[醫(yī)藥]質量記錄登記.doc

表1 培訓計劃（培訓方案）編號：培訓目的培訓內容計劃培訓時間地 點講 師培訓方式培訓對象考核方式備注核準： 擬定：表2 培訓記錄表編號：序號受培訓人姓名崗位職務培訓時間培訓內容培訓中表現(xiàn)考核結果備注核準： 記錄：表3 培訓考核表編號：序號受培訓人姓名培訓內容考核方式考核項目考核時間評定人采取措施備注核準： 擬定：14表4 培訓現(xiàn)場記錄統(tǒng)計表編號：日期：培訓者；培訓題目：開始時間：結束時間：被培訓人簽名備注：表5 培訓效果調查表編號： 填表日期：姓 名職 務調查內容調查結果你每隔多長時間接受一次質量方面的培訓1年 半年 3個月本年度你接受質量培訓的總時間為 小時本年度你接受質量培訓的內容有 培訓后對你工作質量的提高效果是很有效 較有效 不明顯 無效果你認為培訓授課的內容很好 較好 一般 差你認為培訓授課的形式很好 較好 一般 差你感到哪種培訓對你崗位是需要的你是否在外參加業(yè)余培訓、什么內容你的主管人員是否經常征詢你對培訓的意見經常 時而 從未你對培訓工作的建議：表6 員工個人培訓教育檔案編號：姓 名性別出生年月學 歷職業(yè)從業(yè)時間員工號職 稱培訓編號培訓日期培訓題目課時授課方式考核方式考核成績備 注記錄：表7 企業(yè)員工健康檢查匯總表編號： 體檢時間：序號檔案編號姓 名性別年齡現(xiàn)崗位檢查機構檢查項目檢查結果采取措施表8 員工個人健康檔案編號： 建檔時間：姓名性別出生年月崗位員工號任職時間檢查日期檢查單位檢查項目檢查結果采取措施記錄人：表9 設施設備一覽表編號：序號設備編號設施設備名稱規(guī)格型號生產廠家購置價格購置日期啟用日期配置地點用途使用與維護負責人記錄人；表10 合格供貨方檔案編號： 建檔時間：企業(yè)名稱地 址法定代表人聯(lián)系電話郵政編碼營業(yè)執(zhí)照許可證生產經營范圍經營方式企業(yè)概況年產值獲得主要榮譽技術人員數(shù)產品狀況主要產品：質量狀況：質量保證質量機構名稱質量認證情況質量管理與制度情況（按GMP或GSP管理）質量負責人姓名性別文化程度職務技術職務質量工作年限綜合評價審核以上這些資料符合規(guī)定，可以列入合格供貨方檔案。質量管理員： 年 月 日 經理： 年 月 日表11 首營企業(yè)審批表編號： 填表日期：企業(yè)名稱類別藥品生產企業(yè)藥品經營企業(yè)擬供品種詳細地址郵政編碼E-mail傳真聯(lián)系人聯(lián)系電話許可證許可證名稱許可證號企業(yè)名稱負責人許可范圍有效期至 年 月企業(yè)地址發(fā)證機關及發(fā)證日期年 月 日營業(yè)執(zhí)照企業(yè)名稱注冊號法定代表人經濟性質注冊資金經營范圍經營方式企業(yè)地址發(fā)照機關 年 月 日質量認證證書與編號有效期限質量信譽 考察人： 年 月 日審核意見質量管理員： 年 月 日審批意見同意作為合格供貨方不同意作為合格供貨方經理： 年 月 日表12 首營品種審批表編號：藥品編號通用名稱商品名稱規(guī)格單位生產企業(yè)藥品性能、質量、用途、療效等情況批準文號質量標準GMP證書號認證時間裝箱規(guī)格有效期儲存條件正常出廠價采購價批發(fā)價零售價申請原因采購員意見 簽字： 日期：質量管理員意見 簽字： 日期：經理審批意見同意進貨不同意進貨簽字： 日期：注：附藥品生產許可證、營業(yè)執(zhí)照、批準文件、質量標準、出廠檢驗報告書、樣品、價格批文、GMP證書及臨床總結報告等資料。表13 藥品購進記錄編號：購貨日期通用名稱商品名稱劑型規(guī)格單位數(shù)量生產企業(yè)供貨企業(yè)合格證批準文號批號注冊商標有效期進價進價合計統(tǒng)一零售價備注記錄人； 采購人：49表14 藥品拒收報告單編號：通用名稱商品名稱檢查驗收人劑型單位數(shù)量規(guī)格批號有效期至生產企業(yè)供貨企業(yè)驗收時間質量問題簽名： 日期：質量管理員意 見 簽名： 日期：經理意見簽名： 日期：表15 購進藥品檢查驗收記錄編號：序號通用名稱商品名稱劑型規(guī)格驗收日期生產企業(yè)注冊商標批準文號批號有效期至單位數(shù)量單價合計供貨企業(yè)外觀檢查質量狀況驗收結論驗收人營業(yè)員備注注：藥品批準文號、注冊商標欄可填“有”。