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醫(yī)療機構臨床用血管理辦法 淺 析,廣州血液中心 田兆嵩, 醫(yī)療機構臨床用血管理辦法 新版與舊版對比,新版（2012年版）：六章41條（部長令） 分為：總則、組織與職責、臨床用血管理制度、監(jiān)督管理、法律責任和附則。 舊版（1999年版）：無章，22條（部發(fā)文） 舊版不足之處：法律責任不明確，無罰責。,2,醫(yī)療機構臨床用血管理辦法 （新辦法）,第一章：總則 （ 4條） 第二章：組織與職責（ 7條） 笫三章：臨床用血管理 （ 19條） 第四章：監(jiān)督管理（ 4條） 第五章：法律責任 （ 6條） 第六章：附則 （ 1條） 共41條,3,第一章 總則,管理目的 管理依據 管理機構 管理要求 管理范圍,4,第二章 組織與職責,衛(wèi)生部：臨床用血專家委員會 省級：臨床用血質量控制中心 醫(yī)療機構：臨床用血管理委員會或臨床 用血管理工作組 輸血科（血庫） 各級職責均已明確規(guī)定,5,第三章 臨床用血管理,醫(yī)療機構 臨床醫(yī)生 輸血科（血庫） 采供血機構 各司其職,6,第四章 監(jiān)督管理,新辦法規(guī)定了縣級以上地方人民政府衛(wèi)生行政部門管理職能： 加強臨床用血情況的監(jiān)督檢查； 定期對臨床用血工作進行評價； 建立臨床合理用血情況排名、公布制度； 將臨床用血情況納入醫(yī)療機構考核指標體系。,7,笫五章 法律責任,增加罰責 笫三十五條至第四十條規(guī)定了醫(yī)療機構、醫(yī)務人員及縣級以上衛(wèi)生行政部門違反本辦法的處罰條例。,8,第六章 附則,第四十一條 本辦法自2012年8月1日起施行。衛(wèi)生部于1999年1月5日公布的醫(yī)療機構臨床用血管理辦法（試行） 同時廢止。,9,醫(yī)療機構臨床用血管理辦法 （新辦法） 主要內容,一是健全組織管理： 明確了國家臨床用血專家委員會、省級臨床用血控制中心、醫(yī)療機構臨床用血管理委員會或工作組、輸血科或血庫等管理組織和部門，明確設立職責，落實責任。,10,醫(yī)療機構臨床用血管理辦法 （新辦法） 主要內容,二是明確管理要求： 對醫(yī)療機構、醫(yī)務人員開展臨床用血工作提出具體要求，對用血申請、用血適應證的掌握和技術選擇以及用血后評估等過程予以規(guī)范。,11, 醫(yī)療機構臨床用血管理辦法 （新辦法） 主要內容,三是強化管理制度： 要求建立臨床用血相應管理制度。 四是推進自體血回輸等血液保護技術： 加強血液保護技術管理，推廣自體血回輸等節(jié)約用血的新型醫(yī)療技術，有效利用和節(jié)約血液資源，提高輸血治療水平，節(jié)約血液資源。,12, 醫(yī)療機構臨床用血管理辦法 （新辦法） 主要內容,五是加大監(jiān)督管理處罰力度： 加大衛(wèi)生行政部門監(jiān)管工作力度，規(guī)定衛(wèi)生行政部門建立臨床合理用血的評價排名和公示制度，增加法律責任一章，對違反本辦法的行為，加大處罰力度。,13,新辦法提升了法律地位， 強化了法律責任,提升了法律地位 臨床用血管理辦法（1999年版）是以衛(wèi)生部辦公廳的名義下發(fā)，而臨床用血管理辦法（2012年版，簡稱新辦法）則以衛(wèi)生部部長令的形式公布，屬于國務院部門規(guī)章。,14, 新辦法提升了法律地位， 強化了法律責任,強化了法律責任 醫(yī)療機構的法律責任 新辦法第三十五三十八條和第四十條對醫(yī)療機構違反規(guī)定或未履行義務的行為將給予行政處罰，包括責令限期改正、通報批評、警告、罰款等。,15,新辦法界定了違規(guī)或未履行法定義務的行為（共10條）,1.未設立臨床用血管理委員會或者工作組。 2.未擬定臨床用血計劃或者1年內未對計劃實施情況進行評估和考核。 3.未建立血液發(fā)放和輸血核對制度。 4.未建立臨床用血申請管理制度。 5.未建立醫(yī)務人員臨床用血和無償獻血知識培訓制度。,16,新辦法界定了違規(guī)或未履行法定義務的行為（共10條）,6.未建立科室和醫(yī)師臨床用血評價及公示制度。 7.將經濟收入作為對輸血科或者血庫工作的考核指標。 8.使用未經衛(wèi)生行政部門指定的血站供應的血液。 