá)治療組織表面的激光功率.3 . 2激光 輸出功率的復(fù)現(xiàn)性 ， p r o d u c i b i l i t y o f o u t p u t l a s e r p o w e r指先改變某一工作條件， 然后再回到原始工作條件時(shí)激光輸出功率回復(fù)原值的能力。產(chǎn)品分類、 組成和基本參數(shù)4 . 1 激光產(chǎn)品輻射安全類別 激光產(chǎn)品輻射安全類別按G B 7 2 4 7 . 1 -2 0 0 14 . 2 醫(yī)用電氣設(shè)備安全類別 激光產(chǎn)品電氣安全類別按 G B 9 7 0 6 . 1 -1 9 9 5中第 9 章規(guī)定為 4 類激光產(chǎn)品。中第 1 4 章規(guī)定。GB 1 1 7 4 8 - 2 0 0 54 . 34 . 44 . 54 . 6: :. 治療機(jī) 組成治療機(jī)由下列幾個(gè)主要部分組成:a ) 激光器;b ) 導(dǎo)光系統(tǒng)及瞄準(zhǔn)裝置;c ) 電源及控制裝置;d ) 安全防護(hù)系統(tǒng);e ) 冷卻系統(tǒng)。 輸出波長(zhǎng)輸出二氧化碳激光波長(zhǎng): 1 0 . 6 p m. 瞄準(zhǔn)光瞄準(zhǔn)光為可見(jiàn)光或可見(jiàn)激光。 翰出功率激光器輸出功率參照附錄 B表 B . 1 系列。治療機(jī)終端輸出激光功率1 采用多模激光器和導(dǎo)光臂的治療機(jī)終端輸出功率符合表 1系列: 表 1單 位 為 瓦關(guān)節(jié)數(shù)/ 個(gè)管 長(zhǎng) / mm1 2 51 6 02 0 02 5 031 54 0 05 0 06 3 08 0 01 0 0 01 2 5 01 6 0 02 0 0 002 . 2 43 . 3 55 . 6 09 . 0 01 4 . 01 8 . 02 5 . 03 3. 04 2 . 56 3 . 08 0 . 031 4 . 02 2 . 02 6 . 53 5 . 55 6 . 071 . 041 4 . 02 0 . 02 5 . 03 1 . 55 3 . 06 3 . 051 2 . 51 8 . 02 3 . 63 0 . 55 0 . 06 0 . 0) 61 2 . 51 7 . 02 2 . 42 8 . 05 0 . 05 6 . 04 . 7 . 2 采用基模激光器和導(dǎo)光臂的治療機(jī)終端輸出功率符合表 2 系列: 表 2單 位 為 瓦關(guān)節(jié)數(shù)/ 個(gè)管 長(zhǎng) / mm1 2 51 6 02 002 5 03 1 54 0 05 0 06 3 08 0 01 0 0 01 2 5 01 6 0 02 0 0 001 . 4 02 . 2 53 . 5 55 . 6 09 . 0 01 4 . 02 0 . 02 8 . 03 3 . 55 6. 06 3 . 031 0. 01 5 . 02 2 . 42 8 . 04 5. 05 6 . 049 . 01 4 . 02 1 . 22 6 . 54 2. 55 3 . 058 . 51 2 . 52 0 . 02 5 . 04 0. 05 0 . 0) 68 . 01 2 . 51 8 . 02 3 . 63 7. 54 7 . 55要求5 . 1 治療機(jī)工作條件 治療機(jī)正常工作條件: a ) 環(huán)境溫度5 0C - 4 0 0C ; b ) 相對(duì)濕度不大于 8 0 %R H; c ) 交流電源單相 2 2 0 V士2 2 V, 5 0 Hz 士1 H z .GB 們 7 4 8 - 2 0 0 55 . 