2018醫(yī)學(xué)裝備管理相關(guān)內(nèi)容.ppt

,2018年二季度 醫(yī)學(xué)裝備管理相關(guān)內(nèi)容學(xué)習(xí),設(shè)備科,匯報(bào)內(nèi)容包括以下三個(gè)方面,4,醫(yī)院醫(yī)學(xué)裝備質(zhì)量與安全管理,一,二,三,醫(yī)學(xué)裝備管理相關(guān)制度、流程,醫(yī)院醫(yī)學(xué)裝備分級(jí)管理規(guī)定（試行）,1,4,一、醫(yī)學(xué)裝備管理相關(guān)制度、流程,1、根據(jù)相關(guān)法律法規(guī)、條例、管理辦法制定醫(yī)學(xué)裝備相關(guān)管理制度。 （1）依據(jù)的法律法規(guī)、條例、管理辦法主要有： 國(guó)務(wù)院醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例 衛(wèi)生部醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)醫(yī)學(xué)裝備管理辦法 大型醫(yī)用設(shè)備配置與使用管理辦法 醫(yī)療器械臨床使用安全管理規(guī)范（試行） 中華人民共和國(guó)計(jì)量法 放射安全與防護(hù)條例 一次性使用無菌用品監(jiān)督管理辦法 高值醫(yī)用耗材集中采購(gòu)工作規(guī)范（試行）,（2）醫(yī)學(xué)裝備三級(jí)管理制度 醫(yī)學(xué)裝備管理實(shí)行醫(yī)學(xué)裝備管理委員會(huì)、設(shè)備科和使用科室三級(jí)管理制度。,醫(yī)學(xué)裝備管理委員會(huì),設(shè)備科,使用科室,（3）醫(yī)院醫(yī)學(xué)裝備管理相關(guān)工作制度 醫(yī)學(xué)裝備管理相關(guān)工作制度就是保障醫(yī)學(xué)裝備全生命周期管理（從論證到處置）的制度。 醫(yī)療設(shè)備使用管理制度 設(shè)備建檔、上崗要求、使用按操作規(guī)程執(zhí)行、出現(xiàn)故障的處理等方面進(jìn)行要求； 醫(yī)療器械、醫(yī)用耗材采購(gòu)工作制度 所有設(shè)備、醫(yī)用耗材、試劑由科室提報(bào)申請(qǐng)（設(shè)備進(jìn)行論證），設(shè)備科統(tǒng)一采購(gòu)，并且所采購(gòu)醫(yī)療用品和供應(yīng)商必須具備合法的資質(zhì)證明。 醫(yī)療設(shè)備購(gòu)置論證制度 醫(yī)學(xué)裝備論證應(yīng)本著醫(yī)院實(shí)際工作需要，設(shè)備投入產(chǎn)出效益最大化的原則進(jìn)行。 論證內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括配置必要性、社會(huì)和經(jīng)濟(jì)效益、預(yù)期使用情況、人員資質(zhì)等。 醫(yī)療設(shè)備保養(yǎng)管理制度 醫(yī)院醫(yī)療設(shè)備實(shí)行分級(jí)保養(yǎng)管理（三級(jí)） 日常保養(yǎng)：由科室使用人負(fù)責(zé)，進(jìn)行機(jī)器清潔。 一級(jí)保養(yǎng)：由醫(yī)療設(shè)備維修工程師負(fù)責(zé)，主要是一般故障的排除。 二級(jí)保養(yǎng)：由醫(yī)療設(shè)備維修人員會(huì)同廠家工程師或院外工程師共同進(jìn)行。,醫(yī)療設(shè)備維修工作制度 醫(yī)療儀器設(shè)備出現(xiàn)故障后一定要報(bào)修，設(shè)備科負(fù)責(zé)維修工作； 需要計(jì)量的儀器，維修后應(yīng)按計(jì)量管理制度執(zhí)行。 醫(yī)療設(shè)備報(bào)廢管理制度 已經(jīng)達(dá)到或超過規(guī)定使用年限、繼續(xù)使用將影響質(zhì)量 ； 性能落后、嚴(yán)重喪失精度、不能滿足使用要求； 嚴(yán)重影響安全、繼續(xù)使用將會(huì)引發(fā)事故的。 使用科室提出申請(qǐng)并填寫“固定資產(chǎn)報(bào)廢審批表（設(shè)備類）”經(jīng)設(shè)備科確認(rèn)后進(jìn)行審批。 醫(yī)用計(jì)量器具工作管理制度 強(qiáng)制檢定和按照要求需要檢測(cè)的醫(yī)療儀器設(shè)備必須計(jì)量檢測(cè)合格后方能使用。 