體外診斷現(xiàn)場(chǎng)檢查表

附件2 編號(hào)： 體外診斷試劑（醫(yī)療器械）經(jīng)營(yíng)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收表企業(yè)名稱： 驗(yàn)收時(shí)間： 年 月 日浙江省食品藥品監(jiān)督管理局制一、企業(yè)基本情況企 業(yè)名 稱注冊(cè)地址郵政編碼倉(cāng)庫(kù)地址聯(lián)系電話企業(yè)類型擬注冊(cè)資金法定代表人職務(wù)職稱學(xué)歷從事體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)管理工作年限企業(yè)負(fù)責(zé)人職務(wù)職稱學(xué)歷從事體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)管理工作年限質(zhì)量負(fù)責(zé)人職務(wù)職稱學(xué)歷從事體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)管理工作年限經(jīng)營(yíng)范圍從事體外診斷試劑工作人員情況姓名從事崗位（或職務(wù)）學(xué)歷專業(yè)職稱 經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、倉(cāng)庫(kù)面積、設(shè)施設(shè)備、計(jì)算機(jī)情況場(chǎng)所使用面積設(shè)施設(shè)備驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)儀器設(shè)備計(jì)算機(jī)（臺(tái)）經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所配備總量購(gòu)進(jìn)記錄用常溫庫(kù)驗(yàn)收入庫(kù)用陰涼庫(kù)銷售記錄用冷庫(kù)出庫(kù)復(fù)核用二、現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收記錄（一）、根據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于印發(fā)體外診斷試劑（醫(yī)療器械）經(jīng)營(yíng)企業(yè)驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)（食藥監(jiān)201318號(hào)）的各項(xiàng)條款，對(duì)原有具體檢查內(nèi)容做了進(jìn)一步的細(xì)化，要求檢查員在驗(yàn)收時(shí)逐項(xiàng)記錄，并作出評(píng)定。（二）、檢查員根據(jù)各自分工，逐條進(jìn)行驗(yàn)收，記錄，并作出肯定或否定的結(jié)論，如果不符合要求應(yīng)當(dāng)寫(xiě)明具體內(nèi)容。對(duì)其他情況應(yīng)在“需要說(shuō)明的情況”欄予以說(shuō)明。檢查組根據(jù)結(jié)論進(jìn)行綜合評(píng)定，結(jié)論全部符合體外診斷試劑（醫(yī)療器械）經(jīng)營(yíng)企業(yè)驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)的，綜合評(píng)定為驗(yàn)收合格；結(jié)論為不符合標(biāo)準(zhǔn)的，綜合評(píng)定為驗(yàn)收不合格，綜合評(píng)定應(yīng)當(dāng)在本記錄載明。第一條 體外診斷試劑（醫(yī)療器械）經(jīng)營(yíng)企業(yè)的法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員無(wú)醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例第四十條規(guī)定的情形。企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有大專以上學(xué)歷，熟悉國(guó)家有關(guān)體外診斷試劑管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和所經(jīng)營(yíng)體外診斷試劑的知識(shí)。檢查內(nèi)容：有關(guān)任職文件、證件、申明、證明、熟悉國(guó)家有關(guān)體外診斷試劑管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和所經(jīng)營(yíng)體外診斷試劑的知識(shí)姓名身份證號(hào)無(wú)上述情形的申明或證明本人簽字法定代表人企業(yè)負(fù)責(zé)人質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有大專以上學(xué)歷，熟悉國(guó)家有關(guān)體外診斷試劑管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和所經(jīng)營(yíng)體外診斷試劑的知識(shí)姓名職務(wù)學(xué)歷證書(shū)編號(hào)提問(wèn)的法律法規(guī)知識(shí)熟悉程度本人簽字需要說(shuō)明的情況：結(jié)論： 檢查員（簽名）：第二條 應(yīng)有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)行使質(zhì)量管理職能，對(duì)診斷試劑質(zhì)量具有裁決權(quán)。