2 輸出激光束要求5 . 2 . 1 波長(zhǎng): 1 0 . 6 p m士0 . 1 K m.5 . 2 . 2 模式: 單模、 多模。5 . 2 . 3 光斑直徑: a ) 小光斑使用: 光斑( 焦點(diǎn)) 直徑: 單模不大于。 . 5 mm， 多模不大于 。 . 8 m m; b ) 大光斑使用 : 由注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。5 . 3 治療機(jī)終端翰出激光功率5 . 3 . 1 采用多模激光器的治療機(jī)終端輸出激光功率應(yīng)符合表 1 系列要求， ( 如激光管長(zhǎng)度尺寸 L非表1 、 表 2所列， 則輸出功率按其長(zhǎng)度在表中相鄰兩尺寸中相近者的指標(biāo)值考核) 。5 . 3 . 2 采用單模激光器的治療機(jī)終端輸出激光功率應(yīng)符合表 2系列要求，( 如激光管長(zhǎng)度尺寸 L非表 1 、 表 2所列， 則輸出功率按其長(zhǎng)度在表中相鄰兩尺寸中相近者的指標(biāo)值考核) 。5 . 3 . 3 采用非導(dǎo)光臂( 如: 光纖) 導(dǎo)光系統(tǒng)的治療機(jī)可由注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定其終端輸出功率。5 . 4 終端輸出激光功率不穩(wěn)定度S , S L : 士2 %, 士5 %、 士1 0 %( 生產(chǎn)廠可選定) 。5 . 5 滋光輸出功率復(fù)現(xiàn)性 R r R , : 優(yōu)于士%5 . 6 導(dǎo)光系統(tǒng)及目標(biāo)指示裝it要求5 . 6 . 1 治療機(jī)使用的二氧化碳激光管長(zhǎng) L 5 0 0 m m 時(shí)， 應(yīng)裝有導(dǎo)光臂或非導(dǎo)光臂( 如: 光纖) 導(dǎo)光系統(tǒng) 。5 . 6 . 2 導(dǎo)光臂的關(guān)節(jié)數(shù)不少于3節(jié)， 在其 自由度范圍內(nèi)應(yīng)無(wú)死角和/ 或碰壁現(xiàn)象。5 . 6 . 3 非導(dǎo)光臂( 如: 光纖) 導(dǎo)光系統(tǒng)應(yīng)在注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定其傳輸效率I .5 . 6 . 4 治療機(jī)應(yīng)裝有符合 G B 9 7 0 6 . 2 0 -2 0 0 。中5 9 . 1 0 1 要求的目標(biāo)指示裝置。瞄準(zhǔn)光束采用可見(jiàn)激光時(shí)， 其輸出功率應(yīng)小于 5 mw.5 . 7 激光電源及控制裝it要求5 . 7 . 1 治療機(jī)必須裝有激光狀態(tài)( 待機(jī)/ 準(zhǔn)備/ 發(fā)射) 控制裝置。5 . 7 . 2 過(guò)載保護(hù): 工作電流超過(guò)額定值， 但不大于額定值的 1 2 5 %時(shí)， 過(guò)載自動(dòng)保護(hù)裝置應(yīng)能自動(dòng)切斷激光電源; 如果治療機(jī)的工作電流不可能調(diào)節(jié)到額定工作電流的 1 2 5 %以上時(shí)， 則也認(rèn)為治療機(jī)具有過(guò)電流保護(hù)功能。5 . 8 冷卻系統(tǒng)要求5 . 8 . 1 采用液體冷卻的冷卻系統(tǒng)應(yīng)無(wú)滲漏現(xiàn)象。5 . 8 . 2 冷卻系統(tǒng)發(fā)生故障時(shí)， 自動(dòng)保護(hù)裝置應(yīng)能立即切斷激光電源。