大部分儀器設(shè)備檢定周期為1年； 檢定周期為半年的：血壓計(jì)、秤（人體秤、電子秤、戥子秤 ）、壓力表（滅菌器、高壓氧） 評(píng)價(jià)中心皂膜流量計(jì)檢定周期為2年、機(jī)械通風(fēng)干濕溫度計(jì)檢定周期為3年 醫(yī)院2016年經(jīng)過計(jì)量檢測(cè)的儀器設(shè)備270臺(tái)（醫(yī)療儀器設(shè)備104臺(tái)，檢測(cè)評(píng)價(jià)中心儀器設(shè)備166臺(tái)），干濕溫度計(jì)42個(gè)，冰箱溫度計(jì)21個(gè)，水銀體溫計(jì)10支，紅外體溫計(jì)1個(gè)，溫度計(jì)8支， 臺(tái)式水銀血壓計(jì)28臺(tái)，電子血壓計(jì)1臺(tái)，秤11個(gè)（電子秤1臺(tái)、戥子秤2個(gè)、人體秤7個(gè)、磅秤1個(gè)） 滅菌器需要檢測(cè)的壓力表16個(gè)、安全閥9個(gè),醫(yī)療設(shè)備巡檢管理制度 根據(jù)醫(yī)學(xué)裝備分級(jí)管理規(guī)定進(jìn)行相應(yīng)的巡檢工作，分為1周、半月、1季度巡檢。 特種醫(yī)療設(shè)備安全管理制度 特殊的醫(yī)療設(shè)備必須取得相關(guān)上崗資格證書，按操作規(guī)程使用，除常規(guī)壓力表安全閥檢測(cè)外定期年檢 根據(jù)評(píng)審標(biāo)準(zhǔn)要求，還制定了醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)測(cè)與上報(bào)制度、醫(yī)用耗材入庫驗(yàn)收 制度、存儲(chǔ)制度，高值醫(yī)用耗材管理制度，一次性醫(yī)療用品管理制度、醫(yī)學(xué)裝備決策工作 制度、醫(yī)療設(shè)備更新管理制度、醫(yī)療設(shè)備處置流程管理制度、醫(yī)療設(shè)備維修保養(yǎng)落實(shí)監(jiān)督 管理制度 、醫(yī)療設(shè)備驗(yàn)收管理制度、醫(yī)療設(shè)備效益考核管理制度、醫(yī)療設(shè)備使用安全管理 制度、突發(fā)事件應(yīng)急醫(yī)用耗材審批制度、突發(fā)事件應(yīng)急醫(yī)用耗材管理制度、醫(yī)療設(shè)備使用 人員培訓(xùn)考核制度、醫(yī)療器械臨床使用安全控制與風(fēng)險(xiǎn)管理制度等。 醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)測(cè)與上報(bào)制度：遵循可疑即報(bào)，醫(yī)院制定了相應(yīng)的獎(jiǎng)勵(lì)機(jī)制 （2018年6月）。,HL-41 常用儀器、設(shè)備和搶救物品管理制度 1、定位放置：各種儀器、設(shè)備和搶救物品等放在易取放的位置，并定位放置、標(biāo)識(shí)明顯，不得隨意挪動(dòng)位置。 2、定人保管：各搶救儀器有專人負(fù)責(zé)保管，所有護(hù)理人員均應(yīng)具備識(shí)別主要報(bào)警信息的基本知識(shí)與技能。 3、定期檢查：生命支持類儀器每日專人清點(diǎn)記錄，檢查保持性能良好呈備用狀態(tài)。 4、定期消毒：監(jiān)護(hù)儀表面每周進(jìn)行擦拭，在擦拭過程中機(jī)殼內(nèi)部不能進(jìn)入任何液體，表面防止劃痕；監(jiān)護(hù)儀屏幕每周用 75% 酒精棉球/屏幕專用清潔液擦拭，電纜、傳感器和儀器的所有附件每次使用后進(jìn)行擦式。 5、儀器不得隨意外借，經(jīng)主管領(lǐng)導(dǎo)同意后方可出借。 6、定期保養(yǎng)：每周清潔保養(yǎng)一次并記錄，設(shè)備科定期檢修。,2、工作流程,科室申請(qǐng),分管領(lǐng)導(dǎo)審批,院長(zhǎng)審批,設(shè)備科落實(shí),二、醫(yī)院醫(yī)學(xué)裝備分級(jí)管理規(guī)定（試行） 醫(yī)學(xué)裝備管理亮點(diǎn),醫(yī)療器械臨床使用安全管理規(guī)范（試行）是根據(jù) 執(zhí)業(yè)醫(yī)師法、醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理 條例、護(hù)士條例、醫(yī)療事故處理?xiàng)l例、醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例、醫(yī)院感 染管理辦法、消毒管理辦法等規(guī)定制定的。要求根據(jù)醫(yī)療器械分類與風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)原則 建立醫(yī)療器械臨床使用的安全控制及監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)體系，組織開展醫(yī)療器械臨床使用的監(jiān)測(cè)和 評(píng)價(jià)工作。