工作手冊_咨詢顧問師工作手冊

咨詢顧問師工作手冊0序 進行質量管理體系認證咨詢時，必須有能力判定受咨詢方質量管理體系是否能使產(chǎn)品的質量（服務質量）形成的各環(huán)節(jié)處于受控狀態(tài)，使最終產(chǎn)品（或服務）質量能穩(wěn)定滿足“規(guī)定要求”，讓顧客滿意。要具備一定的專業(yè)能力，以確保理解受咨詢方質量管理體系的有關要求，包括相關的過程和控制。應概括了解其所涉及的技術和工業(yè)領域并具備相應的背景知識。針對受咨詢方生產(chǎn)或提供的產(chǎn)品，應能判斷質量管理體系是否充分滿足標準要求。 一個人的專業(yè)知識畢竟是有限的，只有在實踐中，使咨詢工作能結合咨詢方專業(yè)特點來開展，才能滿足“規(guī)定要求”。 1 熟知產(chǎn)品/服務的主要特性和基本操作過程。 1.1 熟知認證覆蓋產(chǎn)品的重要特性及其結構原理。 首先通過收集、學習有關資料、初訪、請專家講授等方式，了解認證覆蓋產(chǎn)品/服務的主要特性及其結構原理。通過對主要特性的了解，一方面便于對受咨詢方所提供的產(chǎn)品/服務質量的主要特性是否滿足“規(guī)定要求”作出判斷，又能通過產(chǎn)品/服務主要特性形成過程的分析，掌握產(chǎn)品/服務的關鍵件及關鍵特性的確定，明確咨詢的重點。 1.2 熟悉基本工作過程和方法。 對受咨詢方的基本工作過程和方法應加以掌握，包括工藝流程和方法。通過工藝流程的了解，明確重點和關鍵過程及其控制方法，以便現(xiàn)場咨詢時評定這些過程的受控情況，包括必須具備的設備能力、工藝水平和人員資格。只有從技術上懂得基本工藝流程和工序控制的方法，才能了解咨詢的內容和方法，從而作出是否受控的判斷。 2 熟知產(chǎn)品/服務有關的法規(guī)及強制性規(guī)定的要求。 2.1 收集、熟悉認證覆蓋產(chǎn)品有關的法規(guī)及強制性規(guī)定。 專業(yè)有關的法規(guī)及強制性規(guī)定包括專業(yè)方面的法律、法規(guī)、規(guī)章、強制性標準、強制性行業(yè)行政規(guī)定（內容一般涉及安全、衛(wèi)生、環(huán)保、節(jié)能等）。在準備階段，一方面要求受咨詢方提供認證覆蓋產(chǎn)品/服務的特點自行收集有關的法規(guī)和強制性規(guī)定，進行學習，掌握其要點。 2.2 分析與其相關的體系要素，準備咨詢要點。 與認證覆蓋產(chǎn)品/服務有關的法規(guī)及強制性規(guī)定一般包括兩個方面的要求，一種是對產(chǎn)品的衛(wèi)生、安全性、噪聲、排放廢氣等方面的性能指標要求；另一種是為了使產(chǎn)品達到上述指標，對產(chǎn)品/服務質量形成過程的控制要求。 2.2.1 針對與產(chǎn)品性能指標有關的要求，一般應重點審核： a 設計輸入中有否包括法規(guī)要求； b 設計評審中及設計驗證中對滿足法規(guī)要求所采取措施及可行性的驗證； c 設計輸出中有否標出與產(chǎn)品安全和正常工作關系重大的設計特性，包括提供安全操作的使用說明； d 產(chǎn)品衛(wèi)生、安全、噪聲等性能指標的最終檢驗和試驗，包括測試設備的能力、標準、測試方法、檢驗（或試驗）人員的資格證明、測試結果的記錄等，驗證是否滿足法規(guī)要求； e 售后服務的投訴、退貨、返修、返工等記錄，其中所反映的涉及上述法規(guī)要求的產(chǎn)品質量問題的數(shù)量、比例及產(chǎn)生的主要原因和統(tǒng)計分析資料，有否采取相應的預防？并對此進一步跟蹤驗證。 2.2.2 針對產(chǎn)品的質量形成過程的控制要求，應分析法規(guī)所要求的性能指標在其形成過程中哪些環(huán)節(jié)對其有影響，應如何加以控制，審核其控制的有效性。不同產(chǎn)品的法規(guī)要求，涉及的體系要求不同，要具體情況具體分析。