5 . 9外觀 要求5 . 9 . 1 治療機(jī)的油漆件應(yīng)符合YY / T 9 1 0 5 5 -1 9 9 9 中表 2中Y T Q2 的外觀要求。5 . 9 . 2 治療機(jī)的電鍍件應(yīng)符合YY 0 0 7 6 -1 9 9 2中表4 表 1 2中 2 的外觀要求。5 . 9 . 3 治療機(jī)的鋁制件應(yīng)符合YY / T 0 1 9 3 -1 9 9 4中3 . 4 . 5的外觀要求。5 . 1 0 安全要求 見(jiàn)附錄 A( 規(guī)范性附錄) 安全。5 . 1 1 環(huán)境適應(yīng)性要求5 . 1 1 . 1 治療機(jī)按 G B / T 1 4 7 1 0 -1 9 9 3中氣候環(huán)境 II組， 機(jī)械環(huán)境 II組的規(guī)定進(jìn)行試驗(yàn)。試駿項(xiàng) 目順序、 要求和檢測(cè)項(xiàng)目等見(jiàn)表 3 ,5 . 1 1 . 2 額定工作高溫試驗(yàn)、 額定工作低溫試驗(yàn)時(shí)分別在額定 電壓+1 0 %、 一1 0 %的條件下通 電1 5 mi n 后按本標(biāo)準(zhǔn) 5 . 3 進(jìn)行檢測(cè)。低溫存貯試驗(yàn)時(shí)， 內(nèi)循環(huán)冷卻水可排水， 光學(xué)元件和激光管允許采用適當(dāng)封裝或其他適當(dāng)措施。 3GB 1 1 7 4 8 - 2 0 0 5表 3試 驗(yàn) 項(xiàng) 目試 驗(yàn) 要 求檢 測(cè) 項(xiàng) 目試 驗(yàn) 條 件持續(xù)時(shí)間/ h 恢復(fù)時(shí)間/ h負(fù) 載 狀 態(tài)檢 側(cè) 環(huán) 境初 始 檢 測(cè)中 間 檢 測(cè)最 后 檢 測(cè)額定工作低 溫 試 驗(yàn)5 2通 電5 . 35 . 3低 溫 存貯 試 驗(yàn)一 4 0 44正常工作 條 件.5 ，3額 定 工 作高溫試驗(yàn) 4 0 8 0 %RH1通 電5 . 3高溫存貯 試 驗(yàn)5 5 42正常工作 條 件5 . 3額定工作濕熱試驗(yàn) 4 0 8 0 寫RH4通 電5 . 3濕熱存貯 試 臉 4 0 C9 3 % RH4 82 4正 常 工 作 條件5 . 3振動(dòng)試驗(yàn)按 GB / T 1 4 7 1 0 中 2 , 3 表 I II組正 常 使 用 方 向正 常 工 作 條 件5 . 3碰 撞 試 驗(yàn)按 G B / T 1 4 7 1 0 中 2 3 表 工 H組正常使用 方 向正常工作 條 件 5 卜 3 、 5 . 5 、5 . 6 . 1 , 5 . 6 . 2運(yùn) 愉 試 驗(yàn)4 0 k m/ h , 2 0 0 km包裝狀態(tài)5正常工作 條 件 5 . 3 , 5 . 5 、5 . 6 . 1 , 5 . 6 . 26 試驗(yàn) 方法6 . 1 外觀檢驗(yàn) 直觀法。適用于5 . 8 . 1 , 5 . 9 規(guī)定。6 , 2 性能檢驗(yàn) 測(cè)試系統(tǒng)的供電電源: 應(yīng)由穩(wěn)定度為。 . 5 %的穩(wěn)壓器提供。所用檢測(cè)試儀器設(shè)備: 不確定度均優(yōu)于5 %, 量程適當(dāng)， 功率計(jì)響應(yīng)時(shí)間應(yīng)小于 1 0 s , 治療機(jī)預(yù)熱時(shí)間: 內(nèi)藏式循環(huán)水或其他內(nèi)藏式冷卻方式時(shí)， 不少于 1 m i n ; 外接水冷卻時(shí)， 不少于1 5 m i n , 采用內(nèi)藏式冷卻時(shí)， 試驗(yàn)項(xiàng)目間應(yīng)給予必要的恢復(fù)時(shí)間。