主要從臨床準(zhǔn)入與評(píng)價(jià)管理、臨床使用管理、臨床保障管理。 醫(yī)院醫(yī)學(xué)裝備分級(jí)管理規(guī)定（試行）是根據(jù)衛(wèi)生部醫(yī)療器械臨床使用安全管理規(guī)范 （試行）相關(guān)要求，結(jié)合有關(guān)資料中醫(yī)學(xué)裝備風(fēng)險(xiǎn)管理和醫(yī)院實(shí)際情況制定的。,醫(yī)療器械分類 新版醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例（2014年6月1日施行的）對(duì)醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度進(jìn) 行分類：一類為風(fēng)險(xiǎn)程度低的，二類為具有中度風(fēng)險(xiǎn)的，三類為具有較高風(fēng)險(xiǎn)的；一類實(shí) 行備案管理，二類、三類實(shí)行注冊(cè)管理。注冊(cè)證有效期5年。 舊版醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例（2000年1月4日施行的）只是對(duì)醫(yī)療器械實(shí)行分類管 理。一類為通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械，二類為對(duì)其安全性、有 效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械，三類為植入人體；用于支持、維持生命；對(duì)人體具有潛在 危險(xiǎn)，對(duì)其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械；一類、二類、三類醫(yī)療器械都實(shí)行 注冊(cè)管理，一類地市注冊(cè)，二類省級(jí)注冊(cè)，三類國(guó)家藥監(jiān)局注冊(cè)。注冊(cè)證有效期4年。,根據(jù)有關(guān)資料醫(yī)學(xué)裝備風(fēng)險(xiǎn)管理及醫(yī)院醫(yī)學(xué)裝備（包括檢測(cè)評(píng)價(jià)中 心）情況，在醫(yī)院醫(yī)學(xué)裝備管理中試行分級(jí)管理規(guī)定。 一、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估 將醫(yī)院醫(yī)學(xué)裝備按設(shè)備屬性、物理風(fēng)險(xiǎn)、設(shè)備特性、安全性能、致死狀態(tài)、使 用頻度等方面進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估(設(shè)每臺(tái)設(shè)備最高風(fēng)險(xiǎn)分值為50分)： 1、設(shè)備屬性，是指設(shè)備的應(yīng)用目的,2、物理風(fēng)險(xiǎn)，指一旦設(shè)備發(fā)生故障可能導(dǎo)致的結(jié)果。,3、設(shè)備特性，是指設(shè)備的電氣特性，對(duì)同一設(shè)備來說一般有多項(xiàng)選擇，每選中一項(xiàng)增加2分，但最高分不超過10分。,4、安全性能，是指設(shè)備的安全保護(hù)功能的設(shè)置情況。,5、致死狀態(tài) 指由設(shè)備故障或誤操作可能引起的死亡方式是直接還是間接地。 6、使用頻度,根據(jù)以上六方面對(duì)設(shè)備的使用進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。 根據(jù)評(píng)估項(xiàng)目，對(duì)醫(yī)院各種醫(yī)療設(shè)備進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)分值情況如下：,通過評(píng)估，對(duì)醫(yī)院儀器設(shè)備進(jìn)行如下定性：,二、分級(jí)管理 根據(jù)定性情況及醫(yī)院儀器設(shè)備具體情況進(jìn)行分級(jí)管理： 1、 一級(jí)質(zhì)量控制：超高風(fēng)險(xiǎn)和高風(fēng)險(xiǎn)設(shè)備 項(xiàng)目包括：臨床使用操作培訓(xùn)、考核，周期計(jì)量檢定，科室每天檢查環(huán)境等情況、設(shè)備測(cè)試、使用等 記錄，設(shè)備科每周一次巡檢，生產(chǎn)廠家或供應(yīng)商維護(hù)保養(yǎng)，（可疑）醫(yī)療器械不良事件上報(bào)。