其中1人為主管檢驗(yàn)師，或具有檢驗(yàn)學(xué)相關(guān)專業(yè)大學(xué)以上學(xué)歷并從事檢驗(yàn)相關(guān)工作3年以上工作經(jīng)歷。質(zhì)量管理人員應(yīng)在職在崗，不得兼職。檢查內(nèi)容：有關(guān)文件、制度等體外診斷試劑質(zhì)量管理人員姓名主要職能企業(yè)質(zhì)量管理制度中行使裁決權(quán)的描述檢查內(nèi)容：主管檢驗(yàn)師有關(guān)任職文件、證書(shū)、簡(jiǎn)歷姓名學(xué)歷專業(yè)主管檢驗(yàn)師證書(shū)號(hào)原工作單位不兼職承諾本人簽字或具有檢驗(yàn)學(xué)相關(guān)專業(yè)大學(xué)以上學(xué)歷并從事檢驗(yàn)相關(guān)工作3年以上工作經(jīng)歷姓名學(xué)歷及證書(shū)號(hào)學(xué)校及專業(yè)從事檢驗(yàn)相關(guān)工作3年以上工作經(jīng)歷的工作單位任職文件、有關(guān)證明（勞動(dòng)合同或工作證等）需要說(shuō)明的情況：結(jié)論： 檢查員（簽名）：第三條驗(yàn)收、售后服務(wù)人員應(yīng)具有檢驗(yàn)學(xué)中專以上學(xué)歷；企業(yè)保管、銷售等工作人員，應(yīng)具有高中或中專以上文化程度檢查內(nèi)容：有關(guān)名冊(cè)、證書(shū)等姓名工作崗位學(xué)歷證書(shū)號(hào)學(xué)校專業(yè)需要說(shuō)明的情況：結(jié)論： 檢查員（簽名）：第四條質(zhì)量管理、驗(yàn)收、保管、銷售等工作崗位的人員，應(yīng)接受上崗培訓(xùn)，考試合格，方可上崗。檢查內(nèi)容：有關(guān)名冊(cè)、證書(shū)等姓名工作崗位培訓(xùn)機(jī)構(gòu)培訓(xùn)證書(shū)號(hào)合格情況需要說(shuō)明的情況：結(jié)論： 檢查員（簽名）：第五條應(yīng)根據(jù)醫(yī)療器械管理的法律法規(guī)和相關(guān)文件制定符合企業(yè)實(shí)際的質(zhì)量管理文件，包括質(zhì)量管理制度、職責(zé)、工作程序。檢查內(nèi)容：有關(guān)文件、制度及工作程序。規(guī)章制度及工作程序有否是否符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理要求一、質(zhì)量管理制度應(yīng)包括：質(zhì)量管理文件的管理；內(nèi)部評(píng)審的規(guī)定；質(zhì)量否決的規(guī)定；診斷試劑購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、銷售、出庫(kù)、運(yùn)輸、售后服務(wù)的管理；診斷試劑有效期的管理；不合格診斷試劑的管理；退貨診斷試劑的管理；設(shè)施設(shè)備的管理；人員培訓(xùn)的管理；人員健康狀況的管理；計(jì)算機(jī)信息化管理。二、質(zhì)量管理職責(zé)應(yīng)包括：質(zhì)量管理、購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、銷售、運(yùn)輸、售后服務(wù)、信息技術(shù)等崗位的職責(zé)。三、工作程序應(yīng)包括：質(zhì)量管理文件管理的程序；診斷試劑購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、銷售、出庫(kù)、運(yùn)輸、售后服務(wù)等程序；診斷試劑銷后退回的程序；不合格診斷試劑的確認(rèn)及處理程序。需要說(shuō)明的情況：結(jié)論： 檢查員（簽名）：第六條應(yīng)建立購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收、銷售、出庫(kù)、運(yùn)輸?shù)葍?nèi)容的質(zhì)量管理記錄及相應(yīng)表式。檢查內(nèi)容：各種記錄（表式）有否是否符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理要求購(gòu)進(jìn)記錄驗(yàn)收記錄銷售記錄出庫(kù)記錄運(yùn)輸記錄需要說(shuō)明的情況：結(jié)論： 檢查員（簽名）：第七條應(yīng)有明亮整潔的辦公、營(yíng)業(yè)場(chǎng)所，其面積應(yīng)與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)，但不得少于100平方米。