在編制檢查表時應注明相應滿足法規(guī)要求的咨詢要求。 2.2.3 對生產(chǎn)食品、飲料企業(yè)咨詢時，注意滿足食品衛(wèi)生法原法規(guī)要求，一般應注意咨詢以下幾點： a是否按食衛(wèi)法第25條要求，每年對生產(chǎn)經(jīng)營人事進行健康檢查，并對新進和臨時的生產(chǎn)經(jīng)營人員進行健康檢查審核制訂的制度反抽查部分作業(yè)人員的健康證明； b 是否使用了國家禁用的添加劑（禁用色素等）及添加劑是否超出現(xiàn)定的標準；放射物質容許量、重金屬、黃曲霉菌等是否超過有關標準規(guī)定或出口國規(guī)定，審核產(chǎn)品質量標準等相應法規(guī)、標準的符合性及檢測實際的添加劑及成品的性能指標； c 是否按食品法第9條要求，從國務院或省級化工、輕工、石油、林業(yè)、水產(chǎn)、醫(yī)藥等主管部門指定的工廠中選定食品添加劑的分供方，審核分供方的評定依據(jù)； d 對產(chǎn)品的質量十分重要的生產(chǎn)現(xiàn)場，其衛(wèi)生設施、與食品直接接觸的設備（包括容器、工具等）、生產(chǎn)人員個人衛(wèi)生等是否按食品法第6條規(guī)定制定洗滌、消毒、防蠅、防鼠、防塵防交叉感染等衛(wèi)生管理制度并貫徹實施，審核指定的文件及實施情況； e 根據(jù)被貯存、搬運物料的性質所選用的貨盤、容器、貯罐、車輛等是否符合衛(wèi)生要求，是否便于清洗以防止污染，是否有使用禁用材料制作容器之類的問題；貯存場所和管理辦法是否與被貯物性能要求相適應； f 食品檢驗是否注明廠名、出廠日期和有效期，并符合產(chǎn)品標簽的強制性標準要求，有無推遲出廠日期現(xiàn)象或更改出廠日期行為。用于防止食品變質的外加物（如干燥劑、除氧劑等）的包裝上，是否有明顯的易于辨認“不能食用”的圖案或說明，其組成是為無毒性物料； g 用于食品包裝的材料（紙張、塑料、橡膠、涂料等）必須是無毒材料，符合衛(wèi)生標準和衛(wèi)生管理辦法的規(guī)定，該類材料是否有主管部門用于食品的準產(chǎn)證明。 3 能結合以上特點解釋標準的具體要求 ISO9001標準是一個通用性標準，適用于各行各業(yè)，它只提出控制要求，對具體的控制方法未加限制。各行各業(yè)的不同組織為確保其生產(chǎn)的產(chǎn)品能滿足規(guī)定要求，其質量管理體系互不相同、各有特點。因此要求在咨詢時能結合受咨詢方專業(yè)特點，解釋ISO9001條款的具體要求，以便準確判定受咨詢方的質量管理體系是否符合了標準的要求，能使所生產(chǎn)的產(chǎn)品質量滿足規(guī)定要求，為潛在顧客提供足夠的信任。為此應首先滿足上述兩條件要求，并結合標準條款，明確咨詢的重點及其取證方法。 3.1 能識別關鍵活動及其評價方法 應知道在提供產(chǎn)品/服務的下整個過程和必需的程序中哪些是關鍵要素。要指出，若某個要素在質量管理體系中未得到正確的控制，則可能導致產(chǎn)品不能滿足規(guī)定要求。必須有能力確定質量管理體系是否覆蓋了這些關鍵要素，使該體系能為提供的產(chǎn)品滿足質量要求提供足夠的信任。要達到此要求，應熟悉受咨詢方設計、生產(chǎn)、安裝和服務的基本工作過程和方法，根據(jù)工作過程特點能識別關鍵活動、并清楚關鍵活動得到有效控制的評價方法和原則，然后按標準的要求，結合體系要素的檢查，明確咨詢重點和取證方法。 3.2 有能力評價受咨詢方質量管理體系是否滿足法規(guī)要求 應通過收集、學習和掌握受咨詢方認證覆蓋產(chǎn)品/服務需滿足的法規(guī)，明確滿足法規(guī)要求需重點咨詢的幾項活動，在與其相關的體系要素中列出咨詢內容和方法（參見上述兩條）。 3.3 針對受咨詢方專業(yè)特點編制檢查表 由于各申請認證的企業(yè)，其組織機構的設置，職責的分配，質量管理體系以及所生產(chǎn)的產(chǎn)品不同，咨詢經(jīng)歷的內容、重點和方法也就存在差別。