表16 藥品停售通知單藥品停售通知單 年 第 號 藥品通用名稱 規(guī)格 產品批號 有效期 生產日期 生產企業(yè) 經手人 復核人 停售原因 質量管理員 年 月 日（一式三聯(lián)：一聯(lián)質管員，二聯(lián)交柜組，三聯(lián)交采購員）表17 解除停售通知單解除停售通知單 年 第 號 如下藥品質量復查結果合格，撤消 年第 號，“藥品停售通知單”，請恢復正常銷售使用，特此告知。 藥品通用名稱 規(guī)格 產品批號產 有效期 生產日期 生產企業(yè) 經手人 復核人 質量管理員 年 月 日（一式三聯(lián)：一聯(lián)存質管員，二聯(lián)交柜組，三聯(lián)交采購員）表18 藥品質量復查通知單編號：通用名稱商品名稱規(guī)格批準文號生產批號存放地點生產企業(yè)購進日期數(shù)量供貨單位復查情況； 驗收員（養(yǎng)護員）： 年 月 日質量復查結論： 質量管理員： 年 月 日 表19 藥品質量處理通知單編號：購貨單位購貨日期及憑證號通用名稱商品名稱規(guī) 格數(shù)量單 位批 號生產企業(yè)質量情況 經辦人（簽章）： 年 月 日質管員鑒定處理意見 簽章： 年 月 日柜組處理情況 執(zhí)行人（簽章）： 年 月 日表20 不合格藥品報告表編號：通用名稱商品名稱劑型英文名或漢語拼音規(guī)格生產企業(yè)有效期至質量標準批準文號生產批號出廠檢驗報告書號生產日期供貨企業(yè)購進日期進貨數(shù)量驗收人員驗收日期不合格數(shù)量不合格情況發(fā)現(xiàn)地點不合格情況發(fā)現(xiàn)日期不合格項目驗收員簽名： 日期：質量管理員意 見 簽名： 日期：經理審批意 見簽名： 日期：表21 不合格藥品臺帳編號：日期通用名稱商品名稱生產企業(yè)批號有效期至規(guī)格單位數(shù)量不合格原因不合格項目檢驗單號采購人處理意見處理情況負責人保管員： 養(yǎng)護員：表22 不合格藥品報損審批表編號： 報告時間： 年 月 日通用名稱商品名稱規(guī)格注冊商標單位單價數(shù)量金額批號有效期至供貨企業(yè)不合格原因：（附檢驗報告） 簽名： 日期：質量管理員意見： 簽名： 日期：經理意見： 簽名： 日期：表23 報損藥品銷毀記錄編號：日 期通用名稱商品名稱規(guī)格單位生產企業(yè)批號數(shù)量批準人： 見證人： 經手人： 銷毀方式： 銷毀地點：表24 購進藥品退出通知單編號： 制單日期：退貨單位退貨提出方式要求退貨期限原購貨日期通用名稱商品名稱規(guī) 格劑 型數(shù) 量生產企業(yè)生產批號退貨原因質量管理員意見經理意 見 經手人：（公章）本表一式四聯(lián)：(1)填報部門存根；(2)采購員；(3)質量管理員；(4)財會員（注：如果填報人為（2）（4）中之一，則只要有三聯(lián)即可）表25 購進藥品退出記錄編號：序號通用名稱商品名稱劑型規(guī)格單位生產企業(yè)批準文號批號有效期至供貨企業(yè)退貨日期退貨數(shù)量退貨單號經辦人復核人保管員表26 不合格藥品處理情況匯總分析編號： 年 季度序號通用名稱商品名稱劑型規(guī)格批號單位數(shù)量單價金額不合格原因采購人處理方式處理日期備注質量管理員簽名： 日期：經理意見簽名： 日期：表27 陳列/庫存藥品質量養(yǎng)護記錄編號： 檢查日期： 年 月 日貨號貨位通用名稱商品名稱規(guī)格生產企業(yè)批號有效期至單位數(shù)量質量情況養(yǎng)護措施處理結果養(yǎng)護員(簽名) 檢查藥品沒有質量問題，在質量情況一欄中，只填“正常”二字即可。