9.違反本辦法關于應急用血采血規(guī)定。 10.違反臨床用血管理規(guī)定構成犯罪的，依法追究刑事責任。,17,新辦法規(guī)定了地方衛(wèi)生行政部門 的法律責任,縣級以上地方衛(wèi)生行政部門未按照本辦法規(guī)定履行監(jiān)督職責，造成嚴重后果的，對直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予記大過、降級、撤職、開除等行政處分。（第三十九條）,18,新辦法規(guī)定了衛(wèi)生行政部門 對臨床用血的監(jiān)管職責,衛(wèi)生部監(jiān)管職責 新辦法規(guī)定：衛(wèi)生部建立協調機制，做好臨床用血管理工作，提高臨床合理用血水平，保證輸血治療質量。 （第五條） 衛(wèi)生部成立臨床用血專家委員會，該委員會有4個方面的主要職責。（第五條,19,新辦法規(guī)定了衛(wèi)生部臨床用血 專家委員會職責（共4條）,1.協助制訂國家臨床用血相關制度、技術規(guī)范和標準； 2.協助指導全國臨床用血管理和質量評價工作，促進提高臨床合理用血水平； 3.協助臨床用血重大安全事件的調查分析，提出處理意見； 4.承擔衛(wèi)生部交辦的有關臨床用血管理的其他任務。,20,新辦法完善了組織結構， 強化了管理職責,縣以上衛(wèi)生行政部門對臨床用血的保障和監(jiān)管職責（共11條） ： 1.負責本行政區(qū)域醫(yī)療機構臨床用血的監(jiān)督管理；（第二條） 2.成立省級臨床用血質量控制中心，有指導、評價和培訓等職責；（第六條） 3.指定血站向醫(yī)療機構提供血液；（第十三條） 4.核準醫(yī)療機構科研用血；（笫十三條）,21,新辦法完善了組織結構， 強化了管理職責,縣以上衛(wèi)生行政部門對臨床用血的保障和監(jiān)管職責： 5.制訂臨床用血保障措施和應急預案，保證自然災害、突發(fā)事件等大量傷員和特殊病例、稀缺血型等應急用血的供應和安全；（笫二十六條） 6.加強邊遠地區(qū)臨床用血保障工作，科學規(guī)劃和建設中心血庫與儲血點；（第二十七條） 7.本行政區(qū)域內臨床用血的監(jiān)督檢查；（第三十一條）,22,新辦法完善了組織結構， 強化了管理職責,縣以上衛(wèi)生行政部門對臨床用血的保障和監(jiān)管職責： 8.建立臨床用血評價制度，定期進行評價；（第三十二條） 9.建立臨床合理用血情況排名、公布制度；（第三十二條） 10.將臨床用血納入醫(yī)療機構考核指標體系；（第三十四條） 11.將臨床用血情況作為醫(yī)療機構評審、評價重要指標。,23,臨床用血管理組織結構及其職責,醫(yī)療機構法人的職責 加強臨床用血管理，完善組織建設，建立建全崗位責任制，制定并落實相關規(guī)章制度和技術操作規(guī)程。 法定代表人的職責 法定代表人為臨床用血管理笫一責任人。（第七條）,24,臨床用血管理組織結構及其職責,臨床用血管理委員會 二級以上醫(yī)院和婦幼保健院應當設立臨床用血管理委員會，負責臨床合理用血管理工作。（第八條） 臨床用血管理委員會組成人員：主任委員由院長或者分管醫(yī)療的副院長擔任，成員由醫(yī)務部門、輸血科、麻醉科、主要臨床科室、護理、手術室等部門負責人組成。其他醫(yī)療機構應當設立臨床用血管理工作組，并指定專（兼）職人員負責日常管理工作。,25,臨床用血管理委員會職責（共6條）,1.認真貫徹臨床用血管理相關法律、法規(guī)、規(guī)章、技術規(guī)范和標準，制訂本機構臨床用血管理的規(guī)章制度并監(jiān)督實施； 2.評估確定臨床用血的重點科室、關鍵環(huán)節(jié)和流程； 3.定期監(jiān)測、分析和評估臨床用血情況，開展臨床用血評價工作，提高臨床合理用血水平；,26,臨床用血管理委員會職責（共6條）,4.分析臨床用血不良事件，提出處理和改進措施； 5.指導并推動開展自體輸血等血液保護及輸血新技術； 6.承擔醫(yī)療機構交辦的有關臨床用血的其他任務。（第九條）,27,典,輸血科或者血庫的設置要求和職責,醫(yī)療機構應當根據有關規(guī)定和臨床用血需求設置輸血科或者血庫，并根據自身功能、任務、規(guī)模，配備與輸血工作相適應的專業(yè)技術人員、設施、設備。 