2018年主管藥師考試藥物分析第一節(jié)藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

主管藥師考試 基礎(chǔ)知識(shí)第 1 頁(yè)藥物分析 第一節(jié) 藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)一、A11、制劑的含量測(cè)定應(yīng)首選色譜法，使用頻率最高的是A、HPLC 法 B、UV 法 C、TLC 法 D、IR 法 E、GC 法 2、可用茚三酮反應(yīng)進(jìn)行鑒別的藥物為A、阿司匹林 B、苯巴比妥 C、異煙肼 D、慶大霉素 E、阿托品 3、在藥物分析中，選擇分析方法的依據(jù)是A、藥物的相對(duì)分子質(zhì)量 B、藥物的 pH C、藥物的劑型 D、藥物的化學(xué)結(jié)構(gòu) E、藥物的黏度 4、體內(nèi)藥物分析中，下列哪個(gè)方法正在并將繼續(xù)占據(jù)主導(dǎo)地位A、紫外分光光度法 B、熒光分光光度法 C、氣相色譜法 D、高效液相色譜法 E、免疫法 5、縮寫為 HPLC 的分析方法是A、紅外分光光度法 B、核磁共振法 C、高效液相色譜法 D、紫外分光光度法 E、質(zhì)譜法 6、藥品的鑒別可用于證明A、未知結(jié)構(gòu)藥物的真?zhèn)?B、己知結(jié)構(gòu)藥物的真?zhèn)?C、己知藥物的療效 D、藥物的純度 E、藥物的穩(wěn)定性 主管藥師考試 基礎(chǔ)知識(shí)第 2 頁(yè)7、可發(fā)生茚三酮顯色反應(yīng)的藥物是A、具有苯環(huán)結(jié)構(gòu)的藥物 B、具有脂肪氨基或 -氨基酸結(jié)構(gòu)藥物 C、具有酚羥基的藥物 D、具有芳伯氨基或水解后產(chǎn)生芳伯氨基藥物 E、具有還原基團(tuán)藥物 8、某藥廠生產(chǎn)的維生素 C 要外銷到英國(guó)，其質(zhì)量的控制應(yīng)根據(jù)A、局頒標(biāo) B、中華人民共和國(guó)藥 C、日本藥局方 D、國(guó)際藥典 E、英國(guó)藥典 9、藥品質(zhì)量檢驗(yàn)工作應(yīng)遵循A、中國(guó)藥典 B、藥物分析 C、體內(nèi)藥物分析 D、制劑分析 E、化學(xué)手冊(cè) 10、藥典所指的“精密稱定”系指稱取重量應(yīng)準(zhǔn)確至所取重量的A、百分之一 B、千分之一 C、萬(wàn)分之一 D、十萬(wàn)分之一 E、百萬(wàn)分之一 11、關(guān)于藥典的敘述，正確的說(shuō)法是A、收載化學(xué)藥物的詞典 B、國(guó)家藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的法典 C、一部藥物分析的書 D、一部藥物詞典 E、我國(guó)中草藥的法典 12、中國(guó)藥典的英文縮寫是A、USP B、BP C、Ch.P. D、EP E、JP 13、中國(guó)藥典（2015 年版）中規(guī)定，稱取 2.00g 系指A、稱取重量可為 1.995-2.005g B、稱取重量可為 1.95-2.05g C、稱取重量可為 1.9995-2.0005g 主管藥師考試 基礎(chǔ)知識(shí)第 3 頁(yè)D、稱取重量可為 1.5-2.5g E、稱取重量可為 1-3g 14、USP 代表A、美國(guó)藥典 B、英國(guó)藥典 C、日本藥局方 D、歐洲藥典 E、中國(guó)藥典 15、藥典規(guī)定某藥原料藥的含量上限為 102%，指的是A、該原料藥的實(shí)際含量 B、該原料藥中含有干擾成分 C、用藥典規(guī)定方法測(cè)定時(shí)可能達(dá)到的數(shù)值 D、方法不夠準(zhǔn)確 E、應(yīng)用更準(zhǔn)確的方法替代藥典方法 16、關(guān)于藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的敘述，不正確的是A、國(guó)家對(duì)藥品質(zhì)量、規(guī)格及檢驗(yàn)方法所做的技術(shù)規(guī)定 B、藥品生產(chǎn)、供應(yīng)、使用、檢驗(yàn)和藥政管理部門共同遵循的法定依據(jù) C、體現(xiàn)“安全有效、技術(shù)先進(jìn)、經(jīng)濟(jì)合埋、不斷完善”的原則 D、對(duì)藥品質(zhì)量控制及行政管理具有重要意義 E、因生產(chǎn)情況不同，不必制定統(tǒng)一的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 17、藥典中規(guī)定稱取用量為“約”若干時(shí)，系指稱取用量不得超過(guò)規(guī)定量的A、0.1% B、1% C、5% D、10% E、20% 18、藥品非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范的縮寫是A、GLP B、GMP C、GSP D、GAP E、GCP 19、藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范的英文縮寫為A、GMP B、GLP C、GSP D、GCP E、AQC 20、藥物經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的英文縮寫為A、GMP 主管藥師考試 基礎(chǔ)知識(shí)第 4 頁(yè)B、GLP C、GSP D、GCP E、AQC 答案部分一、A11、【正確答案】 A【答案解析】 高效液相法為色譜法中最常用的方法?！