62 . 1 激光束波長(zhǎng)檢驗(yàn) 用二氧化碳激光波長(zhǎng)計(jì)測(cè)試， 應(yīng)符合 5 . 2 . 1 的要求。6 . 2 . 2 滋光束模式檢驗(yàn) 用激光光束分析儀試驗(yàn)， 應(yīng)符合 5 . 2 . 2的要求。6 . 2 . 3 光斑( 焦點(diǎn)) 直徑檢驗(yàn) 按 I S O 1 1 1 4 6 : 1 9 9 9規(guī)定的方法測(cè)量其發(fā)散角B ， 計(jì)算光斑( 焦點(diǎn)) 直徑 D( m m) =f ( m m) XB ( r a d ) ,G B 1 1 7 4 8 - 2 0 0 5其中 f為聚焦透鏡焦距， 其結(jié)果應(yīng)符合5 . 2 . 3 a ) 的要求。6 . 2 . 4 終端翰出滋光功率檢臉 測(cè)量原理如圖1 所示， 點(diǎn) 燃激光器， 在額定工作電流( I s ) 下運(yùn)轉(zhuǎn)， 經(jīng)預(yù)熱后， 每隔1 m i n 讀一次數(shù)據(jù) ， 共測(cè) 5次， 取均值， 應(yīng)符合5 . 3 的要求。6 . 2 . 5 終端翰出激光功率不稼定度檢驗(yàn) 測(cè)量時(shí)間分兩種情況: 治療機(jī)內(nèi)藏式冷卻時(shí)， 檢查 1 0 mi n內(nèi)功率不穩(wěn)定度; 自來(lái)水冷卻時(shí)， 檢查 3 0 mi n內(nèi)輸出功率不穩(wěn)定度. 測(cè)量方法可采用: 按圖2測(cè)量， 在記錄紙上等間隔讀取 n ( 1 0 ) 點(diǎn) P， 查出箱出功率的最大值 P ， 二 與最小值 P ,按式( 1 ) 求出功率不穩(wěn)定度S , : S , 一 士 P P . X 1 0 0 % . . ( 1 )210 X ,_, 只 圈 2 無(wú)記錄儀時(shí)， 在規(guī)定的測(cè)量時(shí)間內(nèi)， 每隔一定時(shí)間( 等間隔) ， 用擋板遮斷激光束， 對(duì)功率計(jì)校零， 然后打開(kāi)擋板， 記錄下功率計(jì)的讀數(shù)尸， 共讀取5 次， 按式( 1 ) 求出 功率不穩(wěn)定度S6 . 2 . 5 . 1 在額定狀態(tài)下運(yùn)轉(zhuǎn)， 進(jìn)行上述測(cè)量， 并計(jì)算 S。6 . 2 . 5 . 2 在 7 5 %額定狀態(tài)下運(yùn)轉(zhuǎn)， 重復(fù)上述測(cè)量， 并計(jì)算 S。6 . 2 . 5 . 3 在 5 0 %額定狀態(tài)下運(yùn)轉(zhuǎn)， 重復(fù)上述測(cè)量， 并計(jì)算 S6 . 2 . 6 終端輸出激光功率復(fù)現(xiàn)性檢驗(yàn)6 . 2 . 6 . 1 接通激光發(fā)射控制開(kāi)關(guān)， 將治療機(jī)終端輸出激光功率調(diào)至額定工作狀態(tài)， 用二氧化碳激光功率計(jì)測(cè)量， 并記下第 1 0 s 時(shí)功率計(jì)讀數(shù)P; 斷開(kāi)激光發(fā)射控制開(kāi)關(guān)， 間隔1 mi n ， 再接通激光發(fā)射控制開(kāi)關(guān)， 再用二氧化碳激光功率計(jì)測(cè)量， 并記下第 1 0 s 時(shí)功率計(jì)讀數(shù) P; 如此重復(fù)n ( 5 ) 次， 按式( 2 ) 計(jì)算終端輸出激光功率復(fù)現(xiàn)性 R p ,Rp=士P，二 一 P.,.