檢查內(nèi)容；營(yíng)業(yè)、辦公用場(chǎng)地、房屋產(chǎn)權(quán)證、租賃合同等。各場(chǎng)地面積 衛(wèi)生、環(huán)境狀況房屋產(chǎn)權(quán)證租賃合同面積是否與規(guī)模相適應(yīng)營(yíng)業(yè)場(chǎng)地辦公場(chǎng)地需要說(shuō)明的情況（驗(yàn)收注冊(cè)地址與申請(qǐng)注冊(cè)地址不一致的應(yīng)當(dāng)說(shuō)明）：結(jié)論： 檢查員（簽名）：第八條應(yīng)設(shè)置符合診斷試劑儲(chǔ)存要求的倉(cāng)庫(kù)，其面積應(yīng)與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)，但不得少于60平方米，且?guī)靺^(qū)環(huán)境整潔，無(wú)污染源； 檢查內(nèi)容：庫(kù)區(qū)內(nèi)外場(chǎng)所各庫(kù)面積 環(huán)境整潔情況有無(wú)污染源常溫庫(kù)陰涼庫(kù)需要說(shuō)明的情況：結(jié)論： 檢查員（簽名）：診斷試劑儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)應(yīng)與經(jīng)營(yíng)、辦公等其他區(qū)域有效隔離；庫(kù)房?jī)?nèi)墻、頂和地面應(yīng)光潔、平整，門(mén)窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密。 檢查內(nèi)容：庫(kù)區(qū)、經(jīng)營(yíng)區(qū)、辦公區(qū)、生活區(qū)等場(chǎng)所診斷試劑儲(chǔ)存作業(yè)與其他各區(qū)隔離情況：倉(cāng)庫(kù)內(nèi)墻、頂和地面應(yīng)光潔、平整，門(mén)窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密情況：需要說(shuō)明的情況：結(jié)論： 檢查員（簽名）：第九條住宅用房不得用做倉(cāng)庫(kù)。檢查內(nèi)容：房屋產(chǎn)權(quán)證等倉(cāng)庫(kù)是否住宅用房需要說(shuō)明的情況結(jié)論： 檢查員（簽名）：第十條應(yīng)設(shè)置儲(chǔ)存診斷試劑的冷庫(kù)，其容積應(yīng)與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)，但不得小于20立方米。冷庫(kù)應(yīng)配有自動(dòng)監(jiān)測(cè)、調(diào)控、顯示、記錄溫度狀況和自動(dòng)報(bào)警的設(shè)備，備用發(fā)電機(jī)組或安裝雙路電路，備用制冷機(jī)組。檢查內(nèi)容：冷庫(kù)有關(guān)設(shè)施設(shè)備，并啟動(dòng)設(shè)施設(shè)備冷庫(kù)容積： m 是否與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)：自動(dòng)監(jiān)測(cè)、調(diào)控、顯示、記錄溫度狀況、自動(dòng)報(bào)警備用發(fā)電機(jī)組、雙路電路、備用制冷機(jī)組等的設(shè)備情況設(shè)備名稱型 號(hào)生產(chǎn)企業(yè)需要說(shuō)明的情況：結(jié)論： 檢查員（簽名）：檢查內(nèi)容：有關(guān)設(shè)施設(shè)備設(shè)備名稱型 號(hào)生產(chǎn)企業(yè)診斷試劑與地面之間有效隔離的設(shè)備通風(fēng)及避免陽(yáng)光直射的設(shè)備有效調(diào)控、檢測(cè)溫濕度的設(shè)備符合儲(chǔ)存作業(yè)要求的照明設(shè)備不合格診斷試劑、退貨診斷試劑專用存放區(qū)域的設(shè)施設(shè)備包裝物料的儲(chǔ)存場(chǎng)所和設(shè)備場(chǎng)所面積 診斷試劑的色標(biāo)管理情況需要說(shuō)明的情況：結(jié)論： 檢查員（簽名）：第十一條儲(chǔ)存診斷試劑的倉(cāng)庫(kù)應(yīng)有以下設(shè)施和設(shè)備：（一）診斷試劑與地面之間有效隔離的設(shè)備；（二）通風(fēng)及避免陽(yáng)光直射的設(shè)備；（三）有效調(diào)控、檢測(cè)溫濕度的設(shè)備；（四）符合儲(chǔ)存作業(yè)要求的照明設(shè)備；（五）不合格診斷試劑、退貨診斷試劑專用存放區(qū)域或設(shè)施設(shè)備；（六）包裝物料的儲(chǔ)存場(chǎng)所和設(shè)備；（七）診斷試劑的質(zhì)量狀態(tài)應(yīng)實(shí)行色標(biāo)管理，待確定診斷試劑為黃色，合格診斷試劑為綠色，不合格診斷試劑為紅色。