驹擃}針對(duì)“常用的分析方法”知識(shí)點(diǎn)進(jìn)行考核】2、【正確答案】 D【答案解析】 茚三酮呈色反應(yīng)，適用于具有脂肪氨基或 -氨基酸結(jié)構(gòu)藥物的鑒別。慶大霉素為氨基苷結(jié)構(gòu)，可與茚三酮縮合成藍(lán)色化合物。【該題針對(duì)“常用的分析方法”知識(shí)點(diǎn)進(jìn)行考核】3、【正確答案】 D【答案解析】 本題的考點(diǎn)是化學(xué)結(jié)構(gòu)與分析方法的關(guān)系?！驹擃}針對(duì)“常用的分析方法”知識(shí)點(diǎn)進(jìn)行考核】4、【正確答案】 D【答案解析】 生物樣品中藥物及其代謝物成分復(fù)雜，含量低，宜選用高靈敏度和高專屬性的高效液相色譜法進(jìn)行分析?！驹擃}針對(duì)“常用的分析方法”知識(shí)點(diǎn)進(jìn)行考核】5、【正確答案】 C【答案解析】 A.紅外分光光度法IRB.核磁共振法MRIC.高效液相色譜法HPLCD.紫外分光光度法UVE.質(zhì)譜法MS【該題針對(duì)“常用的分析方法”知識(shí)點(diǎn)進(jìn)行考核】6、【正確答案】 B【答案解析】 藥物的鑒別是根據(jù)藥物的組成、結(jié)構(gòu)和理化性質(zhì)，采用物理、化學(xué)、物理化學(xué)或生物學(xué)方法對(duì)已知藥品進(jìn)行確證，而不是對(duì)未知物的定性分析?！驹擃}針對(duì)“常用的分析方法”知識(shí)點(diǎn)進(jìn)行考核】7、【正確答案】 B【答案解析】 呈色反應(yīng)鑒別法主要有：三氯化鐵呈色反應(yīng)，適用于具有酚羥基或水解后產(chǎn)生酚羥基藥物的鑒別；異羥肟酸鐵反應(yīng)，適用于芳胺及其酯類藥物或酰胺類藥物的鑒別；茚三酮呈色反應(yīng)，適用于具有脂肪氨基或 -氨基酸結(jié)構(gòu)藥物的鑒別；重氮化-偶合顯色反應(yīng)，適用于具有芳伯氨基或水解后產(chǎn)生芳伯氨基藥物的鑒別；氧化還原顯色反應(yīng)，適用于具有還原基團(tuán)藥物的鑒別?！驹擃}針對(duì)“常用的分析方法”知識(shí)點(diǎn)進(jìn)行考核】主管藥師考試 基礎(chǔ)知識(shí)第 5 頁(yè)8、【正確答案】 E【答案解析】 藥物在哪一國(guó)經(jīng)銷、消費(fèi)，其質(zhì)量應(yīng)符合該國(guó)的國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)?！驹擃}針對(duì)“藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)”知識(shí)點(diǎn)進(jìn)行考核】9、【正確答案】 A【答案解析】 中國(guó)藥典是國(guó)家監(jiān)督管理藥品質(zhì)量的法定技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。【該題針對(duì)“藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)”知識(shí)點(diǎn)進(jìn)行考核】10、【正確答案】 B【答案解析】 中國(guó)藥典規(guī)定，精密稱定系指稱取重量應(yīng)準(zhǔn)確至所取重量的千分之一。【該題針對(duì)“藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)”知識(shí)點(diǎn)進(jìn)行考核】11、【正確答案】 B【答案解析】 藥典是國(guó)家監(jiān)督管理藥品質(zhì)量的法定技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)?！驹擃}針對(duì)“藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)”知識(shí)點(diǎn)進(jìn)行考核】12、【正確答案】 C【答案解析】 中華人民共和國(guó)藥典簡(jiǎn)稱中國(guó)藥典；英文縮寫為 Ch.P.?！驹擃}針對(duì)“藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)”知識(shí)點(diǎn)進(jìn)行考核】13、【正確答案】 A【答案解析】 精確度：藥典規(guī)定取樣量的準(zhǔn)確度和試驗(yàn)精密度。