普 只 sX P ,X 1 0 0 %。 . 。 。 . 。 . 。 (2) 式 中: P -_ 5 次測(cè)量值P中最大功率; p m m 5次測(cè)量值 尸 ， 中最小功率。6 . 2 . 6 . 2 在 7 5 腸額定狀態(tài)下， 重復(fù)上述測(cè)量， 并計(jì)算R o e6 . 2 . 6 . 3 在 5 0 %額定狀態(tài)下， 重復(fù)上述測(cè)量， 并計(jì)算R p ,GB 1 1 7 4 8 - 2 0 0 56 . 2 . 7 導(dǎo)光系統(tǒng)及目標(biāo)指示裝置檢查6 . 2 . 7 . 1 關(guān)節(jié)臂檢查: 檢查關(guān)節(jié)臂在 X, Y , Z三個(gè)軸向的自由度及有無(wú)死角、 碰壁現(xiàn)象。6 . 2 . 7 . 2 非導(dǎo)光臂( 如: 光纖) 導(dǎo)光系統(tǒng)傳輸效率檢查( 適用時(shí)) : 用激光功率計(jì)測(cè)量非導(dǎo)光臂( 如: 光纖)導(dǎo)光系統(tǒng)前后的 激光功 率只 。 和P a . , ， 計(jì)算其效率( j = P _ , / P ;o X1 0 0 /) ， 應(yīng)符合55 . 6 . 1 . 2 的要求。6 . 2 . 7 . 3 目標(biāo)指示裝置檢查: 按GB 9 7 0 6 . 2 0 -2 0 0 0中5 9 . 1 0 1 規(guī)定進(jìn)行試驗(yàn); 在采用激光作為瞄準(zhǔn)光束時(shí)， 其瞄準(zhǔn)光的輸出功率采用功率計(jì)測(cè)量。6 . 2 . 8 激光電源及控制裝It檢查6 . 2 . 8 . 1 激光控制裝置: 通過(guò)功能檢查來(lái)檢驗(yàn)6 . 2 . 8 . 2 過(guò)載保護(hù)裝置檢查: 用電流表測(cè)量工作電流; 當(dāng)達(dá)到 5 . 7 . 2的規(guī)定時(shí)， 保護(hù)裝置應(yīng)能自動(dòng)切斷激光輸 出。6 . 2 . 8 . 3 冷卻系統(tǒng)自動(dòng)保護(hù)裝置檢查: 將治療機(jī)冷卻系統(tǒng)阻斷， 此時(shí)冷卻系統(tǒng) 自動(dòng)保護(hù)裝置應(yīng)能 自動(dòng)切斷激光電源。7 檢 驗(yàn)規(guī)則7 . 1 總則 治療機(jī)應(yīng)由制造廠檢驗(yàn)部門進(jìn)行檢驗(yàn)， 合格后方可提交驗(yàn)收。7 . 2 檢驗(yàn)形式 治療機(jī)檢驗(yàn)分為出廠檢驗(yàn)和型式檢驗(yàn)。7 . 3 出廠檢驗(yàn)7 . 3 . 1 出廠檢驗(yàn)采用逐臺(tái)檢驗(yàn)方式。檢查項(xiàng)目為 5 . 3 , 5 . 4 , 5 . 5 , 5 . 6 , 5 . 8 , 5 . 9和 A . 2 . 3 1 , A . 2 . 3 4 ,A. 2 . 3 6 ,7 . 3 . 2 每個(gè)檢查項(xiàng)目均需合格 ， 如果有不合格項(xiàng)目， 經(jīng)返工后重新進(jìn)行該項(xiàng)目及相關(guān)項(xiàng)目的檢查， 合格后方可出廠。7 . 4 型式檢驗(yàn)7 . 4 . 1 在下列情況下應(yīng)進(jìn)行型式檢驗(yàn): a ) 產(chǎn)品注冊(cè)時(shí); b ) 連續(xù)生產(chǎn)中的產(chǎn)品， 每年不少于1 次; c ) 間隔一年以上再生產(chǎn)時(shí); d ) 在設(shè)計(jì)、 工藝或材料有重大改變時(shí)。