表28 中藥飲片養(yǎng)護記錄表序號中藥飲片品名生產企業(yè)供貨企業(yè)進貨日期養(yǎng)護方法養(yǎng)護設備或材料養(yǎng)護人員編號： 養(yǎng)護日期：表29 藥品養(yǎng)護檔案表編號： 建檔日期：通用名稱商品名稱外文名稱有效期規(guī) 格批準文號注冊商標生產企業(yè)地址郵編用途質量標準檢驗項目性狀包裝情況內：儲存條件中：外： 體積：質量問題摘要發(fā)生時間生產批號質量問題發(fā)生時間生產批號質量問題表30 藥品質量信息反饋單編號： 反饋人：通用名稱商品名稱劑型規(guī)格注冊商標批準文號批號有效期至單 位數(shù) 量單價金額合計生產企業(yè)供貨企業(yè)質量情況： 反饋人： 日期：質量員意見： 簽名： 日期：有關人員意見： 日期：處理結果：質管員：抄送部門：質管員、采購員表31 近效期藥品催銷表編號： 填報日期：序號通用名稱商品名稱規(guī)格生產企業(yè)批號單位數(shù)量進價金額小計供貨企業(yè)有效期至貨位保管員：注：本表一式四聯(lián)：填報員存根 采購員 質管員 企業(yè)負責人表32 藥品陳列/儲存環(huán)境溫濕度記錄表貨區(qū)： 表號： 適宜溫度范圍 適宜相對濕度范圍 % 年 月日期上午下午記錄員室內溫度相對濕度%調控措施采取措施后室內溫度相對濕度%調控措施采取措施后溫度濕度%溫度濕度%12345678910111213141516171819202122232425262728293031表33 養(yǎng)護設備檢修維護記錄編號：序號設備名稱檢修時間工作狀況維護內容更換部件調試結果檢修負責人備注表34 強制檢定計量器具檢定記錄卡編號： 制卡日期： 年 月 日 制卡人：器具名稱檢定單位單位名稱使用部門制造廠名器 號型 號測量范圍分度值準確度等級檢定周期政府計量行政部門監(jiān)督檢定結論檢定日期結 論檢定員簽章周 期 維 護 記 錄檢定日期原始記錄編 號維護內容結 論維護員表35 處方藥調配銷售記錄編號： 記錄：序號日期購藥人處方內容金額審方藥師調配人員處方開據(jù)單位處方醫(yī)師姓名表36 藥品拆零登記表編號：序號拆零日期品名劑型規(guī)格批號有效期至生產企業(yè)拆零數(shù)量剩余數(shù)量質量狀況拆零經辦人表37 藥品不良反應報告 企業(yè)名稱： 電話： 報告日期： 年 月 日患者姓名性別：男女出生日期：年 月 日民族體重(kg)國家藥品不良反應；有無不詳病歷號/門診號工作單位或住址：電話:既往藥品不良反應情況：有無不詳原患疾病：不良反應名稱：不良反應發(fā)生時間： 年 月 日不良反應的表現(xiàn)：（包括臨床檢驗）不良反應處理情況：不良反應的結果：治愈 好轉 有后遺癥表現(xiàn)： 死亡 直接死因 死亡時間： 年 月 日對原患疾病的影響：不明顯 病程延長 病情加重 導致后遺癥 導致死亡關聯(lián)性評 價省級ADR監(jiān)測機構:肯定很可能可能不大可能未評價無法評價簽名: 國家ADR監(jiān)測中心:肯定很可能可能不大可能未評價無法評價簽名:商品名稱：國際非專利名生產企業(yè)批號劑型進貨渠道生產日期懷疑引起不良反應的藥品并用藥品曾在國內、外發(fā)生的不良反應情況（包括報刊雜志報道情況）國內：國外：其它：報告人單位： 職務： 報告人簽名：表38 顧客意見及投訴受理卡 編號： 被投訴人：投訴者姓名性別年齡聯(lián)系電話工作單位或家庭住址：意見及投訴內容：投訴受理人： 受理日期： 年 月 日被投訴人陳述或核實： 簽名： 年 月 日質管員意見：簽名： 年 月 日企業(yè)負責人意見：簽名： 年 月 日表39 零售藥品與服務質量滿意度征詢表 編號： 征詢日期： 被征詢人： 項目滿意度環(huán)境面貌品種齊全藥品質量藥品價格服務項目服務質量說明：本征詢表共有六項內容，您可以根據(jù)自己的感受，對各項內容進行評價（在相應的空格中打即可）滿 意較滿意一 般不滿意具體事例及建議： 被征詢單位：（蓋章） 年 月 日處理情況： 經辦人簽名： 年 月 日注：意見與建議可另附紙，對于好的建議一經采用，本公司將對顧客給予獎勵。表40 糾正和預防措施通知書 文件下達人：下達日期：收件人：存在問題：原因：預防與糾正措施：負責人： 日期：實施情況反饋：實施負責人： 日期：驗證：驗證人： 日期：要求完成時間：實際完成時間：注：本表一式3份，由實施人實施后反饋到糾正與預防措施下達人和企業(yè)負責人各一份，自留存根一份。表41 質量管理制度執(zhí)行情況檢查考核記錄 編號：規(guī)章制度名稱檢查考核日期制度執(zhí)行人參