試驗(yàn)中供試品與試藥等“稱重”或“量取”的量，均以阿拉伯?dāng)?shù)字表示，其精確度可根據(jù)數(shù)值的有效數(shù)位來(lái)確定，如稱取“0.1g”，系指稱取重量可為 0.060.14g；稱取“2g”，系指稱取重量可為 1.52.5g；稱取“2.0g”，系指稱取重量可為1.952.05g；稱取“2.00g”，系指稱取重量可為 1.9952.005g。【該題針對(duì)“藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)”知識(shí)點(diǎn)進(jìn)行考核】14、【正確答案】 A【答案解析】 美國(guó)藥典(USP)、美國(guó)國(guó)家處方集(NF)、英國(guó)藥典(BP)、日本藥局方(JP)、歐洲藥典(Ph.Eup)和國(guó)際藥典(Ph.Int)、中國(guó)藥典（Ch.P.）【該題針對(duì)“藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)”知識(shí)點(diǎn)進(jìn)行考核】15、【正確答案】 C【答案解析】 原料藥的含量(%)，除另有注明者外，均按重量計(jì)；如規(guī)定上限為 100%以上時(shí)，是指用藥典規(guī)定的分析方法測(cè)定時(shí)可能達(dá)到的數(shù)值，它為藥典規(guī)定的限度或允許偏差，并非真實(shí)含有量；如未規(guī)定上限時(shí)，指其上限不超過(guò) 101.0%。【該題針對(duì)“藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)”知識(shí)點(diǎn)進(jìn)行考核】16、【正確答案】 E【答案解析】 藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)是國(guó)家對(duì)藥品質(zhì)量、規(guī)格及檢驗(yàn)方法所做的技術(shù)規(guī)定，是藥品生產(chǎn)、供應(yīng)、使用、檢驗(yàn)和藥政管理部門共同遵循的法定依據(jù)。我國(guó)的藥品標(biāo)準(zhǔn)為國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門頒布的中華人民共和國(guó)藥典和藥品標(biāo)準(zhǔn)。常用國(guó)外的藥品標(biāo)準(zhǔn)主要有：美國(guó)藥典(USP)、美國(guó)國(guó)家處方集(NF)、英國(guó)藥典(BP)、日本藥局方(JP)、歐洲藥典(Ph.Eup)和國(guó)際藥典(Ph.Int)。主管藥師考試 基礎(chǔ)知識(shí)第 6 頁(yè)【該題針對(duì)“藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)”知識(shí)點(diǎn)進(jìn)行考核】17、【正確答案】 D【答案解析】 取用量為“約”若干時(shí)，系指取用量不得超過(guò)規(guī)定量的10%?！驹擃}針對(duì)“藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)”知識(shí)點(diǎn)進(jìn)行考核】18、【正確答案】 A【該題針對(duì)“藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)概述”知識(shí)點(diǎn)進(jìn)行考核】19、【正確答案】 D【答案解析】 我國(guó)對(duì)藥品質(zhì)量控制的全過(guò)程起指導(dǎo)作用的法規(guī)文件有藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范(Good Laboratory Practice，GLP)、藥物生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(Good Manufacture Practice，GMP)、藥物經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范(Good Supply Practice，GSP)和藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范(Good Clinical Practice，GCP)。【該題針對(duì)“藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)概述”知識(shí)點(diǎn)進(jìn)行考核】20、【正確答案】 C【答案解析】 我國(guó)對(duì)藥品質(zhì)量控制的全過(guò)程起指導(dǎo)作用的法規(guī)文