7 . 4 . 2 檢驗(yàn)項(xiàng)目: 型式檢驗(yàn)為全性能檢驗(yàn)( 安全性能檢驗(yàn)項(xiàng) 目見(jiàn)附錄 A ) ,7 . 4 . 3 取樣方式與數(shù)量: a ) 產(chǎn)品試產(chǎn)注冊(cè)時(shí)和在設(shè)計(jì)、 工藝或材料有重大改變時(shí)的型式檢驗(yàn)的取樣方式為送樣， 樣品數(shù) 量為一 臺(tái); b ) 其余的型式檢驗(yàn)采用抽樣方式， 抽樣數(shù)量為一臺(tái)7 . 4 . 4 判定規(guī)則: a ) 送樣檢驗(yàn)， 每項(xiàng)均應(yīng)符合本標(biāo)準(zhǔn)的要求。在檢驗(yàn)項(xiàng)目中出現(xiàn)不合格項(xiàng)時(shí)， 允許對(duì)不合格項(xiàng)進(jìn)行 修復(fù)， 如修復(fù)可能影響到其他項(xiàng)目的質(zhì)量， 則由第三方機(jī)構(gòu)與生產(chǎn)廠協(xié)商確定其他檢驗(yàn)項(xiàng)目; b ) 抽樣檢驗(yàn)的檢驗(yàn)項(xiàng)目中， 如有不符合本標(biāo)準(zhǔn)的項(xiàng)目時(shí)， 抽取雙倍數(shù)量的產(chǎn)品， 對(duì)不合格項(xiàng)目進(jìn) 行檢驗(yàn)， 如二臺(tái)中仍有一項(xiàng)不符合本標(biāo)準(zhǔn)要求時(shí)， 判定檢驗(yàn)不合格; c ) 安全性能檢驗(yàn)的判定規(guī)則見(jiàn)附錄 Ae8 標(biāo)志、 包裝、 運(yùn)輸、 貯存8 . 1 標(biāo)志 6G B 們 7 4 8 - 2 0 0 58 . 1 . 1 每臺(tái)治療機(jī)在適當(dāng)?shù)拿黠@位置應(yīng)有下列標(biāo)志: a ) 制造廠名稱; b ) 產(chǎn)品名稱和型號(hào); c ) 激光輸出最大功率及發(fā)射波長(zhǎng); d ) 使用電源、 電壓、 頻率、 額定功率; e ) 產(chǎn)品出廠編號(hào); f ) 出廠日期; g ) A . 2 . 1 . 1 中 規(guī)定的標(biāo)志。8 . 1 . 2 檢驗(yàn)合格證應(yīng)有下列標(biāo)志: a ) 制造廠名稱; b ) 產(chǎn)品名稱和型號(hào); c ) 產(chǎn)品出廠編號(hào); d ) 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)號(hào) ; e ) 檢驗(yàn)員代號(hào); D檢驗(yàn) 日期 。8 . 1 . 3 包裝箱上應(yīng)有下列標(biāo)志: a ) 制造廠名稱及廠址; b ) 產(chǎn)品名稱和型號(hào); c ) 產(chǎn) 品標(biāo)準(zhǔn) 號(hào)和注冊(cè)號(hào) ; d ) 毛重、 凈重; e ) 體積( 長(zhǎng)X寬X高) ; f )出廠 日期 ; g ) “ 易碎物品” 、 “ 向上” 、 “ 怕雨” 等字樣和標(biāo)記應(yīng)按 GB / T 1 9 1中的有關(guān)規(guī)定。 箱上字樣和標(biāo)志應(yīng)能保證不因歷時(shí)較久而模糊不清。8 . 2包裝8 . 2 . 1 每臺(tái)治療機(jī)應(yīng)附有下列文件: a ) 產(chǎn)品使用說(shuō)明書; b ) 檢驗(yàn)合格證; c ) 裝箱單。8 . 2 . 