因此即使對于一個已經(jīng)作過多次咨詢經(jīng)歷的人員，在現(xiàn)場咨詢前也應認真準備，針對受咨詢方特定的機構設置，職能分配、質量管理體系文件和專來特點有針對性地編制咨詢檢查表，把上述兩方面的咨詢內容都包含進去，確保有效實施。 3.4 特殊行業(yè)應作出專門規(guī)定 在某些特殊行業(yè)應（如服務類、軟件類的組織）如何按標準條款來對受咨詢方的質量管理體系作出評定，應編制作業(yè)指導書，以便對標準條款作出統(tǒng)一的解釋，指導人員更好地開展認證審核工作。 4 咨詢工作備記錄 4.1 了解企業(yè)的現(xiàn)狀、產(chǎn)品、生產(chǎn)工藝及過程 4.1.1 現(xiàn)有的管理體系： 4.1.2 現(xiàn)有的組織機構： 4.1.3 現(xiàn)有的質量管理體系： 4.1.4 現(xiàn)有的職責分工： 4.1.5 現(xiàn)有的管理文件體系。 4.2 了解的方式：看文件、座談、現(xiàn)場培訓 4.2.1 與企業(yè)管理者座談,對照標準指出： a 企業(yè)的差距/不足； b 如何結合現(xiàn)狀進行貫標； c 成功貫標的關鍵； d 管理層強有力的支持； e 管理層持續(xù)的支持。 4.2.2 培訓 針對企業(yè)特點、進程、分階段進行四個層次的培訓: 管理層集中、系統(tǒng)地介紹標準、必要性、堅定性、艱巨性及重要性； 中層以下結合企業(yè)實際，全面通俗地講解標準，注重理解與應用; 文件編寫-針對質管人員,操作人員及編寫人員,結合企業(yè)特點,指導其進一步理解標準,應用標準,并形成文件. 內審員-培養(yǎng)企業(yè)內部“ 警察”幫助企業(yè)用標準指導工作,以保證質量管理體系的建立與有效地運行. 4.2.3 質量意識 通過多層次培訓，了解、把握該企業(yè)的質量意識，以便對癥下藥。 4.3 制定“ 7定” 方案 4.3.1 管理層培訓后，即可制定“ 7定” 方案： a質量方針； b體系組織結構； c量職能分配； d體系文件結構（3層、4層？）； e資源配置； f工作計劃。 4.3.2 制定要求。為企業(yè)管理層定下大的框架，但并非最終的方案。 4.4 正式開始運作 4.4.1 建領導/工作班子，發(fā)揮領導、協(xié)調、推動作用； 4.4.2 定聯(lián)系人。確定同咨詢人員的接口、協(xié)調、為企業(yè)： a 體系文件編寫培訓中，進一步深化對標準的理解、運用； b 確定體系文件結構及其要求； c文件編寫方法、技巧、常見毛?。ㄈ壩募母髯砸蠹捌鋵P系視企業(yè)、行業(yè)、規(guī)模確定）； d 審定文件及修改文件的技巧方法； e 定文件編寫指南。 4.4.3 編寫體系文件。其程序為： a 企業(yè)拿出初稿； b 案頭審查； c 現(xiàn)場“面對面”審查； d 提出修改意見； e 企業(yè)據(jù)此修改； f 修訂草案提交管理層與審定； g 定稿； h 文件發(fā)布； 4.5 試運行開始 體系文件發(fā)布后，即開始進入體系的試運行階段。 4.5.1 企業(yè)試運行階段的三大任務： a 審查文件的可操作性、有效性及適應性（修改時，應按修改程序進行）； b 實現(xiàn)新舊機制/習慣的轉化功能，建立自我完善機制； c 培養(yǎng)內審員隊伍，要求學以致用，用標準去查錯、糾錯。 4.5.2 全員培訓 全面提高企業(yè)員工的質量意識。 4.5.3 修改和定稿。 參與和指導企業(yè)內審（視情況確定內審次數(shù)），同時參與指導文件進一步的修改和定稿。 4.5.4 迎審 幫助企業(yè)迎接認證機構的審核工作；編寫“迎審須知”下發(fā)員工。 4.6 申請認證 4.6.1 對認證的機構作出符合性審查，幫助選擇。 4.6.2 全程咨詢時，指導企業(yè)完成審核組提出的糾正措施、改正要求。 4.7備注 4.7.1以上所述僅為一般性咨詢程序