尤其對(duì)超 高風(fēng)險(xiǎn)的呼吸機(jī)、除顫儀進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)提示（橙色提示）。 2、二級(jí)質(zhì)量控制：中風(fēng)險(xiǎn)設(shè)備 項(xiàng)目包括：使用前常規(guī)培訓(xùn)、考核，按要求計(jì)量檢定，科室每天使用記錄，設(shè)備科每半月一次巡檢， （可疑）醫(yī)療器械不良事件上報(bào)。 3、三級(jí)質(zhì)量控制：低風(fēng)險(xiǎn)設(shè)備 項(xiàng)目包括：使用前培訓(xùn)，按要求計(jì)量檢定，使用前常規(guī)檢查，使用后及時(shí)充電等，設(shè)備科每季度巡 檢1次。 本規(guī)定實(shí)行動(dòng)態(tài)管理，設(shè)備科定期與各科室醫(yī)學(xué)裝備質(zhì)量與安全控制人員溝通 對(duì)接，討論分級(jí)管理存在的問題，持續(xù)改進(jìn)醫(yī)學(xué)裝備相關(guān)管理工作。 自2016年7月份試行。,三、醫(yī)學(xué)裝備質(zhì)量與安全管理,1、醫(yī)學(xué)裝備質(zhì)量與安全控制架構(gòu) 醫(yī)學(xué)裝備管理委員會(huì) （暨醫(yī)療器械臨床使用安全管理委員會(huì)）,設(shè)備科質(zhì)量與安全控制小組,科室質(zhì)量與安全控制小組,2、三級(jí)質(zhì)控活動(dòng) （1）醫(yī)學(xué)裝備管理委員會(huì)（暨醫(yī)療器械臨床使用安全管理委員會(huì)） 2018年1月14日召開第1次會(huì)議，主要對(duì)醫(yī)學(xué)裝備使用質(zhì)量與安全工作進(jìn)行了部署，2018年醫(yī)學(xué)裝備購(gòu)置計(jì)劃，大型設(shè)備及新購(gòu)進(jìn)設(shè)備效益分析。 2018年4月18日對(duì)醫(yī)院購(gòu)置中耳分析儀、高壓注射器、肺灌洗清洗工作站項(xiàng)目進(jìn)行論證，并在會(huì)后進(jìn)行了公示。（三重一大） 2018年6月30日召開上半年醫(yī)學(xué)裝備管理委員會(huì)會(huì)議，對(duì)上半年管理情況進(jìn)行分 析，對(duì)CT、DR、彩超進(jìn)行效益分析，對(duì)新進(jìn)設(shè)備中耳分析儀進(jìn)行介紹。 2018年6月25日召開會(huì)議修訂急救類、生命支持類醫(yī)學(xué)裝備應(yīng)急預(yù)案。 2018年1月26日召開會(huì)議討論醫(yī)院2018年醫(yī)學(xué)裝備購(gòu)置計(jì)劃及CT的維保事宜。,（2）設(shè)備科質(zhì)控活動(dòng) 成立質(zhì)控小組 組 長(zhǎng)： 沈 濤 質(zhì) 控 員： 汪本尚 小組成員： 苗 鍵 石瑩瑩 根據(jù)制度對(duì)醫(yī)學(xué)裝備進(jìn)行全生命周期管理，提出預(yù)防性維護(hù)措施，確保醫(yī)學(xué)裝備處于完好狀態(tài)，完好率達(dá)95%；急救類、生命支持類設(shè)備100%達(dá)到備用狀態(tài)。 根據(jù)分級(jí)管理規(guī)定要求進(jìn)行日常巡檢，月底召開質(zhì)量控制會(huì)議，對(duì)前月遺留問題進(jìn) 行跟蹤解決，分析當(dāng)月的采購(gòu)、維修等情況，分析原因提出整改措施并進(jìn)行行跟蹤解決。 醫(yī)學(xué)裝備使用相關(guān)培訓(xùn)考核工作。 （可疑）醫(yī)療器械不良事件的上報(bào)、調(diào)查、分析工作。 每月會(huì)議后形成詳細(xì)的醫(yī)學(xué)裝備管理質(zhì)量與安全控制分析報(bào)告。,（3）科室質(zhì)控活動(dòng) 成立質(zhì)控小組 組 長(zhǎng)： 科室主任 副 組 長(zhǎng)： 護(hù) 士 長(zhǎng) 質(zhì) 控 員： 指定人員 小組成員： 科室其他人員 積極組織學(xué)習(xí)并貫徹執(zhí)行醫(yī)學(xué)裝備有關(guān)制度，做好醫(yī)學(xué)裝備臨床使用工作，并做好持續(xù)改進(jìn)工作 。 嚴(yán)格執(zhí)行醫(yī)學(xué)裝備相關(guān)管理規(guī)定，保證設(shè)備正常運(yùn)行，并做好記錄 。 嚴(yán)格執(zhí)行操作規(guī)程，并做好醫(yī)學(xué)裝備使用相關(guān)培訓(xùn)考核工作。 保證醫(yī)學(xué)裝備