YY∕T0729.1-2009組織粘合劑粘接性能試驗方法第1部分：搭接-剪切拉伸承載強度.pdf

犐犆犛 犆 中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準 犢犢犜 組織粘合劑粘接性能試驗方法 第部分：搭接剪切拉伸承載強度 犜犲狊狋犿犲狋犺狅犱狊犳狅狉犫狅狀犻狀犵狆狉狅狆犲狉狋犻犲狊狅犳狋犻狊狊狌犲犪犱犺犲狊犻狏犲狊 犘犪狉狋：犛狋狉犲狀犵狋犺犻狀犾犪狆狊犺犲犪狉犫狔狋犲狀狊犻狅狀犾狅犪犱犻狀犵發(fā)布 實施 國家食品藥品監(jiān)督管理局 發(fā) 布 書 中 華 人 民 共 和 國 醫(yī) 藥 行 業(yè) 標 準 組織粘合劑粘接性能試驗方法 第部分：搭接剪切拉伸承載強度 中 國 標 準 出 版 社 出 版 發(fā) 行 北京復興門外三里河北街號 郵政編碼： 網(wǎng)址 電話： 中國標準出版社秦皇島印刷廠印刷 各地新華書店經銷 開本 印張 字數(shù) 千字 年月第一版年月第一次印刷 書號： 如有印裝差錯由本社發(fā)行中心調換 版權專有侵權必究 舉報電話：（） 書 犢犢犜 前言 組織粘合劑粘接性能試驗方法，包括以下部分： 第部分：搭接剪切拉伸承載強度； 第部分：剝離拉伸承載強度； 第部分：拉伸強度； 第部分：傷口閉合強度。 本部分為 的第部分。 本部分修 改 采 用 組 織 粘 合 劑 搭 接剪 切 拉 伸 承 載 強 度 標 準 試 驗 方 法 ，與 無技術性差異。 本部分附錄 為規(guī)范性附錄，附錄 為資料性附錄。 本部分由國家食品藥品監(jiān)督管理局濟南醫(yī)療器械質量監(jiān)督檢驗中心提出并歸口。 本部分起草單位：山東省醫(yī)療器械產品質量檢驗中心。 本部分主要起草人：宋金子、王金紅、姚秀軍。 書犢犢犜 引言 外科手術中用于粘合活體組織的材料和器械日益增加，在各種手術中用于對縫線和釘起輔助作用， 或是用來取代這些器械。由于患者的具體情況的不同，受力的性質和大小也有很大不同。所有的應用 都不同程度地涉及材料對所施加的機械力的承受能力。因此，材料的機械性能及其特有粘合性能是評 價組織適用性的重要參數(shù)。另外，給定粘合劑的機械性能可在質量控制中用于評價產品是否具有一致 性，也可用來評價粘合劑在使用前受各種表面處理的影響。 組織粘合器械的應用種類繁雜。即便是在一個指定應用（手術過程）中，如果不加分析，對粘合劑的 性能不了解，單靠一項搭接剪切試驗的結果就不適宜于用來確定允許的設計應力。 本部分給出的試驗方法可用于比較粘合劑或粘合過程對疲勞或環(huán)境的改變的敏感性，但對這種比 較須持謹慎態(tài)度，因為不同的粘合劑可能對不同的條件呈現(xiàn)不同的響應。 犢犢犜 組織粘合劑粘接性能試驗方法 第部分：搭接剪切拉伸承載強度范圍 的本部分規(guī)定的試驗方法預期為用于組織粘合的組織粘合劑或密封劑在軟組織上的 粘合強度提供可比手段。方法中選擇適用的基材，本部分可用于組織粘合劑制造中的質量控制。規(guī)范性引用文件 下列文件中的條款通過 本部分的引用而成為本部分的條款。凡是注日期的引用文件， 其隨后所有的修改單（不包括勘誤的內容）或修訂版均不適用于本部分，然而，鼓勵根據(jù)本部分達成協(xié)議 的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本部分。 靜力單軸試驗機的檢驗第部分：拉力和（或）壓力試驗機測力系統(tǒng)的檢驗與校 準（，：，）術語和定義 下列術語和定義適用于 的本部分。 組織粘合劑狋犻狊狊狌犲犪犱犺犲狊犻狏犲 本部分中的組織粘 合 劑 是 指 預 期 用 于 閉 合 創(chuàng) 面 （手 術 的 或 外 傷 的）或 封 堵 體 液 泄 漏 的 化 合 物 或 系統(tǒng)。 組織密封劑狋犻狊狊狌犲狊犲犪犾犪狀狋 為防止體液泄漏具有適宜粘合強度的表面涂劑。 搭接剪切拉伸承載強度狊狋狉犲狀犵狋犺犻狀犾犪狆狊犺犲犪狉犫狔狋犲狀狊犻狅狀犾狅犪犱犻狀犵 在本部分所規(guī)定的條件下，測定出的逐漸分離兩個粘合后的被粘物時每單位粘接面積所需的平均 載荷，以兆帕為單位。儀器試驗機固定機構，帶有一個夾頭的固定的或靜止的機構。移動機構，帶有另一個夾頭的可移動機構。夾頭，用以 將 試 樣 夾 持 于 試 驗 機 的 固 定 機 構 和 移 動 機 構 之 間，可 以 是 固 定 式 的，也 可 是 自 調 式的。固定式夾頭：剛性連接于試驗機的固定機構和移動機構，使用這種類型的夾頭時，宜特別注意 確保試樣被插入，并在夾緊時確保試樣的長軸與通過夾頭組件中心線的拉伸方