第十二條應(yīng)有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)品種相適應(yīng)，符合診斷試劑儲(chǔ)存溫度等特性要求的運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備。檢查內(nèi)容：運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備設(shè)施設(shè)備名稱型 號(hào)生產(chǎn)企業(yè)需要說(shuō)明的情況：結(jié)論： 檢查員（簽名）：第十三條應(yīng)有計(jì)算機(jī)管理信息系統(tǒng)，能滿足診斷試劑經(jīng)營(yíng)管理全過(guò)程及質(zhì)量控制的有關(guān)要求，并有可以實(shí)現(xiàn)接受當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門(mén)監(jiān)管的條件。一、檢查內(nèi)容：（一）、硬件設(shè)施及設(shè)備。檢查員應(yīng)對(duì)以下設(shè)施及設(shè)備的型號(hào)、數(shù)量、使用部門(mén)進(jìn)行記錄：1、服務(wù)器；2、臺(tái)式電腦；3、路由器（交換機(jī)）；4、打印機(jī)；5、硬件防火墻或防毒墻。（二）、運(yùn)行環(huán)境。檢查員應(yīng)檢查信息系統(tǒng)的運(yùn)行并如實(shí)記錄以下內(nèi)容：1、接入互聯(lián)網(wǎng)的方式，包括ISP服務(wù)商的名稱、接入時(shí)間、帶寬；2、計(jì)算機(jī)機(jī)房或服務(wù)器存放場(chǎng)所的環(huán)境描述，包括面積以及防雷、防斷電設(shè)施或措施的描述；3、服務(wù)器操作系統(tǒng)的名稱、版本，防火防毒軟件的名稱、版本。（三）、軟件系統(tǒng)。檢查員應(yīng)檢查管理信息系統(tǒng)（ERP軟件或購(gòu)銷存管理系統(tǒng)），并如實(shí)記錄以下內(nèi)容：1、信息系統(tǒng)的名稱、版本、開(kāi)發(fā)商、系統(tǒng)架構(gòu)（B/S還是C/S）；2、存放數(shù)據(jù)庫(kù)的服務(wù)器的IP地址及網(wǎng)卡地址；3、信息系統(tǒng)是否具備以下功能：（1）體外診斷試劑的購(gòu)進(jìn)管理，包括客戶資料的管理； （2）體外診斷試劑的入庫(kù)驗(yàn)收管理；（3）體外診斷試劑的銷售管理，能根據(jù)客戶的經(jīng)營(yíng)范圍進(jìn)行銷售控制；（4）體外診斷試劑的出庫(kù)復(fù)核記錄和管理；（5）質(zhì)量狀況的記錄。4、信息系統(tǒng)能接受監(jiān)管部門(mén)的在線監(jiān)管。系統(tǒng)運(yùn)行于互聯(lián)網(wǎng)的，應(yīng)提供相應(yīng)的訪問(wèn)地址及帳號(hào)密碼。（四）、運(yùn)行管理、維護(hù)。檢查員應(yīng)如實(shí)記錄以下內(nèi)容：1、是否有信息系統(tǒng)的管理制度、操作手冊(cè)；2、是否對(duì)有關(guān)崗位的人員進(jìn)行信息系統(tǒng)的使用培訓(xùn)，內(nèi)容包括培訓(xùn)時(shí)間、地點(diǎn)、培訓(xùn)對(duì)象、培訓(xùn)教師；3、有關(guān)崗位的人員是否能熟練操作信息系統(tǒng)。二、檢查方式：根據(jù)檢查內(nèi)容，檢查有關(guān)的軟件、硬件，并請(qǐng)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)模擬演示，演示應(yīng)由各崗位人員具體操作。演示步驟：體外診斷試劑審核購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收儲(chǔ)存保管養(yǎng)護(hù)銷售開(kāi)票復(fù)核出庫(kù)數(shù)據(jù)上報(bào)。三、合格要求：計(jì)算機(jī)管理信息系統(tǒng)覆蓋企業(yè)診斷試劑經(jīng)營(yíng)購(gòu)銷存全過(guò)程，購(gòu)進(jìn)、入庫(kù)驗(yàn)收、在庫(kù)養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫(kù)復(fù)核記錄、內(nèi)容和數(shù)據(jù)相互銜接、準(zhǔn)確，有關(guān)崗位人員能熟練操作信息系統(tǒng)。硬件設(shè)施及設(shè)備：運(yùn)行環(huán)境：軟件系統(tǒng)：運(yùn)行管理、維護(hù)：演示過(guò)程描述：需要說(shuō)明的情況：結(jié)論： 檢查員（簽名）：第十四條應(yīng)對(duì)所用設(shè)施和設(shè)備的檢查、保養(yǎng)、校準(zhǔn)、維修、清潔建立檔案。檢查內(nèi)容：檔案及表格檔案情況表格情況設(shè)施和