不具備條件設置輸血科或者血庫的醫(yī)療機構，應當安排專（兼）職人員負責臨床用血工作。（第十條）,28,輸血科或者血庫的職責（共9條）,1.建立臨床用血質量管理體系，推動臨床合理用血； 2.負責制訂臨床用血儲備計劃，根據血站供血的預警信息和醫(yī)院的血液庫存情況協調臨床用血； 3.負責血液的預訂、入庫、儲存、發(fā)放工作； 4.負責輸血相關免疫血液學檢測；,29,輸血科或者血庫的職責（共9條）,5.參與推動自體輸血等血液保護及輸血新技術； 6.參與特殊輸血治療病例的會診，為臨床合理用血提供咨詢； 7.參與臨床用血不良事件的調查； 8.根據臨床治療需要，參與開展血液治療相關技術； 9.承擔醫(yī)療機構交辦的有關臨床用血的其他任務。（第十一條）,30,新辦法要求完善臨床用血管理制度,醫(yī)療機構應至少在18個方面建立相應的管理制度并加以執(zhí)行： 1.臨床用血管理委員會工作制度；（第八條） 2.輸血科或血庫工作制度（臨床用血質量管理體系）；（第十條，第十一條） 3.臨床用血來源管理制度；（第十三條） 4.科研用血審批制度；（第十三條） 5.血液庫存動態(tài)預警與臨床協調制度；（第十一條，第十三條）,31,新辦法要求完善臨床用血管理制度,13.臨床用血不良事件監(jiān)測報告制度；（第二十五條） 14.臨床用血醫(yī)學文書管理制度；（第二十八條） 15.醫(yī)務人員臨床用血和無償獻血知識培訓制度；（第二十九條） 16.臨床合理用血的評價與公示制度；（第十四條，第三十條） 17.輸血科或血庫工作的考核制度；（第三十條） 18.采供血相關操作規(guī)程和技術標準。（第二十七條） 至少先要落實9個制度,32,新辦法要求完善臨床用血管理制度,設立臨床用血管理工作組，并指定專（兼）職人員負責日常管理工作的的醫(yī)療機構至少要建立9個管理制度： 1.血液庫存管理制度； 2.血液發(fā)放和輸血核對制度； 3.臨床用血申請管理制度； 4.輸血技術管理制度； 5.臨床用血不良事件報告制度；,33,新辦法要求完善臨床用血管理制度,設立臨床用血管理工作組，并指定專（兼）職人員負責日常管理工作的的醫(yī)療機構至少要建立9個管理制度： 6.臨床用血醫(yī)學文書管理制度； 7.臨床用血和無償獻血培訓制度； 8.科室和醫(yī)師臨床用血評價及公示制度； 9.衛(wèi)生行政部門對臨床合理用血的評價排名和公布制度。,34,新辦法要求保障臨床應急用血,新辦法強調建立臨床應急用血保障機制 省級衛(wèi)生行政部門應當制訂臨床用血保障措施和應急預案，保證自然災害、突發(fā)事件等應急用血；（第二十六條） 因應急用血，經省級衛(wèi)生行政部門核準，醫(yī)療機構之間可以調劑用血。 ；（第二十六條） 為保證應急用血，醫(yī)療機構可以臨時采集血液，但必須同時符合幾個條件：（第二十七條）,35,醫(yī)療機構可以臨時采集血液， 但必須同時符合以下條件,危及患者生命，急需輸血； 所在地血站無法及時提供血液，且無法及時從其他醫(yī)療機構調劑血液，而其他醫(yī)療措施不能替代輸血治療； 具備開展交叉配血及乙型肝炎病毒表面抗原、丙型肝炎病毒抗體、艾滋病病毒抗體和梅毒螺旋體抗體的檢測能力； 遵守采供血相關操作規(guī)程和技術標準。,36,新辦法界定了醫(yī)療機構和血站 的職責分工,患者親屬互助獻血 醫(yī)療機構是開展互助獻血的責任主體，而血站是互助獻血血液采集、檢測和血液調配的責任主體； 血液庫存動態(tài)預警機制的建立和臨床用血的協調 醫(yī)療機構輸血科負責制訂臨床用血儲備計劃，根據血站供血的預警信息和醫(yī)院的血液庫存情況協調臨床用血； 建立血液庫存動態(tài)預警責任主體是血站，而協調臨床用血的責任主體是醫(yī)療機構輸血科。,37,新辦法強調加強血液保護,血液資源極為寶貴和稀缺，加強保護和合理利用非常重要。 輸血科或血庫的主要職責中強調了開展自體輸血等血液保護及輸血新技術的相關職責。 三級醫(yī)院、有條件的二級醫(yī)院和婦幼保健院應當開展自體輸血技術，建立并完善管理制度和技術規(guī)范，提高合理用血水平，保證醫(yī)療質量和安全。（第二十二條）,38,新辦法強調保障婦幼輸血,新辦法第八條和第二十二條中專門對婦幼保健院的臨床用血管理和技術要求做出了規(guī)定：二級以上醫(yī)院和