標(biāo)準(zhǔn)解讀

GB 16383-1996是一項由中國國家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會頒布的國家標(biāo)準(zhǔn)，全稱為《醫(yī)療衛(wèi)生用品輻射滅菌消毒質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)》。這項標(biāo)準(zhǔn)主要針對使用輻射方法對醫(yī)療衛(wèi)生用品進(jìn)行滅菌消毒的過程，規(guī)定了相關(guān)的質(zhì)量控制要求，以確保這些產(chǎn)品在使用前達(dá)到安全、無菌的狀態(tài)。具體要點包括：

  1. 適用范圍：該標(biāo)準(zhǔn)適用于采用輻射技術(shù)（如γ射線、電子束等）對醫(yī)療器械、一次性醫(yī)療用品、藥品包裝材料及其他相關(guān)醫(yī)療衛(wèi)生用品進(jìn)行滅菌消毒的質(zhì)量控制。

  2. 基本要求：明確了醫(yī)療衛(wèi)生用品在進(jìn)行輻射滅菌消毒前應(yīng)滿足的基本條件，包括物品的包裝、標(biāo)識、裝載方式以及材料的輻射穩(wěn)定性等，確保輻射過程中不會對產(chǎn)品本身造成損害。

  3. 滅菌劑量確定：規(guī)定了如何根據(jù)產(chǎn)品的材質(zhì)、微生物種類及其抵抗力等因素，確定合適的輻射滅菌劑量，以實現(xiàn)有效滅菌的同時，盡量減少對產(chǎn)品性能的影響。

  4. 過程控制：強調(diào)了輻射滅菌過程中的關(guān)鍵控制點，包括輻射源的校準(zhǔn)、劑量測量與監(jiān)控、環(huán)境條件控制等，確保滅菌過程的穩(wěn)定性和重復(fù)性。

  5. 質(zhì)量檢測：規(guī)定了滅菌后產(chǎn)品的微生物學(xué)檢測方法和標(biāo)準(zhǔn)，要求進(jìn)行定期的無菌驗證試驗，以評估滅菌效果，并對不合格產(chǎn)品有明確的處理措施。

  6. 記錄與追溯：要求建立完善的滅菌消毒記錄系統(tǒng)，包括產(chǎn)品信息、滅菌參數(shù)、檢測結(jié)果等，以便于產(chǎn)品質(zhì)量的追蹤和問題的及時發(fā)現(xiàn)與解決。

  7. 人員培訓(xùn)與管理：強調(diào)操作人員需接受專業(yè)培訓(xùn)，了解輻射滅菌消毒原理、操作規(guī)程及安全防護(hù)知識，確保作業(yè)安全。


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  • 已被新標(biāo)準(zhǔn)代替，建議下載現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)GB 16383-2014
  • 1996-05-23 頒布
  • 1996-12-01 實施
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文檔簡介

IcS11.080C59中華人民共和國國家標(biāo)準(zhǔn)GB16383-11996醫(yī)療衛(wèi)生用品輻射滅菌消毒質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)Qualitycontrolstandardsforradiationsterilizationofmedicalandhygienicalproducts1996-05-23發(fā)布1996-12-01實施技術(shù)監(jiān)督局國家：發(fā)布甲華人民共和國衛(wèi)生部中華人民共和國國家標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)療衛(wèi)生用品輻射滅菌GB16383-1996消毒質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)Qualitycontrolstandardsforradiationsterilizationofmedicalandhygienicalproducts為了貫徹傳染病防治法及實施辦法和消毒管理辦法實現(xiàn)醫(yī)療用品（包括衛(wèi)生用品)輻射滅菌和消毒工藝的規(guī)范化，確保輻射滅菌消毒產(chǎn)品的質(zhì)量，保障人民身體健康，特制定本標(biāo)準(zhǔn)。主題內(nèi)容與適用范圍本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了一次性使用的醫(yī)療用品（包括衛(wèi)生用品）輻射滅菌和消毒的質(zhì)量控制本標(biāo)準(zhǔn)適用于所有生產(chǎn)一次性使用的醫(yī)療用品工廠和進(jìn)行輻射滅菌、消毒的單位。引用標(biāo)準(zhǔn)JJG591？射線輻射源(輻射加工用)GB139使用硫酸亞鐵劑量計測量水中吸收劑量的標(biāo)準(zhǔn)方法GB8368一次性使用輸液器GB8369一次性使用輸血器GB8703福射防護(hù)規(guī)定3術(shù)語3.1滅菌保證水平SAL醫(yī)療衛(wèi)生用品和部件經(jīng)滅菌處理后，-件產(chǎn)品或部件未達(dá)到滅菌的最大幾率。根據(jù)產(chǎn)品的用途SAL范圍從10-到10-6。3.2吸收劑城D吸收劑量D是dE除以dm所得的商,其中dE是電離輻射授與質(zhì)量為dm的物質(zhì)的平均能量D-（1)吸收劑量單位是焦耳/干克,專門名稱是戈瑞】符號是Gy。1戈瑞等于每千克物質(zhì)吸收1焦耳的能量,即1Gy等于1Jkg。3.3吸收劑量的不均勺度U吸收劑量的不均勻度是指輻照產(chǎn)品箱中，不同部位測得的最大吸收劑量(D)除以最小吸收劑垃(Dm)之商。3.4初始污染菌數(shù)即將進(jìn)行滅菌時，-件醫(yī)療用品或部件上生存的

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