2 每臺(tái)治療機(jī)應(yīng)符合下列包裝要求: a ) 治療機(jī)的包裝中必須提供操作者防護(hù)鏡 ; b ) 治療機(jī)附件及文件應(yīng)裝人中性塑料等材料制成的包裝袋里; c ) 關(guān)節(jié)臂及刀頭、 擴(kuò)束鏡等經(jīng)防潮包裝后裝人墊有軟性材料的專用包裝盒內(nèi)， 盒內(nèi)應(yīng)有干燥劑; d ) 治療機(jī)的外包裝箱應(yīng)能保證產(chǎn)品不受自然損壞， 箱內(nèi)應(yīng)有防雨和軟性襯墊等。8 . 3 運(yùn) 輸 運(yùn)輸要求按訂貨合同規(guī)定。8 . 4 貯存 包裝后的治療機(jī)應(yīng)貯存在相對(duì)濕度不超過(guò) 8 0 0 0 ， 無(wú)腐蝕性氣體和通風(fēng)良好的室內(nèi)。9其他 治療機(jī)從銷售之 日 起一年內(nèi)， 激光器輸出功率下降至小于額定功率的5 0 %或因制造質(zhì)量不良使治療機(jī)不能正常工作時(shí)， 生產(chǎn)廠應(yīng)無(wú)償給予修理。GB 們 7 4 8 - 2 0 0 5 附錄A( 規(guī)范性附錄)安全A. 0治療機(jī)安全總要求a ) 治療機(jī)的安全性能應(yīng)符合 G B 9 7 0 6 . 1 -1 9 9 5 , G B 9 7 0 6 . 2 0 -2 0 0 0和G B 7 2 4 7 . 1 -2 0 0 1中的適 用要求 ;b ) 生產(chǎn)廠可根據(jù)產(chǎn)品的實(shí)際情況和G B 9 7 0 6 . 1 -1 9 9 5 , G B 9 7 0 6 . 2 0 -2 0 0 0 , G B 7 2 4 7 . 1 -2 0 0 1 的 要求， 在醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中對(duì)本附錄的內(nèi)容進(jìn)行調(diào)整。A. 1 產(chǎn) 品特征:防電擊類型為 工 類或n類;防電擊程度為 B型;激光輻射分類為4類;治療機(jī)的電源種類是單相， 網(wǎng)電源供電;治療機(jī)不具有應(yīng)用部分或具有應(yīng)用部分;治療機(jī)不具有信號(hào)輸出或信號(hào)輸人部分或具有信號(hào)輸出或信號(hào)輸人部分;防進(jìn)水: 治療機(jī)屬普通設(shè)備;治療機(jī)不屬 A P型或AP G型;治療機(jī)為連續(xù)運(yùn)行， 間歇加載方式;治療機(jī)為可攜帶式/ 移動(dòng)式設(shè)備。a)切c)d)e)f)目h)A. 2要求和試驗(yàn) 方法 治療機(jī)的通用要求， 應(yīng)按 G B 9 7 0 6 . 1中第 3章的要求執(zhí)行。 治療機(jī)的試驗(yàn)通用要求， 應(yīng)按GB 9 7 0 6 . 1中第 4章的規(guī)定執(zhí)行。A . 2 . 1 外部標(biāo)記A . 2 . 1 . 1 要求 至少應(yīng)有下列“ 永久貼牢的” 和“ 清楚易認(rèn)的” 標(biāo)記: a ) 本企業(yè)的名稱和本機(jī)的商標(biāo)( 或名稱) ; b ) 本機(jī)型號(hào); c ) 與電源連接; d ) 電源頻率; e ) 輸人功率; f ) 分類; 9 ) 熔斷器; h ) 激光輻射標(biāo)記應(yīng)符合 G B 9 7 0 6 . 2 0 -2 0 0 0中6 . l b b ) ( 窗口標(biāo)記) 和 G B 7 2 4 7 . 1 -2 0 0 1中5 . 6 ( 警告標(biāo)記和說(shuō)明標(biāo)記) , 5 . 8 ( 輻射輸出和標(biāo)準(zhǔn)說(shuō)明) , 5 . 9 ( 擋板的標(biāo)記和安全聯(lián)鎖板標(biāo)記) 、 5 . 1 0 ( 不可見(jiàn)激光輻射警告) 、 5 . 1 1 ( 可見(jiàn)激光輻射警告) 的規(guī)定。A . 2 . 1 . 2 試驗(yàn)方法 按 G B 9 7 0 6 . 1 -1 9 9 5中6 . 1 規(guī)定的方法進(jìn)行試驗(yàn)。G B 1 1 7 4 8 - 2 0 0 5A. 2 . 2內(nèi)部標(biāo)記A . 2 . 2 . 1 要求 至少應(yīng)有下列“ 永久貼牢的” 和“ 清楚易認(rèn)的” 標(biāo)記: a ) 高壓部件應(yīng)符合 G B 9 7 0 6 . 1 -1 9 9 5中6 . 2 c ) 的要求; b ) 只 有用工具才能觸及到的 熔斷 器， 應(yīng)符合G B 9 7 0 6 . 1 -1 9 9 5 中6 . 2 e ) 的 要求; c ) 保護(hù)接地端子應(yīng)符合 G B 9 7 0 6 . 1 -1 9 9 5中6 . 2 f ) 的要求; d ) A . 2 . 2 . 1 c ) , e ) 所要求的標(biāo)在電氣連接點(diǎn)上或其附近的標(biāo)記及在端子上的或其附近的標(biāo)記應(yīng) 符合 G B 9 7 0 6 . 1 -1 9 9 5中6 . 2 j ) 的要求; c ) 接線端子標(biāo)記應(yīng)符合 G B 9 7 0 6 . 1 -1 9 9 5中6 . 2 k ) 的要求; f ) 電容器和( 或) 所接的電路元件應(yīng)符合 G B 9 7 0 6 . 1 -1 9 9 5中6 . 2 n ) 的要求。A . 2 . 2 . 2 試驗(yàn)方法 按 G B 9 7 0 6 . 1 -1 9 9 5中 6 . 2的規(guī)定進(jìn)行。A. 2 . 3控 制器件及儀表標(biāo)記A . 2 . 3 . 1 要求 a ) 電源開(kāi)關(guān)的識(shí)別標(biāo)記應(yīng)符合 G B 9 7 0 6 . 1 -1 9 9 5中6 . 3 a ) 的要求; b ) 控制器件和開(kāi)關(guān)的 各檔位置應(yīng)符合G B 9 7 0 6 . 1 -1 9 9 5 中6 . 3 6 ) 的要求; c ) 控制裝置設(shè)定值的改變應(yīng)符合G B 9 7 0 6 . 1 -1 9 9 5 中6 . 3 0 的要求; d ) 具有安全功能的控制器和指示器必須有識(shí)別標(biāo)記。A . 2 . 3 . 2 試驗(yàn)方法 通過(guò)檢查， 予以驗(yàn)證。A . 2 . 4 符號(hào)A. 2 . 4 . 1 要求 A . 2 . 1 -A . 2 . 3中用作標(biāo)記的符號(hào)應(yīng)符合 GB 9 7 0 6 . 1 -1 9 9 5中6 . 4 , G B 9 7 0 6 . 2 0 -2 0 0 0中附錄 D和GB 7 2 4 7 . 1 -2 0 0 1中圖1 4 、 圖 1 5的要求。A . 2 . 4 . 2 試驗(yàn)方法 通過(guò)檢查， 予以驗(yàn)證。A . 2 . 5 導(dǎo)線絕緣顏色A . 2 . 5 . 1 要求 應(yīng)符合GB 9 7 0 6 . 1 -1 9 9 5中6 . 5的要求。A . 2 . 5 . 2 試驗(yàn)方法 通過(guò)檢查， 予以驗(yàn)證是否符合要求。A . 2 . 6 氣瓶?jī)?nèi)氣體識(shí)別 不適 用。A . 2 . 7